混合機驗證方案(5)

1、.混合機安裝方案1槽式混合機驗證方案5CH-300型槽形混合設(shè)備驗證方案18V型混合機再驗證方案26混合機安裝方案目 錄一、工程概況2二、混合機安裝工序31基礎(chǔ)檢查與基礎(chǔ)放線32基礎(chǔ)座漿3三混合機安裝41安裝準(zhǔn)備42底座安裝53托輥安裝64混合機筒體安裝75小齒安裝86減速機、液偶、電機安裝8四、質(zhì)量保證措施8五、施工安全措施9六、人力資源計劃9七、主要工機具計劃10 混 合 機 安 裝一概述燒結(jié)廠的兩組各兩臺混合機是由傳動裝置，托輥裝配止推輥裝配，給料溜槽與排氣罩，噴汽噴水裝置，軸承干油集中潤滑系統(tǒng)等主要部分組成，兩臺混合機的主要參數(shù)如下：序號 名稱 一次混合機 二次混合機1. 規(guī)格 380

2、0×15000 4400×18000 2. 型式回轉(zhuǎn)圓筒形 回轉(zhuǎn)圓筒形3. 筒休傾斜角 2.50 2.4.筒體轉(zhuǎn)速 6.5r/min ±.5r/min5. 主傳動電機 YJS500-6 YJS560-66. 減速機 TLSB1770-1 TLSA1800-17. 液力偶合器 YDX1000 TOTgc8758. 微動電機 XWD22-10-1/29 XWD22-10-1/299. 開式齒輪 36mm 40mm10. 滾圈裝配重量 29204.6kg 45324kg11. 焊接筒體重量 88634.4kg 130109kg12. 設(shè)備總重量 215533kg 301

3、474kg混機安裝特點是設(shè)備安裝重量大,設(shè)備要求調(diào)整精度高，施工存在相當(dāng)?shù)碾y度和風(fēng)險。因此，在施工中應(yīng)強化安全管理，落實安全責(zé)任制，消滅違章作業(yè)，堅持班前安全交底制度，確保設(shè)備及人身安全。二.混合機安裝工序基礎(chǔ)驗收基準(zhǔn)點中心標(biāo)示墊板找正底座初次安裝地腳螺栓安裝托輥底座拆除地腳螺栓灌漿托輥底座安裝托輥安裝筒體安裝立輥安裝大齒輪安裝小齒輪安裝傳動裝置安裝噴水、溜槽、排料裝置、進出口膠帶機試運轉(zhuǎn)。1、基礎(chǔ)檢查與基礎(chǔ)放線進入現(xiàn)場由土建提供基準(zhǔn)中心線和基準(zhǔn)標(biāo)高，在混機的頭部與尾部設(shè)中心線標(biāo)板，該標(biāo)點應(yīng)作為永久性標(biāo)點，根據(jù)此標(biāo)點確定混機縱向中心線，該中心線端點測量的極限偏差為±1mm，檢查基礎(chǔ)中

4、心線和標(biāo)高，待中心線與標(biāo)高檢查無誤。以設(shè)備生產(chǎn)中心線為基準(zhǔn)，放出頭尾輪基礎(chǔ)縱向橫向中心線、設(shè)備縱向橫向中心線：減速機、液偶離合器、電機中心線、然后對土建基礎(chǔ)進行麻面處理。、基礎(chǔ)座漿基礎(chǔ)座漿其施工程序為：模盒預(yù)制-基礎(chǔ)面處理-墊板面座漿-養(yǎng)護。21依據(jù)所用墊板的規(guī)格制作一批內(nèi)框尺寸比墊板長度方向尺寸大6080mm，寬度方向尺寸大4060mm，高度比二次灌漿層厚度低10mm的鋼制模盒，模盒采用35mm鋼板制作。22將基礎(chǔ)面清掃干凈，放出底座外形輔助線，確定墊板的放置位置，用風(fēng)鏟將基礎(chǔ)表面剝?nèi)?020mm，鑿成麻面，用壓縮空氣吹掉雜物，用自來水面10分鐘，吹掉積水，基礎(chǔ)面不得滴入油污。23混凝土采用

5、配置好的座漿料（WZG40）按照其說明進行配水，攪拌勻后，立既倒入模盒內(nèi)使用，攪拌好的混凝土應(yīng)在15分鐘用完，超過時間不得再加水使用。24在放置墊板的位置放置模盒，隨既將攪拌好的混凝土灌入盒內(nèi)，用干凈無油的木槌搗固實，混凝土上表面應(yīng)成中間高四周底的弧形，以便放置墊板時排出空氣。25當(dāng)混凝土表面不再泌水或水跡消失后（約15min，具體時間視水泥性能，混凝土配合比和施工季節(jié)而定），即可放置墊板并測定標(biāo)高，墊板放置在混凝土上應(yīng)用手壓、小錘敲擊墊板使其平穩(wěn)下降進行找平找標(biāo)高（用水準(zhǔn)儀，方水平檢查），墊板上表面標(biāo)高極限偏差0.5mm，同一平面上相鄰墊板標(biāo)高偏差為±0.3mm。混凝土的表面應(yīng)底于

