EO滅菌培訓(xùn)學(xué)習(xí)課程

1、EO滅菌基礎(chǔ)EO滅菌過(guò)程EO滅菌確認(rèn)EO滅菌對(duì)環(huán)境微生物的要求EO滅菌常規(guī)控制第1頁(yè)/共29頁(yè)第一頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。 環(huán)氧乙烷氣體性質(zhì) 環(huán)氧乙烷為易燃、易爆的有毒氣體（常溫、常壓）, 易聚合。水溶性。環(huán)氧乙烷氣體性質(zhì)第2頁(yè)/共29頁(yè)第二頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)理及特點(diǎn)滅菌機(jī)理： 環(huán)氧乙烷在作用時(shí)，其環(huán)狀結(jié)構(gòu)斷裂，經(jīng)羥化（-CH2-CH2-OH），與菌體內(nèi)蛋白質(zhì)上的氨基-NH2，羧基-COOH，羥基OH等活性基團(tuán)烷基化作用，使酶代謝過(guò)程發(fā)生障礙，從而破壞菌體的新陳代謝，造成微生物的死亡。從而達(dá)到殺滅微生物的目的。第3頁(yè)/共29頁(yè)第三頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二

2、分。(EO+CO2)混合氣體的爆炸范圍EO% CO2% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100100 090 1080 混2070 合3060 氣4050 體5040 組6030 成7020 80 10 90 0 100 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 空氣中混合氣體（EO+ CO2）濃度%從右邊的曲線可以看出：EO與CO2混合氣體中，隨著CO2的百分比濃度不斷提高，混合氣體在空氣中的燃燒范圍不斷縮小。若采用（ EO20%+ CO2 80%）的混合氣體時(shí)，其在空氣中的燃燒范圍約為20%40%。這也是很多企業(yè)采用混合氣體的重要原因第4頁(yè)

3、/共29頁(yè)第四頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。環(huán)氧乙烷氣體滅菌特點(diǎn)第5頁(yè)/共29頁(yè)第五頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。環(huán)氧乙烷氣體滅菌特點(diǎn)第6頁(yè)/共29頁(yè)第六頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。影響環(huán)氧乙烷滅菌的主要因素 與其它任何一種滅菌法比較，環(huán)氧乙烷滅菌法是目前最復(fù)雜、最難控制的滅菌方法，這不僅僅是環(huán)氧乙烷氣體的特殊性質(zhì)，更因?yàn)槭怯斜姸嗟囊蛩貐⑴c影響環(huán)氧乙烷的滅菌效果。 包括產(chǎn)品包裝形式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、微生物數(shù)量種類、真空度、EO濃度、溫度、濕度、時(shí)間等。 其中，濃度，溫度，濕度，時(shí)間是直接影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的最重要的四要素，我們將其稱為環(huán)氧乙烷滅菌四要素。第7頁(yè)/共29頁(yè)第七頁(yè)，編輯于星期五

4、：十八點(diǎn) 二分。 環(huán)氧乙烷濃度 作為影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的重要因素，可通過(guò)提高其濃度來(lái)增強(qiáng)滅菌效果。通常的滅菌操作中以450800mg/L的濃度使用較多，最高濃度為1500mg/L，超過(guò)1500 mg/L，滅菌效果并不增加。在一定濃度范圍內(nèi)，溫度、濕度等其它條件相同時(shí)，隨著濃度的增加，殺滅一定數(shù)量的微生物所需的時(shí)間越短，殺滅效果越好第8頁(yè)/共29頁(yè)第八頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。 溫度 溫度對(duì)環(huán)氧乙烷的滅菌效果有顯著的影響，這是因?yàn)闇囟瓤纱龠M(jìn)化學(xué)反應(yīng)的進(jìn)行，及提高環(huán)氧乙烷的浸透效果。相同條件下，溫度越高，D值越小，所需滅菌時(shí)間越短。溫度每升高10，D值至少減小1/2，滅菌時(shí)間縮短一半。下圖

5、為相同條件下D值隨溫度的變化圖第9頁(yè)/共29頁(yè)第九頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。 濕度 濕度對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌效果的影響并不明確。有一點(diǎn)可以確定，當(dāng)相對(duì)濕度低于30%RH時(shí)，明顯影響環(huán)氧乙烷的滅菌效果，微生物比較難殺滅。因此，與干燥微生物相比較，濕的微生物更容易被殺滅。當(dāng)相對(duì)濕度超過(guò)30%RH時(shí)，環(huán)氧乙烷對(duì)微生物的殺滅并不隨相對(duì)濕度的升高而變的更容易殺滅，殺滅效果與濕度不成線性關(guān)系。下表是環(huán)氧乙烷氣體濃度與相對(duì)濕度對(duì)D值的影響（溫度54.4） 第10頁(yè)/共29頁(yè)第十頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。 時(shí)間 滅菌效果的評(píng)判，以滅菌后產(chǎn)品中微生物的存活概率來(lái)評(píng)價(jià)。同樣條件下，滅菌時(shí)間越長(zhǎng)，產(chǎn)品中微生物

