藥物臨床試驗倫理審查申請書

1、受理號藥物臨床試驗倫理審查申請書試驗藥名稱：（INN ）試驗藥商品名：藥理學分類：試驗藥類別：西藥：一類二類三類四類五類中藥 ：一類二類三類四類五類進口藥上市藥申辦單位：國內國外合資獨資申辦者名稱：醫(yī)療機構名稱：填表日期：年月日鳳凰婦產醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會制填表說明1宋體打印，一式4 份。2. 如有請在相應的欄目上劃定。3. 如有超頁文字，可附頁。2一. 項目名稱 :二 . 試驗目的及任務：期耐受性試驗, 期藥代動力學試驗, 期臨床試驗, 期臨床試驗,四、五類藥物臨床試驗,進口藥物臨床試驗,生物利用度,期臨床試驗，上市藥臨床試驗。目的 :試驗總任務：例，本醫(yī)療機構計劃承擔：例，其他機構承擔例四.

2、計劃試驗時限:年月日至年月日五 . 任務來源：單位性質：法人代表項目負責人及電話：六藥物臨床研究批件號：進口藥批件號：七 . 涉及的主要倫理問題:八 . 研究者：1組長單位名稱專業(yè)組及負責人有否證書2參與單位：家。其中有：名稱專業(yè)組及負責人有否證書名稱專業(yè)組及負責人有否證書3本機構專業(yè)組：3專業(yè)組負責人職務職稱有無證書項目負責者職務職稱有無證書項目研究者職務職稱有無證書職務職稱有無證書職務職稱有無證書專業(yè)組負責人職務職稱有無證書項目負責者職務職稱有無證書項目研究者職務職稱有無證書職務職稱有無證書職務職稱有無證書專業(yè)組負責人職務職稱有無證書項目負責者職務職稱有無證書項目研究者職務職稱有無證書職務

3、職稱有無證書職務職稱有無證書專業(yè)組負責人職務職稱有無證書項目負責者職務職稱有無證書項目研究者職務職稱有無證書職務職稱有無證書4九. 試驗樣品 :1. 試驗樣品 :名稱劑型及規(guī)格批號失 效 期所送試驗樣品該批是否有藥檢部門人用合格報告:是否試驗樣品提供單位劑量用法療程病例數劑量用法療程病例數劑量用法療程病例數劑量用法療程病例數2. 對照樣品:名稱劑型及規(guī)格批號失 效 期對照樣品來源生 產 廠劑量用法療程病例數劑量用法療程病例數劑量用法療程病例數十 . 試驗方法隨機雙盲隨機單盲隨機開放十一 . 適應癥十二 . 禁忌癥和 /注意事項5十三 . 可能出現的不良反應及有無防治措施十四 . 有無嚴重不良反

4、應報告制度十五.試驗日期自年月日至年月日十六.附件:1. 臨床研究方案及其摘要、項目實施方案2. 申請項目參考文獻及臨床研究前的相關資料3. 知情同意書樣本4. 招募受試者的材料5. 研究者手冊6. 病例報告表7. 相關批文8. 藥物質檢報告9. 項目負責人及研究者履歷表10.11.十七 . 相關負責人簽名申請書填寫人 (簽名 )日期 :年月日專業(yè)組名稱項目負責人 (簽名 )日期 :年月日專業(yè)組名稱項目負責人 (簽名 )日期 :年月日專業(yè)組名稱項目負責人 (簽名 )日期 :年月日專業(yè)組名稱項目負責人 (簽名 )日期 :年月日藥物臨床研究機構意見負責人 (簽名 )日期：年月日科教處負責人（簽名）

5、日期 :年月日6醫(yī)學倫理委員會審查、監(jiān)控資料清單（藥物臨床試驗）項目名稱：審查時間：申辦單位：項目負責人及電話：專業(yè)組名稱：項目負責人及電話：本機構承擔任務：例起止時間：年月日至接收處序號資料名稱倫理委員藥研提交者接收者會辦公室機構1 倫理審查申請書 *2臨床試驗方案及其摘要，修正案*3參考文獻及臨床試驗前的相關資料*4 知情同意書 *5 招募受試者的材料 *6 研究者手冊 *7 病歷報告表 *8國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部 /上級行政管理部門的有關批復文件*9進口藥物需提供原國家倫理委員會批件*10 藥檢、質檢合格報告 *11 項目負責人及研究者履歷表 *12 服務協(xié)議書13 其他機構倫理

6、委員會倫理審批件14 方案或知情同意書等修改申請15 新版本方案或知情同意書16 相關信函及回復17 不良事件信息報告18 審查會議記錄19 投票單20 倫理委員會審查批復件21 督查記錄及反饋意見22 年度報告或試驗總結年月日年月日備注 *時間版本/編號及 時 間*：請在備注欄標出該項資料的版本/編號及時間7附件資料試驗項目名稱藥物類別臨床試驗總例數例申請醫(yī)療機構承擔試驗目的監(jiān)督管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物質量檢驗機構申辦單位醫(yī)療機構蘇州大學附屬第一醫(yī)院臨床研究部門項目負責人審查文件名稱倫理審查申請書臨床研究方案及其摘要、項目實施方案申請項目的參考文獻及研究前的相關資料知情同意書樣本招募受試者的材料研究者手冊病例報告表相關批文藥物質檢報告項目負責人及研究者履歷表 GMP 證書注：1.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請書（簽字原件交