卡介菌多糖核酸注射液

1、卡介菌多糖核酸注射液規(guī)格：每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg、核酸不低于30g劑型：注射劑藥品類型：生物制品英文名稱：BCG Polysaccharide and Nucleic Acid Injectio n【通用名稱】卡介菌多糖核酸注射液【商品名稱】康的弗【漢語拼音】Kajiejun Duota ngHesua nZhusheye【成份】主要成份：卡介菌多糖、核酸。本品系卡介菌提取多糖、核酸，以滅菌生理鹽水溶液配制而成。輔料：藥用氯化鈉【性狀】本品為無色透明液體?！具m應(yīng)癥】本品系免疫調(diào)節(jié)劑，主要用于預(yù)防和治療慢性支氣管炎、感冒及哮 喘?！居梅ㄓ昧俊考?nèi)注射。每次1ml，每周23次。三個(gè)

2、月為一個(gè)療程。小兒酌減 或遵醫(yī)囑?！舅幚矶纠怼?、 通過調(diào)節(jié)機(jī)體內(nèi)的細(xì)胞免疫、體液免疫、刺激網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)，激活單核-巨噬 細(xì)胞功能，增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞功能來增強(qiáng)機(jī)體抗病能力。2、通過穩(wěn)定肥大細(xì)胞，封閉IgE功能，減少脫顆粒細(xì)胞釋放活性物質(zhì)，以及具 有抗乙酰膽堿所致的支氣管痙攣?zhàn)饔?，達(dá)到抗過敏及平喘作用?！静涣挤磻?yīng)】1、偶見注射部位紅腫、結(jié)節(jié)，熱敷后一周內(nèi)自然消退。2、偶見低燒。3、過敏體質(zhì)偶見皮疹?！窘伞炕技毙詡魅静。ㄈ缏檎睢偃湛?、肺炎等）、急性眼結(jié)膜炎、急性中耳炎 及對本品有過敏史者暫不宜使用。【注意事項(xiàng)】本品不應(yīng)有搖不散的凝塊及異物，安瓿有裂紋或有異物者不可使用?！举A 藏】25 r下避光

3、干燥處保存?！景b】安瓿，Iml/支6支/盒【有效期】24個(gè)月臨床應(yīng)用：卡提素治療呼吸系統(tǒng)感染的療效觀察 吳英梅呼吸系統(tǒng)感染是常見病、多發(fā)病，常規(guī)治療療效不穩(wěn)定，易遷延為慢性反復(fù)性感 染。我院例呼吸系統(tǒng)感染，經(jīng)卡提素治療一個(gè)療程，現(xiàn)將觀察結(jié)果報(bào)告如下。1資料與方法1.1病例選擇我院例門診患者，癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室和胸片檢查均符合呼吸系統(tǒng)感染診斷標(biāo)準(zhǔn)。其中治療組“66例,男37例,女29例,年齡1570趴平均42.5歲。病程最短 2周,最長達(dá)20年,病情輕者反復(fù)咳嗽、咳痰,重者呼吸困難、咯血等。對照組 66 例,年齡、性別、病情、診斷、病例分布與治療組相似無顯著差異。各組呼吸系 統(tǒng)感染的各種疾病病

4、例分布見表1。F L Ph fK.1 Wlfl.14841<8 « 3 1 OS 12 IT111 & 1I M S 1 i 斶 X 2+血總iHft ififK m 11 4 < 3 80 11 >3 3"i 3 331 ! OS 0 4 2 II Q 2 1 112 i 51j i z13 r1.2方法治療前后查血常規(guī)、痰、肝、腎功能、血清免疫指標(biāo)、線胸片。治療組急性期對癥處理，常規(guī)抗炎、平喘、止咳、祛痰，癥狀基本控制后，給卡提素注射液 陜西省生物研究所提供每周2次,每次0.5mg肌內(nèi)注射,3個(gè)月為1個(gè)療程。對照 組予常規(guī)治療消炎、止咳、化痰及

