松江區(qū)中心醫(yī)院檢驗科室內(nèi)質(zhì)量控制

1、松江區(qū)中心醫(yī)院檢驗科室內(nèi)質(zhì)量控制方案檢驗科室內(nèi)質(zhì)控全覆蓋所有檢測項目，上海市臨檢中心能夠提供的項目全部使用其質(zhì)控品；部分項目使用第三方質(zhì)控品、廠商提供的配套質(zhì)控品或自制質(zhì)控品。具體方案如下：一、 生化檢測系統(tǒng)儀器：羅氏Modular-DPP生化檢測系統(tǒng)、Variant Turbo糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)、ABL 800 FLEX血氣分析檢測系統(tǒng)。1 儀器校準羅氏Modular-DPP生化檢測系統(tǒng)、Variant Turbo糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)、ABL 800 FLEX血氣分析檢測系統(tǒng)。分別由廠家定期（12個月）來檢驗科校準并出具儀器校準報告。儀器校準以通過室內(nèi)質(zhì)控為驗證。2 質(zhì)控品的配置和使用 2

2、.1羅氏Modular-DPP生化檢測系統(tǒng)質(zhì)控品的配制和使用：2.1.1常規(guī)化學(xué)使用上海市臨檢中心提供的Beckman質(zhì)控品：使用時將Beckman液體低、中、高三個水平的質(zhì)控品（4保存，含防凍液）取出放置室溫平衡15分鐘,搖勻后按未知血清標(biāo)本進行測定，每個工作日開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，測試中間再測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。2.1.2血脂質(zhì)控使用上海市臨檢中心提供的Bio-Rad質(zhì)控品：使用時將Bio-Rad液體低值和高值二個水平的質(zhì)控品（4保存）取出放置室溫平衡15分鐘,搖勻后按未知血清標(biāo)本進行測定，每個工作日開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，測試中

3、間再測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。2.1.3 PALB、CHE、DBIL、TBA、CO2質(zhì)控使用Randox質(zhì)控品：質(zhì)控品為凍干粉，開瓶后用5ml蒸餾水溶解分裝，保存于-20冰箱，使用時將Randox質(zhì)控品低值和高值二個水平的質(zhì)控品取出放置室溫，恢復(fù)到室溫（2025）,搖勻后按未知血清標(biāo)本進行測定，每個工作日開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，測試中間再測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到計算機的生化質(zhì)控記錄表內(nèi)。2.1.4尿液生化質(zhì)控使用Randox質(zhì)控品：尿蛋白和尿微量白蛋白質(zhì)控品為凍干粉，開瓶后用10ml蒸餾水溶解分裝，保存于-20冰箱；1微球蛋白和2微球

4、蛋白質(zhì)控品為液體質(zhì)控品，保存于4冰箱；使用時將Randox質(zhì)控品低值和高值二個水平的質(zhì)控品取出放置室溫，恢復(fù)到室溫（2025）,搖勻后按未知標(biāo)本進行測定，每天開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，測試中間再測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到計算機的生化質(zhì)控記錄表內(nèi)。2.1.5 CKMB質(zhì)控使用Bio-Rad質(zhì)控品：質(zhì)控品為液體質(zhì)控品，開瓶后分裝，保存于-20冰箱，使用時將Bio-Rad質(zhì)控品低值和高值二個水平的質(zhì)控品取出放置室溫，恢復(fù)到室溫（2025）,搖勻后按未知血清標(biāo)本進行測定，每天開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，測試中間再測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到計算機的生化質(zhì)控記錄表內(nèi)。CYS質(zhì)控使

5、用廠商提供的質(zhì)控品：質(zhì)控品為液體質(zhì)控品，使用時將低值和高值二個水平的質(zhì)控品取出放置室溫平衡15分鐘,搖勻后按未知血清標(biāo)本進行測定，每天開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，測試中間再測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到計算機的生化質(zhì)控記錄表內(nèi)；2.1.6 NAG質(zhì)控使用廠商提供的質(zhì)控品：質(zhì)控品為凍干粉質(zhì)控品，開瓶后用2ml蒸餾水溶解分裝，保存于-20冰箱，使用時將一個水平的質(zhì)控品取出放置室溫，恢復(fù)到室溫（2025）,搖勻后按未知血清標(biāo)本進行測定，每周一、四開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到計算機的生化質(zhì)控記錄表內(nèi)。2.1.7 LP(a)質(zhì)控使用自制的質(zhì)控品：取病人新鮮血清（無黃疸

6、、溶血、脂血）LP(a)高值和低值各10ml，分別混勻離心，取上清液分裝，保存于-20冰箱，使用時將二個水平的質(zhì)控品取出放置室溫，恢復(fù)到室溫（2025）,搖勻后按未知血清標(biāo)本進行測定，每周一、四開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，測試中間再測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到計算機的生化質(zhì)控記錄表內(nèi)。2.1.8糖化白蛋白質(zhì)控使用廠商提供的質(zhì)控品：質(zhì)控品為凍干粉質(zhì)控品，開瓶后用3ml蒸餾水溶解分裝，保存于-20冰箱，使用時將低值和高值二個水平的質(zhì)控品取出放置室溫，恢復(fù)到室溫（2025）,搖勻后按未知血清標(biāo)本進行測定，每周一、四開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，測試中間再測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到

