如何構(gòu)建GMP質(zhì)量管理體系

1、如何構(gòu)建如何構(gòu)建 GMP質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系陳國華 有明確崗位職責的，由經(jīng)過適當培訓的合格人員組成 符合質(zhì)量標準符合質(zhì)量標準 適當?shù)膹S房、設施和設備適當?shù)膹S房、設施和設備 工藝規(guī)程、質(zhì)量標準及工藝規(guī)程、質(zhì)量標準及SOP，保證全程受控，保證全程受控 組織機構(gòu) 原輔料 硬件 系統(tǒng)的管理和工藝文件系統(tǒng)運作概論系統(tǒng)運作概論1GMP四要素四要素GMP對保證藥品質(zhì)量的四個基本要素作出了原則規(guī)定，這些基本要素是：系統(tǒng)運作概論系統(tǒng)運作概論2藥企生產(chǎn)六系統(tǒng)藥企生產(chǎn)六系統(tǒng)WHOGMP對藥品制造的定義對藥品制造的定義 ：原輔料的采購，產(chǎn)品的加工、質(zhì)量控制、質(zhì)量評價、貯存和發(fā)運及有關控制有所有作業(yè)的總稱。GMP的

2、質(zhì)量保證體的質(zhì)量保證體系系 通過相互聯(lián)系的管理系統(tǒng)來實現(xiàn)對藥品制造全過程的控制生產(chǎn)管生產(chǎn)管理系統(tǒng)理系統(tǒng)質(zhì)量管質(zhì)量管理系統(tǒng)理系統(tǒng)計量保計量保證管理證管理系統(tǒng)系統(tǒng)設備計設備計劃維修劃維修管理系管理系統(tǒng)統(tǒng)環(huán)境和環(huán)境和安全管安全管理系統(tǒng)理系統(tǒng)物料管物料管理理 系統(tǒng)系統(tǒng)系統(tǒng)運作概論系統(tǒng)運作概論2三個基本系統(tǒng)三個基本系統(tǒng)保證產(chǎn)品質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量管理質(zhì)量管理系統(tǒng)系統(tǒng)物料管理物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理系統(tǒng)系統(tǒng)系統(tǒng)運作概論系統(tǒng)運作概論3系統(tǒng)運作要素系統(tǒng)運作要素 組織機構(gòu)組織機構(gòu) 文件化的規(guī)程文件化的規(guī)程 過程的有效監(jiān)控過程的有效監(jiān)控由一組有明確崗位職責的，具有縱向服從關系和橫向合作由一組有明確崗位職責

3、的，具有縱向服從關系和橫向合作關系的人員組成的團隊，它是行使系統(tǒng)管理職能的主體。關系的人員組成的團隊，它是行使系統(tǒng)管理職能的主體。是工作的標準或行為的規(guī)范是工作的標準或行為的規(guī)范 過程決定結(jié)果。系統(tǒng)運作必須監(jiān)控，只有記錄才能證明過程決定結(jié)果。系統(tǒng)運作必須監(jiān)控，只有記錄才能證明系統(tǒng)確實按規(guī)程的要求運作，從而保證過程獲得預定的結(jié)果。系統(tǒng)確實按規(guī)程的要求運作，從而保證過程獲得預定的結(jié)果。系統(tǒng)主體的所有有意義的行為必定是針對特定的對象的。系統(tǒng)主體的所有有意義的行為必定是針對特定的對象的。簡言之，對象即系統(tǒng)中被管理的客體。簡言之，對象即系統(tǒng)中被管理的客體。 特定的對象特定的對象物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)系

4、統(tǒng)概述系統(tǒng)概述v 物料管理系統(tǒng)的工作標準和目標：保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量物料管理系統(tǒng)的工作標準和目標：保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標準的足夠的物料，同時將合格的藥品發(fā)運給用戶。標準的足夠的物料，同時將合格的藥品發(fā)運給用戶。 它的主要任務是根據(jù)銷售需求、生產(chǎn)能力和檢驗周期制定生產(chǎn)計劃和原輔料采購計劃；對原輔料和成品進行倉儲管理，保證正確、合格的、足夠的原輔料投入生產(chǎn)及將符合標準的成品發(fā)送到客戶。 職能主要為：職能主要為： 物料采購計劃的制訂、實施； 生產(chǎn)計劃的制定； 和質(zhì)量部門共同審核、批準供貨商； 原料、輔料及包裝材料的儲存和發(fā)放 ；成品的儲存和發(fā)運； 倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維持；廢棄物料和成品的處

