料斗混合機URS

1、用戶需求文件姓名/職務(wù)簽名日期作者審核批準(zhǔn)用戶需求文件設(shè)備名稱：料斗混合機頁碼：15 / 15目錄1.介紹42.目的和范圍43.縮寫列表44.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)55.用戶需求55.1料斗式混合機URS·生產(chǎn)工藝要求65.2料斗式混合機URS·廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求65.3料斗式混合機URS·設(shè)備要求75.4料斗式混合機URS·性能要求105.5料斗式混合機URS·QA要求125.6料斗式混合機URS·RAM（維修服務(wù)）及保修要求125.7料斗式混合機URS·清洗消毒要求135.8料斗式混合機URS·EHS要求145.9料斗式

2、混合機URS·FATSAT要求155.10料斗式混合機URS·包裝運輸驗貨要求165.11料斗式混合機URS·文件資料要求165.12料斗式混合機URS·備品零件要求175.13料斗式混合機URS·安裝調(diào)試要求175.14料斗式混合機URS·培訓(xùn)要求185.15料斗式混合機URS·時間要求195.16料斗式混合機URS·其他要求195.17料斗式混合機URS·附機-保溫桶要求201. 介紹抗腫瘤藥制劑車間，現(xiàn)采購新的料斗式混合機，本文件是為該設(shè)備而編寫的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。2. 目的和范圍目的：本文件旨在從項目

3、和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是該設(shè)備設(shè)計、安裝和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由URS起草小組負(fù)責(zé)。范圍：本URS的范圍涉及到了料斗式混合機的最低要求，包括設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、交付等過程。供應(yīng)商應(yīng)以本URS作為詳細(xì)設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照本URS來執(zhí)行。3. 縮寫列表Term 術(shù)語Definition 定義FATFactory Acceptance Test出廠驗收測試FSFunction Specification功能標(biāo)準(zhǔn)GAMPGood Auto

4、mated Manufacturing Practices良好的自動生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHman Machine Interface人機界面ISOInternational Standards Organization國際標(biāo)準(zhǔn)組織P&IDProcess and Instrment Diagram.工藝流程圖PLCProgrammable Logic Controller可編程邏輯控制器SATSite Acceptance Test現(xiàn)場驗收測試SOPStandard Operating Procedures標(biāo)準(zhǔn)操

5、作規(guī)程URSUser Requirement Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)DQDesign Qualification設(shè)計確認(rèn)IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)OQOperational Qualification運行確認(rèn)PQPerformance Qualification性能確認(rèn)4. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)4.1設(shè)備（項目）標(biāo)準(zhǔn) 該設(shè)備用于膠囊劑生產(chǎn)過程中的膠囊顆?？偦旃ば颍瑧?yīng)能滿足生產(chǎn)工藝要求同時符合中國2010版GMP對設(shè)備的相關(guān)要求。4.2參考標(biāo)準(zhǔn)/指南ü 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）ü

6、; 歐盟藥事法規(guī) 第四卷 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2001年9月ü 中華人民共和國制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) JB 20016-2004 ü GB/T 8196-2003機械設(shè)計防護罩安全要求 ü GB522612002機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 ü 藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范指導(dǎo)藥品生產(chǎn)自動系統(tǒng)驗證，Vol.4ü ISO 146441(For Cleanliness Class潔凈級別)ü ISPE（國際制藥工程協(xié)會）所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)ü 中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)ü 環(huán)境管理體系認(rèn)證ISO1

7、4001ü 職業(yè)安全健康管理體系認(rèn)證OSAHS18001ü 壓力容器和特種設(shè)備中國國家制造標(biāo)準(zhǔn)5. 用戶需求以下URS的各項內(nèi)容為用戶對料斗式混合機的定制設(shè)備及其附機的最低要求，供應(yīng)商響應(yīng)欄由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進行詳細(xì)描述；如果為“否”，請詳細(xì)闡述不符合的部分；如果供貨商認(rèn)為有必要增加部分配置、技術(shù)條件，可在相應(yīng)的功能項內(nèi)作出響應(yīng)、補充，并注明是否為標(biāo)配項、選配項，并進行單項報價。5.1 URS·生產(chǎn)工藝要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS001設(shè)