6、墊板面25mm，混凝土初凝前再次復(fù)查墊板的標(biāo)高，墊鐵找正要在混凝土初凝前完成，時間一般控制在混凝土攪拌完成后開始計時，45分鐘內(nèi)完成。蓋上草袋或紙袋并澆水養(yǎng)護2436h，在養(yǎng)護期間應(yīng)防止碰撞和振動26一但墊鐵找正后,不得振動模盒,直至養(yǎng)護期滿;27養(yǎng)護期滿,用0.5p錘輕擊墊鐵,無空洞聲及為座漿合格;28養(yǎng)護期滿,錘擊試驗合格后,檢查標(biāo)高,若正偏差超差或不平整,采用角向磨光機打磨直至合格。三混合機安裝31安裝準(zhǔn)備測量定位測量定位確定混合機的縱向中心線，即筒體的軸向中心線，橫向中心線即托輥的徑向中心線及大齒輪的徑向中心線。在平行與筒體軸向中心線及托輥軸向中心線的位置，另設(shè)一條供測量同側(cè)面的上、下

7、兩托輥同軸度的輔助中心標(biāo)點與中心線，并在混合機基礎(chǔ)上表面設(shè)測量標(biāo)高用的基準(zhǔn)點。墊板傾斜度找正混合機安裝不同于一般設(shè)備安裝，它是在一個斜面上安裝與找正。一次、二次混合機的傾斜度為20/100，每組安裝墊板由一塊平墊板及一對斜墊板組成。先用座漿法安裝平墊板，按照混合機縱、橫向中心線確定墊板的位置；墊板標(biāo)高的極限偏差為±0.5mm。每塊平墊板的傾斜度檢查，是用一塊制造廠加工的與混合機傾斜度相似的角度塊，將角度塊放在墊板上，用方形水平儀在角度塊上平面檢查其縱、橫方向的水平度公差為0.1/1000時，即認(rèn)為該平墊板的傾斜度合格。32底座安裝 混合機托輥底座由上托輥與下托輥兩組底座組成，托輥座的

8、縱向、橫向中心線極限偏差為±0.5mm。兩托輥座應(yīng)相互平行，其中心距之差不得大于0.5mm，對角線之差不得大于1mm，托輥底座安裝時，通過調(diào)整下部一對斜墊板，檢查托輥座的標(biāo)高，其極限偏差為0-0.2mm。然后在外形尺寸較大的角度塊上放置水平儀檢查托輥座的傾斜度，水平儀的縱向及橫向的檢查讀數(shù)均不得大于0.05mm/m。安裝托輥底座時應(yīng)注意基礎(chǔ)地腳螺栓在預(yù)留孔安裝時，應(yīng)采取措施使每根地腳螺栓均應(yīng)垂直于混合機的傾斜面，而不能任其自然狀態(tài)垂直于地平面，否則將造成地腳螺栓的螺帽無法緊固和螺帽下部有縫隙。一般應(yīng)在底座找正以后，在每個地腳螺栓孔中加焊短鋼筋，或孔外用固定架支撐、固定地腳螺栓，防止螺

9、栓移位。此外，在開始安裝前一定要將每個地腳螺栓預(yù)留孔清理干凈，在灌漿前應(yīng)將流入預(yù)留孔的雨水清除，否則將造成預(yù)留孔下部的混凝土密實度與強度不夠，底座安裝將出現(xiàn)地腳螺栓松動、螺帽無法緊固的質(zhì)量事故，將引起混合機運轉(zhuǎn)中的振動。3.3托輥安裝A、將托輥及軸承座安裝到托輥底座上，就位后，在托輥上表面的中心點上檢查四個托輥的標(biāo)高，其高低差不得大于0.2mm，由于所選中心點位置以及測量讀數(shù)誤差，一般能測出±0.5mm，該值以下的數(shù)字為估計值。B、用測量定位時提供的輔助中心線標(biāo)點，拉鋼絲平行于同側(cè)面的上、下兩個托輥作為基準(zhǔn)線，用內(nèi)徑千分尺和導(dǎo)電接觸訊號法，檢查托輥表面間距c1，c2，c3，c4，其間

10、距差要求不大于0.2mm，由于鋼絲線過長，手工測量精度一般可達(dá)0.5mm以內(nèi)。C、利用內(nèi)徑千分尺檢查對應(yīng)托輥之間的間距e1,e2,e3,e4,其間距差不大于0.1mm。并用鋼絲線檢查對應(yīng)兩托輥的徑向端面錯位不大于3mm。D、利用檢查底座用的角度塊及水平儀，檢查四個托輥上表面的傾斜度偏差不大于0.05/1000。E、在混合機出料端托圈的兩側(cè)端面，設(shè)有兩個立式擋輥，承受混合機筒體運轉(zhuǎn)過程中的軸向推力，托圈端面與立輥的端面的錐面角相同，但托圈與立輥端面之間留有10mm串動量，即在混合機筒體轉(zhuǎn)動過程中留有微量的串動與膨脹量。安裝時先固定出料端立輥的位置，使托圈與主輥接觸，然后再安裝給料端立輥，利用立輥

