長(zhǎng)生水痘-流感

1、 產(chǎn)品介紹長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司一、公司簡(jiǎn)介一、公司簡(jiǎn)介長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司創(chuàng)立于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司創(chuàng)立于19921992年，為年，為國(guó)家和吉林省第一批高新技術(shù)企業(yè)，集預(yù)防性生制國(guó)家和吉林省第一批高新技術(shù)企業(yè)，集預(yù)防性生制品的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體，產(chǎn)品不僅在國(guó)內(nèi)占品的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體，產(chǎn)品不僅在國(guó)內(nèi)占有一定的市場(chǎng)份額，而且遠(yuǎn)銷(xiāo)印度、泰國(guó)、俄羅斯、有一定的市場(chǎng)份額，而且遠(yuǎn)銷(xiāo)印度、泰國(guó)、俄羅斯、白俄、埃及、巴基斯坦、菲律賓、危地馬拉等國(guó)。白俄、埃及、巴基斯坦、菲律賓、危地馬拉等國(guó)。公司擁有六個(gè)品種通過(guò)國(guó)家公司擁有六個(gè)品種通過(guò)國(guó)家GMPGM

2、P認(rèn)證，具有完整的認(rèn)證，具有完整的質(zhì)量保證體系，擁有員工質(zhì)量保證體系，擁有員工800800余人，已發(fā)展成為國(guó)余人，已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)預(yù)防用生物制品民營(yíng)企業(yè)的領(lǐng)軍人。內(nèi)預(yù)防用生物制品民營(yíng)企業(yè)的領(lǐng)軍人。12000m2 流感、水痘、狂犬疫苗GMP生產(chǎn)車(chē)間13000m2 甲肝疫苗、分包裝GMP生產(chǎn)車(chē)間5200m2 百白破、流腦疫苗GMP生產(chǎn)車(chē)間研究所、質(zhì)量保證部 廠(chǎng)廠(chǎng) 區(qū)區(qū) 簡(jiǎn)簡(jiǎn) 介介 凍干甲型肝炎減毒活疫苗凍干甲型肝炎減毒活疫苗 凍干人用狂犬病疫苗（凍干人用狂犬病疫苗（VeroVero細(xì)胞）細(xì)胞） 流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗 凍干水痘減毒活疫苗凍干水痘減毒活疫苗 吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗吸附無(wú)細(xì)胞

3、百白破聯(lián)合疫苗 公司上市產(chǎn)品公司上市產(chǎn)品凍干水痘減毒活疫苗長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司在長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司在2008年獲年獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。書(shū)和生產(chǎn)批件。 世界衛(wèi)生組織疫苗和生物制品司世界衛(wèi)生組織疫苗和生物制品司20002000年發(fā)表的年發(fā)表的“疫苗安全性補(bǔ)充信息疫苗安全性補(bǔ)充信息” 中公布了其統(tǒng)計(jì)的疫苗接種后發(fā)生的相關(guān)不良反應(yīng)中中公布了其統(tǒng)計(jì)的疫苗接種后發(fā)生的相關(guān)不良反應(yīng)中 明確提出：明確提出： 疫苗中的穩(wěn)定劑疫苗中的穩(wěn)定劑: : 如明膠、人血白蛋白等物質(zhì)均可有反應(yīng)原性。如明膠、人血白蛋白等物質(zhì)均可有反應(yīng)原性

4、。 明膠可使人體產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)，包括嚴(yán)重的過(guò)敏樣反應(yīng)。明膠可使人體產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)，包括嚴(yán)重的過(guò)敏樣反應(yīng)。人血白蛋白雖是同種的，但也不能完全排除人血白蛋白雖是同種的，但也不能完全排除IgAIgA的超敏反應(yīng)。的超敏反應(yīng)。輔輔料料與與過(guò)過(guò)敏敏反反應(yīng)應(yīng) 結(jié)果表明：凍干水痘疫苗穩(wěn)定性良好，在結(jié)果表明：凍干水痘疫苗穩(wěn)定性良好，在2-8放置放置24個(gè)月時(shí)，病毒個(gè)月時(shí)，病毒滴度降低幅度在滴度降低幅度在0.240.32Lg之間；放置到之間；放置到30個(gè)月時(shí)，滴度降低幅度在個(gè)月時(shí)，滴度降低幅度在0.310.40Lg之間，滴度雖然下降，但是仍然都在之間，滴度雖然下降，但是仍然都在3.40 LgPFU/劑的合格范劑的合格

