中藥飲片處方調(diào)劑制度和操作規(guī)范

1、中藥飲片處方調(diào)劑制度和操作規(guī)范中藥調(diào)劑的一般程序分審方、計價、調(diào)配、復核、包裝、發(fā)藥等六個 程序。分述如下。一、審方：審方系指藥房審方人員審查醫(yī)師為患者開寫的處方。合格 的處方經(jīng)審方人簽字后即可交計價員計價收費，對于有疑問或不合格的處 方，應(yīng)即與處方醫(yī)師聯(lián)系，問明原因，協(xié)商處理，決不能只憑主觀臆斷或 隨意處理。審方著重審查以下項目：1、患者姓名、年齡、性別、處方日期、醫(yī)師簽字等是否清楚，公費者 需查驗公費證與號碼。2、藥名書寫是否清楚準確，劑量是否超出正常量，對兒童及年老弱者 尤需注意。3、毒、麻藥品處方是否符合規(guī)定，處方中是否有“十八反” “十九畏”“妊娠禁忌”等配伍禁忌藥存在。4、需特殊處

2、理的藥物有否“腳注”、“并開藥” （指處方中 2-3 味藥物合并開在一起，多半是療效基本相同，如二冬即指天冬和麥冬，或是 常用配伍使用如知柏即指知母和黃柏）是否明確等。5、處方中藥物是否有缺位等。二、計價：必須準確、迅速，以縮短患者取藥時間。277三、調(diào)配：調(diào)配系指調(diào)劑人員根據(jù)己有審方人簽字，并己交款的 醫(yī)師處方，準確地調(diào)配藥物的操作。 配方時按處方藥物順序逐味稱量； 需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應(yīng)單獨包裝，并注明 處理方法；若調(diào)配中成藥處方，則按處方規(guī)定的品名、規(guī)格、藥量調(diào) 配；調(diào)配人員必須精力集中，認真仔細，切勿拿錯藥品或稱錯用量； 處方應(yīng)逐張調(diào)配，以免混淆；急診處方應(yīng)優(yōu)先調(diào)

3、配；保持配方室的工 作臺、稱量器具及用具 整齊清潔等?？傊仨毑扇》e極措施，保 證配方質(zhì)量。調(diào)配完畢，自查無誤后簽名蓋章，交核對員核對。四、復核、包裝與發(fā)藥：為保證患者用藥有效安全，防止調(diào)配差 錯與遺漏， 對已調(diào)配好的藥劑在配方自查基礎(chǔ)上， 再由符合資質(zhì)的主 管中藥師進行一次全面細致核對， 重點核對調(diào)配的藥物和用量與處方 是否相符； 需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理； 配制的藥物 有無蟲 蛀和發(fā)霉等質(zhì)量問題；毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細料藥 的應(yīng)用是否得當； 調(diào)配者有否簽字等。 經(jīng)核對無誤后復核人員簽名蓋 章，即可裝袋發(fā)藥。發(fā)藥是調(diào)劑工作中最后一環(huán)，按取藥牌發(fā)藥，發(fā) 藥時要與患者核對姓

4、名劑數(shù)， 無誤后再向患者耐心地交待煎服法和注 意事項，務(wù)必使患者完全明了，以保證患者用藥有效。中藥飲片調(diào)劑制度為加強中藥飲片調(diào)劑管理，保障患者用藥安全有效， 根據(jù)中華 人民共和國藥品管理法和 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范等法律法規(guī)的 有關(guān)規(guī)定，特制度本制度。一、中藥士及以上職稱的中藥人員根據(jù)有處方權(quán)醫(yī)師簽名的處方 進行調(diào)配，調(diào)配人員本人及其家屬的處方應(yīng)由其他調(diào)配人員進行調(diào) 配；主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負責處方審核、 復 核發(fā)藥及安全用藥指導。二、調(diào)配前認真審核處方中患者的姓名、年齡、性別、藥名、劑 量、用法、配伍禁忌等。對存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、 超過常用劑量等可能引起用藥

5、安全問題的處方， 應(yīng)當處方醫(yī)生 “雙簽 字”確認或重新開具處方后方可調(diào)配。三、調(diào)劑人員需按處方管理辦法的統(tǒng)一標準，按方稱量，一 方多劑者，要等量遞減分包，不得估量抓藥，更不能以手代稱，每劑 藥品稱量誤差不得超過± 5%。四、調(diào)配礦石、 貝殼、果實、種子等藥品均需打碎配發(fā)， “先煎” “后下”“烊化”“沖服”“包煎”等藥品均應(yīng)按醫(yī)囑單在小包上注 明煎服方法。配方必須保證藥品質(zhì)量，凡偽劣，霉變、蟲蛀藥品不得 配發(fā)。五、凡急診處方和醫(yī)生注明急重的處方，一律給予優(yōu)先配發(fā)。六、處方調(diào)配完畢，應(yīng)先自行核對，無誤后簽名，再交核對人員 復核，復核人員應(yīng)查對配發(fā)有無漏配、 錯配，確認無誤在處方上簽名，