8、備名稱、數(shù)量與用途1、名稱：料斗式混合機2、數(shù)量：1臺3、 用途： 膠囊顆粒的總混URS002產(chǎn)量目標(biāo)1、理論標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)能力：50kg/次2、提供生產(chǎn)案例或?qū)嶒灁?shù)據(jù)記錄表。URS003參數(shù)控制1、 混合轉(zhuǎn)速應(yīng)可調(diào)節(jié)2、 混合時間應(yīng)可調(diào)節(jié)URS004質(zhì)量控制目標(biāo)1、 各物料混合后含量達(dá)到均勻一致，偏差2%2、 混合效率高，最大裝料量應(yīng)該達(dá)到80%以上。3、 材質(zhì)要求：與藥粉接觸的部位需要316不銹鋼。其他部位采用304不銹鋼。URS005控制系統(tǒng)1、 可設(shè)置、儲存并自動執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)。2、 可分級設(shè)置技術(shù)參數(shù)修改權(quán)限。3、 具備檢測、顯示、設(shè)置、控制、記錄、存儲和非熱敏打印主要控制參數(shù)的功能

9、。URS006結(jié)構(gòu)設(shè)計與布置1、整體結(jié)構(gòu)設(shè)計與布置符合新版GMP的要求。2、料斗式混合機由主機和料斗組成。5.2 URS·廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS007安裝場所布置在抗腫瘤藥制劑車間的總混間，使用的廠房條件為D級，供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備、附屬設(shè)備安裝、使用操作及維修所需的環(huán)境條件和空間尺寸要求（安裝尺寸圖）。URS008安裝條件供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備的安裝空間、環(huán)境、公用工程需要配合的物料介質(zhì)具體要求，如提供設(shè)備相應(yīng)水、電、氣等接口技術(shù)參數(shù)和位置等相關(guān)信息，以便與公用系統(tǒng)的相關(guān)設(shè)備配套使用（配套介質(zhì)連接安裝尺

10、寸圖）。URS009安全與職業(yè)衛(wèi)生說明在設(shè)備使用說明書內(nèi)，詳細(xì)說明安全與職業(yè)衛(wèi)生保護注意事項。URS010基本功能失效防護必須具備必要的措施在設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。5.3 URS·設(shè)備要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS011生產(chǎn)能力50kg/次URS012整機噪音75dB(A)URS013電源1、 有效電源：380V±10%，50Hz的三相五線制。URS014料斗1、 外表面應(yīng)平整、光潔、無劃傷、無銹蝕、易清洗。 2、 所用不銹鋼應(yīng)采用符合GB/T 3280 的不銹鋼材料，其材質(zhì)

11、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化且不吸附藥品。3、 管道連接應(yīng)正確，各工作壓力管道應(yīng)密封良好、無泄露。4、 與藥物直接接觸的零件表面應(yīng)光潔、平整，結(jié)構(gòu)無死角和盲管，且易于清洗和消毒。 5、 潤滑系統(tǒng)不應(yīng)對藥品或容器造成污染。 URS015電氣、安全性能要求1、 電氣系統(tǒng)的連接和布線、導(dǎo)線、按鈕、指示燈、顯示器的標(biāo)識應(yīng)按GB5226.1-2002規(guī)定。2、 電氣系統(tǒng)的操作面板應(yīng)采用PELV (保安特低電壓)的防護、保護接地電路的連續(xù)性，應(yīng)按GB 5226.1-2002規(guī)定。3、 電氣系統(tǒng)中所有動力電路導(dǎo)線和保護接地電路間，在500V 直流電壓下的絕緣電阻應(yīng)大于 1M n 。4、 電氣系統(tǒng)中所有電路導(dǎo)線和保護

