最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料與滅菌方式的選擇

1、最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料與滅菌方式的選擇最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料與滅菌方式的選擇一、什么是醫(yī)療器械滅菌包裝？般稱“醫(yī)用包裝”、“消毒包裝”、“滅菌包裝”、“醫(yī)療器械滅菌包裝”等等。 依據(jù)ISO 11607及EN-868,裝載需滅菌之醫(yī)療器械所用之初包裝(Primary packaging)即是。在 ISO 11607 : 2006 版本中稱之為 SBS (Sterile barrier systems)在中國 國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)制定的醫(yī)療器械包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中命名為“無 菌屏障系統(tǒng)”。二、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)國際使用:ISO 11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝及EN 868醫(yī)用物品滅菌的 包裝材

2、料和系統(tǒng)。國際上正逐步融合ISO 11607與EN 868. ISO 11607是將 初包裝列入醫(yī)療器械之一部分或視為部件，并作為開發(fā)及驗(yàn)證之指引，且著重 包裝成形與密封。而EN 868是以包裝為主體商品明述材料要求與試驗(yàn)方法。在 ISO 11607-1 中明述可遵照(Compliance) EN868-2-EN 868-10 對材料的要 求,并以 ISO 11607-1 取代(supersede)原有之 EN 868-1 o國內(nèi)使用:GB/T19633(IDT ISO 11607)及國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA新制定的醫(yī)用滅菌包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)丫丫/T 0698”最終滅菌醫(yī)用包裝材料”(轉(zhuǎn) 錄

3、EN 868第二至第十部分)。標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布部門實(shí)施日期GB/T 19633. 1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求國家質(zhì)星監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2016-09-01YY/T 14322016通過測呈熱封試樣的密封強(qiáng)度確定醫(yī)療器 械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017-01-01YY/T 14332016醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強(qiáng)度（熱 粘強(qiáng)度）試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017-01-01SN/T 3061-2011進(jìn)口醫(yī)療器械滅菌包裝檢驗(yàn)操作規(guī)程國家質(zhì)屋監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2012-01-01SN/T 3062. 1

4、-2011進(jìn)口醫(yī)療器械滅菌包裝第1部分：成形、 密封和裝配過程的確認(rèn)要求國家質(zhì)屋監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2012-01-01SN/T 3062. 2-2011進(jìn)口醫(yī)療器械滅菌包裝第2部分：紙袋- 要求和試驗(yàn)方法國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2012-01-01SN/T 3062. 3-2011進(jìn)口醫(yī)療器械滅菌包裝第3部分：透氣材 料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要 求和試驗(yàn)方法國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2012-04-01SN/T 3062.4-2011進(jìn)口醫(yī)療器械滅菌包裝第4部分：材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)要求國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2012-04-01YY/T 0698. 1-2011最終滅菌醫(yī)療器械包裝

5、材料第1部分：吸 塑包裝共擠塑料朕要求和試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理局2013-06-01YY/T 0698.2-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理局2010-12-01YY/T 0698.3-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙 袋（YY/T 0698. 4所規(guī)定）、組合帶和卷 材（YY/T 0698. 5所規(guī)定）生產(chǎn)用紙 要 求和試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理局2010-12-01YY/T 0698. 4-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙 袋要求和試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理局2010-12-01YY/T 0698.

6、5-2009叢終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透 氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷 材要求和試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理局2010-12-01YY/T 0698.6-2009戰(zhàn)終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用 于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系 統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理局2010-12-01YY/T 0698.7-2009戰(zhàn)終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理局2010-12-01YY/T 0698.8-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求 和試驗(yàn)方法

7、國家食品藥品監(jiān)督管理局2010-12-01YY/T 0698.9-2009哉終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚國家食品藥品監(jiān)督管理局2010-12-01烯姪非織造布材料要求和試驗(yàn)方法YY/T 0698. 10-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第10部分： 可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚 烯烽非織造布材料要求和試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理局2010-12-01三、醫(yī)用包裝形式三邊封合小袋(Pouch)以頂面(top web)與底面(bottom web)經(jīng)三邊 熱合而成小袋，一般頂面為具有可透氣材質(zhì)以利滅菌，而底面可以為紙涂塑或 塑料復(fù)合膜。此為大多數(shù)一

8、次性耗材所使用包裝類型。卷狀小袋(Rolling Pouch)基本結(jié)構(gòu)與三邊封合小袋類似，但因?yàn)楸憷t(yī) 院中央供應(yīng)室使用，故采取固定幅寬規(guī)格(50mm-400mm)而成卷狀之包裝。透氣形式袋(Bag)袋子整體為塑料，但為可滅菌性，可以于袋體上加透 氣窗(window),如頭袋(Header Bag),透氣袋(Vent Bag),中封袋 等。全塑料袋袋子整體為塑料，搭配EZ peel易撕膜，可便于使用時開口，但 全塑料包裝僅能Gamma滅菌。FFS自動化軟包裝FFS即Form-Fill-Seal成形，充填，封合。以自動包裝 機(jī)(如MPS, MutiVac,圣合等)自動化包裝醫(yī)療器械，頂面一般為透

