制劑申請書(共16頁)

1、項目類別申報學科項目編號經方開發(fā)中醫(yī)學南陽中醫(yī)針灸新療法醫(yī)院院內制劑課題申 請 書 制劑名稱 治療痹癥的藥物及其制備方法課題負責人 陳小柯 申請科室 康復科 骨傷科電話 申請日期 2013 年 10 月 1 日 南陽中醫(yī)針灸新療法醫(yī)院 康復科 骨傷科 二0一三年制填 報 說 明一、申請書各項內容，要實事求是、逐條認真填寫。表達要明確、嚴謹，字跡要清晰易辨。外來語要同時用原文和中文表達。第一次出現的縮寫詞，須注出全稱。二、申請書為十六開本，復印時用B5復印紙，于左側裝訂成冊。第二頁起各欄空格不夠時，請自行加頁。（聯(lián)系電話：）。 一、簡表研 究 項 目名 稱中文治療痹癥的藥物及制備方法漢拼Zhi

2、liao bi zheng de yao wu ji zhi bei fang fa類別A.開發(fā)院內制劑 B.原有制劑改劑型 C.其他申請科室科室1 康復科科室2 骨傷科申請金額500萬元起止年月2013年10 月至 2016 年 10月所在科室康復科申 請 者姓名陳小柯性別A男B女出生年月1979年 3 月民族漢身份證號44916專業(yè)技術職務醫(yī)士學位A博士B碩士C學士博士學位授予時間及院校南陽衛(wèi)校畢業(yè)聯(lián)系電話:項 目 組總人數高級中級初級博士后博士生碩士生參加科室數6人3人2人1人0002個主要成員（不含申請者）姓 名身 份 證 號專業(yè)技術職務所在科室名稱項目中的分工簽字李德明41510主治

3、醫(yī)師康復科病例采集侯國岑41551高級藥師中藥藥方藥品采購及制作王延昌43主治醫(yī)師骨傷科病例采集王鳳勤40主治醫(yī)師內科病例采集研究內容摘要（500字以內）本研究項目是：研究一種治療痹癥的藥物及制備方法，該藥物由杜仲、川斷、淫羊藿、當歸、何首烏、桑寄生、狗脊、石斛等中藥為原料，經過篩選調配制粒，烘干，滅菌包裝工藝方法制成，同現有治療痹癥藥物相比，具有清熱鎮(zhèn)痛，抗炎消腫，改善微循環(huán)，提高機體免疫力，用于治療風濕麻痹癥，特別是腰椎間盤突出癥收起的肢體疼痛等癥。一立題依據（包括項目的研究意義、與同類藥市場分析其實際應用價值（療效和使用）比較等，并附主要參考文獻及出處）1.本研究項目涉及一種治療痹癥的藥

4、物，具體地說是以中草藥為原料制備的中成藥，本研究還涉及該藥物的制備方法。痹癥（西醫(yī)為腰椎間盤突出，頸椎病，風濕等癥）是人類常見的一種疾病，特別是對一些經常保持一種姿勢的人（如司機，搬運工，電腦操作員）發(fā)病率較高，給人們的生活及工作帶來了很大的痛苦，并且這種病很難治愈，即便是手術治療也只是暫時的緩解，復發(fā)率較高。大多數治療痹癥的藥物和方法多偏重于消炎，鎮(zhèn)痛，對人體整體內部環(huán)境的調整，整體免疫機制的提高等無作用，更不能減緩椎間盤的退變，而且副作用較多，本項研究成果不僅有很好的消炎止痛效果，而且通過改善微循環(huán)，提高機體免疫御寒能力，從而達到標本兼治的效果。參考文獻：傷寒雜病論 （中原農民出版社） 腰

5、椎間盤突出癥（人民軍醫(yī)出版社） 金匱要略 （中國中醫(yī)藥出版社） 中醫(yī)內科學 （中國中醫(yī)藥出版社） 推拿學 （中國中醫(yī)藥出版社）二研究方案1 研究目標、研究內容和擬解決問題。 研究目標：治療痹癥的藥物及制備方法 研究內容：優(yōu)化中草藥配方，提高中藥方劑療效，針對痹癥疑難科題，優(yōu)送先進配方，制成中藥成方，用于臨床使用。解決問題：本研究的解決方案是基于祖國醫(yī)學對痹癥發(fā)病機理的認識及治療原則，參考現代藥理研究成就，從祖國醫(yī)藥寶庫中篩選出的。本病的發(fā)病機理是由于慢性勞損，跌打損傷、年老體衰或先天稟賦不足，致使機體正氣不足，肝腎虧虛，感受風寒，濕、邪留足太陽膀胱經，少陽膽經，使此二經氣血凝滯，經脈不通，本經