12、接地電路之間應(yīng)經(jīng)受至少1s時間、頻率50Hz、電壓1000V的電壓沖擊而不擊穿，打算工作或低于PELV 電壓的電路除外。5、 電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和項目代號應(yīng)符合GB 5226.1-2002 規(guī)定。6、 各電纜、信號線、管線等由設(shè)備供應(yīng)商指導(dǎo)需方鋪設(shè)，接線由設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)。7、 外露轉(zhuǎn)動部件應(yīng)安裝防護罩，危險部位應(yīng)設(shè)有清晰、醒目、耐用的安全警示標(biāo)志。8、 應(yīng)有急停、安全報警功能，并能可靠工作。URS016易清潔維護的系統(tǒng)設(shè)計1、采用便于拆卸的裝配結(jié)構(gòu)，提高維護、更換規(guī)格的簡易性。符合GMP要求。2、整機表面光滑、無死角結(jié)構(gòu)設(shè)計及制作，便于清潔。5.4 URS·性能要求編號項目名稱

13、技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS017生產(chǎn)能力年生產(chǎn)日300天。班次一班或二班。班工作時間為8小時。每天最少能連續(xù)運轉(zhuǎn)16小時。并能連續(xù)無故障運行1萬小時以上。URS018控制設(shè)計1、 軟件設(shè)計時能滿足不同工藝控制要求，如混合時間、混合轉(zhuǎn)速等參數(shù)分別進行設(shè)置，然后程序可連續(xù)自動運行。整個生產(chǎn)過程中程序設(shè)置完畢后，無需人工干預(yù)。2、 混合機控制系統(tǒng)能存儲產(chǎn)品工藝參數(shù)；設(shè)備運行中將采集的工藝和設(shè)備數(shù)據(jù)進行自動存儲，可供用戶拷貝，然后打印。URS019控制系統(tǒng)1、 設(shè)備控制板必須提供人機中文界面，能儲存每個產(chǎn)品的工藝參數(shù)。2、 設(shè)備自動控制所有關(guān)鍵參數(shù)，并自動檢

14、測故障。3、 當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時，在操作界面有清晰的故障提示。4、 首選PLC產(chǎn)品為西門子或歐姆龍。5、 提供UPS或其它措施，保證設(shè)備在突然斷電后能正常關(guān)機，當(dāng)批生產(chǎn)數(shù)據(jù)不丟失（UPS要求至少延時2小時）。6、 軟件必須是穩(wěn)定可靠的，且有授權(quán)證明書。7、 系統(tǒng)安全訪問由操作者、檢查員、系統(tǒng)管理員三個級別組成。操作者：提供操作員訪問所有設(shè)備常規(guī)操作的路徑。檢查員：除操作者可以進入的區(qū)域外，還可以進行關(guān)鍵操作參數(shù)設(shè)置。系統(tǒng)管理員：除操作者和檢查員可以進入的區(qū)域外，還可以設(shè)置系統(tǒng)參數(shù)。URS020監(jiān)控顯示控制類型用途操作范圍所需最小數(shù)儀器使用范圍顯示警報控制記錄定位水平檢測YYYN 打印工藝參數(shù)打印

15、YYYY急停緊急停止YYYN故障設(shè)備故障YYYNY要求,N不要求,“*”供應(yīng)商指定。警報方式為：聲音和圖像報警。URS021故障檢測1、 急停開關(guān)只能人工復(fù)位。2、 當(dāng)為監(jiān)控系統(tǒng)配備的UPS被占用時，設(shè)備能夠檢測到并發(fā)出警報。3、 報警要求：故障、急停、設(shè)備初始位置不達(dá)要求URS022數(shù)據(jù)記錄1、 具有數(shù)據(jù)存儲功能，可以將以下重要參數(shù)（但不局限于這些）進行記錄和存儲：操作員編碼和名字、工藝編碼和/或識別號（工藝程序號）、產(chǎn)品信息和設(shè)定參數(shù)、生產(chǎn)開始時間、生產(chǎn)結(jié)束時間。歷史數(shù)據(jù)至少存儲15-20組。2、 具有數(shù)據(jù)備份功能（以便將來追蹤和分析）。3、 具有數(shù)據(jù)打印功能，可以將以上重要參數(shù)（但不局限

