ISO9001200質(zhì)量管理的體系

1、iso 9001:2000質(zhì)量管理體系要求7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計(jì)和 開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 ；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃策劃的輸出形成應(yīng)

2、適于組織的運(yùn)作方式。注： 1 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。錯誤的理解 只有新產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同才需進(jìn)行策劃說明：所有產(chǎn)品都需有實(shí)現(xiàn)過程的策劃。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃只需要策劃其實(shí)現(xiàn)的過程、方法以及相關(guān)的資源說明：策劃的內(nèi)容包括4個方面。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出為質(zhì)量計(jì)劃說明：質(zhì)量計(jì)劃是輸出的一種形式，還可以有其它形式的輸出。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃重點(diǎn)是與質(zhì)量管理體系中不包含的內(nèi)容，因此可能與原體系要求不一致說明：必須與質(zhì)量管理體系的其它要求相一致。7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧

3、客有關(guān)的過程7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。錯誤的理解與產(chǎn)品有關(guān)的要求主要指顧客的要求 說明：四個方面的要求即顧客規(guī)定的要求，沒有 明示但必需的要求，法律法規(guī)要求及組織的附加 要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求主要指產(chǎn)品質(zhì)量特性方面的要求 說明：不僅限于產(chǎn)品質(zhì)量特性。產(chǎn)品有關(guān)的要求確定都必須在合同中加以明確 說明：不一定在合同，也可在其它文件方面確定7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與

4、顧客有關(guān)的過程7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交投標(biāo)、接受合同或訂單及接受合同或定單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審若顧客的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)；若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得

5、到修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個定單進(jìn)行正式評審可能是不實(shí)際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。錯誤的理解產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審在簽訂合同前及簽訂合同后都應(yīng)進(jìn)行。說明：在簽訂合同前進(jìn)行。產(chǎn)品要求的評審的目的是確保產(chǎn)品的要求得到明確規(guī)定。說明：還包括解決不一致的要求及確保能滿足附加要求。當(dāng)顧客提供的要求沒有形成文件時組織可以不加以考慮。說明：應(yīng)確認(rèn)顧客要求。對產(chǎn)品要求的評審應(yīng)由所有相關(guān)人員參加。說明：根據(jù)需要，只要能確保評審的有效性。7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通

6、組織應(yīng)針對下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客投訴。7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通溝通內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、問詢、合同訂單處理及修改、顧客反饋。溝通的時機(jī)：從了解顧客需求到交付后的全過程的相關(guān)階段。以市場營銷為主通過內(nèi)部反饋方式傳遞，顧客溝通轉(zhuǎn)為內(nèi)部溝通。按需要溝通的內(nèi)容進(jìn)行溝通。必要時對溝通的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保存。7 . 3 7 . 3 設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā)設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā)7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃時，組織應(yīng)確定：a

7、)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適合每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃錯誤的理解： 設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃的過程就是指設(shè)計(jì)輸入的形成過程說明：策劃指明確階段劃分、職責(zé)和權(quán)限及需要進(jìn)行的有關(guān)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動在每個設(shè)計(jì)階段都應(yīng)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動說明：沒有要求每個階段，在適宜的階段 設(shè)計(jì)小組之間的接口管理主要指小組各階段結(jié)束時應(yīng)進(jìn)行溝通說明：整個設(shè)計(jì)過程中應(yīng)明確溝通要求7.3

8、7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.37.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)

9、信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.37.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出錯誤的理解：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出通常是以圖紙的方式表示說明：輸出的形式多種多樣，可以是文件或?qū)嵨锏取ＴO(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出主要用于提供產(chǎn)品生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)范 說明：還包括提供其它過程（如采購、測量）產(chǎn)品特性要求的有關(guān)信息。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是在設(shè)計(jì)完成時形成的 說明：在每個設(shè)計(jì)開發(fā)階段都可能形成輸出并可能作為下一階段的輸入。7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.4 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)

10、的評審，以便：a)評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b ) 識 別 任 何 問 題 并 提 出 必 要 的 措 施 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.3.4 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的內(nèi)容可以包括：l輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)l產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的實(shí)現(xiàn)能力l資源的能力l測量能力l設(shè)計(jì)過程進(jìn)展l滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)l使用中可能出現(xiàn)的危害l可能出現(xiàn)或已出現(xiàn)的問題7.3.4 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)評審是為了確保設(shè)計(jì)輸出能否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求說明：設(shè)計(jì)評審的目