6、方解決了二經不通導致的諸多癥狀。2. 處方組成及來源。 處方組成：杜仲，川斷、淫羊藿、當歸、何首烏、桑寄生、狗脊、石斛 、麻黃、桂枝、黃芪、甘草、咸靈仙、路通、獨活、丹參、川芎、益母草、川牛膝、山楂、麥芽。來源：臨床經驗組方3. 擬開發(fā)劑型及制劑的研究方法、技術路線、實驗方案及可行性分析。 本草藥擬發(fā)展為中成藥水丸制劑研究方法：早期為湯劑，但此癥多為慢性病，病程長，發(fā)展慢，更適宜方便廉價的中藥水丸制劑。技術路線及實驗方案為臨床推廣實踐可行性分析：臨床實用20年治療患者上萬例，具有效果明顯，安全無副作用，復發(fā)率低的優(yōu)點。4. 本項目的創(chuàng)新之處。 本項目創(chuàng)新之處在于不僅具有消炎鎮(zhèn)痛的效果，而且通過

7、改善微循環(huán)，提高免疫力，提升機體御寒能力，從而達到標本兼治的效果。5. 開發(fā)制劑后年使用量（根據該制劑年使用量預算，測算年銷售金額）。開發(fā)制劑后年使用量10噸以上預算銷售金額：按每瓶100克核算，10噸可裝瓶10萬瓶，按每瓶150元零售價核算，預計年銷售金額為1500萬人民幣。6年度研究計劃及考核指標。 2013年10月-2014年10月先由我院醫(yī)生開方為病人代加工的方法，少量出售，繼續(xù)進一步優(yōu)化配方，同時向省藥品食品監(jiān)督管理局提交制劑申請及委托代理加工的申請，爭取早日取得院內制劑號，提高醫(yī)院效益，為更多的患者提供服務。7院內制劑開發(fā)成功后如何使用（說明本人、本科室還是多學科聯(lián)合使用） 院內制

8、劑開發(fā)成功后，根據我院現有情況尚不能建立制劑室，我院會委托有資質的藥廠或同類中醫(yī)院代加工，加工制成中藥成方后由我院醫(yī)生開方銷售。8預期研究成果（如新藥轉讓）前景預測。 如果我院研究成果能得到省、市監(jiān)管，審核部門的認可，我院將此項成果進一步申請，新藥審批成功后，我院會在院內銷售，同時建立我院獨特的銷售營銷模式，為推動中醫(yī)藥的發(fā)展做出更大的貢獻。 三、研究基礎1與本項目有關的前期臨床研究工作積累和已取得的研究工作成績（包括前期30例中藥湯劑的臨床觀察、臨床療效評價等）。 本項目前期臨床工作已經積累了豐富的經驗，針對該方劑的配伍配比優(yōu)化，四時辯證，區(qū)域辯證，臨床注意事項療效評價，用藥不良反應，禁忌癥

9、等方面都有詳細的記錄。2已具備的實驗條件，尚缺少的實驗條件和擬解決的途徑（包括利用生產設備和實驗室使用儀器設備計劃與落實情況）。 尚不具備生產條件及實驗條件3申請者和項目組主要成員近期已發(fā)表與本項目有關的主要論著目錄和獲得學術獎勵情況及在本項目中承擔的任務。陳小柯：行政管理李德明：病例采集侯國岑：藥品采購及制備王延昌：病例采集王鳳勤：病例采集四、經費預算項目金 額（萬元）計 算 根 據 及 理 由合計臨床部分20專家咨詢(處方、質量標準、功能主治及藥效學等)制備工藝及中試200原輔料、試驗配套設備及篩選工藝研究相關費用，專家咨詢(處方組成、制劑工藝），參考資料，中試產品生產等急性及長期毒性試驗

10、、藥效學試驗100動物急性及長期毒性試驗、藥效學試驗及文獻資料制劑質量標準100對照品、對照藥材、試劑及試驗配套設備相關費用，專家咨詢費(質量標準，鑒別、含量測定、衛(wèi)生學檢查等項目）、2年穩(wěn)定性試驗、參考資料等60對臨床觀察1060對臨床觀察常規(guī)檢查、制劑成本費用等管理費及稅60委托開發(fā)管理費及稅等制劑報批10專家審批會審評費用、專家費、藥檢所技術復核及專家咨詢費注1：預算支支出科目按下列順序填寫：1科研業(yè)務費 2實驗材料費 3動物費 4協(xié)作費 5其它注2：是否有其他課題經費來源：五申請者目前正在承擔（負責或參加）的科研項目的情況批準號項目名稱起止年月負責或參加注：如為參加請注明為第幾參加人。

11、六、申請者承諾我保證上述填報內容的真實性。如果獲得資助，我與本項目成員將嚴格遵守中日友好醫(yī)院科研項目管理的有關規(guī)定，切實保證研究工作時間，按計劃認真開展研究工作，按時報送有關材料。 申請者（簽字）年 月 日1申請者所在科室主任的審查意見與保證對申請書內容進行了審核，同意申報并保證在項目獲得資助后做到：（1）對研究項目實施所需的人才、物力和工作時間等給予支持。（2）嚴格遵守資助項目管理的各項規(guī)定。（3）督促項目負責人按醫(yī)院的規(guī)定及時報送有關材料。 （4）其它：科室負責人（簽章） 年 月 日2合作科室（單位）意見與保證同意參加合作研究，保證對參加合作研究人員時間及工作條件的支持，督促其按計劃完成所承擔的任務（及需要說明的其它問題）合作科室（單位）1（主任簽字）合作科室（單位）2（主任簽字）合作科室（單位）3（主任簽字）七、審查及評審意