QRJYF00100Agilent7820氣相色譜儀確認(rèn)方案

1、驗(yàn)證方案審批表項(xiàng)目職務(wù)姓名簽名日期起草年 月 日會(huì)審年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準(zhǔn)年 月 日驗(yàn)證小組成員表序號(hào)部門組內(nèi)職務(wù)姓名簽名日期1年 月 日2年 月 日3年 月 日4年 月 日5年 月 日目錄2目的33 職責(zé)3驗(yàn)證委員會(huì)3驗(yàn)證小組3質(zhì)量部34時(shí)間計(jì)劃45確認(rèn)內(nèi)容45.1 安裝確認(rèn)4設(shè)備型號(hào)確認(rèn)：根據(jù)購買合同，確認(rèn)設(shè)備的型號(hào)，如主機(jī)、檢測器、工作站以及配4件等，檢查結(jié)果記錄于附表1。45.3 性能確認(rèn)6附表17外包裝及文件確認(rèn)7附表27確認(rèn)結(jié)果：10符合 不符合10偏差編號(hào)10確認(rèn)結(jié)果：11符合 不符合11偏差編號(hào)11確認(rèn)結(jié)果：12符合 不符合12偏差編號(hào)12附表712偏差處

2、理記錄12附表813變更記錄表131概述 Agilent7820氣相色譜儀是由載氣源、進(jìn)樣口、檢測器、柱溫箱、色譜工作站以及計(jì)算機(jī)組成。采用氣體為流動(dòng)相流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進(jìn)行分離測定的方法。物質(zhì)或其衍生物氣化后，被載氣帶入色譜柱進(jìn)行分離，各組分先后進(jìn)入檢測器，用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜信號(hào)。本儀器主要用于易揮發(fā)性成分或其它指定用本儀器檢測的其它樣品。 該儀器安裝于質(zhì)量控制精密儀器室,為市售非定制的分析儀器，故進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)測試儀器功能是否滿足設(shè)計(jì)要求和用戶需求，性能確認(rèn)考察儀器運(yùn)行的可靠性。1.2.1 安裝地點(diǎn):精密儀器室 1.主要技術(shù)參數(shù)：性能指標(biāo)進(jìn)樣口進(jìn)樣范圍：

3、0.1-100ul（0.1ul遞增)樣品容量：100位柱溫箱檢測器可變波長掃描紫外檢測器（VWD) 波長范圍：190699 nm柱溫箱柱溫箱溫度范圍：10-802目的 通過對(duì)Agilent7820氣相色譜儀的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，證明Agilent7820氣相色譜儀安裝在精密儀器室后能在設(shè)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運(yùn)行，具有良好的檢測性能，能夠滿足分析檢測工作需要。3 職責(zé)3.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果分析評(píng)價(jià)的審核。3.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審批。3.1.3發(fā)放驗(yàn)證證書。驗(yàn)證小組3.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草。3.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施。3.2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集、整理及結(jié)

4、果的分析評(píng)價(jià)。3.2.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫、初審、報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。工程部3.3.1協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施，為驗(yàn)證工作提供必要的技術(shù)資料。3.3.2負(fù)責(zé)協(xié)助設(shè)備設(shè)施的安裝調(diào)試。3.4.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的實(shí)施和監(jiān)督。3.4.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證用對(duì)照品、樣品及其它消耗性備品的準(zhǔn)備。3.4.3負(fù)責(zé)備品的保存。3.4.4負(fù)責(zé)設(shè)備儀器的操作。3.4.5負(fù)責(zé)記錄各種測試結(jié)果。4時(shí)間計(jì)劃2014年8月2014年9月5確認(rèn)內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn) 外包裝及開箱檢查：檢查外包裝應(yīng)該完好無損，開箱檢查產(chǎn)品合格證、使用說明書、儀器連接原理圖、保修卡、Agilent7820氣相色譜儀使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程等，檢查結(jié)果記錄于附表1。5.1