6、 方可包扎發(fā)藥，并向病人交代藥品的煎、服方法及注意事項。如需要 在醫(yī)院煎者應(yīng)登記計費，再交煎藥室煎煮。七、毒、麻、貴重藥品按有關(guān)規(guī)定管理，專人負責、專柜保管， 做到賬物相符。八、藥品分類、定點存放，藥斗及儲存容器應(yīng)貼藥品標簽。藥品 名稱應(yīng)當符合中華人民共和國藥典或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān) 督管理部門制定的規(guī)范名稱。九、收領(lǐng)中藥飲片，必須把好質(zhì)量、數(shù)量關(guān)，對偽劣及變質(zhì)、等 級低的飲片堅決拒收。十、填裝藥斗時必需要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、 串斗，并做到偽劣及變質(zhì)的藥不裝，應(yīng)炮炙的而未炮炙的不裝，名稱 可疑的不裝。補充藥品時， 原有藥品應(yīng)放在新補充藥品上面。新增藥 品及短缺藥品，應(yīng)及時通

7、知相關(guān)科室。十一、藥房的衡量器具，應(yīng)保持清潔、固定位臵存放，定期檢查 靈敏性。十二、調(diào)劑室工作人員要衣帽整潔， 注意個人衛(wèi)生并保持好室內(nèi) 衛(wèi)生，應(yīng)嚴格遵守勞動紀律，不擅自脫崗，不遲到早退。非本室人員 不得進入調(diào)劑室。中藥飲片調(diào)劑室工作制度一、調(diào)劑人員必須具有全心全意為廣大病員服務(wù)的思想和高尚的 醫(yī)藥道德，對工作認真負責，把好藥品質(zhì)量關(guān)，確保病人用藥安全有 效。二、調(diào)配人員根據(jù)處方調(diào)配發(fā)藥。 非本院處方應(yīng)經(jīng)我院醫(yī)生轉(zhuǎn)方 后才予調(diào)配。三、中藥調(diào)劑人員收領(lǐng)中藥飲片，必須把好質(zhì)量、數(shù)量關(guān)，對偽 劣及變質(zhì)、等級低的飲片堅決拒收。 飲片應(yīng)定期檢查， 確保藥品質(zhì)量。 霉變、蟲咬、鼠害的飲片一律不得調(diào)配。四、

8、中藥調(diào)劑人員填裝藥斗時必需要清斗， 認真核對，裝量適當， 不得錯斗、串斗， 并做到偽劣及變質(zhì)的藥不裝，應(yīng)炮炙的而未炮炙的 不裝，名稱可疑的不裝。補充藥品時，原有藥品應(yīng)放在新補充藥品上 面。新增藥品及短缺藥品，應(yīng)及時通知相關(guān)科室。五、藥品分類、定點存放，藥斗及儲存容器應(yīng)貼藥品標簽。藥品 名稱應(yīng)當符合中華人民共和國藥典或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān) 督管理部門制定的規(guī)范名稱。六、毒、麻、貴重藥品按有關(guān)規(guī)定管理，專人負責、專柜保管， 做到賬物相符。七、藥房的衡量器具，應(yīng)保持清潔、固定位臵存放，定期檢查靈 敏性。八、中藥飲片調(diào)劑室工作人員要衣帽整潔， 注意個人衛(wèi)生并保持 好室內(nèi)衛(wèi)生，應(yīng)嚴格遵守勞動紀律，不

9、擅自脫崗，不遲到早退。九、凡是庫內(nèi)有藥，病人需要時應(yīng)及時領(lǐng)取保證病人用藥。十、嚴禁任何形式的借藥，換藥。 藥房嚴禁私人存放、代賣任 何藥品和非藥品。煎藥室工作制度一、因煎藥的特殊性，上班時間為 9 點到 18 點，星期六、日照 常上班，有急煎任務(wù)隨叫隨到，煎藥時間不準離崗、脫崗。二、嚴格執(zhí)行 醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范 ，下班前按消毒、 清潔規(guī)程做好煎藥設(shè)備設(shè)施、容器的消毒、清潔，搞好室內(nèi)外衛(wèi)生， 斷電、斷水，關(guān)好門窗。三、領(lǐng)取中藥要核對患者姓名、床號、科室等是否清楚正確，并 進行登記， 藥房的登記本要核準好簽字。 所煎的每位患者的中藥都要 核對煎藥卡，嚴防張冠李戴。煎好的中藥，門診的送到中藥