7、計算機的生化質(zhì)控記錄表內(nèi)。2.2 Variant Turbo糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)質(zhì)控品的配制和使用：Variant Turbo糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)質(zhì)控品的配制和使用：上海市臨檢中心提供高值和低值兩個濃度質(zhì)控品，各取出一瓶進行分裝，分裝于專用測定管,儲存在4冰箱中備用，每次檢測分別取高值和低值兩個濃度質(zhì)控品各一支，恢復(fù)到室溫（2025），每支加溶血素0.5ml，每個工作日測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。2.3 ABL 800 FLEX血氣分析檢測系統(tǒng)質(zhì)控品的配制和使用：質(zhì)控品使用上海市臨檢中心提供的Bio-Rad質(zhì)控品：每天檢測分別取Bio-Rad高值和低值兩

8、個濃度質(zhì)控品各一支，輕搖幾下，打開安瓿瓶，同樣本一樣檢測，每個工作日測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。3 質(zhì)控圖的制作：3.1羅氏Modular-DPP生化檢測系統(tǒng)質(zhì)控圖的制作：分別測定高、中、低三個濃度的質(zhì)控品20次，計算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，繪制質(zhì)控圖。3.2 Variant Turbo糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)質(zhì)控圖的制作：分別測定高值和低值兩個濃度的質(zhì)控品20次，計算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，繪制質(zhì)控圖。3.3 ABL 800 FLEX血氣分析檢測系統(tǒng)質(zhì)控圖的制作：分別測定高值和

9、低值兩個濃度的質(zhì)控品20次，計算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，繪制質(zhì)控圖。4 失控的判斷：采用Westgard多規(guī)則控制方法。 12S：1個質(zhì)控結(jié)果超過均值±2s，僅用作“警告”規(guī)則，并啟動由其他規(guī)則來檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)； 13S：1個質(zhì)控結(jié)果超過均值±3s，就判斷失控，該規(guī)則主要對隨機誤差敏感； 22S：兩個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果同時超過均值+2s或均-2s，就判斷失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。 10X：10個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果落在均值的一側(cè)，就判斷失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感； R4s：相鄰兩次質(zhì)控品測定結(jié)果之差超過4S，即一個質(zhì)控結(jié)果超過X+2S，另一個質(zhì)

10、控結(jié)果超過X-2S，為違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。 41s：4個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果落在X+1S或X-1S的一側(cè)，僅用作“警告”規(guī)則。5失控處理：在進行室內(nèi)質(zhì)控時若發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)按照如下方法進行處理：5.1 填寫失控報告單，上報專業(yè)組長。5.2 簡單、迅速回顧整個操作過程，分析、查找最可能發(fā)生誤差的因素。5.3 如未發(fā)現(xiàn)明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：5.3.1 立即重測同一質(zhì)控品，如重測結(jié)果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作；5.3.2 新開一瓶質(zhì)控品重測失控項目，如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步；5.3.3 進行儀器維護重測失控項目，如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步；5.3.4 重新校準，

11、必要時更換試劑后重新校準，再重測失控項目；5.3.5 請專家?guī)椭?。如果?步都未能得到在控結(jié)果，可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。6 失控復(fù)查結(jié)果分析6.1 如果查出是質(zhì)控品的問題，可發(fā)報告，但要查出原因并糾正。6.2 如果查出是校準品的問題，用新的校準品讀數(shù)重新計算全部結(jié)果后可發(fā)出報告，要查出原因并糾正,制定防范措施。6.3 如果一個批次的校準品有問題，不可發(fā)報告，更換校準品，再復(fù)查。6.4 前測定中有系統(tǒng)誤差，復(fù)測時仍未糾正,不可發(fā)報告，應(yīng)全面查找原因。7 試劑要求：所用試劑必須在有效期內(nèi)，并按照試劑說明書要求存放。8 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。按

12、羅氏Modular-DPP檢測系統(tǒng)、Variant Turbo糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)；ABL 800 FLEX血氣分析檢測系統(tǒng)的標(biāo)準操作程序進行維護。二、 免疫檢測系統(tǒng)儀器：羅氏E170電化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測系統(tǒng)；Cobas e 601電化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測系統(tǒng)；雅培i2000SR化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測系統(tǒng)；BN 西門子全自動蛋白檢測系統(tǒng)。1 儀器校準羅氏E170電化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測系統(tǒng)；Cobas e 601電化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測系統(tǒng)；雅培i2000SR化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測系統(tǒng)；BN 西門子全自動蛋白檢測系統(tǒng)分別由廠家定期（12月）來檢驗科校準并出具儀器校準報告。儀器校準通過室內(nèi)質(zhì)控驗證。2

13、質(zhì)控品的配置和使用2.1 羅氏E170電化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測系統(tǒng)質(zhì)控品的配制和使用：2.1.1部分內(nèi)分泌激素、腫瘤標(biāo)志物控使用Randox質(zhì)控品：郎道的中、高兩個水平的質(zhì)控品恢復(fù)到室溫（2025），每瓶按廠家提供的說明書要求加去離子水5ml，靜置半小時后混勻，在28可穩(wěn)定一周。每次檢測分別取高值和低值兩個濃度質(zhì)控品，恢復(fù)到室溫（2025）后測定，每個工作日開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。2.1.2 C肽、TPOAB、An-TG使用BIO-RAD質(zhì)控品, BIO-RAD液體低、高兩個水平的質(zhì)控品取出放置室溫平衡15分鐘,搖勻后按未知血清標(biāo)本

