一文讀全醫(yī)用3D打印的新工藝與新材料是骨科植入制造的技術(shù)支撐...

1、一文讀全醫(yī)用 3D 打印的新工藝與新 材料是骨科植入制造的技術(shù)支撐 . 在骨科植入物制造領(lǐng)域。新工藝、新材料、新的 設(shè)計理念不斷出現(xiàn)，有力地推動骨科植入制造業(yè)的發(fā) 展。 在新工藝方面：醫(yī)用金屬 3D3D 打印的出現(xiàn)使我們得 以直接打印出可植入人體的植入物；假體多孔表面的 制造及相關(guān)部位的設(shè)計將發(fā)生根本性的變化；個體化 植入物的制造將以更快的速度和更經(jīng)濟(jì)的方式實現(xiàn)， 更貼近臨床的需求；一些過去難以實現(xiàn)的結(jié)構(gòu)設(shè)計將 成為現(xiàn)實。 在新材料方面：PEEKPEEK（聚醚醚酮）材料以其優(yōu)良 的制造性能和機(jī)械性能， 對聚乙烯材料形成巨大的挑 戰(zhàn)， 在脊柱，創(chuàng)傷和關(guān)節(jié)領(lǐng)域全面進(jìn)入使用；可降解 鎂合金的研究在發(fā)

2、達(dá)國家和中國都取得了可喜的成果， 進(jìn)入臨床試用階段。 應(yīng)該說，上述均是骨科植入物制造業(yè)中的新技術(shù) 與生命周期的完美結(jié)合。 本文從高端制造技術(shù)與生命科學(xué)完美結(jié)合的角度 對醫(yī)用金屬 3D3D 打印工藝技術(shù)及 PEEKPEEK 生物材料在醫(yī)療 骨科植入等領(lǐng)域中的應(yīng)用作研討。與此同時重點對其 技術(shù)特征、架構(gòu)與典型醫(yī)療應(yīng)用的方案作分析說明。 在醫(yī)療領(lǐng)域，創(chuàng)新就是生命。在醫(yī)學(xué)研究和臨床 實踐中，醫(yī)生面臨幾大挑戰(zhàn)：醫(yī)療器械、醫(yī)用產(chǎn)品的 精準(zhǔn)度和質(zhì)量需要達(dá)到極高的標(biāo)準(zhǔn)；需要在最短的時 間，做出對病人高度定制化的治療方案。因為植入式 醫(yī)療器械與移植用的組織器官都具有高度的復(fù)雜性， 而且這些器械或組織器官需要適應(yīng)

3、不同的患者的特殊 情況，從產(chǎn)品的角度這意味著高度的個性化和定制化。 用傳統(tǒng)方法制造不僅十分困難，還會面臨成本大幅上 升的困境。 面對這新的挑戰(zhàn)應(yīng)用 3D 3D 打印技術(shù)可以為醫(yī)療領(lǐng) 域帶來前所未有的變革，即 3D3D 打印技術(shù)則非常適合應(yīng) 用于這種需要少量地定制復(fù)雜物體的領(lǐng)域。也就是說 借力 3D3D 打印技術(shù)，特別是噴墨式 3D3D 打印技術(shù)和激光 選區(qū)熔化 (selective (selective laser melaser melting, SLM) lting, SLM) 技術(shù)，則 醫(yī)生、研究人員和醫(yī)療設(shè)備制造商可以快速、準(zhǔn)確地 為患者帶來高精度、個性化的醫(yī)療器械和治療計劃， 達(dá)到高

4、效、高質(zhì)量的治療效果， 提升患者的生活質(zhì)量。 傳統(tǒng)數(shù)控制造主要是“去除型”，即在原材料基 礎(chǔ)上，使用切割、磨削、腐蝕、熔融等辦法，去除多 余部分，得到零部件，再以拼裝、焊接等方法組合成 最終產(chǎn)品，而 3D3D 打印則顛覆了這一觀念，無需原胚和 模具，就能直接根據(jù)計算機(jī)圖形數(shù)據(jù)，通過一層層增 加材料的方法直接造出任何形狀的物體，這不僅縮短 產(chǎn)品研制周期、簡化產(chǎn)品的制造程序，提高效率，而 且大大降低了成本，因此被稱為“增材制造”。 當(dāng)前已有醫(yī)用 3D3D 打印設(shè)備、醫(yī)用 3D3D 打印應(yīng)用及 醫(yī)用3D3D 打印材料三個開發(fā)方向。值此僅以醫(yī)用 3D3D 打 印設(shè)備、醫(yī)用 3D3D 打印應(yīng)用為重點作分