10、房，并有 交接記錄，雙方簽字。住院的由當班護士到煎藥室領(lǐng)取， 并核對簽字。四、藥劑浸泡、 煎煮、打包、裝袋時煎藥卡均要隨附， 反復核對。五、對急重病人的藥劑（急煎中藥），應(yīng)即領(lǐng)、即煎、即送， 全過程不超過 2 小時且要保證質(zhì)量。六、煎藥人員應(yīng)穿工作服，保持室內(nèi)及個人清潔衛(wèi)生。其他人員 非工作需要不得進入煎藥室。煎藥室急煎制度一、急煎對象為危、急、重癥的住院病人。二、需要急煎的中藥， 需在處方右上角注明 “急”，執(zhí)行的護士、 調(diào)劑人員、煎藥人員隨即進入狀態(tài)，不得推諉。三、煎藥人員根據(jù)醫(yī)生要求進行煎煮，即領(lǐng)、即煎、即送，必須在 2 小時內(nèi)完成。四、煎煮要嚴格遵守操作規(guī)程，確保煎藥質(zhì)量。五、湯藥送到

11、臨床科室后，護士或接收人員要核對并簽名確認。六、煎藥室要有專門的急煎記錄本。煎藥室操作規(guī)程一、煎藥室工作人員每天上班前必須按清潔規(guī)程對煎藥設(shè)備、 用 具、場地進行清潔。二、從中藥房領(lǐng)取當天須煎煮的中藥飲片， 必須核對清楚患者姓 名、科別、處方劑數(shù)，確定無誤后在領(lǐng)藥登記本上簽名。三、煎煮前準備：1、將有特殊煎煮要求的藥物取出，按要求操作。如先煎、后下、 包煎、烊化、沖服等。2、將包煎藥物用紗布袋包好，放入浸泡桶內(nèi)用適量冷水浸泡。3、其余藥物放入煎藥袋內(nèi)，用適量冷水浸泡，浸泡時間應(yīng)根據(jù) 飲片性質(zhì)決定，一般浸泡時間不得少于 30 分鐘，根、莖、果實類應(yīng) 適當延長浸泡時間。四、將浸泡好的飲片按先煎、

12、后下的要求把先煎藥物連同浸泡液 放入煎藥機內(nèi)先煎10-15 分鐘，再投入其它已浸泡好的藥料同煎，后下藥應(yīng)當在第一煎 藥料即將煎至預(yù)定量時，投入同煎 5-10 分鐘。煎煮第二次時時間可 適當縮短。 煎煮時間應(yīng)當根據(jù)方劑的功能主治和藥物的功效確定。 如 解表類、清熱類、 芳香類藥物煎煮時間為 15-20 分鐘，滋補藥物煎煮 時間可適當延長至煎煮 40-60 分鐘。注意：放入后下藥物時，必須先打開排氣閥，使鍋內(nèi)壓力表指針 歸零后方可打開鍋蓋放入藥物。五、將煎煮好的藥液壓入打包機內(nèi)按要求打包。 成人每包劑量不 少于 200ml, 兒童每包劑量不少于 100ml。六、將分裝好的藥液連同煎藥卡一起裝袋。填

13、寫好煎煮記錄。七、清洗煎藥機、打包機，排進余水備用。八、將煎好的門診病人的藥送中藥房， 并由收藥人核對無誤后簽 名確認，住院病人的藥由當班護士到煎藥室領(lǐng)取， 核對無誤后簽名確 認。九、急診病人的藥劑應(yīng)優(yōu)先安排煎煮， 要求在 2 小時內(nèi)將煎好打 包的藥液送到患者手中。十、下班前按要求清洗煎藥設(shè)備、 用具、場地， 關(guān)好門、 窗、水、電煎藥包裝機操作流程一、開啟電源，按動控制盒上的加熱開關(guān)，使設(shè)備預(yù)熱，正常預(yù) 熱時間 15 分鐘以上。二、 設(shè)定溫度和包數(shù)及包裝量，溫度一般在115-125 C之間。三、檢查藥液溫度，如果藥液溫度較低可以打開加熱環(huán)電源加熱， 待溫度升高后應(yīng)關(guān)閉加熱環(huán)電源開關(guān)，再進行包裝