14、進行測定，開瓶后在28可穩(wěn)定一周，每個工作日開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，將結(jié)果輸入BIO-RAD提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。2.1.3地高辛使用BIO-RAD質(zhì)控品： BIO-RAD液體低、中、高三個水平的質(zhì)控品取出放置室溫平衡30分鐘, 分裝于APPENDORF管,儲存在-20冰箱中備用。心梗標(biāo)志物每天檢測、地高辛每周檢測分別取高值、中值、低值中的兩個濃度質(zhì)控品各一管，恢復(fù)到室溫（2025）后測定，每個工作日測定一次，將結(jié)果輸入BIO-RAD提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。2.1.4-HCG使用Randox質(zhì)控品：郎道的中、高兩個水平的質(zhì)控品恢復(fù)到室溫（2025），每瓶按廠家提供的說明書要求加去離子水5ml，靜置

15、半小時后混勻，在28可穩(wěn)定一周。每次檢測分別取高值和低值兩個濃度質(zhì)控品，恢復(fù)到室溫（2025）后測定，每個工作日開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。2.2 Cobas e 601分析檢測系統(tǒng)質(zhì)控品的配制和使用：腫瘤標(biāo)志物使用Randox中、高兩個水平的質(zhì)控品：郎道的中、高兩個水平的質(zhì)控品恢復(fù)到室溫（2025），每瓶按廠家提供的說明書要求加去離子水5ml，靜置半小時后混勻，在28可穩(wěn)定一周。每次檢測分別取高值和低值兩個濃度質(zhì)控品，恢復(fù)到室溫（2025）后測定，每個工作日開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的

16、質(zhì)控軟件內(nèi)。CA50、CA242使用伯樂液體低、中兩個水平的質(zhì)控品：伯樂液體低、中兩個水平的質(zhì)控品恢復(fù)到室溫（2025），與常規(guī)樣品一起測定取每個工作日開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，將結(jié)果輸入BIO-RAD提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。2.3雅培i2000SR化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測系統(tǒng)質(zhì)控品的配制和使用：2.3.1 乙肝兩對半使用臨檢中心提供的弱陽性控品：取出質(zhì)控品，放置室溫平衡15分鐘,搖勻后按未知血清標(biāo)本進行測定，每個工作日開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。2.3.2核心抗體IgM自制混合血清弱陽性質(zhì)控品：將弱陽性血清標(biāo)本混合，分裝于APPENDOR

17、F管,儲存在-20冰箱中備用，取出自制質(zhì)控品放置室溫平衡15分鐘,搖勻后按未知血清標(biāo)本進行測定，每個工作日開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。2.3.3丙肝使用臨檢中心提供的弱陽性控品：取出質(zhì)控品，放置室溫平衡15分鐘,搖勻后按未知血清標(biāo)本進行測定，每個工作日開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果（S/CO值）分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。2.4 BN西門子全自動蛋白測定儀系統(tǒng)質(zhì)控品的配制和使用2.4.1鐵蛋白使用Randox質(zhì)控品：Randox質(zhì)控品中、高兩個水平的質(zhì)控品恢復(fù)到室溫（2025），每瓶按廠家提供的說明書要求

18、加去離子水5ml，靜置半小時后混勻，在28可穩(wěn)定一周。每次檢測分別取高值和低值兩個濃度質(zhì)控品，恢復(fù)到室溫（2025）后測定，每個工作日開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。2.4.2 超敏C-反應(yīng)蛋白分析質(zhì)控品使用上海市臨檢中心提供兩個水平RANDOX高值、低值質(zhì)控品。每次試驗取高、低兩個濃度質(zhì)控品各一瓶恢復(fù)到室溫（2025），用后立即28冰箱保存。按照儀器所要求操作步驟進行。將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。2.5 MK3酶標(biāo)儀檢測系統(tǒng)質(zhì)控品的配制和使用：甲肝、戊肝使用臨檢中心提供的弱陽性控品：取出質(zhì)控品，放置室溫平衡

19、15分鐘,搖勻后按未知血清標(biāo)本進行測定，每個工作日開始檢測常規(guī)樣品之前測定一次，將測定的質(zhì)控結(jié)果（S/CO值）分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。3 質(zhì)控圖的制作：3.1 羅氏E170、Cobas e 601檢測系統(tǒng)質(zhì)控圖的制作：分別測定高值和中值兩個濃度的質(zhì)控品20次，計算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，繪制質(zhì)控圖。3.2 雅培i2000SR檢測系統(tǒng)質(zhì)控圖的制作：分別測定高值和低值兩個濃度的質(zhì)控品20次，計算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，繪制質(zhì)控圖。4 失控的判斷檢驗科采用Westgard多規(guī)則控制方法： 12S：1個質(zhì)