11、軸承座的長螺栓孔，調(diào)整立輥與托圈端，留10mm間隙后緊固立輥軸承座的螺栓并定位。3.4 混合機筒體安裝混合機機體安裝，一次混合機可以用一臺300t汽車吊卸車與吊裝就位，二次混合機使用兩臺300t汽車吊抬吊，大齒及傳動裝置安裝，在天車混合機柱輥及筒體安裝完工后，要根據(jù)實際狀況對齒圈的安裝位置進行微量調(diào)整，且該齒圈需在施工現(xiàn)場組裝，其安裝方法如下：A、筒體上繞鋼絲繩，掛手拉葫蘆，使筒體轉(zhuǎn)動，清洗齒圈準(zhǔn)備起吊。B、先吊裝半個齒圈，輕輕緊固齒圈上的安裝螺栓，用手拉葫蘆將筒體轉(zhuǎn)動180º，將已裝好的半個齒周轉(zhuǎn)到筒體的下部，再安裝另半個齒圈。C、在齒圈的徑向與軸向各設(shè)一塊百分表，同時在托圈的徑向

12、與軸向也各設(shè)一塊百分表，以托圈百分表為準(zhǔn)，對應(yīng)檢查齒圈的徑向與軸向端面游動量與徑向跳動量，用小型千斤頂對大齒圈的位置在預(yù)留調(diào)整量的范圍內(nèi)進行微調(diào)，其軸向及徑向偏差允許值為小于1.5mm，目標(biāo)值為小于0.8mm，每轉(zhuǎn)動45º檢查，其中測量軸向端面游動量時，應(yīng)排除筒體托圈與立輥之前10mm的軸向串動因素，經(jīng)找正后緊固全部安裝螺栓。 3小齒輪的安裝小齒輪在檢查無碰壞下，對其利用吊車吊裝，對準(zhǔn)小齒輪與大齒圈上刻劃著的節(jié)圓線，并使軸承座同小齒輪底座的中心線一致，調(diào)整小齒輪與大齒圈的嚙合狀態(tài)，齒側(cè)隙為1.4mm1.7mm，齒接觸大于齒寬，大于齒高。.減速機，液偶離合器，電機安裝采用吊車將減速機，

13、液偶離合器以及電機吊裝就位進行調(diào)整，爪形離合器的間隙極限偏差為0.08mm, 角度極限偏差為0.015mm。齒形聯(lián)軸器的間隙極限偏差為0.1mm,角度極限偏差為0.02mm。調(diào)整完后記錄下數(shù)據(jù)。四質(zhì)量保證措施（1）組織機構(gòu) 項目經(jīng)理責(zé)任制 項目經(jīng)理技術(shù)部質(zhì)安部施工組2施工組1（2）施工前有關(guān)技術(shù)人員審閱圖紙，向班組進行技術(shù)交底，關(guān)鍵部位。（3）安裝前時設(shè)備式材料進行認(rèn)真檢查合格后，方可安裝式使用。施工中每一程序質(zhì)量員技術(shù)員作認(rèn)真復(fù)核審查，合格后進行下道工序安裝。（4）每一部件安裝質(zhì)量按準(zhǔn)必須符合圖紙有關(guān)規(guī)范要求（5）對不符合要求必須重新修正，對質(zhì)量不合格責(zé)任人進行處罰。（6）每道安裝工序認(rèn)真做

14、好施工記錄，對驗收記錄要認(rèn)填寫，認(rèn)真整理。五、施工安全措施1、進入施工現(xiàn)場前，進行一次安全教育，現(xiàn)場必須戴好安全帽、扣好安全帶，并正確使用個人勞動防護用品。2、高空作業(yè)必須掛好安全帶，扣好保險掛鉤。3、高空作業(yè)是，不準(zhǔn)往下亂拋材料和工具等物件。4、現(xiàn)場臨時用電設(shè)施必須符合安裝用電要求，各種電動機機械設(shè)備，必須有可靠有效的安全接地和防雷裝置，方能使用。5、易燃易爆物品不得隨意堆放。6、施工質(zhì)越境洞必須設(shè)置護攔或警示牌，立體交叉作業(yè)須做好安全防護措施。7設(shè)備在起吊時必須由一人統(tǒng)一指揮，吊裝臂下內(nèi)嚴(yán)禁作業(yè)。六、人力資源計劃 序 號工 種人員數(shù)量序 號工 種人員數(shù)量1工程師16起重工42技術(shù)員27焊工

15、23高級鉗工28普工64中級鉗工45維修電工1七主要工機具計劃 主要機械、機工具一覽表 序號名稱規(guī)格單位數(shù)量備注1 汽車1.5t輛12 叉車5t輛13吊車300T輛24吊車50t 輛 15電焊機 臺 36 空壓機 臺27卷揚機5T臺1備注：先施工6號，后施工7號。槽式混合機驗證方案概述槽式混合機用于混合干性或濕性粉狀物料。本機凡與物料接觸部分勻采用不銹鋼制成。攪拌槳兩端的密封裝置能防止物料外泄，并能避免污物擠入混合箱內(nèi)，也可在不拆卸攪拌槳的情況下，將兩端的密封裝置退出，清洗其兩端的積存物料，因而當(dāng)更換被混合物品種時能確?；旌衔锪喜皇芪廴?。由于攪拌槳采用反正螺旋形，在攪拌過程中，物料間交換速度快

