熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的驗(yàn)證

1、RXH-B系列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案1引言1.1驗(yàn)證方案名稱：RXH-B系列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案1.2驗(yàn)證文案編號(hào)：1.3驗(yàn)證文案審批表部門(mén)職務(wù)簽字日期驗(yàn)證文案起草人驗(yàn)證文案審核人驗(yàn)證文案批準(zhǔn)人1.4驗(yàn)證小組成員及職責(zé)：姓名所在部門(mén)職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)1.5概述RXH-B系列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱利用風(fēng)機(jī)調(diào)風(fēng)量對(duì)設(shè)在箱內(nèi)100級(jí)凈化高效過(guò)濾器進(jìn)行熱空氣循環(huán)，同時(shí)排除箱內(nèi)的飽和熱氣，從而達(dá)到對(duì)膠塞進(jìn)行干燥滅菌。本機(jī)采用低噪音風(fēng)機(jī)輸送循環(huán)風(fēng)，烘箱內(nèi)空氣進(jìn)不銹鋼電加熱管加熱，熱空氣由風(fēng)機(jī)抽動(dòng)，經(jīng)高效過(guò)濾器凈化后的風(fēng)通過(guò)勻風(fēng)柵分流后進(jìn)入工作室進(jìn)行干燥和滅菌，含水的濕熱空氣通過(guò)排風(fēng)口排出機(jī)，

2、烘箱內(nèi)置測(cè)溫點(diǎn)，其所需溫度可自動(dòng)調(diào)節(jié)控制。操作方法十分簡(jiǎn)單。熱風(fēng)循環(huán)烘箱有下列結(jié)構(gòu)部分組成：RXH-B系列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱采用優(yōu)質(zhì)碳鋼做骨架，內(nèi)部和外部用低碳奧氏體不銹鋼制造。保溫絕緣料為無(wú)堿細(xì)玻璃棉，加熱元件為不銹鋼電加熱器，換熱面積大，效率高。在烘箱頂部有一個(gè)耐高溫中效排濕口，一個(gè)有耐高溫高效過(guò)濾器補(bǔ)充新風(fēng)口。箱內(nèi)裝有若干個(gè)耐高溫高效過(guò)濾器，熱風(fēng)每循環(huán)一次都經(jīng)過(guò)高溫高效過(guò)濾器過(guò)濾處理。2.驗(yàn)證目的通過(guò)IQ、OQ、PQ一系列說(shuō)明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng)RXH-B系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱滅菌和烘干的物品符合相應(yīng)工藝要求和GMP（98）規(guī)定。2.1安裝確認(rèn)IQ：檢查

3、并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求管理。2.2運(yùn)行確認(rèn)OQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。2.3性能確認(rèn)PQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在滿載情況下的不同位置的熱分布狀況，確認(rèn)烘箱運(yùn)行符合滅菌、烘干的要求，并用內(nèi)毒素驗(yàn)證烘箱的除熱原效果。2.4驗(yàn)證時(shí)間：2003年 ×月× 日至× 月× 日3.設(shè)備基本情況設(shè)備編號(hào)*設(shè)備名稱百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱型號(hào)RXH-B-1RXH-B-2RXH-B-3滅菌溫度60-300（可按需要設(shè)定）溫度均勻度±3工作室尺寸L*W*H mm800*800*1000800*1000*1000800

4、*1200*1000有效空間 m³0.640.80.96安裝功率 kW141417電源380V/50Hz循環(huán)風(fēng)量 m³/h1200-1400風(fēng)壓 Pa500外形尺寸L*W*H mm1600*1260*19501600*1460*19501600*1660*1950生產(chǎn)廠家供貨商使用部門(mén)4.安裝確認(rèn)IQ4.1安裝確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)RXH-B系列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱的隨機(jī)文件及附件應(yīng)符合使用管理要求；同時(shí)，檢查并確認(rèn)GMS系列隧道式層流滅菌干燥機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求。4.2隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容4.2.1開(kāi)箱檢查和資料附件的確認(rèn)4.2.1.1依據(jù)GMS系列隧道式層流滅菌干燥機(jī)的

5、裝箱單確認(rèn)百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱的規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件及文件資料。4.2.1.2根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，確認(rèn)隧道式層流滅菌干燥機(jī)的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。4.2.1.3文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。4.2.2確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求結(jié)果達(dá)到未達(dá)到×1隧道式滅菌干燥機(jī)型號(hào)GMS -2隧道式滅菌干燥機(jī)名稱隧道式層流滅菌干燥機(jī)3出廠編號(hào)有4適用范圍有5數(shù)量1臺(tái)6裝箱單有7合格證有8使用說(shuō)明書(shū)有9材質(zhì)質(zhì)保書(shū)有10設(shè)備安裝圖有11溫控儀使用說(shuō)明書(shū)有12變頻控制器說(shuō)明書(shū)有13電氣原理及接線圖有14儀器儀表合格證有15主配套件的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)保書(shū)等有16備品清單及數(shù)量有1