5、理。物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)概述系統(tǒng)概述供應商的選擇采購計劃的制定與實施生產(chǎn)計劃的制定與下達原料、輔料和包裝材料的接收儲存發(fā)放及銷毀成品的接收儲存發(fā)放及銷毀物料管理系統(tǒng)通過三個專門設計的功能模塊實現(xiàn)上述管理職能物料管理系統(tǒng)通過三個專門設計的功能模塊實現(xiàn)上述管理職能采購和生產(chǎn)計劃模塊物料管理模塊成品管理模塊物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)組織機構(gòu)組織機構(gòu)部門經(jīng)理計劃主管倉儲主管生產(chǎn)計劃采購計劃原料采購包裝材料采購物料發(fā)貨員成品接收員成品發(fā)貨員發(fā)貨工物料接收員物料準備工物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運作系統(tǒng)運作銷售預測銷售預測實際銷售額成品庫存供應商選擇生產(chǎn)計劃供應商物料庫存訂單采購計劃退貨入庫供應商批

6、準供應商審計1、采購計劃和生產(chǎn)計劃、采購計劃和生產(chǎn)計劃驗收發(fā)貨物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運作系統(tǒng)運作2、原料、輔料及包裝材料的管理、原料、輔料及包裝材料的管理物料物料入庫入庫待檢區(qū)域待檢區(qū)域不合格區(qū)域不合格區(qū)域合格區(qū)域合格區(qū)域收貨單收貨單化驗申請單化驗申請單庫卡庫卡QA原、輔料的接收原、輔料的接收驗收數(shù)量及包裝狀態(tài)標簽化驗證書物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運作系統(tǒng)運作物料發(fā)放流程物料發(fā)放流程 批生產(chǎn)記錄 領料單 物料生產(chǎn)計劃員 物料發(fā)貨員 生產(chǎn)部 核料單 核料單 批記錄 領料單 核料單 QA中控核料 記賬 退庫沖單 庫卡登記 QA物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運作系統(tǒng)運作物料的狀態(tài)管理物料的狀態(tài)

7、管理 物料接收員職責范圍物料接收員職責范圍 物料發(fā)貨員職責范圍物料發(fā)貨員職責范圍 物料入庫物料發(fā)貨員發(fā)放合格狀態(tài)待驗狀態(tài)QA取樣檢驗物料接收員物料庫卡質(zhì)量合格證化驗申請單物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運作系統(tǒng)運作成品的接收、貯存與狀態(tài)控制管理流程成品的接收、貯存與狀態(tài)控制管理流程 取樣 化驗證書 狀態(tài)變更 QC/QA 成品 成品入庫 交貨記錄 待檢 成品庫卡 合格 不合格 生產(chǎn)部生產(chǎn)部成品接收員成品接收員成品發(fā)貨員成品發(fā)貨員物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)系統(tǒng)運作系統(tǒng)運作成品發(fā)貨流程成品發(fā)貨流程 批號確定 化驗證書 發(fā)貨指令 發(fā)貨指令 銷售 成品發(fā)貨員 成品 庫卡登記 發(fā)貨指令2 發(fā)運工 發(fā)貨指令3 化

8、驗證書 記帳 客戶 發(fā)票生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)1組織機構(gòu)組織機構(gòu)經(jīng) 理設備工程師值班經(jīng)理加工工段長維修主管包裝工段長班組長工藝/質(zhì)量工程師秘書備件主管班組長工 人工 人機修工儀修工生產(chǎn)部組織機構(gòu)生產(chǎn)部組織機構(gòu)生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)系統(tǒng)運作系統(tǒng)運作工藝規(guī)程制定程序工藝規(guī)程制定程序相關部門相關部門 步驟步驟研究開發(fā)部生產(chǎn)部研究開發(fā)生產(chǎn)部質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部開發(fā)、生產(chǎn)、物料質(zhì)量部門 審核、修改生產(chǎn)方法，中控方法，批生產(chǎn)記錄（草案）工藝驗證受控復印件經(jīng)批準的原件生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)規(guī)程的制定規(guī)程的制定標準操作規(guī)程制定程序標準操作規(guī)程制定程序修改稿起草人生效批準稿員工討論審改稿草案修改意見生產(chǎn)經(jīng)