16、，效率高，節(jié)省功率。2、目的通過對槽式混合機驗證方案設(shè)備的安裝、運行、性能的確認(rèn)，作出該設(shè)備能適應(yīng)工藝的評估。設(shè)備驗證小組組長3、驗證組織結(jié)構(gòu)片劑工藝員提取工藝員質(zhì)量保障管理中心負(fù)責(zé)人供應(yīng)部負(fù)責(zé)人工程部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)管理中心負(fù)責(zé)人質(zhì)檢科負(fù)責(zé)人質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)人設(shè)備負(fù)責(zé)人空調(diào)負(fù)責(zé)人提取車間設(shè)備負(fù)責(zé)人片劑車間設(shè)備負(fù)責(zé)人3.1驗證小組成員：姓 名部 門職務(wù)職 責(zé)張建東工程部經(jīng)理組長，負(fù)責(zé)組織試驗所需設(shè)備、儀器的驗證校驗，負(fù)責(zé)設(shè)備的維護保養(yǎng)。 任賓生產(chǎn)技術(shù)管理中心經(jīng)理負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的起草工作，負(fù)責(zé)驗證結(jié)果評價，提出再驗證周期。張才文固體制劑車間主任負(fù)責(zé)組織驗證過程中的生產(chǎn)操作。馬

17、科健提取車間主任負(fù)責(zé)組織驗證過程中的生產(chǎn)操作。喇順忠質(zhì)量保障管理中心經(jīng)理負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控和檢驗工作潘賀供應(yīng)部經(jīng)理負(fù)責(zé)所采購物料符合國家及企業(yè)的法定標(biāo)準(zhǔn)，且物料的領(lǐng)、發(fā)、用、退、存管理符合GMP要求。 4、責(zé)任設(shè)備驗證小組組長由工程部負(fù)責(zé)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)驗證方案的設(shè)計，及編制方案實施，負(fù)責(zé)出具驗證報告，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各項驗證工作的進行及各相關(guān)部門的配合。生產(chǎn)技術(shù)管理中心保證配合設(shè)備驗證的正常運行，嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)生效的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作設(shè)備。質(zhì)量保障管理中心負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)驗證方案,負(fù)責(zé)檢測及評價。負(fù)責(zé)驗證資料及驗證報告的存檔。供應(yīng)部負(fù)責(zé)保證設(shè)備驗證原料、輔料供應(yīng)。5、驗證工作要求5.1 驗證的確認(rèn)工作

18、程序5.1.1 安裝確認(rèn)檢查本系統(tǒng)內(nèi)各組成部分在安裝時是否符合安裝和生產(chǎn)要求，保存安裝記錄、圖紙等。5.1.2 運行確認(rèn)檢測本系統(tǒng)在運行時是否符合技術(shù)要求見附錄（詳見表2）。5.1.3性能確認(rèn)系統(tǒng)試車，檢查系統(tǒng)運行性能是否達(dá)到生產(chǎn)技術(shù)要求，見附錄（詳見 表3）。5.2系統(tǒng)驗證要求：5.2.1實施過程中，如需要對方案進行修改，應(yīng)由實施負(fù)責(zé)人提出修改意見，經(jīng)驗證小組審核批準(zhǔn)。5.2.2 本系統(tǒng)設(shè)備或儀表等各部位的運行、性能確認(rèn)完成后，各責(zé) 任人應(yīng)對完成情況予以確認(rèn)，并簽名。5.2.3任何偏差情況及其修正結(jié)果，均需要實施負(fù)責(zé)人填寫偏差報告，并由驗證小組審核批準(zhǔn)。6、文件檢查檢查該設(shè)備的所需文件。表1

19、 所需文件檢查記錄文件名存放地點備注設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程及使用說明書操作、清潔的SOP記錄格式7、驗證方法與要求7.1 運行確認(rèn)根據(jù)預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)，草擬該設(shè)備的SOP 。對整機進行足夠的空載試驗。確認(rèn)運行中達(dá)到設(shè)計指標(biāo)情況（見表2）。表2 運行驗證確認(rèn)內(nèi)容要求序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法1性能指標(biāo)1.1最大物料重量實物1.2最小物料重量實物2電氣安全指標(biāo)2.1電氣系統(tǒng)絕緣電阻不小于1M500V搖表2.2電氣系統(tǒng)耐壓試驗1s1000V無擊穿、閃終現(xiàn)象耐壓試驗儀2.3電氣系統(tǒng)接地電阻小于0.1接地電阻測試儀3調(diào)節(jié)裝置性能3.1出料口出料順暢目測3.2鍋蓋起降鍋蓋起降順暢目測4運行狀況平穩(wěn)、無異常噪音目測