5、平喘等藥物，714天為個(gè)療程。觀察指標(biāo)癥狀咳嗽、咳痰、喘息。體征體溫、血象、肺部謬音。輔助檢查胸片、查痰、血清免疫C3、LgG、0KT4 ;肝腎功能等。療效評定指標(biāo)分痊愈、顯效、好 轉(zhuǎn)、無效四級。痊愈癥狀體征消失，線胸片陰影全部吸收顯效癥狀體征明顯減輕， 胸片陰影明顯吸收好轉(zhuǎn)癥狀有所減輕無效用藥個(gè)療程，癥狀體征無改善，或加重。 2療效評價(jià)2.1兩組臨床療效比較見表2?？ㄌ崴刂委?個(gè)療程，臨床總有效率97.0%。，顯效 率81.8%。2.2血清免疫指標(biāo)比較見表。經(jīng)卡提素治療個(gè)療程,血清C3、LgG、OKT4、值與治療前比較有明顯差異。2.3卡提素治療前后感染情況見表 4。易發(fā)率由原來65%降至少

6、3%,重度18%感 染由降至3%。治療前后發(fā)作次數(shù)和發(fā)作病情有顯著性差異，說明卡提素能有效增 強(qiáng)機(jī)體防御能力，減少反復(fù)感染。表2兩組臨床療效比較10 ?!10|;廠 1R 1k J66I3.»±2.l31.0810. IIi J.38.93 13- nx. zi 土 I. js6611. 2B±2*811.1310.1：».B3 ± 1.1025.L W±L01表4卡提素治療前后感染發(fā)作及病情比較f IMi為t和HC屮w13( O.Q176 10-012 1 D.S34 Ct». 60*ii569>d3662 CO.3

7、'怕（LT15二2 10*01 2.06，41 IX15 -o. 2fll43A注：易發(fā)指每周發(fā)作12次偶發(fā)指每月偶有一次發(fā)作不易發(fā)指 3個(gè)月沒有一次 發(fā)作；無；指3個(gè)月沒有感染癥狀和體征。2.4不良反應(yīng)66例在卡提素治療過程中，未見明顯的不良反應(yīng)，均能按時(shí)完成療程，說明卡提素 在我們掌握的治療劑量下體免疫狀態(tài)，當(dāng)不足時(shí)，機(jī)體抗感染防御功能下降，可發(fā) 生無毒副作用，安全可靠。3討論3.1卡介菌多糖核酸是新一代非特異性免疫調(diào)節(jié)劑，主要通過液免疫，提高C3、 0KT4、水平，降低LgG、0KT8、值,從而增強(qiáng)機(jī)體免疫力，發(fā)揮抗感染作用,在呼 吸系統(tǒng)感染中應(yīng)用，療效確切。3.2卡介菌多糖核酸

8、治療1個(gè)療程,感染易發(fā)率明顯降低，發(fā)作病情明顯減輕，分別 由65%和18%降為3%,血清LgG、0KT8明顯降低,0KT4、C3明顯升高,因而 0KT4/ 0KT8值升高。0KT4/ 0KT8值是免疫調(diào)節(jié)指數(shù)，C3是補(bǔ)體主要成分,能準(zhǔn) 確反映機(jī)體免疫狀態(tài)，當(dāng)不足時(shí)，機(jī)體抗感染防御功能下降，可發(fā)生條件致病菌引 起的嚴(yán)重感染。呼吸系統(tǒng)感染的原因之一 LgG是水平過高，C3不足。說明卡提素 主要通過調(diào)節(jié)機(jī)體細(xì)胞免疫水平,提高值0KT4、C3,降低0KT4/ 0KT8值,增強(qiáng) 機(jī)體免疫力，發(fā)揮抗感染作用。3.3我們用卡介菌多糖核酸治療66例呼吸系統(tǒng)感染患者，經(jīng)1個(gè)療程治療，臨床有 效率97%,顯效率8

9、1.8,說明卡提素控制呼吸系統(tǒng)感染有一定作用?？ń榫嗵呛怂釋ψ儜?yīng)性鼻炎的免疫調(diào)節(jié)及臨床療效觀察唐嗣泉1趙冰玲1張國元2劉隆躍1周天明1摘要目的:觀察卡介菌多糖核酸（BCG2PSN）對常年性變應(yīng)性鼻炎患者的免疫調(diào) 節(jié)作用及臨床療效。方法：將60例常年性變應(yīng)性鼻炎患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照 組，每組30例。試驗(yàn)組在與對照組相同治療的基礎(chǔ)上給予卡介菌多糖核酸注射液1 ml （0.5 mg），肌肉注射，隔日1次,療程為6周。兩組均隨訪3個(gè)月，每2周門診隨 訪1次,對臨床情況進(jìn)行評價(jià)，并檢測兩組患者治療前、后血清IgA、IgG、IgM、 IgE、CD3、CD4及CD8水平。結(jié)果：試驗(yàn)組有效率為 93.