9、氣材 質(zhì)，底面為可拉伸成形，是塑料拉伸膜。硬塑殼Tray以已成形塑料盒人工填裝器械后，封合一篇透氣材質(zhì)蓋材(tray lidding)，此類型包裝大多用于多種類器械組合，如口腔包，婦科包等。醫(yī)用級透析紙(Medical grade paper)依EN 868-5制袋的要求，所使用 可滅菌且具有無菌屏障能力之紙張需符合EN 868-3,故符合此要求之透氣紙稱 為醫(yī)療級透氣紙。目前常見有法國Arjo Wiggins,瑞典Billerud,美國Med westvaco,以及國內(nèi)浙江恒達(dá)。規(guī)格有60gsm, 70gsm, 80gsm等。特衛(wèi)強(qiáng)(Tyvek®)特衛(wèi)強(qiáng)為美國杜邦專利產(chǎn)品也就是“聚

10、乙烯閃蒸紡粘 布”。他廣泛用于醫(yī)療包裝，防護(hù)服，甚至快遞封套等。1073B. 1059B. 2FS 以及最新的Asuron-都是醫(yī)療等級的包裝用材.具有高強(qiáng)度防水性，極佳透 氣性(可滅菌)。涂層(Coating, lacquer)為制袋有效密合，將頂面(top web)做涂層, 般常見材料有較環(huán)保且利于透氣之水性膠，及EVA熱熔膠，涂布方式有全涂 (full coati ng)也有扌匡涂(frame coati ng)。涂塑紙(plastic coated paper) 一般用于三邊封合紙紙袋(paper/paper pouch),因滅菌適應(yīng)性因素可以以PE淋膜于紙上，亦可以為PP干復(fù)于紙上，

11、 此類型包裝用于敷料產(chǎn)品較多。塑料膜(plastic film)醫(yī)療包裝所用塑料膜因制袋設(shè)計及滅菌適應(yīng)性，材 質(zhì)各異，但大多為兩種或兩種以上材質(zhì)共擠或符合而成，如CPP/PET, PE/PET, EVA/ PE/PET。其它如FFS自動包裝所用之拉伸膜有PP/PE及 PA/PE 等n四、醫(yī)用滅菌方式高溫高壓滅菌STEAM以高溫水蒸汽穿透透氣紙后殺滅砲子蛋白質(zhì)水解而 達(dá)到無菌狀態(tài)。目前有下排氣式，三預(yù)真空兩種類型。條件為：121C。，20-30 分鐘° 1327, 4分鐘。不適用于不耐高溫器械，含油類，粉劑等器械。環(huán)氧乙烷EO環(huán)氧乙烷氣體又稱氧化乙烯，其殺菌能力強(qiáng)、殺菌譜廣，可 殺滅各

12、種微生物包括細(xì)菌芽砲，屬滅菌劑。以中型滅菌器為例，一般要求滅菌 條件為：濃度 800mg/L1000mg/L,溫度 55C。60C°,相對濕度 60%80%, 作用時間6h。不適用于食品，液體，油脂類，滑石粉等。滅菌后需要排氣解析 812h。滅菌后器械于上市前需留置7天（一次滅菌）到15天（二次滅菌）。輻照GAMMA藉由鉆六十放射性元素或是電子加速器產(chǎn)生伽馬射線或電子 輻射，細(xì)胞內(nèi)水分子分解為OH自由基或氫離子攻擊細(xì)胞NDA造成細(xì)胞立即死 亡。操作參數(shù):時間與劑量和滅菌效果成正比。對部分支鏈結(jié)構(gòu)之塑料會造成 變色，硬化乃至脆裂現(xiàn)象，如PPo因設(shè)置輻照中心需具有一定規(guī)模之安全防 護(hù)。故

13、設(shè)置不易。過氧化氫等離子滅菌PLASMA是化學(xué)與物理方法的結(jié)合，滅菌周期包括四 個過程：生成真空、過氧化氫H2O2注入、擴(kuò)散和離子放電，整個周期大約需 要1-3個小時。過氧化氫等離子滅菌主要利用過氧化氫氣體在離子階段產(chǎn)生游 離基（甕和過氧游離基）組合作用對核酸、酶類、細(xì)胞壁蛋白質(zhì)及脂類起到破 壞作用。適用于不能承受高溫環(huán)境和蒸汽處理的對象，但離子放電階段會對電 子設(shè)備造成影響。五、無菌醫(yī)療包裝與滅菌關(guān)聯(lián)在設(shè)計無菌醫(yī)療器械包裝時，為達(dá)到包裝最終承載醫(yī)療器械后，能有效進(jìn) 行滅菌，且包裝本身具有一定滅菌耐受能力，并不會因滅菌之后而破壞包裝的 完整性（packaging integrity）o下表為目前無菌醫(yī)療器械常規(guī)包裝形式與滅菌方 式的對照參考，在實(shí)際使用時，對選用的包裝材料及滅菌方式應(yīng)按照ISO 11607-1 -滅菌適應(yīng)性"（sterilization compatibility）的要求進(jìn)行重新驗(yàn)證和確認(rèn)。常