5、范圍內(nèi)圍內(nèi) 。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性觀(guān)察，在。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性觀(guān)察，在30個(gè)月內(nèi)的各項(xiàng)指標(biāo)仍然符合企業(yè)的注冊(cè)個(gè)月內(nèi)的各項(xiàng)指標(biāo)仍然符合企業(yè)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)生質(zhì)量回顧平均病毒滴度：長(zhǎng)生質(zhì)量回顧平均病毒滴度： 4.45lgPFU/劑劑長(zhǎng)生注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：放行病毒滴度長(zhǎng)生注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：放行病毒滴度 3.6lgPFU/劑劑 效期內(nèi)病毒滴度效期內(nèi)病毒滴度 3.4lgPFU/劑劑 其他企業(yè)效期內(nèi)病毒滴度其他企業(yè)效期內(nèi)病毒滴度 3.3lgPFU/劑劑免疫原性好免疫原性好陸小軍 ，周偉忠 ，顧凱風(fēng) ，朱鳳才. 長(zhǎng)生科技凍干水痘減毒活疫苗的安全性及免疫原性研究.東南大學(xué)學(xué)報(bào)（醫(yī)學(xué)版）. 2008年5月，27(3):207211.

6、 長(zhǎng)生科技水痘疫苗在江蘇臨床研究長(zhǎng)生科技水痘疫苗在江蘇臨床研究全身發(fā)熱反應(yīng)情況局部反應(yīng)情況 疫苗接種后，大多數(shù)兒童無(wú)不適感覺(jué)，僅極少數(shù)個(gè)體出現(xiàn)輕、中疫苗接種后，大多數(shù)兒童無(wú)不適感覺(jué)，僅極少數(shù)個(gè)體出現(xiàn)輕、中度發(fā)熱和局部觸痛、紅腫反應(yīng)。度發(fā)熱和局部觸痛、紅腫反應(yīng)。 總發(fā)熱率為總發(fā)熱率為 8 83333。 局部總反應(yīng)率為局部總反應(yīng)率為 2 20808。 未觀(guān)察到重度和嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例，與對(duì)照組疫苗比較，差異未觀(guān)察到重度和嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例，與對(duì)照組疫苗比較，差異均無(wú)顯著意義均無(wú)顯著意義(PO(PO05)05)。 研究結(jié)果表明：一般臨床反應(yīng)輕微，安全性好。研究結(jié)果表明：一般臨床反應(yīng)輕微，安全性好。所

7、有易感者經(jīng)試驗(yàn)疫苗免疫后所有易感者經(jīng)試驗(yàn)疫苗免疫后, 抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為99.31%陸小軍 ，周偉忠 ，顧凱風(fēng) ，朱鳳才. 長(zhǎng)生科技凍干水痘減毒活疫苗的安全性及免疫原性研究.東南大學(xué)學(xué)報(bào)（醫(yī)學(xué)版）. 2008年5月，27(3):207211. 長(zhǎng)生科技水痘疫苗在江蘇臨床研究長(zhǎng)生科技水痘疫苗在江蘇臨床研究所有受試者一針免疫后所有受試者一針免疫后, ,總抗體陽(yáng)性率為總抗體陽(yáng)性率為97.12%97.12%，易感者抗，易感者抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為99.31%99.31%，非易感者抗體，非易感者抗體4 4倍增長(zhǎng)率為倍增長(zhǎng)率為90.11%90.11%，與，與對(duì)照組差異無(wú)顯著。對(duì)照組差異無(wú)顯著。陸小軍

8、 ，周偉忠 ，顧凱風(fēng) ，朱鳳才. 長(zhǎng)生科技凍干水痘減毒活疫苗的安全性及免疫原性研究.東南大學(xué)學(xué)報(bào)（醫(yī)學(xué)版）. 2008年5月，27(3):207211. 所有受試者一針免疫后所有受試者一針免疫后GMTGMT為為1 1：52.2352.23；易感者免疫后易感者免疫后, , 抗體抗體GMTGMT為為1:32.77,1:32.77,增長(zhǎng)了增長(zhǎng)了16.3916.39倍倍非易感者免疫后非易感者免疫后, , 抗體抗體GMTGMT為為1:231.87,1:231.87,增長(zhǎng)了增長(zhǎng)了8.778.77倍倍，顯示了良，顯示了良好的免疫原性。好的免疫原性。易感者抗體GMT水平非易感者抗體GMT水平長(zhǎng)生科技水痘疫苗在

9、江蘇臨床研究長(zhǎng)生科技水痘疫苗在江蘇臨床研究 長(zhǎng)生科技水痘疫苗長(zhǎng)生科技水痘疫苗上市四年各項(xiàng)檢定結(jié)果優(yōu)于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)上市四年各項(xiàng)檢定結(jié)果優(yōu)于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)2009年年2010年年2011年年2012年年水分（水分（% %）3.03.01.901.491.331.17病毒滴定病毒滴定（LgPFU/mlLgPFU/ml）3.853.854.394.474.444.5熱穩(wěn)定性試驗(yàn)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)3737放置放置7 7天后天后（LgPFU/mlLgPFU/ml）3.703.703.954.034.084.12病毒滴度下降病毒滴度下降（LgPFU/mlLgPFU/ml） 0.75 0.750.440.44