16、于這些）進行記錄。并說明操作信息的輸出及打印方式。URS023電氣防護控制柜、操作箱、操作按鈕具有良好的密封性，可完全阻止灰塵、水、濕氣進入其中。防護等級達(dá)到IP55。URS024設(shè)計加工要求應(yīng)有足夠的技術(shù)達(dá)到設(shè)備的精確度要求，保證設(shè)備平穩(wěn)運行，同時給操作維護人員的維護保養(yǎng)帶來方便。URS025設(shè)計要求1、 所有的機械調(diào)整和校準(zhǔn)應(yīng)該有目錄，非常方便重復(fù)操作，故障診斷與維修。5.5 URS·QA要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS026環(huán)境控制能有效防止生產(chǎn)過程對產(chǎn)品、人員和環(huán)境的污染及交叉污染。URS027材料及質(zhì)量保證1、采用高品質(zhì)

17、的材料、元件，與物料接觸的金屬部件應(yīng)采用SUS316L不銹鋼材料，內(nèi)部拋光，粗糙度Ra < 0.4 µm，其它金屬采用宜用SUS304不銹鋼材料。2、非不銹鋼材質(zhì)的應(yīng)進行表面處理，具有無毒無害無污染及良好的耐腐蝕性。所使用材料完全符合GMP要求。3、非金屬材料必須符合藥用要求，化學(xué)穩(wěn)定性好，不易脫落，易清潔，提供有效的材料質(zhì)量證明書。4、必須提供設(shè)備與物料直接接觸的材料質(zhì)量證明，提供可能直接或間接影響用戶產(chǎn)品質(zhì)量的材料、零部件或控制元件質(zhì)量證明。5、設(shè)備部件應(yīng)選配優(yōu)質(zhì)名牌節(jié)能產(chǎn)品，關(guān)鍵部件應(yīng)為進口國際知名品牌產(chǎn)品。必須詳列所選用的外購零部件材料、電氣自控系統(tǒng)元件的品牌、型號規(guī)格

18、、數(shù)量、材質(zhì)、性能參數(shù)及生產(chǎn)廠家。6、使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。7、所用材料除不對物料產(chǎn)生影響外，還應(yīng)考慮材質(zhì)的使用不能對潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。5.6 URS·RAM（維修服務(wù)）及保修要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS028設(shè)備保證供應(yīng)商保證所供貨物是用符合本項目規(guī)定材料制成，全新未曾使用過。 URS029質(zhì)量保證期限本設(shè)備質(zhì)量保證期限三年,有效日為整機合格驗收之次日開始計算。質(zhì)量保證期限內(nèi)供應(yīng)商必須及時幫助用戶解決設(shè)備故障。URS030設(shè)備故障處理設(shè)備發(fā)生故障，供方應(yīng)在接到用戶通知4小時內(nèi)作出電話或書面答

19、復(fù)，72小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場服務(wù)。質(zhì)量保證期內(nèi)如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，供應(yīng)商應(yīng)及時配合用戶解決，盡快恢復(fù)生產(chǎn)；如屬于設(shè)備自身質(zhì)量原因引起的故障，需要延長保修期限。同時故障零件應(yīng)該由供應(yīng)商負(fù)責(zé)無條件免費進行維修或更換相應(yīng)零部件，使之達(dá)到最佳運行狀態(tài)。URS031電子零件故障處理質(zhì)量保證期限內(nèi)電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費提供更換或修繕，維修零件需要在10天內(nèi)到現(xiàn)場。URS032免費檢修質(zhì)量保證期限內(nèi)第1012個月，供應(yīng)商應(yīng)到現(xiàn)場作免費檢修1次。URS033跟蹤服務(wù)供應(yīng)商應(yīng)具有設(shè)備質(zhì)保期后服務(wù)跟蹤能力，指導(dǎo)、配合用戶進行設(shè)備檢修工作，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價提供零配件，保持設(shè)備綜合性能良好。URS034培訓(xùn)供應(yīng)商應(yīng)

20、派有經(jīng)驗的工程師免費對操作人員、機修人員進行日常操作、維護的培訓(xùn)。培訓(xùn)要求：應(yīng)準(zhǔn)備書面的講義或PPT5.7 URS·清洗消毒要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS035易拆卸清潔措施 1、所有需要清洗部件應(yīng)全部采用快裝快卸結(jié)構(gòu)，有精確的裝配定位設(shè)計，以便于操作。2、不能拆卸清洗的部位應(yīng)采用嚴(yán)密的措施防止粉塵進入，外表面光滑無死角易清潔。3、更換產(chǎn)品時，要有相應(yīng)的清洗空間。4、與主機相連的配電應(yīng)連接牢固。5.8 URS·EHS要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS036物理措施脫離

