510k資料確認(rèn)清單

1、510 （ K）資料確認(rèn)清單 綜合部分 編號 內(nèi)容 說明 是否完成 1 產(chǎn)品清單 a. 產(chǎn)品中英文名稱 是 否 b. 產(chǎn)品規(guī)格型號 是 否 2 設(shè)計描述 a. 使用目的 是 否 b. 產(chǎn)品部件清單以及每一部 是 否 件的作用 c. 參考標(biāo)準(zhǔn) 是 否 d. 與等同產(chǎn)品的相同點和不 是 否 同點分析（包括 K 號） 3 配件 a. 與產(chǎn)品匹配使用的設(shè)備清 是 否 單，包含設(shè)備的名稱，型 號，生產(chǎn)商以及 510（ K） 號碼 是 否 b. 確保這些設(shè)備的預(yù)期用途 包含與我們開發(fā)產(chǎn)品配合 使用的功能。 4 材料 a. 產(chǎn)品所有用到的原材料 是 否 BOM b. MSDS 口 TDS 是 否 5 圖紙

2、a. 所有規(guī)格產(chǎn)品的總裝圖 是 否 b. 每一個零部件的圖紙 是 否 c. 工藝流程圖 是 否 注: 需確保圖紙為英文圖紙 6 包裝描述 a. 產(chǎn)品單包裝 b. 運輸包裝 是 否 是 否 7 照片 a. 產(chǎn)品照片 b. 等同產(chǎn)品照片 C.產(chǎn)品與等同產(chǎn)品對比照片 注：分辨率至少 800*600 是 否 是 否 是 否 8 風(fēng)險分析報告 需符合 ISO 14071 的要求 是 否 9. 標(biāo)簽 a. 單包裝標(biāo)簽 b. 外箱和內(nèi)盒標(biāo)簽（如果使 用） 是 否 是 否 10 說明書 產(chǎn)品使用說明書 注： 說明書必須符合標(biāo)準(zhǔn)， 風(fēng) 險報告，臨床報告要求。 是 否 測試與驗證部分 編號 項目 說明 是否完成

3、1 產(chǎn)品全性能測試 依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做全性能測試 是 否 2 附加測試項目 a.產(chǎn)品本身附加測試項目， 是 否 （如果需要） 如死腔，接頭，阻力，泄 漏等。 是 否 b.與配件的匹配性測試 如 syringe 與 pump set 的測試。 3 注塑與模具驗證 IQ，OQ PQ 是 否 4 包裝驗證 需包含包裝完整性測試 是 否 a. 外觀 b. 染料測試 C.封口強度 5 生物相容性測試 依據(jù) ISO 10993 及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 是 否 6 初始污染菌測試 符合 ISO 11737-1:2006 的要 求 是 否 7 火菌驗證 符合 ISO 11135 等標(biāo)準(zhǔn)的要求 是 否 8 無菌測試 符合 IS

4、O 11737-1:2006 的要 求 是 否 9 EO 和 ECH 殘留測 試 符合 ISO 10993-7:2008 的要求 是 否 10 產(chǎn)品內(nèi)毒素測試 （如果需要） USP 要求小于 20EU/每件產(chǎn) 品 是 否 11 微生物阻隔測試 如有加藥口需要進(jìn)行微生物 阻隔測試 是 否 12 壽命測試 a. 加速老化測試 b. 實時老化測試 注：1.需要符合 ASTM F 1980-07 的要求 2.對老化后的產(chǎn)品需進(jìn)行性 能測試及無菌測試 是 否 13 運輸驗證 需符合 ISTA 或 ASTMD4169的 要求 是 否 14 可靠性測試 a. 工作條件及使用范圍， 如 溫濕度等 b. 彎曲，連接，掛鉤等的可 是 否 是 否 靠度測試 15 標(biāo)簽檢驗報告 標(biāo)簽中所聲明不含物質(zhì)及膠 粘劑檢測報口 是 否 16 軟件驗證 （如果適用） 軟件驗證報告 是 否 17 動物測試 （如果適用） 動物測試報告 是 否 18 臨床驗證 臨床驗證報告 注：如果不需要臨床，請?zhí)峁?臨床資料匯編或等同。 是 否 19 電磁兼容性和安 全性驗證 （如果 適用） 電磁兼容性和安全性驗證報 告 是 否 20 設(shè)