清洗工藝驗證

1、 超聲波清洗工藝驗證編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材有限公司引 言江蘇風(fēng)和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的穿刺器，牽開器，取物袋，腔鏡釘倉等產(chǎn)品，其部分配件因在非十萬級條件下生產(chǎn)需要清洗，清洗設(shè)備使用超聲波清洗機。為保證清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求，對產(chǎn)品的配件清洗工藝進行驗證。 清洗工藝驗證方案一、目的為保證產(chǎn)品配件（以下簡稱：配件）清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照質(zhì)量管理體系的要求，對配件的清洗工藝進行驗證。二、確認(rèn)項目清洗工藝的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案進行清洗，通過對清洗后的初始污染菌、PH值、電導(dǎo)率進行測定與未清洗配件本身

2、的污染程度、清洗難易程度進行對比，以此驗證原配件清洗工藝方案的可行性。四.實施時間 五、驗證條件1、生產(chǎn)設(shè)備超聲波清洗機、盛水容具（水盆）。2、生產(chǎn)地點一樓中間庫粗洗間、一樓車間精洗間。3. 產(chǎn)品配件名稱：塑料配件：穿刺器套管；金屬配件：取物袋金屬管 （選取的配件為我公司所有配件中最難清洗的2種配件）A類：附著有塑料碎屑的塑料配件；B類：附著有油污的金屬配件；4、檢驗設(shè)備：微粒檢測儀、 。六、驗證方案分別對每類選出的代表配件分別列出以下四種方案，先行設(shè)定清洗方法和清洗時間等進行操作。1 方案1步驟操作工序要求備注1超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件，開機30分鐘，頻率調(diào)至60HZ（粗洗），水溫4

3、5度水要求浸沒至清洗槽總?cè)莘e的2/3處（加入洗潔精必須浸沒振板）2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：203超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件，開機30分鐘，頻率調(diào)至60HZ（粗洗過濾）水要求浸沒配件4超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件，開機30分鐘，頻率調(diào)至60HZ（精洗）水要求浸沒至清洗槽總?cè)莘e的2/3處5烘干見烘箱烘干效果再驗證2方案2步驟操作工序要求備注1超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件，開機30分鐘，頻率調(diào)至60HZ（粗洗），水溫60度水要求浸沒至清洗槽總?cè)莘e的2/3處（加入洗潔精必須浸沒振板）2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：203超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件，開機30分鐘，頻率調(diào)

4、至60HZ（粗洗過濾）水要求浸沒配件4超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件，開機30分鐘，頻率調(diào)至60HZ（精洗）水要求浸沒至清洗槽總?cè)莘e的2/3處5烘干見烘箱烘干效果再驗證3方案3步驟操作工序要求備注1超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件，開機30分鐘，頻率調(diào)至80HZ（粗洗），水溫45度水要求浸沒至清洗槽總?cè)莘e的2/3處（加入洗潔精必須浸沒振板）2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：203超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件，開機30分鐘，頻率調(diào)至80HZ（粗洗過濾）水要求浸沒配件4超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件，開機30分鐘，頻率調(diào)至80HZ（精洗）水要求浸沒至清洗槽總?cè)莘e的2/3處5烘干見烘箱烘干

5、效果再驗證 4方案4步驟操作工序要求備注1超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件，開機30分鐘，頻率調(diào)至80HZ（粗洗），水溫60度水要求浸沒至清洗槽總?cè)莘e的2/3處（加入洗潔精必須浸沒振板）2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：203超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件，開機30分鐘，頻率調(diào)至80HZ（粗洗過濾）水要求浸沒配件4超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件，開機30分鐘，頻率調(diào)至80HZ（精洗）水要求浸沒至清洗槽總?cè)莘e的2/3處5烘干見烘箱烘干效果再驗證六.參加人員人員部門簽名編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：清洗工藝驗證報告一、驗證項目配件清洗的方法和清洗時間。二、驗證時間三、操作步驟1、按

6、正常生產(chǎn)流程選取做試驗配件生產(chǎn)150件。2、取120件配件，用上述4種方案分別清洗配件30件，烘干后送檢。3、取30件未洗的同批配件，按正常步驟檢驗，以最后的檢驗結(jié)果做清洗效果參照。四、檢驗方法1、將不同方案的30件配件分別分為3個檢驗組，每組10件。2、取樣方法：分別用60ml的生理鹽水，逐組、逐支緩緩沖洗內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)，分別收集后即為3組供試液。3、按相應(yīng)試驗方法對供試液進行檢驗，每批供試液做5次，求平均數(shù)為檢驗結(jié)果。4、將檢驗結(jié)果除以取樣配件數(shù)（10件）即得到單個配件相關(guān)值的平均數(shù)。注： （1）初始污染菌試驗方法：按GB 15980-1995中附錄C規(guī)定進行試驗。（2）酸堿度的試驗方法：按中

7、國藥典相關(guān)規(guī)定進行試驗。（3）電導(dǎo)率的試驗方法：按中國藥典相關(guān)規(guī)定進行試驗。五、檢測結(jié)果（一）初始污染菌1、A類：附著有塑料碎屑的塑料配件（代表配件：穿刺器套管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定方案130110應(yīng)小于100cfu/件次210310方案230110應(yīng)小于100cfu/件次210310方案330110應(yīng)小于100cfu/件次210310方案430110應(yīng)小于100cfu/件次210310未清洗配件301102103102、B類：附著有油污的金屬配件；（選做試驗代表配件：取物袋金屬管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定方案130110應(yīng)小于100cfu/件次

8、210310方案230110應(yīng)小于100cfu/件次210310方案330110應(yīng)小于100cfu/件次210310方案430110應(yīng)小于100cfu/件次210310未清洗配件30110210310（二）酸堿度1、A類：附著有塑料碎屑的塑料配件（代表配件：穿刺器套管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)酸堿度平均數(shù)要求判定方案1301105.07.0210310方案2301105.07.0210310方案3301105.07.0210310方案4301105.07.0210310未清洗配件30110210310 2、B類：附著有油污的金屬配件；（選做試驗代表配件：取物袋金屬管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)PH值

9、平均數(shù)要求判定方案1301105.07.0210310方案2301105.07.0210310方案3301105.07.0210310方案4301105.07.0210310未清洗配件30110210310（三）電導(dǎo)率1、A類：附著有塑料碎屑的塑料配件（代表配件：穿刺器套管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)電導(dǎo)率平均數(shù)要求判定方案130110應(yīng)小于1.1s/cm210310方案230110應(yīng)小于1.1s/cm210310方案330110應(yīng)小于1.1s/cm210310方案430110應(yīng)小于1.1s/cm210310未清洗配件301102103102、B類：附著有油污的金屬配件；（選做試驗代表配件：取物袋金屬管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)PH值平均數(shù)要求判定方案130110應(yīng)小于1.1s/cm210310方案230110應(yīng)小于1.1s/cm210310方案330110應(yīng)小于1.1s/cm210310方案4301