20、控結(jié)果超過均值±2s，僅用作“警告”規(guī)則，并啟動由其他規(guī)則來檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)； 13S：1個質(zhì)控結(jié)果超過均值±3s，就判斷失控，該規(guī)則主要對隨機誤差敏感； 22S：兩個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果同時超過均值+2s或均-2s，就判斷失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。 10X：10個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果落在均值的一側(cè)，就判斷失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感；5失控處理在進行室內(nèi)質(zhì)控時若發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)按照如下方法進行處理：5.1 填寫失控報告單，上報專業(yè)組長。5.2 簡單、迅速回顧整個操作過程，分析、查找最可能發(fā)生誤差的因素。5.3 如未發(fā)現(xiàn)明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：5.3.1 立即重測同一質(zhì)控品，如重測

21、結(jié)果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作；5.3.2 新開一瓶質(zhì)控品重測失控項目，如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步；5.3.3進行儀器維護重測失控項目，如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步；5.3.4重新校準，必要時更換試劑后重新校準，再重測失控項目；5.3.5 請專家?guī)椭Ｈ绻?步都未能得到在控結(jié)果，可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。6 失控復(fù)查結(jié)果分析6.1 如果查出是質(zhì)控品的問題，可發(fā)報告，但要查出原因并糾正。6.2 如果查出是校準品的問題，用新的校準品讀數(shù)重新計算全部結(jié)果后可發(fā)出報告，要查出原因并糾正,制定防范措施。6.3 如果一個批次的校準品有問題，

22、不可發(fā)報告，更換校準品，再復(fù)查。6.4 前測定中有系統(tǒng)誤差，復(fù)測時仍未糾正,不可發(fā)報告，應(yīng)全面查找原因。7 試劑要求：所用試劑必須在有效期內(nèi)，并按照試劑說明書要求存放。8 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。按羅氏E170電化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測系統(tǒng)；Cobas e 601電化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測系統(tǒng)；雅培i2000SR化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測系統(tǒng)；BN 西門子全自動蛋白檢測系統(tǒng)標(biāo)準操作程序進行維護。三、尿液檢測的室內(nèi)質(zhì)量控制方案（一）科寶全自動尿沉渣分析檢測系統(tǒng)1 儀器校準科寶全自動尿沉渣分析儀由科寶公司定期（6個月）來檢驗科校準，并出具儀器校準報告。每月必須用科寶校準液進行一次自校。儀器校準驗證以通

23、過室內(nèi)質(zhì)控 。2 質(zhì)控品的來源與使用 2.1 質(zhì)控品的來源：由科寶公司提供。2.2每日每次檢測分別取陰陽性兩個濃度質(zhì)控品和調(diào)焦各一瓶，恢復(fù)到室溫（2025），陽性質(zhì)控和調(diào)焦液要搖動瓶子，陰性質(zhì)控不許搖動，方法將瓶上部朝下握持，先用力搖動五次，然后輕輕倒置五次。放置約一分鐘，直到氣泡消失。將提供陰陽性質(zhì)控和調(diào)焦液的條形碼標(biāo)簽貼在樣本試管上，分別在試管中注入3ml調(diào)焦液、陰陽性質(zhì)控、Iris 系統(tǒng)清潔劑、Iris 稀釋液，并分別放在質(zhì)控架的相應(yīng)位置內(nèi)進行調(diào)焦和質(zhì)控測試，測試結(jié)果將直接傳輸?shù)絀RIS提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。2.3 質(zhì)控圖的制作：根據(jù)陰陽性質(zhì)控品粒子濃度計算平均值、SD值、CV值、±

24、;2SD、±3SD，繪制質(zhì)控圖。3 失控的判斷檢驗科用Westgard多規(guī)則控制方法： 12S：1個質(zhì)控結(jié)果超過均值±2s，僅用作“警告”規(guī)則，并啟動由其他規(guī)則來檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)； 13S：1個質(zhì)控結(jié)果超過均值±3s，就判斷失控，該規(guī)則主要對隨機誤差敏感； 22S：兩個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果同時超過均值+2s或均-2s，就判斷失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。 10X：10個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果落在均值的一側(cè)，就判斷失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感；4 失控處理在進行室內(nèi)質(zhì)控時若發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)按照如下方法進行處理：4.1 填寫失控報告單，上報專業(yè)組長。4.2 簡單、迅速回顧整個操作過程，分析、查

25、找最可能發(fā)生誤差的因素。4.3 如未發(fā)現(xiàn)明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：4.3.1 立即重測同一質(zhì)控品，如重測結(jié)果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作；4.3.2 新開一瓶質(zhì)控品重測失控項目，如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.3 進行儀器維護重測失控項目，如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.4 重新校準，重測失控項目；如果仍未能得到在控結(jié)果，可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。5 失控復(fù)查結(jié)果分析5.1 如果查出是質(zhì)控品的問題，可發(fā)報告，但要查出原因并糾正。5.2 如果一個批次的校準品有問題，不可發(fā)報告，更換校準品，再復(fù)查。6 試劑要求：所用