20、4.1空運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪音、攪拌槳無刮壁現(xiàn)象，攪拌槳轉(zhuǎn)速20rpm，電氣操作動作靈敏、準(zhǔn)確、可靠目測4.2負(fù)荷運轉(zhuǎn)工作容量200L，攪拌過程中無死角，無泄漏目測5安全保護裝置性能5.1電流過載保護裝置當(dāng)電流超過額定值時，電源自動切斷，停機目測6制粒工作室狀況密閉、無污染、無死角，易拆卸，易清洗按GMP要求檢查7技術(shù)文件7.1技術(shù)圖紙滿足性能要求及符合國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及標(biāo)準(zhǔn)化檢查7.2工藝文件能指導(dǎo)制造、裝配、調(diào)試工藝性審查7.3采購文件能滿足技術(shù)要求及符合國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及標(biāo)準(zhǔn)化檢查7.2性能確認(rèn)性能驗證的目的是用戶確認(rèn)，是機器在用戶處正式模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗機器的使用性能（見表3）。a、驗證方法

21、性能驗證一般用空白顆粒模擬確認(rèn)機器的使用性能，也可根據(jù)實際情況采用相近似的生產(chǎn)批號用顆粒來確認(rèn)。本驗證方案采用連續(xù)三批板藍(lán)根顆粒中驗證本設(shè)備的性能，將處理好的原輔料按處方量稱量后，投入到槽型混合機中，開機同時一次性緩緩均勻加入75%乙醇，混合5分鐘，再加入板藍(lán)根浸膏于槽型混合機中開攪拌速度30HZ，絞碎速度30HZ，混合10-15分鐘。b、物料混合時間見下表：試驗編號混合時間（min）110212315c、取樣方法：在設(shè)定的10分鐘、12分鐘、15分鐘混合時間按以下圖中標(biāo)示取樣，用取樣器在槽型混合機的18個點各取1個樣。d、取樣部位：部位如下圖（實心點是在混合槽底部左邊、中間、右邊；空心點是在

22、混合槽中部左邊、中間、右邊）e、標(biāo)準(zhǔn)：不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得超過供試量的15%。f、驗證項目：粒度g、粒度計算： N= W1% W注：N：粒度含量（%）；W1：不能通過一號篩與能通過五號篩的顆粒質(zhì)量（g）;W: 取樣品的質(zhì)量（g）。h、取樣量：每個點取樣1份，每個樣各取50g。j、結(jié)論：各部位的粒度應(yīng)符合實際生產(chǎn)顆粒過程控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即可判為本設(shè)備符合生產(chǎn)需要。偏差處理在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄，并將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結(jié)果，說明引起偏差的原因。實施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤。認(rèn)證小組應(yīng)對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可(見附錄記錄樣表4和表

23、5)。驗證結(jié)論a、確認(rèn)報告（見表6）b、驗證報告（見表7）c、驗證合格證書（見表8）d、驗證證書（見表9）附錄：記錄樣表表1、 文件檢查記錄表文件名存放地點備注設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程及使用說明書操作、清潔的SOP記錄格式結(jié)論檢查人日期表2 運行驗證內(nèi)容檢查記錄序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法結(jié)論1性能指標(biāo)1.1最大物料重量實物1.2最小物料重量實物2電氣安全指標(biāo)2.1電氣系統(tǒng)絕緣電阻不小于1M500V搖表2.2電氣系統(tǒng)耐壓試驗1s1000V無擊穿、閃終現(xiàn)象耐壓試驗儀2.3電氣系統(tǒng)接地電阻小于0.1接地電阻測試儀3調(diào)節(jié)裝置性能3.1出料口出料順暢目測3.2鍋蓋起降鍋蓋起降順暢目測4運行狀況平穩(wěn)、無異常噪音目測

24、4.1空運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪音、攪拌槳無刮壁現(xiàn)象，攪拌槳轉(zhuǎn)速20rpm，電氣操作動作靈敏、準(zhǔn)確、可靠目測4.2負(fù)荷運轉(zhuǎn)工作容量200L，攪拌過程中無死角，無泄漏目測5安全保護裝置性能5.1電流過載保護裝置當(dāng)電流超過額定值時，電源自動切斷，停機目測6制粒工作室狀況密閉、無污染、無死角，易拆卸，易清洗按GMP要求檢查7技術(shù)文件7.1技術(shù)圖紙滿足性能要求及符合國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及標(biāo)準(zhǔn)化檢查7.2工藝文件能指導(dǎo)制造、裝配、調(diào)試工藝性審查7.3采購文件能滿足技術(shù)要求及符合國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及標(biāo)準(zhǔn)化檢查結(jié)論檢查人日期附表3：干混合過程驗證記錄產(chǎn)品名稱：批號干混時間(min)主藥含量(%)(n=5)平均值(%)RSD(%

25、)123456789101112131415161718101215101215101215備注：檢查結(jié)論檢查人復(fù)核人檢查時間表4 方案修正申請表偏差項目偏差原因解決方法提出人日期審核意見：審核人 日期表5 偏差與修正一覽表偏差項目偏差原因解決方法修正是否完成完成日期填表人日期結(jié)論：審核人 日期驗證結(jié)論表6確 認(rèn) 報 告文件名稱確認(rèn)(驗證)性質(zhì)安裝確認(rèn)運行確認(rèn)性能確認(rèn)其 他確認(rèn)對象確認(rèn)目的合格標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文件結(jié) 果結(jié) 論參加人員 部 門 人 員 日 期 簽 字 驗證小組負(fù)責(zé)人： 年 月 日表7驗 證 報 告編號:驗證項目名稱：驗證起訖日期：驗證工作負(fù)責(zé)驗證部門人員參加部門人員參加部門人員檢驗部門人