6、7附件清單幾數(shù)量有偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：4.3安裝確認(rèn)內(nèi)容4.3.1依據(jù)RXH-B系列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查熱風(fēng)循環(huán)烘箱的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；4.3.2依據(jù)RXH-B系列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝圖要求，檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求；4.3.3依據(jù)RXH-B系列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱的技術(shù)要求，檢查外接電源；4.3.4依據(jù)RXH-B系列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)；4.3.5依據(jù)RXH-B系列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱機(jī)器外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完整性和其它問(wèn)題；4.3.6安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)

7、價(jià)。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求 確認(rèn)方法結(jié)果達(dá)到未達(dá)到×1生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙檢查2排濕口接管材質(zhì)1Cr18Ni9Ti；通徑20mm；管材合格證及進(jìn)貨單3電壓380V±10%采用1級(jí)電壓表測(cè)量4電流RXH-B-1RXH-B-2RXH-B-3采用1級(jí)電流表測(cè)量37A37A45A5頻率50Hz采用1級(jí)頻率表測(cè)量6安全保護(hù)接地符合GB/T5226.1-96產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告7腔體材質(zhì)及內(nèi)表面拋光材質(zhì)304；拋光Ra1.6m；附有材質(zhì)質(zhì)保書(shū)及表面粗糙度檢測(cè)儀8勻風(fēng)柵及表面拋光材質(zhì)304；拋光Ra1.6m；附有材質(zhì)質(zhì)保書(shū)及表面粗糙度檢測(cè)儀9烘盤(pán)或擱板材質(zhì)304；拋

8、光Ra1.6m；且無(wú)制造上死角目測(cè)、附有材質(zhì)質(zhì)保書(shū)及表面粗糙度檢測(cè)儀10門(mén)密封材質(zhì)衛(wèi)生級(jí)硅膠管附有產(chǎn)品質(zhì)保書(shū)11加熱元件不銹鋼電熱管附有合格證和檢驗(yàn)證書(shū)12整機(jī)外觀外觀無(wú)損傷目測(cè)13控制原理符合電器原理圖與圖紙相符14整機(jī)安裝水平縱向和橫向誤差2mm/1000mm采用0.5M水平尺檢查15安裝后烘箱表面無(wú)明顯凹凸現(xiàn)象，要求5mm/1000mm1M鋼直尺和尺檢查箱體外平面的平面度16各風(fēng)管路系統(tǒng)與圖紙技術(shù)文件相符，且標(biāo)有管內(nèi)物名及走向目測(cè)17壓差計(jì)等計(jì)量?jī)x表應(yīng)有的資料附有合格證和檢驗(yàn)證書(shū)18溫控儀應(yīng)有的資料附有合格證和檢驗(yàn)證書(shū)19計(jì)時(shí)控制器應(yīng)有的資料附有合格證和檢驗(yàn)證書(shū)20記錄儀應(yīng)有的資料附有合

9、格證和檢驗(yàn)證書(shū)21耐高溫高效等過(guò)濾器過(guò)濾器外包裝和封條，應(yīng)有標(biāo)簽和測(cè)試報(bào)告應(yīng)附有測(cè)試報(bào)告22機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測(cè)23機(jī)器內(nèi)清洗按清洗SOP按清洗SOP中檢測(cè)法偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：4.4安裝確認(rèn)結(jié)論備注：驗(yàn)證組組長(zhǎng)/日期5.運(yùn)行確認(rèn)5.1運(yùn)行確認(rèn)目的檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確定RXH-B系列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)和物品干燥的要求。5.1.1運(yùn)行前檢查運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。序號(hào) 運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目結(jié)果達(dá)到未達(dá)到×1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開(kāi)關(guān)位置2檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好3

10、檢查排濕口接風(fēng)管是否接至室外4檢查調(diào)節(jié)箱內(nèi)兩側(cè)勻風(fēng)柵的開(kāi)度，是否利于箱內(nèi)溫度均勻5檢查計(jì)時(shí)控制器指示值的準(zhǔn)確性，需有定期校驗(yàn)合格證6檢查溫度傳感器的溫度指示值的準(zhǔn)確性，需有定期校驗(yàn)合格證7檢查高效過(guò)濾器芯受塞情況，觀察過(guò)濾器兩側(cè)壓差表壓力比較，視壓力差較大時(shí)即可認(rèn)為受塞8檢查高效過(guò)濾器的壓差表的指針是否靈活偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：5.2驗(yàn)證用測(cè)試儀的確認(rèn)所有用于驗(yàn)證測(cè)試儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。其中，測(cè)溫頭用法定認(rèn)可的二等水銀溫度計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)油浴、標(biāo)準(zhǔn)純水冰水浴校驗(yàn)，溫度記錄儀和溫度顯示儀可采用溫度計(jì)校正儀及自動(dòng)數(shù)據(jù)處理儀校驗(yàn)。序號(hào) 檢測(cè)設(shè)備名稱測(cè)