26、試劑必須在有效期內(nèi)，并按照試劑說明書要求存放。7 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。按照科寶全自動尿沉渣分析儀檢測系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序進行維護。（二）科寶尿液干化學(xué)分析檢測系統(tǒng)1 儀器校準科寶尿液分析儀由廠家定期（6個月）來檢驗科校準并出具儀器校準報告。儀器校準驗證以通過室內(nèi)質(zhì)控。 2 質(zhì)控品的配制和使用 2.1 質(zhì)控品的配制 由上海伊華醫(yī)學(xué)科技有限公司提供陽性干粉質(zhì)控品和稀釋液。2.2 每日取出質(zhì)控品，恢復(fù)到室溫（2025），加10ml稀釋液混勻，約30分鐘后，與標(biāo)本一同操作。2.3定性結(jié)果判斷：弱陽性結(jié)果應(yīng)為弱陽性，不能做成陰性，陽性結(jié)果相差不超過兩個+。陰性結(jié)果應(yīng)為陰性，不能判斷成陽性。3

27、失控的判斷弱陽性結(jié)果判斷成陰性，陽性結(jié)果相差超過兩個“+”，陰性結(jié)果判斷成陽性為失控。4 失控處理在進行室內(nèi)質(zhì)控時若發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)按照如下方法進行處理：4.1 填寫失控報告，上報專業(yè)組長。4.2 簡單、迅速回顧整個操作過程，分析、查找最可能發(fā)生誤差的因素。4.3 如未發(fā)現(xiàn)明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：4.3.1 立即重測同一質(zhì)控品如重測結(jié)果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作；4.3.2 新開一瓶質(zhì)控品重測失控項目。如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.3 進行儀器維護重測失控項目。如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.4 重新校準重測失控項目；如果仍未能得到在控結(jié)果，可能是儀器

28、或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。5 失控復(fù)查結(jié)果分析5.1 如果查出是質(zhì)控品的問題，可發(fā)報告，但要查出原因并糾正。5.2 前測定中有系統(tǒng)誤差，復(fù)測時仍未糾正，不可發(fā)報告，應(yīng)全面查找原因。6 試劑要求：所用試劑必須在有效期內(nèi)并按照試劑說明書要求存放。7 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。使用時按照科寶尿液分析檢測系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序進行維護。（三）Cobas U 411尿液干化學(xué)分析檢測系統(tǒng)1 儀器校準Cobas U 411尿液分析儀由廠家定期（6個月）來檢驗科校準并出具儀器校準報告。儀器校準驗證以通過室內(nèi)質(zhì)控。 2 質(zhì)控品的配制和使用 2.1 質(zhì)控品的配制 由上海伊華醫(yī)學(xué)

29、科技有限公司提供陽性干粉質(zhì)控品和稀釋液。2.2 每日取出質(zhì)控品，恢復(fù)到室溫（2025），加10ml稀釋液混勻，約30分鐘后，與標(biāo)本一同操作。2.3定性結(jié)果判斷：弱陽性結(jié)果應(yīng)為弱陽性，不能做成陰性，陽性結(jié)果相差不超過兩個+。陰性結(jié)果應(yīng)為陰性，不能判斷成陽性。3 失控的判斷弱陽性結(jié)果判斷成陰性，陽性結(jié)果相差超過兩個“+”，陰性結(jié)果判斷成陽性為失控。4 失控處理在進行室內(nèi)質(zhì)控時若發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)按照如下方法進行處理：4.1 填寫失控報告，上報專業(yè)組長。4.2 簡單、迅速回顧整個操作過程，分析、查找最可能發(fā)生誤差的因素。4.3 如未發(fā)現(xiàn)明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：4.3.1 立即重測同一質(zhì)控品如重

30、測結(jié)果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作；4.3.2 新開一瓶質(zhì)控品重測失控項目。如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.3 進行儀器維護重測失控項目。如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.4 重新校準重測失控項目；如果仍未能得到在控結(jié)果，可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。5 失控復(fù)查結(jié)果分析5.1 如果查出是質(zhì)控品的問題，可發(fā)報告，但要查出原因并糾正。5.2 前測定中有系統(tǒng)誤差，復(fù)測時仍未糾正，不可發(fā)報告，應(yīng)全面查找原因。6 試劑要求：所用試劑必須在有效期內(nèi)并按照試劑說明書要求存放。7 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。使用時按照Cobas U 4

31、11尿液分析檢測系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序進行維護。四、全自動血凝儀檢測系統(tǒng)的室內(nèi)質(zhì)量控制方案1儀器校準STA-R evolution和STA Compact凝血分析儀檢測系統(tǒng)，由廠家定期（6個月）來檢驗科校準并出具儀器校準報告。儀器校準驗證以通過室內(nèi)質(zhì)控為準。2 質(zhì)控品的配置和使用 2.1 質(zhì)控品名稱： STAÒ-Coag Control 1 and 2做PT、APTT、Fib、TT的質(zhì)控 STA-R -Liatest Level 1 and 2 做D二聚體的質(zhì)控 SEKISUI積水公司FDP Controls Level Low and High 做FDP的質(zhì)控2.2 質(zhì)控品的配制：將兩個