6、存活的概率越小，滅菌效果就越好。下圖是在一定條件下滅菌的苦草芽孢桿菌存活概率與滅菌時(shí)間的關(guān)系（氣體濃度 700mg/L,溫度 50，濕度 50%RH）第11頁(yè)/共29頁(yè)第十一頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。EO滅菌基礎(chǔ)EO滅菌過(guò)程EO滅菌確認(rèn)EO滅菌對(duì)環(huán)境微生物的要求EO滅菌常規(guī)控制第12頁(yè)/共29頁(yè)第十二頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。 滅菌過(guò)程滅菌過(guò)程預(yù)處理預(yù)處理在滅菌循環(huán)開(kāi)始前，在在滅菌循環(huán)開(kāi)始前，在一房間或柜室內(nèi)先對(duì)產(chǎn)一房間或柜室內(nèi)先對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處理，以達(dá)到預(yù)品進(jìn)行處理，以達(dá)到預(yù)定溫度和濕度。定溫度和濕度。滅菌循環(huán)滅菌循環(huán)在一密閉的柜室內(nèi)，包括進(jìn)在一密閉的柜室內(nèi)，包括進(jìn)行去除空氣、處理（

7、若采行去除空氣、處理（若采用）、加入滅菌劑、用）、加入滅菌劑、EOEO作作用、去除用、去除EOEO和換氣。和換氣。通風(fēng)通風(fēng)將將EOEO和（或）其它反應(yīng)和（或）其它反應(yīng)物從醫(yī)療器械解吸附至物從醫(yī)療器械解吸附至預(yù)定水平的過(guò)程。預(yù)定水平的過(guò)程。第13頁(yè)/共29頁(yè)第十三頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。滅菌周期滅菌周期常見(jiàn)的式樣常見(jiàn)的式樣第14頁(yè)/共29頁(yè)第十四頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。EO滅菌基礎(chǔ)EO滅菌過(guò)程EO滅菌確認(rèn)EO滅菌對(duì)環(huán)境微生物的要求EO滅菌常規(guī)控制第15頁(yè)/共29頁(yè)第十五頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn) 第16頁(yè)/共29頁(yè)第十六頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。 PQ

8、:MPQ特殊生產(chǎn)過(guò)程特殊生產(chǎn)過(guò)程 不能由隨后的產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)來(lái)充分證實(shí)其結(jié)果的生產(chǎn)過(guò)程。對(duì)數(shù)死亡規(guī)律對(duì)數(shù)死亡規(guī)律 滅菌時(shí)間t，與存活微生物數(shù)量的對(duì)數(shù)值(logN)呈線性關(guān)系(理論上)。這是滅菌最重要的理論支持。第17頁(yè)/共29頁(yè)第十七頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。 ISO11135-1:2007ISO11135-1:2007的定義的定義無(wú)菌無(wú)菌sterile:sterile:無(wú)存活微生物。無(wú)存活微生物。無(wú)菌狀態(tài)無(wú)菌狀態(tài)sterilitysterility定義定義: :無(wú)存活微生物的狀態(tài)。無(wú)存活微生物的狀態(tài)。 注：實(shí)際上，不存在此類絕對(duì)的聲明，證明微生物存在與否。注：實(shí)際上，不存在此類絕對(duì)的聲

9、明，證明微生物存在與否。無(wú)菌保證水平無(wú)菌保證水平sterility assurance level (SAL) :sterility assurance level (SAL) :滅菌滅菌后，在單位產(chǎn)品上檢出存活微生物的概率。后，在單位產(chǎn)品上檢出存活微生物的概率。 注：注：SALSAL為定量值，通常為為定量值，通常為1010-6-6或或1010-3-3。將此定量值用于無(wú)菌。將此定量值用于無(wú)菌保證時(shí)，保證時(shí)， 1010-6-6 SALSAL數(shù)值比數(shù)值比1010-3-3SALSAL小，但大于小，但大于1010-3-3SALSAL的無(wú)的無(wú)菌保證。菌保證。滅菌滅菌sterilization: ster

10、ilization: 已確認(rèn)的使產(chǎn)品無(wú)存活微生物的過(guò)程已確認(rèn)的使產(chǎn)品無(wú)存活微生物的過(guò)程注：滅菌過(guò)程中，微生物的死亡規(guī)律用指數(shù)函數(shù)表示，因此，任注：滅菌過(guò)程中，微生物的死亡規(guī)律用指數(shù)函數(shù)表示，因此，任何單件產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示。概率可減少到最低，何單件產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示。概率可減少到最低，但不可能到零。但不可能到零。 第18頁(yè)/共29頁(yè)第十八頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。確認(rèn)前期確定工作（確認(rèn)前期確定工作（3）滅菌產(chǎn)品的裝載模式滅菌產(chǎn)品的裝載模式 考慮產(chǎn)品裝載的穩(wěn)定性、大包裝箱間的空隙、托板面積的有考慮產(chǎn)品裝載的穩(wěn)定性、大包裝箱間的空隙、托板面積的有效利用、裝載的體積等過(guò)