11、量范圍校正單位 有效期結(jié)果是否×1測(cè)溫頭2二等水銀溫度計(jì)3溫度記錄儀和溫度顯示儀45校驗(yàn)情況序號(hào) 校正設(shè)備名稱 校正結(jié)果123偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：5.3運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn)l 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)l 設(shè)備控制程序確認(rèn)l 設(shè)備安全性能確認(rèn)l 設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)5.3.1設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)依據(jù)RXH-B系列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說(shuō)明書(shū)，對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。序號(hào) 運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果是否×1記錄儀能準(zhǔn)確打印所顯示的參數(shù)2干燥滅菌工藝情況，能在控制程序下執(zhí)行相應(yīng)的工藝偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：5.3.2設(shè)備控制程序確認(rèn)依據(jù)RXH-B系

12、列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說(shuō)明書(shū)，對(duì)設(shè)備控制程序檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。序號(hào) 控制程序確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果是否×1手動(dòng)程序各階段控制按扭手動(dòng)動(dòng)作是否正確2干燥滅菌控制參數(shù)設(shè)定是否有效3干燥滅菌溫度和時(shí)間參數(shù)設(shè)定及打印顯示是否有效4操作面板顯示項(xiàng)目的準(zhǔn)確5自動(dòng)干燥滅菌自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)，運(yùn)行時(shí)間與設(shè)定時(shí)間是否一致6各階段自動(dòng)參數(shù)的設(shè)定是否有效7程序干燥滅菌自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)，運(yùn)行時(shí)間與設(shè)定時(shí)間是否一致8干燥滅菌自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)，顯示的參數(shù)與設(shè)定參數(shù)是否一致9干燥滅菌自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)，運(yùn)行過(guò)程各控制按扭動(dòng)作正確無(wú)誤偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：5.3.3設(shè)備安全性能確認(rèn)依據(jù)RXH-

13、B系列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說(shuō)明書(shū)，對(duì)設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。序號(hào) 安全性能確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果是否×1當(dāng)實(shí)測(cè)溫度大于等于設(shè)定報(bào)警溫度值，應(yīng)有報(bào)警2當(dāng)其中一門(mén)未關(guān)緊時(shí)，應(yīng)自動(dòng)報(bào)警3只有當(dāng)進(jìn)口門(mén)被關(guān)閉時(shí)，出口門(mén)才能打開(kāi)4電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：5.3.4設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)依據(jù)RXH-B系列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說(shuō)明書(shū)，對(duì)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。l 干燥消毒有效空間確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)干燥滅菌有效空間滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：m&#

14、179;RXH-B-1RXH-B-2RXH-B-30.640.80.96確認(rèn)程序：用校驗(yàn)圈尺測(cè)量干燥箱內(nèi)的長(zhǎng)寬高尺寸，干燥滅菌有效空間V=L*W*H，V確認(rèn)標(biāo) 準(zhǔn)時(shí)，干燥滅菌有效空間滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)型號(hào)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)（m³）L（m）W（m）偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：l 干燥腔室內(nèi)空載分布試驗(yàn)確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)干燥腔室內(nèi)空載熱分布均勻性符合設(shè)計(jì)要求，調(diào)查腔體內(nèi)可能存在的 冷點(diǎn)。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：各點(diǎn)溫度均達(dá)到180（或工藝要求另定），并保持120分鐘。各點(diǎn)（包括冷點(diǎn)） 的溫度在每次干燥程序運(yùn)行中的差值±3；確認(rèn)程序：將校驗(yàn)過(guò)的溫度檢測(cè)儀測(cè)溫電阻通過(guò)驗(yàn)證孔接口放入

15、干燥腔室內(nèi)，把10支定點(diǎn)溫度計(jì)分布于腔體內(nèi)特定部位（如下圖），啟動(dòng)干燥程序，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其空載熱分布均勻性。當(dāng)冷點(diǎn)值誤差過(guò)大時(shí)，應(yīng)調(diào)整該點(diǎn)位的勻風(fēng)柵，使其達(dá)到最佳值，再作一次確認(rèn)。溫度分布如下 年 月 日序號(hào)時(shí)間CH1CH2CH3CH4CH5CH6CH7CH8CH9CH10最大最小偏差平均123調(diào)整后的確認(rèn)偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 溫度計(jì)號(hào) 位置 溫度計(jì)號(hào) 位置 1 1-A- 2 1-C- 3 1-D- 4 2-A- 5 2-B- 6 2-D- 7 3-A- 8 3-B- 9 3-D- 10 4-A- A B C D IV III II I 1 2 3 4 l 箱