5、析研討。 當(dāng)今醫(yī)用 3D3D 打印設(shè)備有多種類型，其典型而廣泛 的有噴墨式細(xì)胞打印機(jī)與磁懸浮醫(yī)用 3D 3D 打印機(jī)和醫(yī) 用金屬 3D3D打印機(jī)兩大類，在此僅對這兩大類作分析。 噴墨式細(xì)胞打印機(jī)與磁懸浮醫(yī)用 3D 3D 打印機(jī)噴墨 式細(xì)胞打印機(jī)是最先應(yīng)用在醫(yī)用 3D 3D 打印技術(shù)中的設(shè) 備。這種打印機(jī)使用生物墨水或生物細(xì)胞絲打印成薄 片狀組織然后將薄片輸出到噴墨打印機(jī)的出口處。出 口處有一個容器讓薄絲狀組織層層堆疊在一起以形成 組織或器官。 磁懸浮醫(yī)用 3D3D 打印機(jī)，在細(xì)胞沉積在生物相容性 支架的 3D3D 打印方法基礎(chǔ)上作了改進(jìn)，采用具有生物兼 容性的磁性納米顆粒作為支架材料， 將細(xì)胞

6、打印到 3D 3D 結(jié)構(gòu)上，這種方法被稱為磁性懸浮法 (MLH)(MLH)。 這項技術(shù)是用一種被稱為納米穿梭的磁性納米顆 粒將細(xì)胞磁化，再用空間中變化的磁場將細(xì)胞懸浮起 來，通過這種方法在體外條件下復(fù)制體內(nèi)環(huán)境，經(jīng)過 培養(yǎng)之后則形成想要的 3D 3D 多細(xì)胞層結(jié)構(gòu)。改進(jìn)后成本 更低，速度更快。 醫(yī)用金屬 3D3D 打印先述金屬 3D3D 打印設(shè)備的理念。 金屬零件 3D3D 打印技術(shù)作為整個 3D3D 打印體系中最前沿 和最有潛力的技術(shù)，是先進(jìn)制造技術(shù)的重要發(fā)展方向。 按照金屬粉末的添置方式將金屬 3D 3D 打印技術(shù)分 為二類：其一是使用激光照射預(yù)先鋪展好的金屬粉末， 即金屬零件成型完畢后將

7、完全被粉末覆蓋。 這種方法目前被設(shè)備廠家及各科研院所廣泛采用， 包括直接金屬激光燒結(jié)成型 (Direct Metal Laser SIntering (Direct Metal Laser SIntering ， DMLSDMLS、) ) 激光選區(qū)熔化型等；其二是使用 激光照射噴嘴輸送的粉末流，激光與輸送粉末同時工 作(Laser E(Laser Engineered Net ngineered Net ShaDing, LENS) ShaDing, LENS) ，該方法 目前在國內(nèi)使用比較多；其三是采用電子束熔化預(yù)先 鋪展好的金屬粉末 (E1ectron Beam (E1ectron Bea

8、m Melting, EBM) Melting, EBM) ， 此方法與第 1 1 類原理相似，只是采用熱源不同。 上述中，其激光選區(qū)熔化(SLM)(SLM)技術(shù)是金屬 3D3D 打 印領(lǐng)域的重要分支，它采用精細(xì)聚焦光斑快速熔化 300300- -500 500 目的預(yù)置粉末材料，可以直接獲得幾乎任意 形狀、具有完全冶金結(jié)合的功能零件 致密度可達(dá)到近乎 100100，尺寸精度達(dá) 2020- -50 50 微 米，表面粗糙度達(dá) 2020- -3 30 0 微米，是一種極具發(fā)展前景 的快速成型技術(shù)，也成為了國內(nèi)外快速成型領(lǐng)域的熱 點，而且其應(yīng)用范圍已拓展到醫(yī)療及航空航天、 汽車、 模具等領(lǐng)域。 值