14、。四、包裝：直接按“包裝” 鍵，設(shè)備將按設(shè)定要求進行分裝打包。五、打包完畢后清洗儲液桶和管道， 打開機箱側(cè)面的排水閥放盡 余后關(guān)閉排水閥備用。六、關(guān)閉電源開關(guān)，切斷電源。中藥飲片煎煮質(zhì)量控制規(guī)程一、為確保中藥飲片煎煮質(zhì)量， 煎藥人員必須嚴格遵守中藥飲片 煎煮操作規(guī)程，確保煎液質(zhì)量。二、藥物殘渣要求無硬心、不焦糊。擠出的殘液量不超過殘渣重 量的 20%。三、煎液有原中藥的特殊氣味，無焦糊或其他霉爛異味，煎液量 成人每包劑量約200ml，兒童每包劑量約100ml。四、煎好打包的藥液應(yīng)及時準確的發(fā)送至患者手中， 未能及時發(fā) 送的，應(yīng)貯放于冰箱內(nèi)，妥善保管。煎藥室消毒規(guī)程一、消毒范圍：煎藥室的設(shè)備 ,

15、 用具、臺面、地面、墻壁、門窗二、消毒程序：1、煎藥機、打包機的消毒：（ 1）煎藥機、打包機內(nèi)壁的消毒：加入適量清水煮沸消毒，利 用沸水清潔設(shè)備內(nèi)壁及管道。完畢后，打開紫外線燈室內(nèi)消毒 30 分 鐘。（ 2）煎藥機、打包機外表的消毒：用 75%酒精擦拭。2、臺面的消毒：用 75%酒精擦拭。3、地面的消毒：先用清水擦拭兩遍，再用拖把蘸4%的 84 消毒液水溶液或新潔爾滅溶液后擦拭兩遍，注意消毒液交替使用。4、最后用紫外線燈照射半小時。三、消毒實施的條件、間隔時間：煎藥房應(yīng)在煎藥完畢清潔后按 上述程序消毒。超過 12 小時或遇特殊情況 （該區(qū)機器維修、保養(yǎng) ）， 必須重新按以上程序消毒后方可使用。

16、消毒間隔時間為每星期一次。四、4%勺84消毒液配制方法：先在塑料桶內(nèi)裝約5000ml飲用水， 然后加84消毒液400ml,加水至10000ml，攪拌均勻即可。特殊煎服法操作規(guī)程部分藥物因藥材理化特性及臨床用法不同， 所需煎煮時間不盡相 同，煎煮方法也有特殊要求，具體有以下方法及具體操作規(guī)程：一、先煎：需先煎的飲片經(jīng)武火煮沸，改文火煎煮 1015 分鐘， 與煮沸的群藥合并，再按一般煎煮法煎煮。二、后下：在其他群藥文火煎煮 1520 分鐘后再放入需要后下 的飲片，煎煮 510 分鐘即可。三、包煎：將需包煎的飲片裝入紗布袋內(nèi)， 扎緊袋口與群藥同煎。四、另煎：將需另煎的飲片單獨煎煮 3040 分鐘后，

17、藥渣并入 群藥同煎，濾取的煎液兌入群藥的煎液同服。五、烊化：將需烊化的飲片臵鍋內(nèi)加水適量，加熱熔化或隔水燉 化后，再兌入群藥煎液中同服。六、沖服：將藥物細粉用群藥煎液沖服。七、兌服：將液體藥汁兌入群藥煎液中同服。煎藥室急煎制度一、急煎對象為危、急、重癥的住院病人。二、需要急煎的中藥， 需在處方右上角注明 “急”，執(zhí)行的護士、 調(diào)劑人員、煎藥人員隨即進入狀態(tài)，不得推諉。三、煎藥人員根據(jù)醫(yī)生要求進行煎煮，即領(lǐng)、即煎、即送，必須在 2 小時內(nèi)完成。四、煎煮要嚴格遵守操作規(guī)程，確保煎藥質(zhì)量。五、湯藥送到臨床科室后，護士或接收人員要核對并簽名確認。六、煎藥室要有專門的急煎記錄本。制劑室管理制度一、制劑室

18、配制制劑應(yīng)嚴格按中華人民共和國藥品管理法、 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行配臵操作和管理。二、制劑室負責人及藥檢負責人應(yīng)具有大專以上學歷， 并具有中 級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)。各工序人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格。 參加制劑的輔助工作人員應(yīng)在上崗前經(jīng)過嚴格的崗前培訓。 制劑人員 每年應(yīng)進行健康檢查， 建立健康檔案， 不符合要求者不得從事制劑生 產(chǎn)。三、制劑室配制的制劑必須在制劑許可證允許的制劑范圍內(nèi)配 制，并應(yīng)取得省級藥監(jiān)部門批準的有效制劑批文， 不得生產(chǎn)沒有有效 制劑批文的制劑。 委托加工的制劑， 必須有省藥監(jiān)部門批準的委托加 工批件。四、制劑室配制的制劑只允許在本院憑處方銷售、使用。五