26、員驗證結(jié)果報告概要:結(jié)論：驗證小組意見：驗證小組負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日驗證總負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人意見： 驗證總負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人簽字： 年 月 日 備注：表8驗證合格證書-部: 你部的 -驗證項目及報告經(jīng)驗證小組審核,結(jié)果符合規(guī)定,現(xiàn)準(zhǔn)予你部正式使用。 驗證總負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人： 年 月 日表9 驗 證 證 書 證書編號：驗證項目驗證要求及目的驗證報告編號驗證報告名稱 該驗證項目、驗證方案、驗證報告已經(jīng)審核無誤，該項驗證工作已經(jīng)完成，予以批準(zhǔn)。 特此證明驗證總負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人簽字：年 月 日企業(yè)蓋章:CH-300型槽形混合設(shè)備驗證方案 目 錄1、引言1.1 概述1.2 驗證目的1.3 適用范

27、圍1.4 偏差分析要求2、安裝確認(rèn)2.1 安裝確定目的2.2 資料檔案2.3 安裝情況檢查2.3.1 設(shè)備就位安裝、公用工程配套、圖紙2.3.2 儀器、儀表安裝及校驗2.3.3 設(shè)備材質(zhì)、維修、清潔 、焊接等要求2.3.4 公用工程配套2.3.5 安裝圖及線路標(biāo)示2.3.6 環(huán)境狀況及安全檢查2.4 偏差情況及評估3、運行確認(rèn)3.1 目的3.2 運行確認(rèn)所需文件3.3 運行確認(rèn)所需儀器及其校驗3.4 功能測試3.5 規(guī)程和培訓(xùn)3.6 偏差情況及評估4、性能確認(rèn)4.1 目的4.2 性能確認(rèn)所需文件 4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對槽形混合設(shè)備的性能要求4.4 性能確認(rèn)需用的測試儀器及其檢定4.5

28、 相應(yīng)SOP、BPR和管理制度4.6 性能確認(rèn)的過程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格標(biāo)準(zhǔn)4.6.3 測試內(nèi)容4.7 偏差情況及評估5、驗證結(jié)論評價6、時間進度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 設(shè)備工作原理：我公司的CH-300型槽形混合設(shè)備為江陰市創(chuàng)新機械設(shè)備有限公司生產(chǎn)，其設(shè)計料槽容積為300L的混合機，槽體與物料接觸的表面為不銹鋼，表面光滑整潔，從而避免對槽內(nèi)混合物的污染。本機為單軸型,由機械傳動，使軸形混合槽內(nèi)主軸旋轉(zhuǎn)，主軸上裝有S型螺 旋槳葉，推動物料作復(fù)雜的流動，經(jīng)過反復(fù)若干次可以取得良好的混合效果。 1.1.2 設(shè)備工藝用途：主要用于混合粉末、干濕物料和糊狀藥物。將過

29、篩后的物料加入混合機中，使其充分混合均勻以達(dá)到特定的工藝要求。1.1.3 設(shè)備組成：槽型混合機主要由混合槽、攪拌漿倒料蝸輪付、主蝸輪付，倒料電機、帶傳動主電機組成。工作時，主電機通過皮帶輪帶動攪拌漿作順時針和逆時針不間斷擺動，使物料達(dá)到充分混合。工作完成，通過倒料電機將混合好的物料倒出。1.1.4 技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：200L260L/次混合槽傾斜角度：105º攪拌槳轉(zhuǎn)速：24r.p.m攪拌槳直徑：500mm混合的整個工藝過程采用人工控制，根據(jù)不同工藝要求采用相應(yīng)的混合時間，混合程度由操作工人判斷是否合格。1.2 驗證目的1.2.1 檢查并確認(rèn)混合機的設(shè)計、造型、安裝符合產(chǎn)品工藝要求

30、，資料和文件符合GMP管理要求。1.2.2 檢查并確認(rèn)混合機的運行性能，掌握空、載情況下混合機各個部件的運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)性及負(fù)載情況下，混合機的混合性能符合生產(chǎn)要求、是否符合設(shè)備的實際操作。1.2.3 驗證混合機混合生產(chǎn)的適應(yīng)性及物料的混合程度。1.3 適用范圍：適用于我公司用于混合崗位的CH-300型混合機的驗證。1.4 偏差分析要求：按照設(shè)備驗證方案對單軸形槽形混合設(shè)備進行安裝及運行驗證，在驗證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。2、安裝確認(rèn)2.1 安裝確認(rèn)目的：檢查機器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套

31、設(shè)施的完備程度。2.2 資料檔案資料名稱存放地點驗證方法使用說明書設(shè)備檔案柜檔案檢索裝箱單設(shè)備檔案柜檔案檢索產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案柜檔案檢索備品配件清單設(shè)備檔案柜檔案檢索2.3 安裝情況檢查2.3.1設(shè)備圖紙圖紙名稱存放地點驗證方法系統(tǒng)竣工圖設(shè)備檔案柜檔案檢索安裝圖設(shè)備檔案柜檔案檢索線路圖設(shè)備檔案柜檔案檢索清洗部位簡圖設(shè)備檔案柜檔案檢索2.3.2 儀器、儀表安裝及校驗儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量校正情況安培表12.3.3 設(shè)備材質(zhì)、維修、清潔焊接等要求部 位要 求驗證方法槽蓋不銹鋼,內(nèi)壁拋光目測混合槽不銹鋼,內(nèi)壁拋光目測螺旋槳葉不銹鋼,表面拋光,可拆卸目測槳葉桿不銹鋼,無脫落物目測各混合制造裝置密封,無潤

