臨床隨機對照試驗的統(tǒng)計分析PPT學(xué)習(xí)教案

1、會計學(xué)1臨床隨機對照試驗的統(tǒng)計分析臨床隨機對照試驗的統(tǒng)計分析2021-12-92第1頁/共46頁2021-12-93第2頁/共46頁2021-12-94第3頁/共46頁一、概述2021-12-95第4頁/共46頁2021-12-96第5頁/共46頁結(jié)論結(jié)論安全性評價安全性評價有效性評價有效性評價基線描述基線描述病例入組與試驗完成情病例入組與試驗完成情況況統(tǒng)計分析集定義統(tǒng)計分析集定義數(shù)據(jù)核查數(shù)據(jù)核查2021-12-97第6頁/共46頁對照對照）二、數(shù)據(jù)核查二次揭盲二次揭盲2021-12-98第7頁/共46頁三、統(tǒng)計分析集2021-12-99第8頁/共46頁2021-12-910第9頁/共46頁2

2、021-12-911第10頁/共46頁四、病例入組與試驗完成情況2021-12-912第11頁/共46頁試驗組（試驗組（%）對照組（對照組（%）合計合計(%)隨機入組隨機入組120(100.0)120(100.0)240(100.0)完成試驗完成試驗114(95.00)110(91.67)224(93.33)試驗期間脫落試驗期間脫落6(5.00)10(8.33)16(6.67)脫落原因脫落原因不良事件不良事件3(2.50)2(1.67)5(2.08)失訪失訪2(1.67)7(5.83)9(3.75)其它其它1(0.83)1(0.83)2(0.83)安全性分析集安全性分析集118(98.33)1

3、18(98.33)236(98.33)有效性分析集有效性分析集FAS117(97.50)116(96.67)233(97.08)PPS108(90.00)107(89.17)215(89.58)2021-12-913第12頁/共46頁中心中心號號藥物藥物號號治療分治療分組組入組時入組時間間中止試驗時中止試驗時間間脫落原脫落原因因1096A組組2002052620020721失訪失訪2023A組組2002043020020529不良事不良事件件2101A組組2002042420020522不良事不良事件件5156A組組2002042320020618失訪失訪5160A組組200205142002

4、0802其它其它2112B組組2002052220020607失訪失訪3048B組組2002051720020518不良事不良事件件5235B組組2002050720020521失訪失訪2021-12-914第13頁/共46頁中心中心號號藥物藥物號號治療分治療分組組未入未入PPS人群原因人群原因未入未入FAS人群原因人群原因19A組組基線主要療效指標(biāo)缺基線主要療效指標(biāo)缺失失基線主要療效指標(biāo)缺基線主要療效指標(biāo)缺失失196A組組未完成試驗未完成試驗218A組組訪視時間間隔過長訪視時間間隔過長2101A組組未完成試驗未完成試驗2183A組組合并用藥違背方案合并用藥違背方案3114A組組未完成試驗未完

5、成試驗576A組組Cr133,符合排除標(biāo)準(zhǔn)符合排除標(biāo)準(zhǔn)219B組組未完成試驗未完成試驗2112B組組未完成試驗未完成試驗無用藥記錄及用藥后無用藥記錄及用藥后評評570B組組用藥時間不足用藥時間不足11周周5225B組組訪視時間間隔過長訪視時間間隔過長2021-12-915第14頁/共46頁五、基線特征描述2021-12-916第15頁/共46頁2021-12-917第16頁/共46頁入組病例人口學(xué)特征FASPPS對照組對照組試驗組試驗組對照組對照組試驗組試驗組性別性別男男n(%)20(64.52)39(59.09)19(63.33)39(59.09)女女n(%)11(35.48)27(40.9

6、1)11(36.67)27(40.91)合計合計31663066年齡年齡N(Missing)31(0)66(0)30(0)66(0)mean(SD)51.63(12.63)51.59(11.32)52.14(12.51)51.59(11.32)median51.2051.6451.2151.64Min,Max18.16,69.7919.56,71.5718.16,69.7919.56,71.57低分化低分化n(%)8(25.80)18(27.27)8(26.67)18(27.27)15(48.39）30(45.45)15(50.00)30(45.45)8（25.81）18（27.27）7（23

7、.33）18(27.27)31663066腫瘤腫瘤分化分化程度程度中分化中分化n(%)高分化高分化n(%)合計合計2021-12-918第17頁/共46頁六、有效性分析2021-12-919第18頁/共46頁分別分析分別分析主要、次要主要、次要療效指標(biāo)療效指標(biāo)分別對分別對FAS數(shù)據(jù)集和數(shù)據(jù)集和PPS數(shù)據(jù)集作分析數(shù)據(jù)集作分析包括統(tǒng)計包括統(tǒng)計描述描述和統(tǒng)計和統(tǒng)計推斷推斷2021-12-920第19頁/共46頁參數(shù)估計、置信區(qū)間、參數(shù)估計、置信區(qū)間、P值值2021-12-921第20頁/共46頁2021-12-922第21頁/共46頁2021-12-923第22頁/共46頁2021-12-924第2

8、3頁/共46頁2021-12-925第24頁/共46頁2021-12-926第25頁/共46頁2021-12-927第26頁/共46頁 平行對照資料分析思路2021-12-928第27頁/共46頁2021-12-929第28頁/共46頁2021-12-930第29頁/共46頁2021-12-931第30頁/共46頁例2021-12-932第31頁/共46頁1）主要療效指標(biāo)治療前后變化2021-12-933第32頁/共46頁2）各中心主要療效指標(biāo)治療前后變化2021-12-934第33頁/共46頁3）主要療效指標(biāo)中心效應(yīng)分析2021-12-935第34頁/共46頁4）主要療效指標(biāo)有效性分析202

9、1-12-936第35頁/共46頁不支持非劣支持非劣()0對照組好試驗組好0.20.1-0.1-0.5-0.4-0.3-0.20.30.40.5()-0.14-0.370.09()支持優(yōu)效注：此處療效指標(biāo)（終點-基線)為負(fù)數(shù)，越小代表療效越好2021-12-937第36頁/共46頁2021-12-938第37頁/共46頁2021-12-939第38頁/共46頁2021-12-940第39頁/共46頁（多次比較（多次比較)2021-12-941第40頁/共46頁七、安全性分析2021-12-942第41頁/共46頁編號 年齡 性別 中心 組別 不良 嚴(yán)重 與試驗 出現(xiàn) 消失 反應(yīng) 程度 的關(guān)系 時間 時間 48 51 男 1 試驗藥 疼痛 中 可能 開始 2周 49 24 女 2 安慰劑 皮疹 輕 可能無 開始 3周112 43 女 2 試驗藥