×××醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（×××藥店申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書

1、xxx醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（xxx藥店申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）審批申報材料序號正卷頁碼醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報材料目錄1驗收申請2內(nèi)蒙古自治區(qū)更療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表3工商行政管理部門名稱預先核準通知書或藥品經(jīng)營許可證正副本復印件4企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構設置及職能框圖5從業(yè)人員聘用合同復印件6從業(yè)人員健康體檢表7企業(yè)庫房及經(jīng)營場所平面圖及所在位置圖8房屋產(chǎn)權或房屋租賃協(xié)議復印件9企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設施及設備目錄10企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄11提供材料真實性的自我保證聲明副卷12驗收通知書13內(nèi)蒙古自治區(qū)內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療券械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收表14更療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表15醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

2、許可證正副本復印 件16送達回執(zhí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料驗收申請書阿拉善盟食品藥品監(jiān)督管理局：x x醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)已按要求完成全部籌建 工作，人員條件符合規(guī)定要求，設施設備齊全，各類 記錄表格及檔案齊備，申請貴局檢查驗收為盼。特此申請x x企業(yè)（負責人親筆簽名）年 月 口受理編號:內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表擬辦企業(yè)名稱：申請人： 填報日期： 年 月 日受理部門： 受理日期:內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一監(jiān)制2填表說明1、本申請表用鋼筆、毛筆或打印填寫，字跡工整、清楚。2、內(nèi)容填寫應真實、準確、完整、不得涂改。3、封面上“巾請人”項，法人企業(yè)填寫法定代表人，非法人企業(yè)填

3、寫企 業(yè)負責人。4、“金業(yè)名稱”的填寫不能省略或填寫簡稱，應填寫企業(yè)全稱。連鎖金業(yè) 門店的名稱應填寫該連鎖企業(yè)名稱再加連鎖門店的名稱。5、“經(jīng)營方式” 一欄，應填寫批發(fā)、零售或批零兼營。藥品兼營醫(yī)療器械的企業(yè)，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營方式不同分別填寫批發(fā)、連鎖配送或零售。6、“注冊地址” 一欄，應填寫企業(yè)注冊的經(jīng)營地址。7、金業(yè)如有多個倉庫，應在“倉庫地址” 一欄逐一填寫。8、非法人企業(yè)，“法定代表人” 一欄不填。9、職工總數(shù)及其他人員情況應以申報zh企業(yè)在編人數(shù)為準'質(zhì)量管理 人數(shù)” 一欄，應填寫企業(yè)內(nèi)從事質(zhì)量管理、驗收、產(chǎn)品養(yǎng)護的人員數(shù)'技 術人員數(shù)” 一欄，應填寫企業(yè)內(nèi)具有中專（含）

4、以上學歷或初級（含）以后服務等的人員數(shù)。10、質(zhì)量管理負責人是指金業(yè)內(nèi)負責質(zhì)量管理工作的金業(yè)領導；質(zhì)量管理 機構負責人是指企業(yè)內(nèi)質(zhì)管部門的部門領導。11、“經(jīng)營產(chǎn)品范帀”項的填寫：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄的規(guī)定，“經(jīng)營產(chǎn)品范圍”填寫用代碼 表述，即：“管理類別+類代號+序號”。女m經(jīng)營“體溫計”產(chǎn)品，表述 為:“2-20-1”，其屮2為管理類別，20為類代號，1為序號；經(jīng)營“一次 性使用無菌注射器”產(chǎn)品,表述為：“3-66-1”，其中3為管理類別，66 為類代號，1為序號。12、擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄中“類代號名稱”項，應根據(jù)擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍大小填 寫一級目錄、二級目錄或具體產(chǎn)品名稱；擬經(jīng)營產(chǎn)品為單品種

5、的，直接填 寫產(chǎn)品名稱。13、木申請表須填寫一式二份。其它申報材料附后，應統(tǒng)一使用a4紙，編制口錄及標明頁碼與申請表裝訂成冊。企業(yè)質(zhì)量管理制度文件（一份） 應另行裝訂成冊隨申報材料報上。3企業(yè)基本情況企業(yè)名稱xxx注冊地址xxx旗xxx鎮(zhèn)（蘇木）xxx街xx號（或固定參照物）注冊資金萬元聯(lián)系電話實際填寫傳真實際填寫郵政編碼實際填寫電子郵箱地址有則填，無則填“無”經(jīng)濟性質(zhì)實際填寫經(jīng)營方式專營、專賣或批發(fā)專營、零售專賣隸屬單位有則填，無則填“無”經(jīng)營產(chǎn)品范圍1-27-31-64-52-20-12-66-33-66-1經(jīng)營場所面積（nf）m2設施實際填寫辦公場所面積（nf）m2設施實際填寫倉庫地址有

