藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告程序

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告程序1. 目的：建立一個藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告程序，規(guī)范藥品不良反應(yīng) 的處理。2. 范圍：適用于本公司生產(chǎn)的藥品引起的不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評 價和控制。3. 職責(zé)：總經(jīng)理、質(zhì)量部部長、市場營銷部業(yè)務(wù)員對本規(guī)程的實施負(fù) 責(zé)。4.內(nèi)容：4.1編制依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第 7 號藥品不良反應(yīng) 報告和監(jiān)測管理辦法 （2004年 3月 4日施行）。4.2 定義 :（ 1）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥 目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（2）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（3）新的藥品不良反應(yīng)（4）藥品嚴(yán)重不良

2、反應(yīng) 反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 對生命由危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 導(dǎo)致住院或住院時間延長。4.3 當(dāng)市場營銷部業(yè)務(wù)員或公司內(nèi)任一員工接到有關(guān)本公司藥品發(fā)生 不良反應(yīng)的消息后，應(yīng)立即向總經(jīng)理及質(zhì)量管理部部長報告。4.4 質(zhì)量管理部部長在市場營銷部的配合下，對上述可能與用藥有關(guān) 的不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查、分析、取證。了解用戶單位或醫(yī)院的基本 情況：包括倉庫條件是否符合該藥品貯存條件、購進(jìn)量、庫存量，藥品分發(fā) 復(fù)核檢查制，不良反應(yīng)百分率；主治醫(yī)生的學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該

3、藥品歷史以及患者的性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、 給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)等。4.5將上述調(diào)查分析結(jié)果記錄在藥品不良反應(yīng)調(diào)查分析記錄中， 交總經(jīng)理審核。4.6總經(jīng)理立即召集相關(guān)人員對上述調(diào)查結(jié)果進(jìn)行分析、評價并采取 有效措施減少或防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。4.7若確定是屬與用本公司藥品引起的不良反應(yīng)，則質(zhì)量部部長應(yīng)真 實、完整、準(zhǔn)確地填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，每季度集中向 安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng) 必須在發(fā)現(xiàn)之日15日內(nèi)報告。死亡病例及時報告。同相關(guān)批號的藥 品應(yīng)緊急收回。4.8質(zhì)量部需以藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表的

4、形式對本公司藥 品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行年度匯總，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報 告。4.9對于新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已 滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次， 以后每5年匯總報告一次。4.10當(dāng)公司接到群體不良反應(yīng)的報告后需填寫藥品群體不良反應(yīng) / 事件報告表，除須按4.34.7向省不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告外，還需向 省（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳報告。4.11質(zhì)量部應(yīng)隨時接收藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋的相關(guān)信息。4.12公司應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的對藥品不良反應(yīng)的處理措施。辦公室衛(wèi)生管理制度一、主要內(nèi)容與適用范圍1 本制度規(guī)定了辦公室衛(wèi)

5、生管理的工作內(nèi)容和要求及檢查與考核。2 此管理制度適用于本公司所有辦公室衛(wèi)生的管理二、定義 1 公共區(qū)域：包括辦公室走道、會議室、衛(wèi)生間，每天由行政文員進(jìn)行清掃；2個人區(qū)域：包括個人辦公桌及辦公區(qū)域由各部門工作人員每天自行清掃。1. 公共區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)做到以下幾點：1) 保持公共區(qū)域及個人區(qū)域地面干凈清潔、無污物、污水、浮土，無死角。2) 保持門窗干凈、無塵土、玻璃清潔、透明。3) 保持墻壁清潔，表面無灰塵、污跡。4 )保持掛件、畫框及其他裝飾品表面干凈整潔。5) 保持衛(wèi)生間、洗手池內(nèi)無污垢，經(jīng)常保持清潔，毛巾放在固定(或隱蔽)的地方。6) 保持衛(wèi)生工具用后及時清潔整理，保持清潔、擺放整齊。7

6、)垃圾簍擺放緊靠衛(wèi)生間并及時清理，無溢滿現(xiàn)象。2. 辦公用品的衛(wèi)生管理應(yīng)做到以下幾點：1) 辦公桌面：辦公桌面只能擺放必需物品，其它物品應(yīng)放在個人抽屜，暫不需要的物品就擺回柜子里，不用的物品要及時清理掉。2) 辦公文件、票據(jù)：辦公文件、票據(jù)等應(yīng)分類放進(jìn)文件夾、文件盒中，并整齊的擺放至辦公桌左上角上。3)辦公小用品如筆、尺、橡皮檫、訂書機、啟丁器等，應(yīng)放在辦公桌一側(cè)，要從哪取使用完后放到原位。4)電腦：電腦鍵盤要保持干凈，下班或是離開公司前電腦要關(guān)機。5)報刊：報刊應(yīng)擺放到報刊架上，要定時清理過期報刊。6)飲食水機、燈具、打印機、傳真機、文具柜等擺放要整齊，保持表面無污垢，無灰塵，蜘蛛網(wǎng)等，辦公室內(nèi)電器線走向要美觀，規(guī)范，并用護(hù)釘固定不可亂搭接臨時線。7)新進(jìn)設(shè)備的包裝和報廢設(shè)備以及不用的雜物應(yīng)按規(guī)定的程序及時予以清除。3.個人衛(wèi)生應(yīng)注意以下幾點：1) 不隨地吐痰，不隨地亂扔垃圾。2) 下班后要整理辦公桌上的用品，放罷整齊。3) 禁止在辦公區(qū)域抽煙。4)下班后先檢查各自辦公區(qū)域的門窗是否鎖好，將一切電源切斷后即可離開。5)辦公室門口及窗外不得丟棄廢紙、煙頭、傾倒剩茶。4 總經(jīng)理辦公室衛(wèi)生應(yīng)做到以下幾點：1)保持地面干凈清潔、無污物、污水、浮土，無死角。