19、、認真執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格按操作規(guī)程配制制劑，及時填 寫各程序工作記錄和檢驗記錄， 制劑成品未檢驗合格之前不得出庫使 用。六、工作人員進入控制區(qū)和操作間時，必須更換工作衣帽，進入 潔凈操作間時，必須更換專用配制衣帽、和工作鞋，戴口罩和消毒手 套。七、制劑所用原材料、輔料，必須從具有合法資質(zhì)的正規(guī)公司采 購，符合藥用標準。所有的原輔料、制劑成品均應(yīng)建立賬冊，做到賬 物相符，專人負責。八、積極深入臨床，配合臨床需要研發(fā)新制劑，同時密切注意制 劑在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)并及時上報。九、制劑室應(yīng)建立制劑質(zhì)量管理小組， 負責制劑生產(chǎn)全過程的質(zhì) 量監(jiān)督，解決制劑技術(shù)及質(zhì)量方面的問題。制劑室工作制度一、

20、在制劑室負責人的領(lǐng)導下工作， 配制本院臨床醫(yī)療需要的中 藥制劑。不斷開展制劑研究工作，提高制劑質(zhì)量，確保制劑安全、有 效，同時努力開發(fā)制劑的新品種與新劑型， 以便更好地為臨床醫(yī)療和 科研服務(wù)。二、所配制制劑必須有注冊批準文號， 未經(jīng)批準的品種不得制備 和使用。配制時應(yīng)當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準， 不得任意改變所配 制制劑的配制工藝、處方內(nèi)容、質(zhì)量標準項目。需要變更的，應(yīng)當提 出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。三、為了保證中藥制劑質(zhì)量，所用原輔料、溶劑及其它附加劑等 均應(yīng)符合藥用標準，所用中藥飲片必須符合“中藥炮制規(guī)范”要求， 不得采用變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀的藥材。使用毒、麻、劇類藥材應(yīng)嚴格

21、按 照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、所配制劑均應(yīng)填寫“制劑批配記錄單”，制作人、復核人、 清場人等均需簽名，記錄單應(yīng)裝訂成冊，保存 1 年。五、配制內(nèi)服、外用等所有器具應(yīng)分開使用，不能混用。不同制 劑的配制操作不得同時在同一配制操作間內(nèi)進行。 配制時還應(yīng)避免稱 量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散引起的交叉污染。六、配制制劑需要的容器、衡器、量器應(yīng)保持整潔、準確，定期 進行校對，配制內(nèi)服、外用、毒劇藥品的容器、量具應(yīng)嚴格分開，配 制前、后所用容器必須嚴格按操作規(guī)程進行處理。七、所配制劑應(yīng)進行半成品檢測，待測定合格后方可分裝，制劑 全檢合格后并經(jīng)質(zhì)檢負責人簽字同意后方可入庫， 未經(jīng)檢驗或檢驗不 合格的不能使用。

22、八、嚴格執(zhí)行衛(wèi)生制度，保持工作間的清潔、整齊，不得堆放廢 舊物品，不得存放非配制用品和私人物品。九、工作人員應(yīng)講究個人衛(wèi)生，按規(guī)定穿戴工作服，口罩、帽子 和專用鞋，不得留長指甲或穿戴飾物從事直接接觸藥品制劑操作。 禁吸煙，非工作人員不得擅自進入工作間。十、注意安全配制，工作完畢后，應(yīng)將工作間進行打掃、整理， 關(guān)好水閥，切斷電源，關(guān)好門窗，防止意外事故發(fā)生。十一、負責本專業(yè)實習生的帶教工作。儀器設(shè)備管理制度一、儀器設(shè)備均應(yīng)有使用、維護、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。二、使用前應(yīng)檢查儀器的性能并記錄，如發(fā)現(xiàn)性能不穩(wěn)定，應(yīng)立 即停止使用，匯報并處理。三、新儀器、儀表、衡器應(yīng)經(jīng)計量部門檢定合格后方可使用。四