11、的是評審結(jié)果滿足要求的能力7.2設(shè)計(jì)評審應(yīng)保持評審的獨(dú)立性即不應(yīng)由相關(guān)設(shè)計(jì)人員參加 說明；應(yīng)包括有關(guān)職能的代表。7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.5 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.3.5 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證的方法包括:比較法，如采用替代的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算方法對照類似產(chǎn)品進(jìn)行評價試驗(yàn)、檢測、模擬、試用對照以往過程經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行評價錯誤的理解設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證的目的是驗(yàn)證開發(fā)出的產(chǎn)品能 否滿足顧客的需要說明：

12、驗(yàn)證輸出能否滿足輸入的要求。在每個階段結(jié)束時都應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證說明：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及策劃的要求決定，沒有要求每個階段都需進(jìn)行。設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證就是對設(shè)計(jì)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn) 說明：檢驗(yàn)是設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一種方式但不是驗(yàn)證。7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)方式可以采用顧客或權(quán)威

13、機(jī)構(gòu)、組織內(nèi)部進(jìn)行，也可以三種的任意組合確認(rèn)：顧客使用、試用、反饋的信息。權(quán)威機(jī)構(gòu)：國家檢測部門、專家小組的認(rèn)定。組織實(shí)際使用條件或模擬條件下對批量生產(chǎn)的產(chǎn)品的認(rèn)定。錯誤的理解設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)必須由顧客進(jìn)行說明：根據(jù)需要。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成 說明：可行時，但不是所有產(chǎn)品都能在交付前完成一些服務(wù)項(xiàng)目。 只要產(chǎn)品已經(jīng)過顧客確認(rèn)，說明其設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品能完全符合要求 說明：顧客確認(rèn)是設(shè)計(jì)確認(rèn)的一種方法，但確認(rèn)的方法決定其有效性。7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.7 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)

14、和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審的結(jié)果及任何必要措施應(yīng)予以保持（見4.2.4）。錯誤的理解設(shè)計(jì)輸出經(jīng)過批準(zhǔn)后應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，不能進(jìn)行更改說明：可以更改設(shè)計(jì)過程中所有輸出文件在更改前應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。 說明：對已批準(zhǔn)的輸出文件更改需經(jīng)過批準(zhǔn)當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果需要更改時需經(jīng)過重新評審和驗(yàn)證。 說明：根據(jù)更改的性質(zhì)決定是否需再評審和驗(yàn)證設(shè)計(jì)更改需經(jīng)過原設(shè)計(jì)人員的確認(rèn)。 說明：無此要求。7.4 7.4 采購采購7.4.17.4.1采購過程采購過程 組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和

15、程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價的結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.4.17.4.1采購過程采購過程供方評價的可采用的方式：現(xiàn)場考察根據(jù)以往的供貨業(yè)績產(chǎn)品試用同行使用的評價權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的能力證明招標(biāo)活動7.4.17.4.1采購過程采購過程考慮內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量狀況生產(chǎn)技術(shù)能力質(zhì)量保證能力交付后相關(guān)服務(wù)和技術(shù)支持能力其他（如財(cái)務(wù)狀況、價格、交付等）7.4 7.4 采購采購7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包

16、括：a）產(chǎn)品、過程、程序和設(shè)備批準(zhǔn)要求：b）人員資格的要求 c）質(zhì)量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的與適宜的。7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息產(chǎn)品、過程、程序和設(shè)備批準(zhǔn)要求產(chǎn)品質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求提交產(chǎn)品程序（如樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)批準(zhǔn)程序。見證點(diǎn)設(shè)置、放行方式、讓步申請等生產(chǎn)或服務(wù)提供過程要求（如工藝要求等）設(shè)備方面的要求7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息錯誤的理解：采購信息必須形成文件 說明：采購信息是否形成文件有組織自己確定采購信息發(fā)布前必須經(jīng)過批準(zhǔn) 說明：在與供方溝通前，應(yīng)確保采購要求是充分和適宜的，是批準(zhǔn)還是其他方式組織確定采購信息應(yīng)包括