21、防護涉及運動、觸電的安全防護門、蓋、罩脫離應(yīng)有安全位置狀態(tài)時，所有運動必須得到禁止，帶電體自動脫電并處于安全狀態(tài)。URS037緊急停車按鈕緊急停車按鈕應(yīng)設(shè)置在易于操作者接近的區(qū)域；在檢修附機時，有防止啟動主機的連鎖功能，避免誤操作。URS038電力故障電力/動力出現(xiàn)故障時，設(shè)備應(yīng)處于停止?fàn)顟B(tài)，系統(tǒng)會進入"安全狀態(tài)"。電力/動力恢復(fù)時，設(shè)備系統(tǒng)應(yīng)不能自動恢復(fù)運行，沒有操作員介入確認(rèn)，系統(tǒng)應(yīng)不能重新開始。 在發(fā)生電力故障時，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護：人員設(shè)備產(chǎn)品 URS039“安全狀態(tài)”的定義機器所有活動停止。機器重新開始前需復(fù)位。機器到安全狀態(tài)時不會對機器產(chǎn)品損壞。閥門和

22、啟動裝置設(shè)到安全狀態(tài)（界定）。沒有產(chǎn)品損失。重新開始不會丟失原生產(chǎn)批次狀態(tài)數(shù)據(jù)。URS040預(yù)防漏電、靜電、電磁干擾措施采取符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防漏電及電氣安全接地措施。采?。ǚ蹓m）防靜電配置和電器帶靜電接地措施。采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防電磁干擾措施。URS041安全警示與標(biāo)識應(yīng)采取恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測和警報通知，通知可采用聲光形式。所有電氣部位、旋轉(zhuǎn)部位、容易夾傷部位、發(fā)熱部位、登高部位要有警告和警示。所有機械運動、旋轉(zhuǎn)部件，要有性能可靠的連鎖防護和密閉措施，并在明顯位置設(shè)置安全警示標(biāo)識。URS042防粉塵危害采取適當(dāng)措施避免操作者直接面對產(chǎn)生粉塵的操作，如采取隔離、排風(fēng)、合理的氣流組織和過濾等措施。URS0

23、43防噪音危害距離設(shè)備負(fù)載1m的噪音在75db以下。URS044電氣絕緣防護電氣絕緣防護應(yīng)符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1；絕緣等級F級。最低的IP保護等級為IP55。URS045文件清單及數(shù)量文件/圖紙清單，如進口設(shè)備所有文件資料均須提供英文及中譯本不少于各兩份，每一進口的零部件文件資料均須提供英文及中譯本不少于各一份。URS046分類、編號技術(shù)文件中應(yīng)按功能部件分類、編號，列表；針對具體零部件所作的簡明圖冊命名及編號必須與實際零部件上打印記號對應(yīng)，能迅速辯識，以便于維修過程與廠家順利溝通。5.9 URS·FATSAT要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合

24、以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS047工廠測試FAT1、用戶在接到供應(yīng)商工廠測試通知后與10天內(nèi)安排相應(yīng)的技術(shù)人員到供應(yīng)商現(xiàn)場進行設(shè)備生產(chǎn)試用現(xiàn)場驗收測試（FAT）工作。2、供應(yīng)商應(yīng)提供用于檢測設(shè)備所需的工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員，配合用戶方對設(shè)備進行驗收測試（FAT）。3、供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫設(shè)備的FAT文件，經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實施。4、供應(yīng)商應(yīng)在各重要生產(chǎn)階段及發(fā)貨前須通知用戶到生產(chǎn)制造現(xiàn)場進行驗收確認(rèn)才可以進行下一步的制造生產(chǎn)或包裝發(fā)運。URS048現(xiàn)場測試SAT1、供應(yīng)商在接到用戶現(xiàn)場測試通知要求后應(yīng)在5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員到用戶現(xiàn)場積極配合用戶進行設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場驗收測試（SAT