23、、儀器設(shè)備均應(yīng)編制操作規(guī)程， 使用前操作者要熟悉掌握操作 方法和性能，嚴格按照操作規(guī)程操作并作好記錄。五、精密儀器室應(yīng)保持室內(nèi)干燥和適宜的溫度， 要做到防塵和防 腐蝕氣體侵入。六、各種儀器設(shè)備應(yīng)放臵固定地點，未經(jīng)批準不得搬動。七、儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志， 定期進行檢修、 保養(yǎng)和驗證。八、報廢儀器設(shè)備嚴禁使用，并及時進行處理。九、建立儀器設(shè)備檔案，妥善保管技術(shù)資料。儀器設(shè)備運行與狀態(tài)指示管理制度儀器設(shè)備必須按規(guī)定掛臵狀態(tài)標示卡， 其內(nèi)容編制應(yīng)簡潔、 明確一、設(shè)備運行標示：1、運行：完好的設(shè)備運行前，操作人員將“運行”標示牌掛至 設(shè)備上，然后方可運行。2、停止：當設(shè)備運行停止時，操作人員應(yīng)將“

24、停止”標示牌掛 至設(shè)備上。二、設(shè)備狀態(tài)標示：1、正常：完好設(shè)備應(yīng)掛“正?！睒耸九?。2、維修：當設(shè)備運轉(zhuǎn)時出現(xiàn)故障應(yīng)及時停止工作，掛出“維修” 標示牌，待維修正常后掛上“正?！睒耸九啤?、設(shè)備、容器使用后應(yīng)按規(guī)定方法進行清潔處理，并掛上“已 清潔”標示牌。制劑產(chǎn)品批號管理制度一、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量， 并在同一連續(xù)配制周期 中配制出來的一定數(shù)量的藥品為一批。 配制的每一批藥品均應(yīng)制定配 制批號，并標明于藥品標簽上。二、制定配制批號應(yīng)嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第五十 六條批號確定原則進行。三、配制的制劑以在同一連續(xù)配制周期中配制出來的一定數(shù)量的 藥品為一批，批號編制方法：用年、月、日以

25、 8 位數(shù)字表示，前四位 表示年份，中間兩位表示月份，后兩位為日期。配制記錄管理制度一、按工藝程序、操作要點、技術(shù)參數(shù)編制配制記錄表。設(shè)計應(yīng) 合理，內(nèi)容完整，并留樣存檔。二、記錄填寫真實、 及時、正確、無空格，簽名完整， 字跡清楚， 無撕毀，更改有簽章，更正部分可以辨認，不得用鉛筆填寫，不得超 前記錄和回憶記錄。三、按規(guī)定編制配制編號，按批號填寫配制原始記錄并歸檔，保 存至藥品質(zhì)量負責期或有效期后一年。四、配制記錄由崗位專人填寫， 批配制記錄由制劑負責人按批整 編歸檔。五、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)劃 去后在旁邊重寫，簽名或蓋章并注明日期。六、按表格內(nèi)容填寫，不得留有空

26、格，如無內(nèi)容填寫時用“ - ” 表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復抄寫，不得 用“" ”或“同上”表示。品名不得簡寫。七、與其他崗位組或配制間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性。制劑配制清場管理制度一、為了防止混藥事故， 各配制工序在配制結(jié)束更換品種及規(guī)格 或換批號前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場所。二、更換配制品種時，按清場要求，檢查配制區(qū)及全部機械、容 器、裝臵和設(shè)備是否清洗、滅菌。確認無前次配制遺留物料，填寫清 場記錄，方可開始下批配制。三、同一作業(yè)區(qū)內(nèi)不得同時配制或包裝不同品種的產(chǎn)品。四、清場工作應(yīng)有清場記錄。清場記錄應(yīng)包括工序、清場前產(chǎn)品 的品名、清場日期、清場項目、檢查

27、情況、清場人、復核人。清場記 錄作為制劑的配制憑證附入配制記錄。配制管理制度一、所配制劑的處方，工藝和質(zhì)量檢驗應(yīng)符合審批標準，醫(yī)院協(xié) 定處方應(yīng)按規(guī)定的操作工藝和批準的質(zhì)量標準配制。二、使用的原材料，應(yīng)有明確標簽和檢驗報告，遇有疑問時，應(yīng) 抽樣送檢合格后方可使用， 分管藥師有權(quán)拒用不合格或有疑問的原輔 材料。三、配制操作開始前，應(yīng)檢查全部器械，容器和設(shè)備是否清潔， 確認無前次遺留物，方可開始下次配制。四、不符合操作規(guī)程的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行，不合格的半 成品不得流入下道工序。五、配制每批制劑應(yīng)有一份能反應(yīng)配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄， 配 制記錄要認真填寫，不得事后補寫，不得隨意涂改。配制記錄應(yīng)按