10、0.360.39牛血清白蛋白殘牛血清白蛋白殘留量（留量（ng/mlng/ml） 50 501210.58.1255.98抗生素殘留量抗生素殘留量（ng/ng/劑）劑） 50 50-25.7718.88 連續(xù)多年的生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析結(jié)連續(xù)多年的生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析結(jié)果表明：該產(chǎn)品工藝成熟、穩(wěn)定、適合于規(guī)果表明：該產(chǎn)品工藝成熟、穩(wěn)定、適合于規(guī)模化、規(guī)范化生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，優(yōu)于注模化、規(guī)范化生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，優(yōu)于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 水痘疫苗生產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)水痘疫苗生產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 長(zhǎng)生科技水痘疫苗的應(yīng)用長(zhǎng)生科技水痘疫苗的應(yīng)用 1、安全性安全性 接種后大多數(shù)應(yīng)用兒童無(wú)任何不適感覺(jué)，僅接種后大多數(shù)

11、應(yīng)用兒童無(wú)任何不適感覺(jué)，僅極少數(shù)接種者表現(xiàn)出了一般性的臨床反應(yīng)，主要極少數(shù)接種者表現(xiàn)出了一般性的臨床反應(yīng)，主要癥狀表現(xiàn)為注射部位的紅腫、疼痛、發(fā)熱，從反癥狀表現(xiàn)為注射部位的紅腫、疼痛、發(fā)熱，從反應(yīng)類(lèi)型來(lái)看為應(yīng)類(lèi)型來(lái)看為級(jí)或級(jí)或級(jí)臨床體征，罕見(jiàn)過(guò)敏性級(jí)臨床體征，罕見(jiàn)過(guò)敏性皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏反應(yīng)。皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏反應(yīng)。 以上這些反應(yīng)均為暫短性、一過(guò)性臨床反應(yīng)以上這些反應(yīng)均為暫短性、一過(guò)性臨床反應(yīng)。經(jīng)當(dāng)?shù)亻T(mén)診對(duì)癥治療，恢復(fù)健康。經(jīng)當(dāng)?shù)亻T(mén)診對(duì)癥治療，恢復(fù)健康。長(zhǎng)生科技水痘疫苗的應(yīng)用長(zhǎng)生科技水痘疫苗的應(yīng)用 2、流行病學(xué)保護(hù)效果、流行病學(xué)保護(hù)效果 從近幾年的接種覆蓋率來(lái)看，接種率高從近幾年的接種覆蓋率來(lái)

12、看，接種率高的區(qū)域水痘的發(fā)病率出現(xiàn)了明顯下降的的區(qū)域水痘的發(fā)病率出現(xiàn)了明顯下降的趨勢(shì)，證明水痘疫苗具有良好的流行病趨勢(shì)，證明水痘疫苗具有良好的流行病學(xué)保護(hù)效果。學(xué)保護(hù)效果。 長(zhǎng)生科技水痘疫苗的應(yīng)用長(zhǎng)生科技水痘疫苗的應(yīng)用流感病毒裂解疫苗 成人型成人型 西林瓶包裝西林瓶包裝 0.5ml/支支, 3歲以上人群使用歲以上人群使用 預(yù)充注射器預(yù)充注射器 0.5ml/支支 3歲以上人群使用歲以上人群使用 兒童型兒童型 預(yù)充注射器包裝預(yù)充注射器包裝 0.25ml/支支 6個(gè)月個(gè)月-35個(gè)月人群使用個(gè)月人群使用 西林瓶包裝西林瓶包裝 0.25ml/支支, 6個(gè)月個(gè)月-35個(gè)月人群使用個(gè)月人群使用 注射兩次注射

13、兩次,間隔四周間隔四周,每次一支每次一支 品種與規(guī)格齊全、方便使用品種與規(guī)格齊全、方便使用流行性感冒病毒裂解疫苗良好的質(zhì)量指標(biāo)流行性感冒病毒裂解疫苗良好的質(zhì)量指標(biāo)產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品批號(hào)檢定項(xiàng)目檢定項(xiàng)目2010藥典藥典 檢定結(jié)果檢定結(jié)果2013001 卵清蛋白含量細(xì)菌內(nèi)毒素血凝素含量 26g/株/ml 32.0 ng/ml 1.0EU/ml A 1 34g/ml A 3 32g/ml B 34g/ml 2013002 卵清蛋白含量細(xì)菌內(nèi)毒素血凝素含量26g/株/ml 33.0 ng/ml 0.05,差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 具有良好的免疫原性：血清抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率高具有良好的免疫原性：血清抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率高結(jié)果：與對(duì)照