32、滑油污染目測螺旋槳兩端的密封裝置密封,無漏油目測傳動部位拆卸方便目測2.3.4 公用工程配套項目設(shè)計要求驗證方法電源三相四線，380V，50Hz，接地保護牢固可靠。電源電纜截面2.5mm2，線路暗裝?，F(xiàn)場檢查2.3.5 安裝圖及線路、管道標(biāo)示項 目要 求檢查結(jié)果基礎(chǔ)要求水磨石地基，平整現(xiàn)場檢查安裝位置及形式水平放置及水平安裝現(xiàn)場檢查2.3.6 環(huán)境狀況及安全檢查 環(huán)境狀況項 目標(biāo) 準(zhǔn) 要 求驗證方法溫度1826按有關(guān)資料查詢濕度4565%按有關(guān)資料查詢空氣潔凈度30萬級按有關(guān)資料查詢潔凈室耐腐蝕、易清洗、無脫落物，具備除塵回風(fēng)系統(tǒng)按有關(guān)資料查詢 安全檢查項 目要 求

33、驗證方法機腳平穩(wěn),槳葉轉(zhuǎn)動軸水平現(xiàn)場檢查電器開關(guān)方便操作現(xiàn)場檢查傳動部位皮帶、電機有保護裝置現(xiàn)場檢查就位點安裝間距及有關(guān)的空間要求便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護保養(yǎng)。現(xiàn)場檢查2.4 偏差情況及評估：在進行安裝確認(rèn)過程如發(fā)現(xiàn)偏差，則應(yīng)按要求記錄下來，通過驗證小組討論，擬定偏差更改措施，在得到實施，驗證小組確定無誤后方可進行下一步驗證。3、運行確認(rèn)3.1 目的通過槽形混合設(shè)備在空載情況運行，來檢查設(shè)備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量及GMP管理要求。3.2 運行確認(rèn)所需文件文件名稱存放地點驗證方法槽形混合設(shè)備使用操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢槽形混合設(shè)備

34、維修保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢槽形混合設(shè)備運行記錄設(shè)備檔案柜文件查詢槽形混合設(shè)備維修記錄設(shè)備檔案柜文件查詢槽形混合設(shè)備潤滑記錄設(shè)備檔案柜文件查詢3.3 運行確認(rèn)所需儀器及其校驗(無)3.4 運行確認(rèn)方法3.4.1 設(shè)備的潤滑：目視檢查設(shè)備用潤滑油潤滑的部位，倒料蝸輪箱應(yīng)倒入HJ-20潤滑油，主蝸輪箱應(yīng)倒入HJ-20潤滑油，主傳動滾珠軸承應(yīng)抹ZG-2潤滑脂。3.4.2 點動試車：快速開、停機兩次，轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無碰檫，無異常聲音，同時檢查攪拌漿運動是否正常。3.4.3 傳動系統(tǒng)的檢查：點動試車無異常后，開動電機空車運轉(zhuǎn)4小時無異常聲音，無異常振動，正反運轉(zhuǎn)良好。3.4.4 電機運轉(zhuǎn)情況檢查：

35、負(fù)載運行連續(xù)0.5小時以上，電機溫升無燙手感。3.4.5 密封性檢查：設(shè)備裝入物料開動試車時，目視端蓋、槽體等有無泄漏，試車30分鐘，目視檢查有無泄漏。3.5 功能測試項目驗證方法標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備潤滑目視檢查潤滑部位潤滑良好點動試車目視、聽無異常開機按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝好各零部件，接近電源，按下“啟動”按鈕。機器能平穩(wěn)啟動。混合機構(gòu)啟動倒料電機混和槽傾斜方向正確，角度為105°；當(dāng)混合槽傾斜到大約105°時，料槽自動停機?？蛰d運行試驗空載運行0.5小時，觀察機器運轉(zhuǎn)情況。機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無噪聲、撞擊聲，無過熱，軸承無漏油現(xiàn)象。運行1小時后電機溫度觸摸檢查電機溫升無燙手感停機按下“停

36、止”按鈕，切斷電源。機器能平穩(wěn)停機。3.6 規(guī)程和培訓(xùn)項目驗證要求檢查方式文件記錄是否適合整系統(tǒng)運行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現(xiàn)場檢查操作人員及管理人員培訓(xùn)對整個運行文件的掌握、記錄的填寫了解清楚并能獨力操作現(xiàn)場檢查3.7 偏差情況及評估在進行運行確認(rèn)過程如發(fā)現(xiàn)偏差，則應(yīng)按要求記錄下來，通過驗證小組討論，擬定偏差更改措施，在得到實施，驗證小組確定無誤后方可進行下一步驗證。4、性能確認(rèn)4.1 目的通過進料混合的設(shè)備運行，檢查混合機的混合程度，以證明混合機的混合性能是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP管理的要求。4.2 性能確認(rèn)所需文件 文件名稱存放地點驗證方法槽形混合設(shè)備清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