28、批 號整編歸檔，保存至藥品有效期后一年。六、工作時間必須按規(guī)定穿戴工作服、帽、口罩及換鞋。每種工 作只限在本區(qū)內(nèi)穿用，不得越區(qū)穿戴或外出。七、潔凈區(qū)使用前必須開紫外燈滅菌 30 分鐘后方可進入，工作 結(jié)束后應(yīng)立即擦凈室內(nèi)所有機械設(shè)備，并用消毒藥水進行消毒滅菌。八、進入潔凈區(qū)的操作人員必須經(jīng)一更， 二更換上清潔消毒的凈 化工作服、帽、口罩及專用鞋，經(jīng)緩沖過道進入，工作時應(yīng)盡量減少 說話。九、潔凈區(qū)所穿戴的工作服、帽、口罩應(yīng)每天更換，工作鞋每周 六清洗消毒一次。十、制劑成品必須經(jīng)檢驗合格后，方可入庫，交付臨床使用。 十一、全部操作過程，必須符合安全配制要求和衛(wèi)生要求，同時 注意節(jié)能降耗。十二、嚴格

29、執(zhí)行清場管理制度，不得混配。制劑品種申報制度一、制劑室所配制品種，均應(yīng)按規(guī)定進行申報。二、制劑室在欲配制品種前， 應(yīng)先查閱有關(guān)資料， 包括處方來源、 質(zhì)量標準、配制規(guī)程及標準操作規(guī)程。三、將以上資料進行擬定，報院質(zhì)量管理小組進行審核。四、配制小樣，進行規(guī)定項目檢驗，必須符合標準。五、送樣品至當?shù)厮幤窓z驗部門進行檢驗。六、按照省藥監(jiān)局制劑報批申請項目匯總有關(guān)材料， 填寫制劑申 請表，報省藥監(jiān)局進行審批，報當?shù)厮幈O(jiān)局備案。七、必須得到藥品監(jiān)督部門批準后，方可進行配制。工作服清洗、更換、發(fā)放制度一、各配制區(qū)域工作人員服裝必須有區(qū)別。二、潔凈區(qū)域的工作人員必須穿淺藍潔凈工作服， 一般配制區(qū)的 工作人員

30、穿白色工作服。三、各區(qū)域員工的工作服、無菌服必須編號，與職工上崗證編號 一致，不得混用。四、萬級區(qū)域（及百級區(qū)域）的工作服有專人負責，按規(guī)定程序 傳至無菌服存放間，傳遞時連同布袋一起存放。五、潔凈工作服保管室潔凈度與使用工作服的潔凈室潔凈度一 致，或進潔凈室前一定經(jīng)過風淋吹拂。六、工作服、潔凈工作服在使用前要檢查是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污 染或破損應(yīng)及時報告并更換。七、一般配制區(qū)工作服每周洗滌兩次，周三、周六下班后更換， 工作鞋為一次，周六下班更換。八、萬級和百級的潔凈區(qū)，需每班更換工作服清洗滅菌一次，鞋 與工作服清洗方式相同， 十萬級工作服每二天清洗一次， 鞋每周兩次， 安排在周三下午與周六下午下

31、班后更換清洗。消毒劑、清洗劑配制和使用管理制度一、消毒劑、清洗劑配制：1、所有消毒劑配制均要有標準操作規(guī)程， 必須按規(guī)程嚴格操作2、具有腐蝕性的消毒劑配制時應(yīng)戴安全手套，必要時帶口罩。3、配制消毒劑、清洗劑宜用純化水。4、配制消毒劑及清洗劑，需要有人復核，必要時應(yīng)測試其濃度。5、有揮發(fā)性消毒劑及清洗劑按用量多少現(xiàn)配現(xiàn)用。6、消毒劑、清洗劑有專人配制，并標示名稱，濃度，批號。二、消毒劑、清洗劑使用：1、消毒劑、清洗劑使用必須有記錄，并符合 SOP規(guī)定。2、消毒劑、清洗劑應(yīng)定期更換使用，以防止細菌產(chǎn)生耐藥性。3、消毒劑、清洗劑在使用前宜觀察標簽濃度與使用條件是否相 符，然后領(lǐng)取。4、消毒劑、清洗劑

32、使用后應(yīng)填寫使用記錄，并保存。三、消毒劑、清洗劑的貯存：1 、消毒劑與清洗劑應(yīng)保存在潔凈區(qū)外專門的房間，并有專柜保 存。2、部分無毒性、不揮發(fā)的消毒劑、清洗劑可放在潔具室內(nèi)，以便于使用。3、定期檢查消毒劑與清洗劑， 發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及濃度降低應(yīng)及時處理， 并停止領(lǐng)用。四、消毒劑的轉(zhuǎn)運程序應(yīng)經(jīng)過傳遞窗紫外線消毒后傳入使用或存放。消毒劑應(yīng)貯存于消毒劑存放柜中。物料進入潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理制度一、無菌制劑潔凈區(qū)所用物料包括原料、輔助材料及各種用具。二、原、輔料運進物料貯存間脫去外包裝，放傳遞窗經(jīng)紫外線燈 照射 20 分鐘后，傳入配料間或稱量室。三、各種清潔劑和消毒劑經(jīng)傳遞窗傳入、經(jīng)潔凈走廊，最后送入 潔具室存放