25、）工作。2、供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備在用戶現(xiàn)場安裝后的設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場驗收測試（SAT）文件和必要的物質(zhì)條件，包括工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員。3、供應(yīng)商安排到用戶現(xiàn)場配合進行設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場驗收測試（SAT）工作的專業(yè)技術(shù)人員一切費用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費用（項目報價）中。用戶不再支付。URS049現(xiàn)場測試SAT1、供應(yīng)商在交貨的同時提供自動化控制系統(tǒng)驗證文件，并應(yīng)保證符合GMP認(rèn)證要求。2、供應(yīng)商應(yīng)提供生產(chǎn)試驗過程的真實的不可更改的數(shù)據(jù)記錄文件，包括電子文檔給用戶作為原始記錄資料。3、協(xié)助用戶整理分析生產(chǎn)試驗過程的數(shù)據(jù)，提供可修改電子版文檔以便于整理、數(shù)據(jù)分析。URS050費用提示本項目內(nèi)的一切費用在

26、設(shè)備生產(chǎn)制造費用（項目報價）中考慮。用戶不再支付。 5.10 URS·包裝運輸驗貨要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS051包裝包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。 URS052貨物清單機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 URS053運輸?shù)攸c供應(yīng)商必須把設(shè)備貨物運輸送達(dá)用戶指定的現(xiàn)場（用戶地址）。URS054卸車、拆箱驗收機器到貨卸車、拆箱驗收工作供應(yīng)商理應(yīng)有人員陪同現(xiàn)場進行，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行卸車收貨、開箱檢查收貨工作，發(fā)現(xiàn)設(shè)備或零配件任何破損、缺少情況供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。URS055運輸費用運輸過程一切費用應(yīng)包括

27、在設(shè)備生產(chǎn)制造費用（項目報價）中。用戶不再支付。5.11 URS·文件資料要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于） 供應(yīng)商響應(yīng)URS056專業(yè)圖紙設(shè)備專業(yè)圖紙（包括機器裝配圖、零部件圖冊、設(shè)備布局圖、儀表及管路圖、電器位置和接口要求）。URS057專業(yè)圖紙技術(shù)和功能規(guī)格（設(shè)備及控制系統(tǒng)圖）。URS058專業(yè)圖紙硬件設(shè)計規(guī)范（依據(jù)、機械原理圖）。URS059專業(yè)圖紙電氣控制原理圖及接線圖（按GB要求，符號標(biāo)注方便辯識）；電信號輸入/輸出測試清單。URS060專業(yè)圖紙操作控制監(jiān)視開關(guān)儀表面板配置圖。URS061配置清單主要零部件配置清單（名稱、廠家、型號規(guī)格

28、、材質(zhì)、數(shù)量）。URS062說明書設(shè)備操作和維護手冊（包括使用操作說明書、維護保養(yǎng)潤滑與清洗操作手冊、預(yù)防性維修與故障排除項目操作說明書）。URS063備件和消耗品備件（二年內(nèi)易損件）和消耗品清單（包括外購元器件）。URS064證明1、 儀表的校驗證書。2、 材質(zhì)的材料證明、設(shè)備表面粗糙度證明、焊接的記錄、證明等（焊工證號、焊機型號、X光探傷檢查圖片等）。3、 產(chǎn)品檢驗合格證明。URS065驗證文件設(shè)備的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ確認(rèn)方案及報告，風(fēng)險評估文件（RA）報告，PQ確認(rèn)方案。并提供所有文件的電子版。URS066設(shè)備驗證供應(yīng)商應(yīng)制定設(shè)備制造及各階段驗收驗證計劃，供應(yīng)商要提供支持幫