32、水平質(zhì)控品恢復(fù)到室溫（2025），每瓶按廠家提供的說明書要求加去離子水，靜置半小時后，分裝于APPENDORF管，儲存在-20冰箱中備用。2.3 每次檢測分別取兩個水平質(zhì)控品各一管，恢復(fù)到室溫（2025）后測定，每日測定一次，將測定的質(zhì)控品數(shù)值分別輸?shù)劫|(zhì)控軟件內(nèi)。2.4 質(zhì)控圖的制作：分別測定兩個水平濃度的質(zhì)控品20次，計算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，繪制質(zhì)控圖。3 失控的判斷3.1 1個質(zhì)控結(jié)果超過均值±2s，僅用作“警告”規(guī)則，并啟動由其他規(guī)則來檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)；3.2 1個質(zhì)控結(jié)果超過均值±3s，就判斷失控，該規(guī)則主要對隨機誤差敏感；3

33、.3 連續(xù)五個的質(zhì)控結(jié)果呈傾向性變化，就判斷失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。4 失控處理在進行室內(nèi)質(zhì)控時若發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)按照如下方法進行處理：4.1 填寫失控報告單，上報專業(yè)組長。4.2 簡單、迅速回顧整個操作過程，分析、查找最可能發(fā)生誤差的因素。4.3 如未發(fā)現(xiàn)明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：4.3.1 立即重測同一質(zhì)控品，如重測結(jié)果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作；4.3.2 新開一瓶質(zhì)控品重測失控項目，如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.3 進行儀器維護重測失控項目，如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.4 重新校準，重測失控項目；4.3.5 請專家?guī)椭Ｈ绻?步都未能得到

34、在控結(jié)果，可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。5 失控復(fù)查結(jié)果分析5.1 如果查出是質(zhì)控品的問題，可發(fā)報告，但要查出原因并糾正。5.2 如果查出是校準品的問題，用新的校準品讀數(shù)重新計算全部結(jié)果后可發(fā)出報告，要查出原因并糾正,制定防范措施。5.3 如果一個批次的校準品有問題，不可發(fā)報告，更換校準品，再復(fù)查。5.4 前測定中有系統(tǒng)誤差，復(fù)測時仍未糾正,不可發(fā)報告，應(yīng)全面查找原因。6 試劑要求：所用試劑必須在有效期內(nèi)，并按照試劑說明書要求存放7 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。按照STA-R evolution和STA Compact凝血分析儀檢測系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序進

35、行維護。五、全自動血流變儀檢測系統(tǒng)的室內(nèi)質(zhì)量控制方案1 儀器校準SA6900血流變儀檢測系統(tǒng)，由廠家定期（一年）來檢驗科校準并出具儀器校準報告。儀器校準驗證以通過室內(nèi)質(zhì)控。2 質(zhì)控品的配置和使用 2.1 質(zhì)控品的配制： nNF非牛頓流體質(zhì)控物4冰箱儲存。2.2 每次檢測取nNF非牛頓流體質(zhì)控物，恢復(fù)到室溫（2025）后測定，每日測定一次高切 中切 低切，將測定的質(zhì)控品數(shù)值分別輸?shù)劫|(zhì)控軟件內(nèi)。2.3 質(zhì)控圖的制作：分別測定質(zhì)控品高切 中切 低切20次，計算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，繪制質(zhì)控圖。3 失控的判斷：3.1 1個質(zhì)控結(jié)果超過均值±2s，僅用

36、作“警告”規(guī)則，并啟動由其他規(guī)則來檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)；3.2 1個質(zhì)控結(jié)果超過均值±3s，就判斷失控，該規(guī)則主要對隨機誤差敏感；3.3 連續(xù)五個的質(zhì)控結(jié)果呈傾向性變化，就判斷失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。4 失控處理在進行室內(nèi)質(zhì)控時若發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)按照如下方法進行處理：4.1 填寫失控報告單，上報專業(yè)組長。4.2 簡單、迅速回顧整個操作過程，分析、查找最可能發(fā)生誤差的因素。4.3 如未發(fā)現(xiàn)明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：4.3.1 立即重測同一質(zhì)控品，如重測結(jié)果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作；4.3.2 新開一瓶質(zhì)控品重測失控項目，如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.3 進行儀

37、器維護重測失控項目，如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.4 重新校準，重測失控項目；4.3.5 請專家?guī)椭?。如?步都未能得到在控結(jié)果，可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。5 失控復(fù)查結(jié)果分析5.1 如果查出是質(zhì)控品的問題，可發(fā)報告，但要查出原因并糾正。5.2 如果查出是校準品的問題，用新的校準品讀數(shù)重新計算全部結(jié)果后可發(fā)出報告，要查出原因并糾正,制定防范措施。5.3 如果一個批次的校準品有問題，不可發(fā)報告，更換校準品，再復(fù)查。5.4 前測定中有系統(tǒng)誤差，復(fù)測時仍未糾正,不可發(fā)報告，應(yīng)全面查找原因。6 試劑要求：所用試劑必須在有效期內(nèi)，并按照試劑說明書要