5、.2設(shè)備型號(hào)確認(rèn)：根據(jù)購買合同，確認(rèn)設(shè)備的型號(hào)，如主機(jī)、檢測器、工作站以及配件等，檢查結(jié)果記錄于附表1。5.1.3 安裝條件的確認(rèn)：確認(rèn)儀器的安裝環(huán)境是否符合儀器的安裝要求，如下表，并將檢查結(jié)果記錄查于附表2。項(xiàng)目要求位置應(yīng)無強(qiáng)震動(dòng)源，無強(qiáng)電磁于干擾源，通風(fēng)良好，無明火。儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺(tái)上；工作臺(tái)長1.8m,寬0.6m，承重100公斤以上。儲(chǔ)氣罐安裝位置?環(huán)境潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔，無腐蝕性氣體。溫度20-27，全天溫度變化較小。相對(duì)溫度10-80%電路電源AC220V-接地應(yīng)接地計(jì)算機(jī)配置操作系統(tǒng)？硬件要求內(nèi)存不低與2G；硬盤不低于160G；帶光區(qū)驅(qū)動(dòng)。安全性要求可設(shè)置用戶權(quán)限，

6、用戶需要憑密碼登錄。氣體純度氫氣：99.999%氮?dú)猓?9.999%空氣：99.999%氣管應(yīng)使用不銹鋼管、銅管、聚四氟乙烯管、尼龍管，禁止使用一般的橡皮管。5.1.4 儀器組裝確認(rèn)：儀器安裝完成后，對(duì)安裝情況進(jìn)行檢查，并在空載條件下運(yùn)行儀器，檢查儀器運(yùn)行是否正常，并將檢查結(jié)果記錄于附表3。項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)氣管連接檢查儀器各氣體管路連接是否正確設(shè)備各板塊線路連接應(yīng)符合設(shè)安裝要求電源線路連接電源線路連接應(yīng)正確其它連接要求應(yīng)符合設(shè)備連接安裝的其它要求5.2 運(yùn)行確認(rèn)：儀器安裝檢查完成后，對(duì)載氣源、柱溫箱、檢測器以及其它性能運(yùn)行檢查確認(rèn)，應(yīng)符合下列要求，并將檢查結(jié)果記錄查于附表4。項(xiàng) 目測試方法與可接受

7、標(biāo)準(zhǔn)指示燈啟動(dòng)儀器后，各指示燈應(yīng)能正確顯示柱溫箱、進(jìn)樣口、檢測器在工作站中可實(shí)現(xiàn)對(duì)柱溫箱、進(jìn)樣口、檢測器的控制，并通過工作站的設(shè)置進(jìn)行運(yùn)行。主機(jī)與控制系統(tǒng)通過計(jì)算機(jī)設(shè)置，應(yīng)能正常啟動(dòng)與控制主機(jī)樣品測試通過工作站編輯一個(gè)分析方法并運(yùn)行，儀器能順利執(zhí)行數(shù)據(jù)采集任務(wù)，在儀器脫機(jī)工作程序中，可對(duì)采集的圖譜進(jìn)行處理、并可打印出分析報(bào)告。5.3 性能確認(rèn)測試條件：載氣：氮?dú)?檢測器：FID（1）進(jìn)樣口溫度：200 ； （2） 檢測器溫度：250 （3）柱溫箱溫度140（4）載氣流速：3 ml/min測試：按儀器配置，設(shè)定適當(dāng)?shù)牟杉陀涗涭`敏度。柱溫依次設(shè)定為140，待系統(tǒng)穩(wěn)定后，分別記錄基線30分鐘。取3