10、33 %對照組為63.33 %，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0. 05）;卡介菌多糖核酸治療后CD3、CD4、CD4/ CD8水平均明顯升高，分別與治療前及對照組的治療后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均 P < 0.05）。治療后IgA、IgM和IgE明顯降低,與治療前比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （均 P < 0. 05）其中IgE與對照組的治療后比較，差異亦有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0. 05）。 結(jié)論:卡介菌多糖核酸可調(diào)節(jié)常年性變應(yīng)性鼻炎患者的免疫功能，與抗過敏藥物聯(lián) 合應(yīng)用可提高其療效，具有臨床實(shí)用價(jià)值?？ń榫嗵呛怂嶂委煆?fù)發(fā)性生殖器皰 疹關(guān)鍵詞皰疹生殖器中西醫(yī)結(jié)合療法生殖器

11、皰疹（genifal herpes,GH）是一種常見的性傳播疾病，其發(fā)病率呈逐年上升 趨勢，復(fù)發(fā)率高。2003-112006-11，筆者采用卡介菌多糖核酸聯(lián)合中藥治療復(fù) 發(fā)性生殖器皰疹60例，并與單純應(yīng)用卡介苗多糖核酸治療 28例對照觀察，現(xiàn)報(bào) 告如下。資料與方法1.1病例選擇標(biāo)準(zhǔn) 參照臨床皮膚病學(xué)1確診；近 期未接受過免疫治療，且無自身免疫性及其他感染性疾病。1.2 一般資料 全部100例均為本院皮膚科門診患者，隨機(jī)分為2組。治療組60例，男40例，女20例；年齡2050歲；病程<1個(gè)月16例，6個(gè)月1年24 例，>1年20例。對照組40例，男28例，女12例；年齡2040歲；病

12、程<1個(gè) 月12例，6個(gè)月1年18例，>1年10例。2組病例一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué) 意義（P>0.05），具有可比性。1.3治療方法1.3.1對照組卡介菌多糖核酸注射液（商品名：迪蘇，浙江萬馬藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S33020001） 0.5mg，隔日1次肌肉注射。1.3.2治療組 在對照組治療基礎(chǔ)上配合中藥湯劑口服。 藥物組成：白花蛇舌草30 g,黃柏15 g,蒼術(shù)10 g,牛膝10 g,苦參10 g, 土茯 苓30 g,炒薏苡仁30 g,防己15 g,秦艽15 g,炒麥芽10 g,川楝子15 g。每日1劑，水煎分早晚2次 服。1.3.3療程2組均12日為1個(gè)療

13、程，治療3個(gè)療程。1.4療效標(biāo)準(zhǔn) 由于復(fù)發(fā) 性GH常在原發(fā)性GH痊愈13個(gè)月后復(fù)發(fā)，12個(gè)月平均復(fù)發(fā)46次2，故擬 定療效標(biāo)準(zhǔn)如下：痊愈為12個(gè)月內(nèi)未見復(fù)發(fā)；顯效為12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)，但次數(shù)不 超過2次；進(jìn)步為12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)，但次數(shù)不超過4次；無效為復(fù)發(fā)時(shí)間和頻率不 變。結(jié)果2.1 2組臨床療效比較 見表1。表1 2組臨床療效比較（略）與對照組比較，？P<0.05由表1可見，2組總有效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）,治 療組優(yōu)于對照組。2.2 2組不良反應(yīng)情況 治療組3例出現(xiàn)輕度腰酸，未經(jīng)處理自 行緩解，有1例發(fā)生胃部不適，可能與空腹服中藥有關(guān)；對照組 4例發(fā)生頭暈、 困倦等不

