醫(yī)療器械適用法律法規(guī)解讀PPT課件

1、23456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051525354555658596061根據(jù)我國(guó)行政法規(guī)，醫(yī)療器械按不同風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械分類目錄-2017版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章 第四條 明確注明國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理注冊(cè)類別風(fēng)險(xiǎn)程度管理要求舉例I 類風(fēng)險(xiǎn)低常規(guī)管理對(duì)手術(shù)基本無(wú)風(fēng)險(xiǎn)影響，如手術(shù)輔助照明燈II 類中度風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格控制管理工作效果對(duì)手術(shù)有直接影響，如手術(shù)無(wú)影燈，不可吸收縫線，不可吸收外科止血材料III

2、類高風(fēng)險(xiǎn)采取特別措施嚴(yán)格控制管理工作效果直接影響術(shù)中患者安全，如電動(dòng)吻合器、用于血管處理的吻合器釘倉(cāng)、超聲刀、可吸收外科止血材料、可吸收縫線、皮膚膠、可吸收防粘連敷料CFDA醫(yī)療器械分類目錄明確規(guī)定了各類產(chǎn)品的分類管理要求產(chǎn)品類別預(yù)期用途管理類別10-03 電動(dòng)吻合器用于體內(nèi)器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開(kāi)放或微創(chuàng)的手術(shù)。13-01 吻合器（帶釘）用于血管的離斷、切除和/或建立吻合。用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）01-01 超生手術(shù)設(shè)備用于軟組織的切割、止血、整形。08-01 可吸收外科止血材料手術(shù)中植入體內(nèi)，用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、

3、急救止血和手術(shù)止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。08-02 可吸外科收防粘連敷料手術(shù)中植入體內(nèi)，施加于易發(fā)生粘連的兩個(gè)組織界面處，用于防術(shù)后粘連。13-06 可吸收縫合線(動(dòng)物/非動(dòng)物來(lái)源)用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。醫(yī)療器械分類目錄明確界定了用于血管的離斷、切除和/或建立吻合的吻合器（帶釘）、超聲刀、可吸收止血材料、可吸收縫線均必須符合III類注冊(cè)管理要求醫(yī)療器械分類目錄- 2017版II類與III類醫(yī)療器械在注冊(cè)要求，注冊(cè)證編號(hào)，管理要求上均有不同II類醫(yī)療器械產(chǎn)品省市級(jí)注冊(cè)省市級(jí)注冊(cè)；III類醫(yī)療器械產(chǎn)品由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(CFDA)審核。（進(jìn)口II器械也由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審）1. 審核部門不同3. 注冊(cè)證編號(hào)不同4. III類器械監(jiān)管最為嚴(yán)格由于III類醫(yī)療器械有較高風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)生產(chǎn)、注冊(cè)、檢驗(yàn)、經(jīng)營(yíng)及使用的監(jiān)管最嚴(yán)格。II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，原則上不需要不需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，其中，用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風(fēng)險(xiǎn)的III類醫(yī)療器械，原則上需要開(kāi)展臨臨床試驗(yàn)床試驗(yàn)2. 審核要求不同 舉例： 京械注準(zhǔn)20172080617 VS 國(guó)械注進(jìn)20173656323 京 械注準(zhǔn) 2017 2 08 0617注冊(cè)機(jī)構(gòu)-北京食藥監(jiān) 注冊(cè)年份 管理類