9、此僅對 SLMSLM 設(shè)備基本架構(gòu)及組成說明。 SLM SLM 的基本架構(gòu)是： 由光路單元（光纖激光器、 擴(kuò)束鏡相反射鏡、掃描振鏡、F F- - 0聚焦透鏡）、機(jī)械 單元（鋪粉裝置、成型缸、粉料缸及成型密封設(shè)備） 、 控制單元 （計算機(jī)和多塊控制卡） 、工藝軟件、 保護(hù)氣 密封單元幾個部分組成。 SLM SLM 設(shè)備中的具體成型過程：先在計算機(jī)上利用 pro/epro/e、UG CATIAUG CATIA 等三維造型軟件設(shè)計出零件的三維 實體模型，然后通過切片軟件對該三維模型進(jìn)行切片 分層，得到各截面的輪廓數(shù)據(jù)，由輪廓數(shù)據(jù)生成填充 掃描路徑，設(shè)備將按照這些填充掃描線，控制激光束 選區(qū)熔化各層的

10、金屬粉末材料，逐步堆疊成三維金屬 零件。其 SLMSLM 設(shè)備中的具體成型過程如圖1 1 所示。 激光束開始掃描前，鋪粉輥（裝置）先把金屬粉 末平推到成型缸的基板上，然后激光束按當(dāng)前層的填 充輪廓線選區(qū)熔化基板上的粉末，加工出當(dāng)前層，然 后成型缸下降一個層厚的距離，粉料缸上升一定厚度 的距離，鋪粉裝置再在已加工好的當(dāng)前層上鋪好金屑 粉末。設(shè)備調(diào)入下一層輪廓的數(shù)據(jù)進(jìn)行加工，如此層 層加工，直到整個零件加工完畢。整個加工過程在通 有惰性氣體保護(hù)的加工室中進(jìn)行，以避免金屬在高溫 下與其他氣體發(fā)生反應(yīng)。 再述醫(yī)用金屬 3D 3D 打印醫(yī)用的金屬打印一般用于 人造骨骼，有兩種技術(shù)可供應(yīng)用，分別是電子束選

11、區(qū) 熔化（EBMEBM）和激光選區(qū)熔化（SLMSLM）。兩者都是將層薄金 屬粉末選區(qū)加熱熔化粘結(jié)成模型的。其中 EBMEBM 用高速 電子束射向粉末來進(jìn)行加熱，而 SLMSLM 是用激光加熱金 屬粉末。 也就是說，以電子束為能量源的選擇性金屬激光 熔融3D3D 打印，則能“打”出三維的立體實物來，也就 是說能直接打印出骨架件而不是模型。 應(yīng)該說鈦合金、鈦鋼、鉆鉻鉬合金（CoCrM CoCrM 0 0）、鎂 合金、磷酸鈣醫(yī)用無機(jī)材料、醫(yī)用有機(jī)材料（自身干 細(xì)胞、軟骨組織及相似高分子化合物、可溶解塑料、 降溫融化墨水）等均是常用傳統(tǒng)的醫(yī)用 3D3D 打印材料。 但隨著骨科植入物制造領(lǐng)域的新工藝、新

12、材料、 新的設(shè)計理念不斷出現(xiàn)，則如今 PEEKPEEK 材料已成為是當(dāng) 今醫(yī)療植入領(lǐng)域應(yīng)用的一顆新星。 據(jù)此，將 PEEKPEEK 材料在醫(yī)療植入領(lǐng)域在變革醫(yī)療領(lǐng) 域的應(yīng)用作重點研討 PEEKPEEK（聚醚醚酮）是芳香族結(jié)晶型熱塑性高分子 材料, ,其熔點為 334334C，具有機(jī)械強(qiáng)度高、耐高溫、耐 沖擊、阻燃、耐酸堿、耐水解、耐磨、耐疲勞、耐輻 照及良好的電性能。而耐高溫、耐磨性及無毒性是醫(yī) 療植入應(yīng)用的重要特征。 PEEKPEEK（聚醚醚酮）樹脂是一種具有超高性能的特 種工程塑料，是目前熱塑性樹脂中耐熱等級最高，綜 合性能最優(yōu)異的一類樹脂。該 PEEKPEEK 生物材料因具有耐 高溫、耐