16、體外表溫升試驗(yàn)確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的箱體外表溫升符合設(shè)計(jì)要求確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：箱體外表溫升平均溫度環(huán)境溫度+12確認(rèn)程序：干燥箱在180溫度連續(xù)工作3h，用法定認(rèn)可點(diǎn)溫計(jì)在外殼背面或測(cè)量等四周，測(cè)出5點(diǎn)，取其算術(shù)平均值。時(shí)間環(huán)境溫度CH1CH2CH3CH4CH5最大最小平均平均溫升偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：l 密封檢查確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱箱門(mén)的密封條貼緊符合設(shè)計(jì)要求確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：密封條緊貼無(wú)漏風(fēng)現(xiàn)象確認(rèn)程序：箱門(mén)密封試驗(yàn)，當(dāng)風(fēng)機(jī)工作時(shí)，利用檢驗(yàn)后風(fēng)速儀貼近門(mén)封，測(cè)一周六點(diǎn)，其值 無(wú)變動(dòng)（即為0）為合格序號(hào)風(fēng)速儀原始值CH1CH2CH3CH4CH5CH6結(jié)論A扉B

17、扉偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：l 其它技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目及要求 確認(rèn)方法結(jié)果達(dá)到未達(dá)到×1設(shè)備安裝目測(cè)法，整機(jī)穩(wěn)固，附件正確2電源連接目測(cè)法，連接正確牢固3潔凈度測(cè)試：合格標(biāo)準(zhǔn)：100級(jí)（0.5m粒子數(shù)3500，5m粒子數(shù)=0）根據(jù)GB/T6292-1996中所述的方法進(jìn)行測(cè)試，使用的粒子計(jì)數(shù)器在多個(gè)測(cè)量通道上，測(cè)定從0.5m大小的微粒，每個(gè)采樣位置測(cè)試三次。4從環(huán)境溫升至120時(shí)間60min5空載噪聲75Db（A）聲級(jí)計(jì)，采用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T37686風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)人工目測(cè)7開(kāi)車(chē)停車(chē)控制上無(wú)錯(cuò)誤信號(hào)人工觀測(cè)偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：5.4運(yùn)

18、行確認(rèn)結(jié)論備注：驗(yàn)證組組長(zhǎng)/日期6.性能確認(rèn)6.1檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行結(jié)果，確認(rèn)RXH-B百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運(yùn)行符合物品干燥滅菌的要求。6.2性能確認(rèn)項(xiàng)目l 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性l 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性l 干燥腔體負(fù)載情況下的熱分布l 除熱原效果試驗(yàn)6.3各項(xiàng)性能確認(rèn)6.3.1設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)5.3.3設(shè)備安全性能確認(rèn)中項(xiàng)目和RXH-B系列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說(shuō)明書(shū)，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。序號(hào) 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果是否×1連續(xù)3次人為造成5.3.3設(shè)備安全性能確認(rèn)中項(xiàng)目的故障，其各

19、條款均能達(dá)到，成功率100%2各控制部件靈敏可靠，連續(xù)試驗(yàn)2箱次偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：6.3.2設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)5.3.2設(shè)備控制程序確認(rèn)中項(xiàng)目和RXH-B系列百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說(shuō)明書(shū)，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。序號(hào)項(xiàng)目及要求檢測(cè)工具及方法檢測(cè)工具的校驗(yàn)情況檢查結(jié)果1電控系統(tǒng)的實(shí)溫與顯示溫度差±22記錄儀和溫控儀的溫度差±2偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：6.3.3干燥滅菌腔體負(fù)載情況下的熱分布確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)干燥腔室內(nèi)負(fù)載熱分布均勻性符合設(shè)計(jì)要求確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：負(fù)載情況下，各點(diǎn)（包括冷點(diǎn)）的溫度在每次干燥程序運(yùn)行中的差值±4；確認(rèn)程序：將校驗(yàn)過(guò)的溫度檢測(cè)儀測(cè)溫電阻通過(guò)驗(yàn)證孔接口放入滅菌腔室內(nèi)，把10支定點(diǎn)溫度計(jì)分布于烘盤(pán)中特定部位（可參照上圖），啟動(dòng)干燥程序，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查腔室溫度的最冷點(diǎn)及其負(fù)載熱分布均勻性，溫度分布如下表： 年 月 日序號(hào)時(shí)間CH1CH2CH3CH4CH5CH6CH7CH8CH9CH10最大最小偏差平均1