8、0分鐘的基線計(jì)算基線噪聲和漂移值。將測試結(jié)果記錄于附表5.5.3.2系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 測試條件： 進(jìn)樣口溫度：200； 檢測器溫度：250； 載氣流速：3 ml/min標(biāo)準(zhǔn)溶液：精密稱取乙醇約 0.20g，于已加入少量水的100ml容量瓶中，再用水稀釋至刻度，搖勻。精密量取1.0ml，于10 ml容量瓶中，用水稀釋至刻度，混合均勻，取1ml與頂空瓶中測試：按操作規(guī)程準(zhǔn)備儀器，按照上述測試條件設(shè)定分析參數(shù)，柱溫設(shè)定為160 ，平衡20min，平衡溫度80 ，分流比10/1，進(jìn)樣6次，記錄色譜圖，計(jì)算理論塔板數(shù)、分離度、重復(fù)性(峰面積)、拖尾因子并計(jì)算保留時(shí)間和峰面積的RSD分別小于1.5%。6 附

9、表附表1外包裝及文件確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)存放地點(diǎn)123567891011121314151617備注：外包裝檢查情況： 。 設(shè)備型號(hào)確認(rèn)情況：。確認(rèn)結(jié)果符合 不符合偏差編號(hào)確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附表2項(xiàng)目要求是否符合安裝要求位置應(yīng)無強(qiáng)震動(dòng)源，無強(qiáng)電磁于干擾源，通風(fēng)良好，無明火。儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺(tái)上；工作臺(tái)長1.8m,寬0.6m，承重100公斤以上。環(huán)境潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔，無腐蝕性氣體。溫度20-27，全天溫度變化較小。相對(duì)溫度10-80%電路電源AC220V-接地應(yīng)接地計(jì)算機(jī)配置操作系統(tǒng)？硬件要求內(nèi)存不低與2G；硬盤不低于160G；帶光區(qū)驅(qū)動(dòng)。安全性要求可設(shè)置用戶權(quán)限，

10、用戶需要憑密碼登錄。氣體純度氫氣：99.999%氮?dú)猓?9.999%空氣：99.999%氣管應(yīng)使用不銹鋼管、銅管、聚四氟乙烯管、尼龍管，禁止使用一般的橡皮管。安裝條件確認(rèn)備注：確認(rèn)結(jié)果符合 不符合偏差編號(hào)確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附表3儀器組裝確認(rèn)項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)檢查情況氣管連接檢查儀器各氣體管路連接是否正確設(shè)備各板塊線路連接應(yīng)符合設(shè)安裝要求電源線路連接電源線路連接應(yīng)正確其它連接要求應(yīng)符合設(shè)備連接安裝的其它要求備注：確認(rèn)結(jié)果符合 不符合偏差編號(hào)確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：附表4運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng) 目測試方法與可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果指示燈啟動(dòng)儀器后，各指示燈應(yīng)能正確顯示柱溫箱、進(jìn)樣口、檢測器在工作站中可實(shí)現(xiàn)對(duì)

11、柱溫箱、進(jìn)樣口、檢測器的控制，并通過工作站的設(shè)置進(jìn)行運(yùn)行。主機(jī)與控制系統(tǒng)通過計(jì)算機(jī)設(shè)置，應(yīng)能正常啟動(dòng)與控制主機(jī)樣品測試通過工作站編輯一個(gè)分析方法并運(yùn)行，儀器能順利執(zhí)行數(shù)據(jù)采集任務(wù)，在儀器脫機(jī)工作程序中，可對(duì)采集的圖譜進(jìn)行處理、并可打印出分析報(bào)告。備注：確認(rèn)結(jié)果：符合 不符合偏差編號(hào)確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期：附表5檢測器性能確認(rèn)時(shí)間5 min10 min15 min20 min25 min30min噪音值基線漂移標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：備注：確認(rèn)結(jié)果：符合 不符合偏差編號(hào)確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期：附表6 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)項(xiàng)目第一次第二次第三次第四次第五次第六次理論塔板數(shù)分離度拖尾因子峰面積保留時(shí)間重復(fù)性RSD%合格標(biāo)