33、。四、無菌衣傳遞見潔凈區(qū)工作服清洗標準操作規(guī)程。五、機修、電修各種維修工具須經(jīng)物流動傳遞窗進入維修點，維 修人員經(jīng)更衣室進入潔凈區(qū)（進入不同的潔凈區(qū)應(yīng)穿不同工作服）。六、各種維修專用工具，經(jīng)傳遞窗進入部門后，維修人員必須按 以下幾點進行工具的消毒、清洗及保管：1、各種維修工具如平錘、扳手、呆扳手、內(nèi)六角、螺絲刀等， 須用 5%新潔欠滅液配制的消毒液在盆內(nèi)進行浸泡 15-30 分鐘，用注 射用水沖洗數(shù)次后，放臵在指定位臵，晾干。2、電修維修工具如儀表、手鉗、試電筆、螺絲刀、電工刀等， 須用 75%灑精進行外部擦洗，消毒、晾干。3、各種機械配件，電氣配件進入維修部門時，應(yīng)盡可能清洗消 毒，不能清洗

34、須用酒精擦洗后放臵指定位臵，開啟紫外線照射消毒。七、機械設(shè)備維修完畢，各種維修工具，按上述消毒方法，處理 保管統(tǒng)一清洗消過 毒后，開啟紫外線燈進行滅菌，以待下次再用。醫(yī)院制劑留樣觀察制度一、藥劑科所配制的制劑成品均應(yīng)實行留樣觀察， 并指定專人負 責。二、留樣室（柜）必須保持清潔、干燥、 通風，防止霉變、 蟲咬， 樣品要分類、分批妥善保存。三、留樣樣品數(shù)量應(yīng)為全檢用量的 2 倍，從成品包裝中抽取。四、留樣樣品應(yīng)在規(guī)定條件下，臵專門的留樣室保存（特殊品種 除外）。五、留樣樣品要定期觀察，發(fā)現(xiàn)異樣應(yīng)予復檢，并上報結(jié)果。要 建立觀察記錄，分析數(shù)據(jù)，總結(jié)結(jié)果，及時反饋。每半年要有小結(jié)， 每年總結(jié)一次。六

35、、留樣時間為有效期加一年。七、留樣品不準使用或隨意取走，樣品轉(zhuǎn)移應(yīng)有記錄，并有質(zhì)量 負責人簽字。八、留樣期滿前一個月，經(jīng)請示質(zhì)量管理主任批準后，留樣樣品 予以妥善處理。制劑質(zhì)量控制管理制度一、各種中間體和半成品的取樣應(yīng)到現(xiàn)場， 取樣時應(yīng)注意代表性， 樣品應(yīng)嚴格按照中間體和半成品質(zhì)量標準要求的項目和標準進行檢 驗。二、中間體檢驗應(yīng)準確、 快速，一次檢驗不合格或接近合格邊緣， 應(yīng)再復試做出結(jié)論。三、檢驗記錄、檢驗報告，不得隨意涂改。如需改動，應(yīng)加蓋改 正章，每年原始記錄要裝訂成冊，妥善保存。四、試驗室各種儀器，光電比色計等要定期校正。五、嚴格執(zhí)行規(guī)定的監(jiān)控點、監(jiān)控項目、監(jiān)控頻次。制劑標簽、說明書和包裝盒管理制度一、制劑室配制的制劑品種必須在其包裝容器上貼印藥品標簽。二、嚴格按照主管部門要求編制標簽或說明書內(nèi)容。三、標簽、說明書及印刷性包裝盒的設(shè)計，由部門負責人提供資 料，交付設(shè)計人員共同完成，其內(nèi)容嚴格按照藥品管理法第 37 條、GMP 47條的要求制定，規(guī)定尺寸，建立檔案，妥善保存。四、標簽、說明書及外包裝盒的印刷由部門負責人提供樣張、印 刷數(shù)量、填寫申請計劃單，科主任審核后報醫(yī)院領(lǐng)導審批后印刷。五、印刷樣張經(jīng)印刷廠制作墨稿后，由部門負責人校對，校對稿 簽字后交付印刷廠印刷。六、印刷完成后由部門負責人和制劑配制人員對印刷成品內(nèi)容