6、則填，無則填“無”倉庫面積（nf）m2倉庫設施設備實際填寫法定代表人xxx職務實際填寫聯(lián)系電話實際填寫企業(yè)負責人xxx職務實際填寫學歷、技術職稱實際填寫質(zhì)量管理負責人xxx職務實際填寫學歷、技術職稱實際填寫質(zhì)量管理機構負責人xxx學歷、技術職稱實際填寫職工總數(shù)實際填寫質(zhì)量管理人數(shù)實際填寫技術人員數(shù)實際填寫序號名稱1醫(yī)療器械購進管理制度2醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度3醫(yī)療器械倉儲、保管、養(yǎng)護和出庫復核管理制度4醫(yī)療器械銷售管理制度5不合格品管理制度6醫(yī)療器械售后服務管理制度7醫(yī)療器械不良事件報告管理制度8衛(wèi)牛管理制度9學習培訓制度10文件資料、記錄及憑證（票據(jù)）管理制度其他有關管理制度證明材料目錄序

7、號名稱1工商行政管理部門名稱預先核準通知書或藥品經(jīng)營許可證正副本復印件2企業(yè)法人、負責人、質(zhì)量管理人員身份證、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷3企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構設置及職能框圖4從業(yè)人員聘用合同復印件5從業(yè)人員健康體檢表6企業(yè)庫房及經(jīng)營場所平面布局圖及地理位置圖7房屋產(chǎn)權或房屋租賃協(xié)議復印件8企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設施及設備目錄9企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄產(chǎn)品名稱管理類別類代號名稱手術刀柄和刀片、修腳刀等i基礎外科用刀1012體溫計11普通診察器械2-20-1一次性使川無菌注射器及其膠塞iii注射穿刺器械3156此頁為工商部門岀具的名稱預核準通知書或者兼營企業(yè)藥品

8、經(jīng)營許可證正副本復印 件7x x x組織機構設置與職能框圖企業(yè)負責姓名人職稱職能：組織領導實施企業(yè)計劃方針，研究 和確定經(jīng)營質(zhì)量管理工作的重大問題，對 本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負領導責任。醫(yī)療器械的 質(zhì)量逐批進 行驗收，填寫 完整的驗收 記錄。循環(huán)質(zhì)量檢查及養(yǎng)護。x x x企業(yè)崗位設置圖經(jīng)理姓名：職稱：質(zhì)量管理員姓名：職稱：養(yǎng)護員驗收員保管員采購員出庫復核員營業(yè)員姓名姓名姓名姓名姓名姓名職稱職稱職稱職稱職稱職稱注：質(zhì)量管理員、驗收員不得兼任采購員、保管員。9此頁為：人員聘用合同復印件（a4紙打印）10此頁為：從業(yè)人員健康體檢表（a4紙打?。?1x x x醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房和經(jīng)營場所平面圖及地

9、理位置圖庫房平面圖（m2）經(jīng)營場所平面圖（m2）地理位置圖醫(yī)療器械柜待驗區(qū)米退貨區(qū)藥品區(qū)不合格區(qū)米藥品柜路賓館x 醫(yī)器企業(yè)此頁為：經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權使用證明或租賃 合同13經(jīng)營場所、辦公場所、倉庫的設施設備目錄經(jīng)營場所面積：平方米辦公用房面積：平方米更療器械占用面積：平方米醫(yī)療器械的貨架：節(jié)醫(yī)療器械的貨柜：節(jié)xxx醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械購進管度.1醫(yī)療器械銷售管度.3醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗度5醫(yī)療器械質(zhì)量驗序.6醫(yī)療器械的養(yǎng)：護管度7醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復度8退貨序醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理 制 理 制收制 收程 理制 核制 程9理制度10不合格醫(yī)療器械管理制 度11不 良 事 件 報

10、 告 管 理 制 度12人員培訓制度13質(zhì)量 投訴 查詢 管理 制度14文件、記錄、資料管理制度16衛(wèi)生和人員健康管理制 度17醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和售后服務制 度18業(yè)務管理崗位的質(zhì)量職責負責人（董事長、養(yǎng)護員、 質(zhì)量驗收員、營業(yè)員、質(zhì)量管理 員）1915開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交材料真實性的自我保證聲明阿盟食品藥品監(jiān)督管理局：為認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的有關規(guī)定，本人對相關事項聲 明如下：1、保證嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例沢醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定對醫(yī)療器械的購進、驗 收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷售等環(huán)節(jié)進行管理，做到依法經(jīng) 營。2、保證達到醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例沢醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證管理辦法規(guī)定的人員、經(jīng)營場所、設施、設 備條件的要求。3、對所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，保證不銷售假劣醫(yī) 療器械。4、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 保證無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證管理辦法規(guī)定的違法情形。5、保證申請開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及申請現(xiàn)場驗收所 提交的全部材料真實、可靠。6、藥品監(jiān)督管理部門出臺新的法規(guī)、