《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法網(wǎng)上培訓(xùn)試題（各企業(yè)保存在培訓(xùn)檔案中）企業(yè)名稱： 答卷人： 成績： 一、判斷題： ( 對)1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 ( 對)2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。 ( 對)3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 ( 錯)4、醫(yī)

2、療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為6年。 ( 對)5、對依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。二、單項選擇題： 1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起( d )個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。 a、10 b、15 c、20 d、30 2、省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證決定之日起( c )日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 a、5 b、7 c、10 d、15 3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請直接涉及申請人與他人之間( a )關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門

3、應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。 a、重大利益 b、經(jīng)濟(jì)利益 c、企業(yè)利益 d、商業(yè)秘密 4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證涉及(b )的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。 a、經(jīng)濟(jì)利益 b、公共利益 c、企業(yè)利益 d、商業(yè)利益 5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起( a )個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)

4、當(dāng)在受理之日起( )個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。 a、15；20 b、15；15 c、20；20 d、15；30 6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后( c )日內(nèi)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更登記。a、15 b、20 c、30 d、45 7、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前( c)，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品

5、)藥品臨督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 a、3個月 b、4個月 c、6個月 d、30日三、多項選擇題： 1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時具備( abcd )條件。a、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱b、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備 c、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等 d、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力

6、，或者約定由第三方提供技術(shù)支持 2、對于申請人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)( abcd )情況分別作出處理。 a、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申請 b、(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正 c、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出補(bǔ)正材料通知書，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理 d、申請事項屬于本部門職權(quán)范

7、圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給受理通知書。受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期 3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更包括( abcd )的變更。 a、質(zhì)量管理人員 b、注冊地址 c、經(jīng)營范圍 d、倉庫地址 4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的( abc )復(fù)印件。 a、身份證 b、學(xué)歷證書 c、職稱證書 d、企業(yè)變更決定 5、變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的( abcd )。 a、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 b、租賃協(xié)議復(fù)印件 c、地理位置圖、平面圖 d、存儲條件說明 6、變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的(

8、abcd )。 a、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 b、租賃協(xié)議復(fù)印件 c、地理位置圖、平面圖 d、存儲條件說明7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有( abcd )情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。a、上一年度新開辦的企業(yè)；b、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；c、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；d、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。8、有( abcd )情形的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。a、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的；b、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；c、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；d、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；四、填空題：1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令 限期改正 ，予以通報批評，并處 1 萬元以上2萬元以下罰款。2、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予 受理 或者不予 核發(fā) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人