14、組比較，p0.05,差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。歐共體血清抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率標(biāo)準(zhǔn)為40% HIHI抗體抗體GMTGMT增長(zhǎng)倍數(shù)高增長(zhǎng)倍數(shù)高抗防御流感抗防御流感 保護(hù)率高保護(hù)率高流感疫苗應(yīng)每年接種一次流感疫苗應(yīng)每年接種一次每年按每年按WHOWHO每年發(fā)布的流感毒株進(jìn)行生產(chǎn)。每年發(fā)布的流感毒株進(jìn)行生產(chǎn)。當(dāng)年度發(fā)布毒株與上年度不完全相同。當(dāng)年度發(fā)布毒株與上年度不完全相同。 毒株變化是根據(jù)流行病學(xué)監(jiān)測(cè)結(jié)果和毒株抗毒株變化是根據(jù)流行病學(xué)監(jiān)測(cè)結(jié)果和毒株抗原結(jié)構(gòu)改變決定的。原結(jié)構(gòu)改變決定的。流感疫苗接種后抗體持續(xù)時(shí)間一年左右流感疫苗接種后抗體持續(xù)時(shí)間一年左右 綜上結(jié)果，綜上結(jié)果，WHO/UNICEWHO/UNICE專(zhuān)家建議：

15、流感疫苗仍應(yīng)專(zhuān)家建議：流感疫苗仍應(yīng)每年進(jìn)行接種每年進(jìn)行接種。 2013年秋年秋2014年春年春WHO推薦北半球流感疫苗推薦北半球流感疫苗株株Recommended that vaccines for use in the 2013 -2014 Influenza season (northern hemisphere winter) contain the following:A1 / A/California/7/2009（H1N1） )-likeA3/ Texas/50/2012（H3N2）-like virus B / Massachusetts/2/2012/-like virus 流

16、感裂解疫苗出口與獲獎(jiǎng)流感裂解疫苗出口與獲獎(jiǎng)在泰國(guó)、智利等十多個(gè)國(guó)家注冊(cè)成功，已出口烏茲在泰國(guó)、智利等十多個(gè)國(guó)家注冊(cè)成功，已出口烏茲別克斯坦、俄羅斯，白俄羅斯別克斯坦、俄羅斯，白俄羅斯 “ “流感裂解疫苗高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程流感裂解疫苗高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”被國(guó)被國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)認(rèn)定為家發(fā)展和改革委員會(huì)認(rèn)定為“振興東北老工業(yè)基地高振興東北老工業(yè)基地高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目” ” 科技部、商務(wù)部、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、科技部、商務(wù)部、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局評(píng)為國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局評(píng)為國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品” 國(guó)家科技管理協(xié)會(huì)評(píng)為優(yōu)秀科技產(chǎn)品國(guó)家科技管理協(xié)會(huì)評(píng)

17、為優(yōu)秀科技產(chǎn)品 長(zhǎng)春市科技局評(píng)為長(zhǎng)春市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)長(zhǎng)春市科技局評(píng)為長(zhǎng)春市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)售后與服務(wù)售后與服務(wù)長(zhǎng)生公司長(zhǎng)生公司 -質(zhì)量保證與誠(chéng)信服務(wù)質(zhì)量保證與誠(chéng)信服務(wù) 生產(chǎn)、質(zhì)量控制方面的質(zhì)量保證生產(chǎn)、質(zhì)量控制方面的質(zhì)量保證 生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)、檢定和質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行2010年版中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量指標(biāo)，保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存方面的質(zhì)量保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存方面的質(zhì)量保證 認(rèn)真執(zhí)行疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例和疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范的規(guī)定，按照疾病預(yù)防控制中心要求的時(shí)間、地點(diǎn)、數(shù)量，實(shí)行冷鏈運(yùn)輸，及時(shí)供應(yīng)所需疫苗。完善的售后服務(wù)保證體系完善的售后服務(wù)保證體系 長(zhǎng)生公司設(shè)有完善的售后服務(wù)管理體系，長(zhǎng)生公司設(shè)有完善的售后服務(wù)管理體系，包括在售前的技術(shù)支持與售后服務(wù)指導(dǎo)，配合包括在售前的技術(shù)支持與售后服務(wù)指導(dǎo)，配合各級(jí)疾病預(yù)防控制中心做好產(chǎn)品的推廣使用，各級(jí)疾病預(yù)防控制中心做好產(chǎn)品的推廣使用，專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、應(yīng)用過(guò)程中的咨詢(xún)指導(dǎo)。專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、應(yīng)用過(guò)程中的咨詢(xún)指導(dǎo)。疫苗接種后異常反應(yīng)處理保證疫苗接種后異常反應(yīng)處理