13、磨性及無毒性，故它在醫(yī)療植入領(lǐng)域的應(yīng)用 潛力巨大，是醫(yī)療植入領(lǐng)域的應(yīng)用的一顆新星。 值此， 應(yīng)從它的基本特征述起。 PEEKPEEK 勺超高性主要呈現(xiàn)了耐高溫、耐磨性及無毒 性等幾個方面：其一是耐高溫性，PEEKPEEK 具有較高的玻 璃化轉(zhuǎn)變溫段仃 g=143g=143C）和熔點仃 m=334Cm=334C），其負(fù)載 熱變形溫度高達(dá) 316316C,長期使用溫度為 260260C,瞬時 使用溫度可達(dá) 300300C ;韌性和剛性，PEEKPEEKM有韌性和 剛性，特別是對交變應(yīng)力下的抗疲勞性非常突出，可 與合金材料相媲美，彈性模量與皮質(zhì)骨相近;其二是 耐磨性，PEEKPEEK 具有優(yōu)良 的滑

14、動特性，通過用碳纖維、 石墨和 PTFEPTFE 改性后，其耐磨性更加優(yōu)良，適合于嚴(yán)格 要求低摩擦系數(shù)和耐磨耗用途的場合; 其三是無毒性， PEEKPEEK 無毒，可用于食品衛(wèi)生、醫(yī)療器械等領(lǐng)域。除上 述之外，還具有耐疲勞性及韌性和剛性。 目前，基于與醫(yī)療相關(guān)的優(yōu)異性能，PEEKPEEK 已廣泛 應(yīng)用于創(chuàng)傷、脊柱及關(guān)節(jié)外科內(nèi)植人物等領(lǐng)域。 以下列舉了 一些典型應(yīng)用。 椎間融合器 隨著頸 椎手術(shù)內(nèi)固定系統(tǒng)種類的不斷更新及技術(shù)的不斷進(jìn)步， 椎間減壓植骨融合內(nèi)固定術(shù)已成為趨于成熟的手術(shù)方 式，它能提供即刻頸椎穩(wěn)定，牢固固定植骨塊，促進(jìn) 植骨融合，并可達(dá)到更徹底的手術(shù)減壓，減少再次手 術(shù)，使患者術(shù)后早

15、期活動，縮短住院時間。 近些年來，PEEKPEEK 材料的椎間融合器已開始廣泛應(yīng) 用于頸椎前路手術(shù)。由于其多為解剖型，表面有棘狀 突起及細(xì)鋼針，即時穩(wěn)定性較良好，可減少植骨移位 的發(fā)生率，同時增大了接觸面積，使應(yīng)力有所分散， 從而降低其沉降率。 此外，其操作方式簡單，椎間融合率高，彈性模 量更接近于椎體，使其更能維持椎間隙高度與頸椎生 理彎曲度，較少引起相鄰椎節(jié)的退變。 在錐間融合器的應(yīng)用中，PEEKPEEK 能夠兼容 X X 光拍照 和磁共振成像，并且彈性模量值較低：而鈦金屬易于 產(chǎn)生偽影，并因彈性模量高帶來較高的塌陷風(fēng)險。因 此，在該應(yīng)用中PEEKPEEK 比鈦金屬更具優(yōu)勢。 此外，PEE

16、KPEEK 可避免自體移植物的并發(fā)癥以及同種 異體移植物的缺陷。 髓內(nèi)釘是一類典型的骨科植入器 械 這類產(chǎn)品對生物相容性和耐摩擦磨損性能的高要 求促進(jìn)了新型骨科植入材料的開發(fā)和研制。 如今已有多種骨科植入材料尤其是碳纖維增強(qiáng)聚 醚酮復(fù)合材料(CF/PEEK)(CF/PEEK)在植入器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。 典型的應(yīng)用有腰椎經(jīng)椎弓根螺釘動態(tài)固定系統(tǒng)在 完成椎管減壓后，植入椎弓根螺釘，在保持一定張力 的情況下，將 PEEKPEEK 彈性棒固定于椎弓根釘。 張力和壓力的大小通常決定了彈性棒的長度。該 裝置的設(shè)計目的是卸載退變椎間盤和突關(guān)節(jié)的壓力負(fù) 荷，同時保留正常的活動度。 另外可降低椎弓根螺釘與骨界面

