藥品法律法規(guī)培訓試題及答案2014-2

1、藥品法律法規(guī)培訓考試題崗位：                 姓名：                成績：         一、填空題（共54分）（每空2分）1、在中華人民共和國  

2、0;        從事藥品的      ，      ，      ，      和                   或個人，必須遵守中華人民共和國藥品管

3、理法。2、藥品經(jīng)營許可證有效期    年，應當標明       ，和          ，到期重新審查發(fā)證。3、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過資格認定的                  ；b、具有及所經(jīng)營藥品相適應的 

4、                  或者              ；c、具有及所經(jīng)營藥品相適應的              ，     &

5、#160;     ，            ，            ；d、具有保證所經(jīng)營藥品質量的                   。4、藥品經(jīng)營企業(yè)必

6、須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的                                     經(jīng)營藥品。5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須建立并執(zhí)行      &#

7、160;        。6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行                     。7、藥品廣告的內容必須               ，   &#

8、160;       以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有            。8、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得藥品經(jīng)營許可證之日起      內，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。9、國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為  &

9、#160;  年。10、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有         ，         ，           疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。二、選擇題（共20分）（每題4分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施的質量管理規(guī)范是：（    ）A、GMP&#

10、160;B、GSP C、GVP   D、GMP和GSP2、藥品管理法規(guī)定銷售藥品必須準確無誤，并正確說明：（    ）A、用法、用量                  B、用法、用量和不良反應C、用法、用量和注意事項         D、注意事項和使用方法3、按照藥品管理法中對藥

11、品的分類，體外診斷試劑應該屬于哪一項：（    ）A、中藥材 B、中藥飲片C、中成藥D、化學原料藥及其制劑E、抗生素F、生化藥品G、放射性藥品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、診斷藥品4、藥品管理法對劣藥的定義是：（    ）A、未取得批準文號的B、藥品成分的名稱及國家藥品標準規(guī)定不符的C、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的   D、被污染的5藥品購進記錄必須注明藥品的：（    ）A劑型、規(guī)格、批號、有效期 B通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C購貨數(shù)量、購進價格和日期、以

12、及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容三、判斷題（共16分）（每題4分）1、新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。（   ）2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。（   ）3、非處方藥，是由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用藥品。（ ）4、醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售，可以發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。（ ）四、問答題（10分）什么是假藥？何種情況下按假藥論處？答案一、1、境內，研制，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用，監(jiān)督管理的單位2、 5，有效期，經(jīng)

13、營范圍3.  a 藥學技術人員    b質量管理機構、人員     c營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境d規(guī)章制度4.           藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范5.           進貨檢查驗收制度6.        

14、0;  檢查制度7.           真實 合法 虛假內容8.           30日9.           510.     預防    治療    診斷人體二、1.B 2. B 3. K 4. C 5. ABC三、1  2     3