11、個(gè)因素。效利用、裝載的體積等過(guò)個(gè)因素。 產(chǎn)品族中的每個(gè)產(chǎn)品均需制定產(chǎn)品裝載模式，日常滅菌產(chǎn)品族中的每個(gè)產(chǎn)品均需制定產(chǎn)品裝載模式，日常滅菌嚴(yán)格按此模式。嚴(yán)格按此模式。 根據(jù)產(chǎn)品族的產(chǎn)品滅菌裝載模式，確定模擬產(chǎn)品的裝載模式根據(jù)產(chǎn)品族的產(chǎn)品滅菌裝載模式，確定模擬產(chǎn)品的裝載模式（產(chǎn)品密度、產(chǎn)品裝載體積、裝載中大包裝箱的空隙）等。（產(chǎn)品密度、產(chǎn)品裝載體積、裝載中大包裝箱的空隙）等。模擬產(chǎn)品應(yīng)能證實(shí)比產(chǎn)品族中的產(chǎn)品裝載更不利于滅菌或相模擬產(chǎn)品應(yīng)能證實(shí)比產(chǎn)品族中的產(chǎn)品裝載更不利于滅菌或相當(dāng)。當(dāng)。第19頁(yè)/共29頁(yè)第十九頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。 俯視圖 俯視圖 正視圖 正視圖 裝載模式說(shuō)明裝載模式說(shuō)明

12、大箱間有空隙大箱間有空隙裝載更穩(wěn)定裝載更穩(wěn)定第20頁(yè)/共29頁(yè)第二十頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。確認(rèn)前期確定工作（確認(rèn)前期確定工作（4）產(chǎn)品的最大耐受溫度產(chǎn)品的最大耐受溫度產(chǎn)品族中的最不耐受溫度的產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的最高溫度應(yīng)高于滅菌確認(rèn)時(shí)的產(chǎn)品族中的最不耐受溫度的產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的最高溫度應(yīng)高于滅菌確認(rèn)時(shí)的最大溫度。最大溫度。產(chǎn)品的最大耐受壓力產(chǎn)品的最大耐受壓力產(chǎn)品族中的最不耐受壓力的產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的極限范圍應(yīng)大于滅菌確認(rèn)時(shí)的壓力范產(chǎn)品族中的最不耐受壓力的產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的極限范圍應(yīng)大于滅菌確認(rèn)時(shí)的壓力范圍。圍。產(chǎn)品的最大耐受濕度產(chǎn)品的最大耐受濕度產(chǎn)品族中的最不耐受濕度的產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的最高濕度應(yīng)高于滅菌確認(rèn)時(shí)的濕

13、產(chǎn)品族中的最不耐受濕度的產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的最高濕度應(yīng)高于滅菌確認(rèn)時(shí)的濕度。度。很重要很重要第21頁(yè)/共29頁(yè)第二十一頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。EO滅菌基礎(chǔ)EO滅菌過(guò)程EO滅菌確認(rèn)EO滅菌對(duì)環(huán)境微生物的要求EO滅菌常規(guī)控制第22頁(yè)/共29頁(yè)第二十二頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)環(huán)境微生物的控制項(xiàng)目環(huán)氧乙烷(EO)滅菌對(duì)環(huán)境微生物的要求產(chǎn)品初始污染菌-保證我們使用的106的菌片有效空氣中的微生物第23頁(yè)/共29頁(yè)第二十三頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。EO滅菌基礎(chǔ)EO滅菌過(guò)程EO滅菌確認(rèn)EO滅菌對(duì)環(huán)境微生物的要求EO滅菌常規(guī)控制第24頁(yè)/共29頁(yè)第二十四頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。第2

14、5頁(yè)/共29頁(yè)第二十五頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。第26頁(yè)/共29頁(yè)第二十六頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。 產(chǎn)品放行 傳統(tǒng)產(chǎn)品放行：滅菌參數(shù)合格滅菌參數(shù)合格管理用生物指示劑（管理用生物指示劑（EPCDEPCD）無(wú)菌試驗(yàn)合格）無(wú)菌試驗(yàn)合格殘留殘留EOEO及其反應(yīng)物解吸附到規(guī)定水平及其反應(yīng)物解吸附到規(guī)定水平第27頁(yè)/共29頁(yè)第二十七頁(yè)，編輯于星期五：十八點(diǎn) 二分。 產(chǎn)品放行 參數(shù)放行：在不使用BI的情況下將產(chǎn)品作為無(wú)菌環(huán)節(jié)放行的方法要求在滅菌器內(nèi)至少兩個(gè)點(diǎn)測(cè)量溫度，從而確保一個(gè)要求在滅菌器內(nèi)至少兩個(gè)點(diǎn)測(cè)量溫度，從而確保一個(gè)溫度傳感器發(fā)生故障而未檢測(cè)到時(shí)不會(huì)導(dǎo)致未經(jīng)過(guò)適溫度傳感器發(fā)生故障而未檢測(cè)到時(shí)不會(huì)導(dǎo)致未經(jīng)過(guò)適當(dāng)處理的被滅菌