38、求存放。7 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。按照SA6900血流變儀檢測系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序進行維護。六、全自動血液五分類分析檢測系統(tǒng)的室內(nèi)質(zhì)量控制方案1 儀器校準Sysmex XE-2100全自動血液分析儀、Sysmex XS-1000i全自動血液分析儀檢測系統(tǒng)由廠家定期（12個月）來檢驗科校準并出具儀器校準報告。儀器校準驗證以通過室內(nèi)質(zhì)控。2 質(zhì)控品的來源和使用 2.1 質(zhì)控品的來源：上海市臨檢中心提供兩個水平、Sysmex公司提供兩個水平配套質(zhì)控品。2.2 Sysmex XE-2100全自動血液分析儀，每次試驗分別取低、高兩個濃度質(zhì)控品各一管恢復(fù)到室溫（2025），用后立即2-8冰箱保存。

39、按照儀器所要求操作步驟進行。將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。Sysmex XS-1000i全自動血液分析儀，每次試驗分別取低、高兩個濃度質(zhì)控品，恢復(fù)到室溫（2025），用后立即2-8冰箱保存。按照儀器所要求操作步驟進行。將測定的質(zhì)控結(jié)果分別輸入到上海市臨檢中心提供的質(zhì)控軟件內(nèi)。2.3 質(zhì)控圖的制作：分別測定高、低2個濃度的質(zhì)控品20次，計算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，繪制質(zhì)控圖。3 失控的判斷檢驗科采用westgard多規(guī)則控制方法：13S：1個質(zhì)控結(jié)果超過均值±3s，就判斷失控，該規(guī)則主要對隨機誤差敏感；4 失控處理在進

40、行室內(nèi)質(zhì)控時若發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)按照如下方法進行處理：4.1 填寫失控報告單上報專業(yè)組長。4.2 簡單、迅速回顧整個操作過程分析、查找最可能發(fā)生誤差的因素。4.3 如未發(fā)現(xiàn)明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：4.3.1 立即重測同一質(zhì)控品如重測結(jié)果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作；4.3.2 新開一瓶質(zhì)控品重測失控項目。如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.3 進行儀器維護重測失控項目。如果結(jié)果仍不在允許范圍則進行下一步；4.3.4 重新校準重測失控項目；4.3.6 請專家?guī)椭?。如果?步都未能得到在控結(jié)果那可能是儀器或試劑的原因只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。5 失控復(fù)查結(jié)果分

41、析5.1 如果查出是質(zhì)控品的問題,可發(fā)報告，但要查出原因并糾正。5.2 前測定中有系統(tǒng)誤差，復(fù)測時仍未糾正，不可發(fā)報告，應(yīng)全面查找原因。6 試劑要求：所用試劑必須在有效期內(nèi)，并按照試劑說明書要求存放。7 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。使用時按照Sysmex XE-2100全自動血液分析儀、Sysmex XS-1000i全自動血液分析儀檢測系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序進行維護。七、血沉檢測系統(tǒng)的室內(nèi)質(zhì)量控制方案1儀器校準：Monitor-20、Dragon Medical2010血沉儀由廠家定期（12月）來檢驗科校準并出具儀器校準報告。儀器校準通過室內(nèi)質(zhì)控驗證。2 質(zhì)控品的來源和使用 ：由廠家提供的低、

42、中、高三水平質(zhì)控品，每周一次分別取三個濃度質(zhì)控品各一管恢復(fù)到室溫（2025），用后立即2-8冰箱保存。按照儀器所要求操作步驟進行。3質(zhì)控結(jié)果分析：低、中、高三水平質(zhì)控結(jié)果在廠商提供的范圍內(nèi)為通過。4 儀器維護：儀器定期由廠家進行校準。使用時按照血沉檢測系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序進行維護。八、尿HCG檢測室內(nèi)質(zhì)量控制方案質(zhì)控品的來源和使用 ：Randox中水平HCG質(zhì)控品，每次檢測Randox中水平HCG質(zhì)控品，陽性為在控，陰性為失控。陽性可以發(fā)報告，陰性查找原因，取測試板重新檢測，如還是為陰性，更換質(zhì)控品，直至質(zhì)控陽性，才可發(fā)報告。九、BV檢測室內(nèi)質(zhì)量控制方案質(zhì)控品的來源和使用 ：廠商提供的配套質(zhì)陰陽性

43、質(zhì)控品，質(zhì)控品儲存與48，每個工作日質(zhì)控品恢復(fù)到室溫（2025），同標(biāo)本一起檢測，陽性質(zhì)控品為陽性，陰性為陰性?？梢园l(fā)報告；若出現(xiàn)陰性質(zhì)控陽性結(jié)果或陰性質(zhì)控陽性結(jié)果，重新檢測，直至結(jié)果相符。十、OB檢測室內(nèi)質(zhì)量控制方案質(zhì)控品的來源和使用 ：自制質(zhì)控品，每個工作日取5ul新鮮全血+10ml蒸餾水混勻。作為陽性質(zhì)控品，蒸餾水作為陰性質(zhì)控品；同標(biāo)本一起檢測，陽性質(zhì)控品為陽性，陰性質(zhì)控品為陰性，可以發(fā)報告；若出現(xiàn)陰性質(zhì)控陽性結(jié)果或陰性質(zhì)控陽性結(jié)果，重新檢測，直至結(jié)果相符。十一、微生物檢驗的室內(nèi)質(zhì)量控制方案(一)、細菌培養(yǎng)鑒定手工操作及試劑的室內(nèi)質(zhì)量控制方案 1、新批號及每一貨次的試劑使用前，通過常規(guī)質(zhì)