37、設(shè)備檔案柜文件查詢槽形混合設(shè)備清潔記錄設(shè)備檔案柜文件查詢4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對槽形混合設(shè)備的性能要求所混合的物料充分混合，色澤均勻，攪拌無死角。生產(chǎn)能力大于50/次。4.4 性能確認(rèn)需用的測試儀器及其檢定儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量檢定情況手表14.5 相應(yīng)SOP、BPR和管理制度文件名稱存放地點驗證方法混合、制粒、干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢混合、制粒、干燥崗位生產(chǎn)記錄設(shè)備檔案柜文件查詢4.6 性能確認(rèn)的過程4.6.1 方法以 待混合藥粉作測試對象對槽形混合設(shè)備進行性能確認(rèn)。按其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程投料操作。4.6.2 測試內(nèi)容 生產(chǎn)物料性能確認(rèn)驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法1、

38、用 待混合藥粉進行混合操作。2、設(shè)定混合時間： 分鐘。5、運行結(jié)束，取樣檢查。 設(shè)備運行平穩(wěn)、無異常噪聲和振動；無漏油現(xiàn)象；現(xiàn)場檢查性狀測試：物料名稱對物料的適應(yīng)性均勻性粒度分布水分松密度4.7 在進行性能確認(rèn)過程如發(fā)現(xiàn)偏差，則應(yīng)按要求記錄下來，通過驗證小組討論，擬定偏差更改措施，在得到實施，驗證小組確定無誤后方可進行下一步驗證。5、驗證結(jié)論評價 評價人：日期： 6、時間進度表驗證工作內(nèi)容起 止 日 期安裝確認(rèn)2004.12.42004.12.5運行確認(rèn)2004.12.52004.12.6性能確認(rèn)與產(chǎn)品驗證同步完成完成驗證報告性能驗證后3個工作日內(nèi)完成7、附件槽形混合設(shè)備驗證記錄http:/w

39、ww.china-V型混合機再驗證方案 V型混合機再驗證方案目錄 一、驗證方案：1概述：2主要技術(shù)參數(shù):3安裝確認(rèn)：3.1技術(shù)資料歸檔：3.2維修服務(wù)： 3.3檢查設(shè)備材質(zhì)：3.4檢查清潔的可行性程度：3.5檢查設(shè)備備品備件數(shù)量 ：3.6安裝檢查：3.7公用介質(zhì)的檢查：3.8安裝確認(rèn)小結(jié)：4運行確認(rèn)： 4.1目的：4.2合格標(biāo)準(zhǔn)：4.3測試方法：4.4設(shè)備各部分功能檢查記錄： 4.5運行確認(rèn)小結(jié)：5.性能確認(rèn)：5.1目的： 5.2合格標(biāo)準(zhǔn)：5.3測試方法： 5.4性能確認(rèn)小結(jié)：6結(jié)果分析： 7結(jié)論： 8評價或建議：9再驗證時間：10執(zhí)行的有關(guān)文件： 二、驗證記錄：三、驗證報告：四、驗證證書：1

40、概述：VH400型V型混合機用于制藥、化工、食品等工業(yè)均勻混合粉狀或顆粒狀物料。本設(shè)備工作原理是利用混合機二圓柱筒長度不相等，形成不對稱。當(dāng)混合機轉(zhuǎn)動時物料從分解到組合，由于勢能不同產(chǎn)生一個橫向力，推動物料進行橫向交流。當(dāng)物料從組合到分解，則由于物料平面不同，也有橫向力，又推動物料進行橫向交流，再轉(zhuǎn)一圈橫向力約使25%的物料從一個筒流向另一個筒進行混合。本方案的制定依據(jù)為獸藥GMP、設(shè)備使用說明書及中國獸藥典2010版。2主要技術(shù)參數(shù):2.1最大裝量：200L/次。2.2.能耗：1.1KW。2.3筒體轉(zhuǎn)速:15轉(zhuǎn)/分鐘。2.4積料:50-100kg3安裝確認(rèn)：3.1技術(shù)資料歸檔：序號資料名稱存放地點保管人1使用說明書2產(chǎn)品合格證 檢查人： 年 月 日3.2維修服務(wù)： 單位名稱： 地址： 郵編： 聯(lián)系電話：3.3檢查設(shè)備材質(zhì)：序號項目內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)或要求檢查結(jié)果備注1進出料口不銹鋼2混合筒體不銹鋼 檢查人： 年 月 日3.4檢查清潔的可行性程度：序號項目內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)或要求檢查結(jié)果1進出料口可以進行直接擦洗2混合筒內(nèi)表面可以進行轉(zhuǎn)動沖洗 檢查人： 年 月 日3.5檢查設(shè)備備品備件數(shù)量 ：序號備品備件名稱數(shù)量檢查結(jié)果12 檢查人： 年 月 日3.6安裝檢查：序號項目內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)或要求檢查結(jié)果備注1與周圍空間距