29、助用戶完成所有階段的驗證報告，將實施過程完整記錄，整理成冊完工后交付用戶。URS067設(shè)計確認(rèn)DQ供應(yīng)商應(yīng)在簽訂合同后應(yīng)制定設(shè)備設(shè)計制造方案與用戶雙方共同確認(rèn)后再實施加工制造生產(chǎn)。5.12 URS·備品零件要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS068易損件、備件提供本設(shè)備及配套輔機設(shè)備足夠兩年內(nèi)使用的易損件備件（附清單）。 URS069潤滑油提供本設(shè)備使用的、足夠兩年內(nèi)的使用量（L），必須符合食品級標(biāo)準(zhǔn)（附名稱品規(guī)格數(shù)量清單和質(zhì)量證明書）。URS070安裝校正器具提供本設(shè)備使用的安裝校正器具一組（若有，附清單）。URS071拆卸保養(yǎng)工具

30、提供本設(shè)備拆卸保養(yǎng)工具一套（附清單）。URS072費用提示本項費用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費用（項目報價）中。報價時提供設(shè)備易損件、備件清單及價格。5.13 URS·安裝調(diào)試要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS073現(xiàn)場安裝指導(dǎo)配合供應(yīng)商要提供充分的（包括文字、圖形、視像、電話等）指導(dǎo)用戶進行設(shè)備的安裝現(xiàn)場搬運、吊裝、就位施工。安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合。URS074現(xiàn)場組裝、調(diào)試責(zé)任涉及現(xiàn)場設(shè)備組裝、運行調(diào)試的工作應(yīng)該由供應(yīng)商指導(dǎo)完成，供應(yīng)商在接到用戶可以現(xiàn)場組裝、運行調(diào)試通知后應(yīng)在5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員和安裝調(diào)試工具到用

31、戶現(xiàn)場積極配合用戶進行設(shè)備組裝、運行調(diào)試工作。用戶方僅提供必要協(xié)助。URS075現(xiàn)場組裝、調(diào)試費用組裝與調(diào)試工作可能在一同連續(xù)進行也可能分別（兩次或以上）進行，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備報價時考慮配合用戶工作需要的成本。URS076現(xiàn)場組裝、調(diào)試時間現(xiàn)場組裝與調(diào)試工作一般應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成，工作人員的工作時間應(yīng)以配合用戶生產(chǎn)安排需要，特殊情況雙方協(xié)商。URS077機電性能驗收設(shè)備機電性能及精度等各項性能指標(biāo)按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗收。URS078本體相關(guān)驗收完成本設(shè)備相關(guān)驗證項目，文件資料審核移交，人員培訓(xùn)合格。URS079生產(chǎn)目標(biāo)驗收即整機合格驗收整機合格驗收依據(jù)：現(xiàn)場驗收（SAT）、安裝確認(rèn)（IQ）、運行確

32、認(rèn)（OQ）通過；機器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標(biāo)準(zhǔn)。URS080費用提示本項目內(nèi)的一切費用在設(shè)備生產(chǎn)制造費用（項目報價）中考慮。用戶不再支付。 5.14 URS·培訓(xùn)要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS081設(shè)備基本組成（現(xiàn)場培訓(xùn)）掌握設(shè)備的基本組成，了解各組成部分的新技術(shù)。熟悉各控制點設(shè)備的安裝、工作原理。URS082操作程序培訓(xùn)掌握設(shè)備操作程序以及運行過程中設(shè)備的運行情況。URS083操作系統(tǒng)基本知識培訓(xùn)熟悉操作系統(tǒng)的界面和操作方法。URS084URS085設(shè)備維護掌握設(shè)

33、備的日常維護。URS086設(shè)備故障分析及解決掌握設(shè)備的故障分析方法與解決步驟。URS087設(shè)備現(xiàn)場調(diào)試與培訓(xùn)供應(yīng)商派人全程參與設(shè)備的安裝、調(diào)試，驗證并全程參與試運行三批模擬操作。URS088電器機械維護培訓(xùn)供應(yīng)商為本公司培訓(xùn)兩名專業(yè)維修人員（一名電氣維修、一名機械維修），并提出保養(yǎng)計劃。URS089費用提示本項目費用在設(shè)備生產(chǎn)制造費用（項目報價）中考慮。用戶不再支付。 5.15 URS·時間要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS090URS回復(fù)用戶需求說明（URS）： 在接到用戶需求說明（URS） 2 周內(nèi)。報價時間報價：在接到用戶需求說明（URS）的確認(rèn) 1 周內(nèi)。提交