44、控方法進行驗證，并記錄；2、新批號及每一貨次的藥敏試驗紙片使用前以標(biāo)準菌株進行驗證；實驗室常規(guī)采用的藥敏試驗方法用標(biāo)準菌株連續(xù)檢測20天，每一組藥物/微生物超出參考范圍（抑菌圈直徑或MIC）的頻率小于1/20。此后，每月使用標(biāo)準菌株對藥敏試驗進行質(zhì)控。3、新批號及每一貨次的染色劑（革蘭染色、抗酸染色），用陽性和陰性的標(biāo)準菌株進行驗證；使用中的染色劑（革蘭染色、抗酸染色），每周用已知陽性和陰性的質(zhì)控菌株檢測染色程序。4、購買有質(zhì)量保證標(biāo)準的培養(yǎng)基，保存制造商所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準，以及每批號產(chǎn)品完成無菌試驗、生長試驗、生化試驗及質(zhì)量控制性能的合格證明等文件，新批號及每一貨次的商品或自配培養(yǎng)基檢測相

45、應(yīng)的性能，包括無菌試驗、生長試驗等，用標(biāo)準菌株進行驗證。5、一次性定量接種環(huán)每批次抽樣驗證。6、檢驗人員操作：每年進行一次檢驗人員操作考核及比對，新員工須經(jīng)培訓(xùn)及考核合格后從事相關(guān)操作，操作考核及比對內(nèi)容包括顯微鏡檢查、培養(yǎng)結(jié)果判讀、抑菌圈測量和結(jié)果報告等。(二)、全自動細菌分析檢測系統(tǒng)/方法的室內(nèi)質(zhì)量控制方案1.儀器校準：每年校準一次，由梅里埃公司負責(zé)校準，校準完畢后出具校準報告。2.室內(nèi)質(zhì)控：2.1 啟動儀器內(nèi)部批號管理程序、每次使用不同批號反應(yīng)板設(shè)有進行室內(nèi)質(zhì)控操作儀器自動報警，同一批號試劑室內(nèi)質(zhì)控頻次要達到每月一次。2.2 操作方法2.2.1開機2.2.2依次打開UPS、交流電源，儀器

46、將自動進行初始化。儀器孵育轉(zhuǎn)盤溫度上升至測試卡所需的溫度（5-15分鐘）。2.2.3啟動完成后，屏幕下方的狀態(tài)區(qū)顯示OK，代表儀器可以處理測試卡了。依次打開顯示器、打印機、電腦電源，進入VITEK 2 Compact軟件應(yīng)用界面。2.2.4卡片的選擇2.2.5鑒定卡 GN：革蘭陰性菌鑒定卡；GP：革蘭陽性菌鑒定卡；YST：酵母菌鑒定卡；NH：苛養(yǎng)菌鑒定卡； 2.2.6 藥敏卡：革蘭陰性菌藥敏卡GN-13：革蘭陽性菌藥敏卡GP-67。Vitek 2 Compact常用反應(yīng)卡使用質(zhì)控菌株反應(yīng)卡質(zhì)控菌株GN普通變形桿菌 ATCC 6380 產(chǎn)酸克雷伯菌 ATCC 700324GP金黃色葡萄球菌 AT

47、CC 29213 鉛黃腸球菌 ATCC 700327YST葡萄牙念珠菌 ATCC34449 白色念珠菌 ATCC 14053NH流感嗜血桿菌 ATCC 9007 尿道寡源菌 ATCC 17960AST-GN13大腸埃希菌 ATCC25922；ATCC35218 銅綠假單胞菌 ATCC 27853AST-GP67糞腸球菌 ATCC 29212 金黃色葡萄球菌 ATCC 292133 試劑要求：質(zhì)控用的標(biāo)準菌株保存-80使用前恢復(fù)至室溫融化,接種培養(yǎng)平板,18-24小時后進行室內(nèi)質(zhì)控。4 失控的判斷反應(yīng)板生化反應(yīng)相差較大則為細菌的ID不正確或者AST的藥敏濃度不在質(zhì)控菌要求的范圍內(nèi)即為失控。5 失控的處理在進行室內(nèi)質(zhì)控時若發(fā)現(xiàn)失控,應(yīng)按照如下方法進行處理：5.1 填寫失控報告單上報實驗室負責(zé)人。5.2 簡單、迅速回顧整個操作過程分析、查找最可能發(fā)生誤差的因素。5.3 如未發(fā)現(xiàn)明顯差錯可按以下步驟進一步查找原因：5.3.1 用新鮮培養(yǎng)同一標(biāo)準菌株重測失控項目。如果結(jié)果仍不通過則進行下一步；5.3.2 更換不同批號試劑重新測試。6 失控復(fù)查結(jié)果分析6.1 如果查出是質(zhì)控品的問題，可發(fā)報告，但要查出原因并糾正。6.2 如果查出是鑒定板的問題，不可發(fā)報告，校準鑒定板，再復(fù)查。十二、BD流式細胞儀檢測系統(tǒng)室內(nèi)質(zhì)量控制方案1 質(zhì)控品的配制和使用：貝克曼庫爾特的低、高兩個水平的全血流式細胞質(zhì)