17、的應(yīng)力，進(jìn)而降 低螺釘拔出及斷釘風(fēng)險。還有個優(yōu)點是有利于術(shù)后 的放射學(xué)評估。 磁性元件與電源除此之外，還有在人造骨關(guān)節(jié)、 工椎間盤及人工髓核、關(guān)節(jié)鏡縫合錨釘?shù)全@得應(yīng)用。 PEEKPEEK 在脊柱手術(shù)，外傷和骨科類醫(yī)療產(chǎn)品的臨床 應(yīng)用越來越廣泛。與鈦、鈷鉻合金等典型的醫(yī)用植人 材料相比，其優(yōu)勢就在于：較低的彈性模量，可防止 應(yīng)力遮蔽效應(yīng)，使周邊骨頭保持強(qiáng)度。 可透過 X X 射線， 在 CTCT 和 MRIMRI 掃描時不可見，因而可較容易地評估骨頭 生長和治愈過程，在某些情況下需要看到植入體時， 也可以通過樹脂改性來實現(xiàn)。優(yōu)異的消毒性能，即使 長期暴露在熱蒸汽，環(huán)氧乙烷和 Y Y 射線下，仍能

18、保持 其原有性質(zhì)不改變。 以前外科醫(yī)生做手術(shù)前的參考只有 CTCT 掃描圖紙， 不能以實體的方式了解手術(shù)的位置，導(dǎo)致手術(shù)風(fēng)險增 大，醫(yī)生要進(jìn)行大量討論和計算才能實施手術(shù)， 而如 果能將病患處的 CT CT 模型直接打印出來則更方便醫(yī)生 參考并制定手術(shù)方案。 典型例舉：腦瘤顱內(nèi)模型使用 3D 3D 打印技術(shù)精準(zhǔn)切 除一顆復(fù)雜顱內(nèi)腫瘤 （國內(nèi)湖南長沙湘雅醫(yī)院） 。一患 者確診為鞍結(jié)節(jié)腦膜瘤，病情危急。而患者的腫瘤位 置深，周邊都是重要的神經(jīng)組織，給手術(shù)增加難度。 湘雅醫(yī)院專家團(tuán)隊通過自主研發(fā)的 E E- -3D 3D 數(shù)字化 醫(yī)療三維設(shè)計系統(tǒng)，將患者的癥狀掃描獲得詳細(xì)的數(shù) 據(jù)信息，轉(zhuǎn)化為三維模型，

19、結(jié)合 3D3D 打印技術(shù)，將患者 顱底腫瘤及周圍的組織精準(zhǔn)的打印出來。通過這個模 型，醫(yī)生掌握了腦瘤的位置、 周圍的血 管神經(jīng)分布并 獲得了精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)生順利準(zhǔn)備手術(shù)。外骨骼 衣服可設(shè)計一套外骨骼衣服，通過打印零件和電動零 件的組合，可以讓癱瘓病人站起來行走。通過 3D3D 打印, 這套外骨髂衣服完美地貼合病人的腿部和背部，讓她 像普通人一樣行走 通過 3D 3D 打印技術(shù)制造出了一款專門用于治療骨 折的工具，以取代傳統(tǒng)笨重的石膏。骨骼固定架由聚 酰胺構(gòu)成，具有輕質(zhì)、透氣、可清洗的特點。 病人首先經(jīng)過 x x射線和三維掃描確定斷裂的確 切位置和骨折的肢體尺寸，然后將數(shù)據(jù)輸入計算機(jī)， 生成的量適合患者梯形的最佳支持。 牙科整形器械包括手術(shù)導(dǎo)板、牙冠牙橋、舌側(cè)正 畸托槽等。由于口腔內(nèi)部結(jié)構(gòu)形狀復(fù)雜，用傳統(tǒng)方式 加工難度較大，且其尺度大小也適宜使用 3D3D 打印技術(shù), 己被廣泛應(yīng)用于牙科整形，是用 3D3D 打印技術(shù)應(yīng)用發(fā)展 最快的領(lǐng)域之一。 醫(yī)用 3D3D 打印除上述在骨科植入中的應(yīng)用外，還在 移植用器官與組織器官中的獲得應(yīng)用。 骨骼共有三種利用 3D3D 打印技術(shù)修復(fù)骨骼的技術(shù)， 分別是鈦骨骼替