9、理修改意見質(zhì)量經(jīng)理修改意見執(zhí)行人培訓生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)系統(tǒng)運作與監(jiān)控系統(tǒng)運作與監(jiān)控批生產(chǎn)流程圖批生產(chǎn)流程圖清場批號劃定滅菌異常情況報告各 工 段物料管理部批核料單批配料記錄批灌封記錄批滅菌記錄標準操作規(guī)程包裝燈檢入庫物料平衡灌封工藝工程師配料生產(chǎn)經(jīng)理批包裝記錄原料質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)組織機構(gòu)組織機構(gòu)經(jīng) 理質(zhì)量檢驗室質(zhì)量管理室文件管理室GMP檢查與培訓驗證管理室化學檢驗微生物檢驗質(zhì)量評價用戶投訴中間控制取樣文件制訂文件分發(fā)質(zhì)量管理部門組織機構(gòu)質(zhì)量管理部門組織機構(gòu)質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)設計與運作設計與運作物料管理部物料管理部化學、微生物化學、微生物主任主任物料管理物料管理初審化驗證書、

10、標簽質(zhì)量管理室質(zhì)量管理室評價員評價員質(zhì)量管理室質(zhì)量管理室主任主任QA經(jīng)理經(jīng)理化學室收樣化學室收樣取樣員取樣員微生物收樣微生物收樣化驗員化驗員留樣管理留樣管理化驗申請單批準偏差報告審核批化驗記錄批化驗記錄樣品批化驗記錄偏差報告樣品樣品取樣通知單偏差登記填寫批化驗記錄超標調(diào)查結(jié)果超標調(diào)查偏差報告審查化驗結(jié)果審核質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)設計與運作設計與運作物料管理部物料管理部化驗室主任化驗室主任成品管理成品管理初審化驗證書、標簽質(zhì)量管理室質(zhì)量管理室評價員評價員質(zhì)量管理室質(zhì)量管理室主任主任QA經(jīng)理經(jīng)理化學室收樣化學室收樣取樣員取樣員微生物收樣微生物收樣化驗員化驗員留樣管理留樣管理偏差報告批準偏差報告審

11、核批化驗記錄批化驗記錄樣品生產(chǎn)計劃樣品樣品取樣通知單偏差登記填寫批化驗記錄超標調(diào)查結(jié)果偏差調(diào)查報告批生產(chǎn)記錄批化驗記錄審核生生產(chǎn)產(chǎn)部部批生產(chǎn)記錄樣品生產(chǎn)介質(zhì)樣品中間體樣品成品中中間間控控制制員員中控記錄表質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)設計與運作設計與運作原材料供應商原材料供應商產(chǎn)品發(fā)運與撤回產(chǎn)品發(fā)運與撤回質(zhì)量管理室質(zhì)量管理室政府主管政府主管QA經(jīng)理經(jīng)理物料管理部物料管理部撤回通知原輔料庫卡成品庫卡撤回通知撤回通知撤回通知市場市場產(chǎn) 品投 訴緊急撤回通知緊急撤回通知、公告、新聞媒體質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)設計與運作設計與運作驗驗 證證驗證管理室驗證管理室文件管理室文件管理室QA經(jīng)理經(jīng)理相關經(jīng)理相關經(jīng)理產(chǎn)品開發(fā)部產(chǎn)品開發(fā)部驗證申請新產(chǎn)品新工藝新原輔料驗證實施審核批準審核批準驗證報告批準驗證計劃驗證方案工程技術部工程技術部生產(chǎn)部生產(chǎn)部設備定期驗證儀表校驗變