17、標(biāo)準(zhǔn)的所有要求 說明：適當(dāng)時包括7.4 7.4 采購采購7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證驗(yàn)證方式：供方現(xiàn)場檢驗(yàn)進(jìn)貨檢驗(yàn)查驗(yàn)合格證7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)

18、指導(dǎo)書；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實(shí)施。7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求；e)再確認(rèn)。7.5.2 7.5.2

19、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)認(rèn)焊接、熱處理、電鍍、油漆等需進(jìn)行確認(rèn)，但并非都需確認(rèn)，如焊接僅是連接，無強(qiáng)度要求，油漆只為覆蓋產(chǎn)品表面宏觀特征，則不需進(jìn)行確認(rèn)。對有些服務(wù)業(yè)，服務(wù)的提供和服務(wù)交付同時發(fā)生很難在服務(wù)交付前對服務(wù)進(jìn)行驗(yàn)證，則需進(jìn)行確認(rèn)。如賓館廚師的資格認(rèn)定、旅行社導(dǎo)游的資格認(rèn)定對酒店、物業(yè)等服務(wù)行業(yè)，緊急疏散平時可作為模擬演習(xí)，一旦真正情況發(fā)生時，不會是一種可預(yù)知的固定模式，不能驗(yàn)證，則為特殊過程7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視

20、和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。7.5.3 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識防止混淆身份證 適當(dāng)時進(jìn)行可追溯性標(biāo)識可追溯的目的 有要求場合進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識區(qū)分檢驗(yàn)與否及合格與否的狀態(tài)通行證 必須進(jìn)行7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.47.5.4顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記

21、錄（見4.2.4）。 注 ： 顧 客 財(cái) 產(chǎn) 可 包 括 知 識 產(chǎn) 權(quán) 。7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供船級社的顧客財(cái)產(chǎn)可能包括：提供審查的文件（包括圖紙等）作為發(fā)證依據(jù)的有顧客提供的測試報告等現(xiàn)場使用的顧客提供的測量和試驗(yàn)設(shè)備等提供在檢驗(yàn)后進(jìn)行簽署的證書7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括 標(biāo) 識 、 搬 運(yùn) 、 包 裝 、 貯 存 和 保 護(hù) 。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需

22、實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1)提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b)必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；7.6 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失準(zhǔn)。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)

23、行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4)。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。 注：作為指南，參見gb/t19022.1和gb/t19022.2。 8 8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.1 8.1 總則總則8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5 8.5 改進(jìn)改進(jìn) 8 8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.1 8.1 總則總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測

24、量、分析和改進(jìn)過程，以便： a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意應(yīng)確定顧客滿意信息收集的頻次、方法和職責(zé)收集顧客的建議、意見和要求（包括抱怨）對收集信息進(jìn)行分析，評價體系的業(yè)績并識別改進(jìn)的需求作為改進(jìn)的依據(jù)8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.28.

25、2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效地實(shí)施和保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.28.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核 策劃和實(shí)施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，

26、以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 跟蹤活動應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報告。 注：作為指南，參見gb/t19021.1、gb/t19021.2及gb/t19021.3。 8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.3 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，在適當(dāng)時，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 8.2.3 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量過程監(jiān)視測量的方法內(nèi)部審核、過程審核、過程及其輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性評價、工作質(zhì)

27、量的檢查、月/季度的考核等可能使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù) 抽樣檢驗(yàn)、控制圖、工序能力分析、排列圖、對策表等8.2.3 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量錯誤理解只需對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行監(jiān)視和測量 說明：需對所有的管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測量過程監(jiān)視和測量的目的是發(fā)現(xiàn)過程中的不合格 說明：直接作用是證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.4 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員

28、（見4.2.4）。 除非得到有關(guān)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）均已圓滿成功之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有 關(guān) 職 責(zé) 和 權(quán) 限 應(yīng)在形成文件的程序中 作出規(guī)定。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄，包 括 所 批 準(zhǔn) 的 讓 步 的 記 錄 （ 見 4 . 2 . 4 ) 。 應(yīng)對