藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則2021

1、資料來源：來自本人網(wǎng)絡(luò)整理！祝您工作順利！藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則2021 gsp是英文good supply practice縮寫，在中國(guó)稱為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。1998年，在1992版gsp的根底上重新修訂了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，并于2000年4月30日以國(guó)家藥品監(jiān)視管理局令第20號(hào)公布，2000年7月1日起正式施行。以下是我共享給大家的關(guān)于2021新版gsp施行細(xì)那么，一起來看看吧! 2021新版gsp施行細(xì)那么 2021藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)施行細(xì)那么 (2000年4月30日原國(guó)家藥品監(jiān)視管理局局令第20號(hào)公布 2021年11月6日原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議第一次修訂 2021年5月18日國(guó)

2、家食品藥品監(jiān)視管理總局局務(wù)會(huì)議其次次修訂 依據(jù)2021年6月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局局務(wù)會(huì)議關(guān)于修改藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的打算修正) 第一章 總 那么 第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥平安、有效，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法施行條例，制定本標(biāo)準(zhǔn)。 其次條 本標(biāo)準(zhǔn)是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量掌握的根本準(zhǔn)那么。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品選購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)行有效的質(zhì)量掌握措施，確保藥品質(zhì)量，并根據(jù)國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 第三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。 藥品消費(fèi)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的

3、，也應(yīng)當(dāng)符合本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。 第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持老實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。制止任何虛假、欺騙行為。 其次章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量掌握、質(zhì)量保證、質(zhì)量改良和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目的和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時(shí)，

4、組織開展內(nèi)審。 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的狀況進(jìn)展分析，根據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改良措施，不斷進(jìn)步質(zhì)量掌握程度，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采納前瞻或者回憶的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)估、掌握、溝通和審核。 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)展評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證力量和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)展實(shí)地考察。 第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參加質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，擔(dān)當(dāng)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。 其次節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及互相關(guān)系。 第

5、十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)供應(yīng)必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營(yíng)藥品。 第十五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)當(dāng)，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： (一)催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn); (二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)視文件的執(zhí)行; (三)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的

6、合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位選購人員的合法資格進(jìn)展審核，并依據(jù)審核內(nèi)容的改變進(jìn)展動(dòng)態(tài)管理; (四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的搜集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案; (五)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)視藥品選購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作; (六)負(fù)責(zé)不合格藥品確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程施行監(jiān)視; (七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告; (八)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告; (九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢; (十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量掌握功能; (十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的建立及更新; (十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備; (十三)負(fù)責(zé)

7、藥品召回的管理; (十四)負(fù)責(zé)藥品不良反響的報(bào)告; (十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估; (十六)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和效勞質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià); (十七)組織對(duì)被托付運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障力量的審查; (十八)幫助開展質(zhì)量管理訓(xùn)練和培訓(xùn); (十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。 第十九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過根本的藥學(xué)專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)，熟識(shí)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)。

8、其次十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)受，在質(zhì)量管理工作中具備正確推斷和保障施行的力量。 其次十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)受，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。 其次十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員： (一)從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱; (二)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱; (三)從事中

9、藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;挺直收買地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)裝備2名以上專業(yè)技術(shù)人員特地負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)受。 其次十三條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 其次十四條 從事選購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)

10、學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 其次十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)，以符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。 其次十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)學(xué)問及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 其次十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)方案并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 其次十八條 從事特別管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)承受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)并經(jīng)考核合格前方可上崗。 其次十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)

11、存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)愛護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。 第三十條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等挺直接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)展崗前及年度安康檢查，并建立安康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事挺直接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、交換、銷毀等應(yīng)當(dāng)根據(jù)文件管理操作規(guī)程進(jìn)展，并保存相關(guān)記錄。 第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目

12、、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)精確、清楚、易懂。 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，用法的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格根據(jù)規(guī)定開展工作。 第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： (一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定; (二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定; (三)質(zhì)量管理文件的管理; (四)質(zhì)量信息的管理; (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位選購人員等資格審核的規(guī)定; (六)藥品選購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸

13、的管理; (七)特別管理的藥品的規(guī)定; (八)藥品有效期的管理; (九)不合格藥品、藥品銷毀的管理; (十)藥品退貨的管理; (十一)藥品召回的管理; (十二)質(zhì)量查詢的管理; (十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理; (十四)藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定; (十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員安康的規(guī)定; (十六)質(zhì)量方面的訓(xùn)練、培訓(xùn)及考核的規(guī)定; (十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理; (十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理; (十九)記錄和憑證的管理; (二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理; (二十一)藥品追溯的規(guī)定; (二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 第三十七條 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： (一)質(zhì)量管理、選購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和

14、信息管理等部門職責(zé); (二)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、選購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé); (三)質(zhì)量管理、選購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé); (四)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品選購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品選購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完好、精確、有效和可追溯。 第四十條 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程，

15、通過受權(quán)及密碼登錄前方可進(jìn)展數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)視下進(jìn)展，更改正程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)填寫，并做到字跡清楚，不得隨便涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清楚可辨。 第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特別管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。 第四十四條 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建筑、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、穿插污染、混淆和過失。 第四十五條 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、幫助作

16、業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開肯定間隔 或者有隔離措施。 第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、平安儲(chǔ)存，并到達(dá)以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)： (一)庫房?jī)?nèi)外環(huán)境干凈，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化; (二)庫房?jī)?nèi)墻、頂光滑，地面平整，門窗構(gòu)造嚴(yán)密; (三)庫房有牢靠的平安防護(hù)措施，可以對(duì)無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、交換或者混入假藥; (四)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異樣天氣影響的措施。 第四十七條 庫房應(yīng)當(dāng)裝備以下設(shè)施設(shè)備： (一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備; (二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備; (三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備; (四)自

17、動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備; (五)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備; (六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備; (七)包裝物料的存放場(chǎng)所; (八)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所; (九)不合格藥品專用存放場(chǎng)所; (十)經(jīng)營(yíng)特別管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 第四十八條 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，挺直收買地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。 第四十九條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)裝備以下設(shè)施設(shè)備： (一)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)裝備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫; (二)用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備; (三)冷庫

18、制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng); (四)對(duì)有特別低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)裝備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備; (五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 第五十條 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)用法封閉式貨物運(yùn)輸工具。 第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度掌握的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 第五十二條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)

19、展校準(zhǔn)或者檢定。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)展用法前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 第五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證掌握文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏向處理和預(yù)防措施等。 第五十五條 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案施行，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理用法相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可以符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量掌握要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 第五十八條 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： (一)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的效

20、勞器和終端機(jī); (二)有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和平安牢靠的信息平臺(tái); (三)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng); (四)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能; (五)有符合本標(biāo)準(zhǔn)要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合受權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、精確、平安和可追溯。 第六十條 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采納平安、牢靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在平安場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第四十二條的要求。 第八節(jié) 采 購 第六十一條 企業(yè)

21、的選購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： (一)確定供貨單位的合法資格; (二)確定所購入藥品的合法性; (三)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格; (四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 選購中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，選購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)展評(píng)價(jià)。 第六十二條 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確仔細(xì)實(shí)、有效： (一)藥品消費(fèi)答應(yīng)證或者藥品經(jīng)營(yíng)答應(yīng)證復(fù)印件; (二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示狀況; (三)藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

22、量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書復(fù)印件; (四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)款式; (五)開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。 第六十三條 選購首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品消費(fèi)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可選購。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： (一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件; (二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的受權(quán)書，受權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被受權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及受權(quán)銷售的品種、地域、期限; (三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證

23、協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： (一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任; (二)供貨單位應(yīng)當(dāng)供應(yīng)符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé); (三)供貨單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票; (四)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求; (五)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定; (六)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任; (七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 第六十六條 選購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者供應(yīng)應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名全都，并與

24、財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 第六十八條 選購藥品應(yīng)當(dāng)建立選購記錄。選購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、消費(fèi)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，選購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)大事或者臨床緊急救治等特別狀況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采納直調(diào)方式購銷藥品，將已選購的藥品不入本企業(yè)倉庫，挺直從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立特地的選購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 第七十條 選購特別管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)展。 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品選購的整體狀況進(jìn)展綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔

25、案，并進(jìn)展動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)展收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。 第七十三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)比隨貨同行單(票)和選購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。 隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、消費(fèi)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量掌握情況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的

26、藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)記，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。 第七十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)展逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性： (一)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最包裹裝，但消費(fèi)企業(yè)有特別質(zhì)量掌握要求或者翻開最包裹裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不翻開最包裹裝; (二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異樣以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至

27、最包裹裝; (三)外包裝及封簽完好的原料藥、施行批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 第七十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)展檢查、核對(duì);驗(yàn)收完畢后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 第七十九條 特別管理的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 第八十條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、消費(fèi)日期、有效期、消費(fèi)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)

28、容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、消費(fèi)日期、消費(fèi)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，施行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 第八十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)入庫登記;驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。 第八十二條 企業(yè)按本標(biāo)準(zhǔn)第六十九條規(guī)定進(jìn)展藥品直調(diào)的，可托付購貨單位進(jìn)展藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的要求驗(yàn)收藥品，并建立特地的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)展合理儲(chǔ)存，

29、并符合以下要求： (一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示詳細(xì)溫度的，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)展儲(chǔ)存; (二)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%; (三)在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色; (四)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求實(shí)行避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施; (五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格根據(jù)外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避開損壞藥品包裝; (六)藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10

30、厘米; (七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放; (八)特別管理的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存; (九)撤除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放; (十)儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放; (十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為; (十二)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。 第八十四條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)展養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是： (一)指導(dǎo)和催促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)展合理儲(chǔ)存與作業(yè)。 (二)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。 (三)對(duì)庫房溫濕

31、度進(jìn)展有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。 (四)根據(jù)養(yǎng)護(hù)方案對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量情況進(jìn)展檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄;對(duì)儲(chǔ)存條件有特別要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)展重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 (五)發(fā)覺有問題的藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。 (六)對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性實(shí)行有效方法進(jìn)展養(yǎng)護(hù)并記錄，所實(shí)行的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。 (七)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采納計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)展自動(dòng)跟蹤和掌握，實(shí)行近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 第八十六條 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)快速實(shí)行平安處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存

32、環(huán)境和其他藥品造成污染。 第八十七條 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)馬上實(shí)行停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)實(shí)行以下措施： (一)存放于標(biāo)記明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售; (二)疑心為假藥的，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)視管理部門; (三)屬于特別管理的藥品，根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理; (四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完好的手續(xù)和記錄; (五)對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析緣由，準(zhǔn)時(shí)實(shí)行預(yù)防措施。 第八十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 第十一節(jié) 銷 售 第八十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、選購人員及提貨人員的

33、身份證明進(jìn)展核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。 第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的消費(fèi)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并根據(jù)相應(yīng)的范圍銷售藥品。 第九十一條 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)照實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款全都。 第九十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、消費(fèi)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)第六十九條規(guī)定進(jìn)展藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立特地的銷售記錄。 中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容;中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、消費(fèi)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、

34、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 第九十三條 銷售特別管理的藥品以及國(guó)家有特地管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第十二節(jié) 出 庫 第九十四條 出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)比銷售記錄進(jìn)展復(fù)核。發(fā)覺以下狀況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理： (一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題; (二)包裝內(nèi)有異樣響動(dòng)或者液體滲漏; (三)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符; (四)藥品已超過有效期; (五)其他異樣狀況的藥品。 第九十五條 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、消費(fèi)廠商、出庫日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 第九十

35、六條 特別管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)展復(fù)核。 第九十七條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)記。 第九十八條 藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。 企業(yè)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票)，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單(票)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第七十三條其次款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。 第九十九條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： (一)車載冷藏箱或者保溫箱在用法前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求; (二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作; (三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車; (四)啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并實(shí)行有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與平安。 第一百零一條 運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適合的運(yùn)輸工具，實(shí)行相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。 第一百