14、適，未經(jīng)處理，自行緩解。2組均未發(fā)現(xiàn)肝腎功能異常。討論生殖器皰疹發(fā)病率日益增多，研究證實(shí)生殖器皰疹患者存在細(xì)胞免疫功能的異常3 。體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)表明，單純皰疹病毒(HSV)的中和抗體不能阻止HSV感染的擴(kuò)散，也不能預(yù)防感染的復(fù)發(fā)，細(xì)胞免疫系統(tǒng)在機(jī)體抗HSV感染中起重要作用4 ?？ń榫嗵呛怂崾菑目ń榫刑崛〉木哂卸喾N免疫調(diào)節(jié)功能的免疫調(diào)節(jié)劑，含多糖、核酸等多種具有免疫原性的物質(zhì)，具有提高機(jī)體抵抗能力和改變機(jī)體免 疫狀況等作用 。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，生殖器皰疹屬中醫(yī)學(xué)熱瘡、陰瘡、疳瘡范疇，系 因體內(nèi)蘊(yùn)熱，外染毒邪，熱毒相結(jié)于肝膽二經(jīng)，下注于二陰所致。中藥方中白花蛇舌草、土茯苓清熱解毒，清利濕熱；防己、秦艽祛

15、風(fēng)濕，清濕熱，退虛熱， 利水消腫；黃柏、蒼術(shù)、苦參清熱燥濕健脾，瀉火解毒，利尿；牛膝引血下行， 利尿通淋；炒薏苡仁利水滲濕健脾；炒麥芽消食健胃；川楝子行氣止痛。諸藥合用，共奏清熱解毒除濕之功。本觀察結(jié)果表明，卡介菌多糖核酸聯(lián)合中藥治療復(fù) 發(fā)性生殖器皰疹優(yōu)于單純應(yīng)用卡介菌多糖核酸治療，值得臨床應(yīng)用及推廣?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】1趙辨臨床皮膚病學(xué)M. 2版南京:江蘇科學(xué)技術(shù)出版社，1989:250. 2歐陽恒， 王明忠中西醫(yī)臨床性病學(xué)M.北京：中國中醫(yī)藥出版社，1998: 273. 3敖俊紅， 周禮義，陳興平，等.生殖器皰疹患者單一核細(xì)胞分泌腫瘤壞死因子a白介素6和HLA- U類抗原表達(dá)的研究J.中華皮膚科

16、雜志,2000,33(6):420. 4錢起豐,李宇寧. 單純皰疹病毒2型血清IgG及IgM抗體的酶免疫檢測J.中華皮膚科雜 志,1995,28(3):186-187.敖俊紅，楊蓉婭,郝震鋒，等.卡介菌多糖核酸對生殖器皰疹 患者單核細(xì)胞功能的影響J.中國皮膚性病學(xué)雜志，2006,20(12):745-746. 6張錦章. 中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病治療學(xué)M.2版.武漢:湖北科學(xué)技術(shù)出版社,2001:249.卡介菌多糖核酸在皮膚科中的臨床應(yīng)用摘要目的：綜述卡介菌多糖核酸在皮膚科的應(yīng)用進(jìn)展。方法：檢索近年來相關(guān)的國內(nèi) 外文獻(xiàn)進(jìn)行分析和總結(jié)。結(jié)果：BCG-PSN對病毒性皮膚病，皮炎濕疹，蕁麻 疹，白癜風(fēng)等皮

17、膚病有良好的臨床療效。結(jié)論：BCG-PSN在皮膚科有廣泛、積極應(yīng)用。關(guān)鍵詞卡介菌多糖核酸皮膚科臨床應(yīng)用卡介菌多糖核酸(BCG-PSN)是采用熱酚法去掉 蛋白質(zhì)研制成的新一代卡介菌提取物，具有免疫調(diào)節(jié)作用。研究1,2表明它能通過調(diào)節(jié)機(jī)體內(nèi)的細(xì)胞免疫、體液免疫、刺激網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)，激活單核一巨噬細(xì)胞 功能，增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞功能來增強(qiáng)機(jī)體抗病能力；還通過穩(wěn)定肥大細(xì)胞，封閉IgE功能，減少脫顆粒細(xì)胞釋放活性物質(zhì)，達(dá)到抗過敏作用。近年來，卡介菌多 糖核酸更廣泛應(yīng)用于臨床，現(xiàn)就其應(yīng)用于皮膚科的臨床研究作一綜述。1病毒性皮膚病1.1疣歐春榮3報(bào)道稱將治療組52例尖銳濕疣患者先用二氧化碳激光治療，當(dāng)日 開始肌注

18、BCG-PSN 0.7 mg,隔日1次，療程1個(gè)月。對照組僅用激光治療。結(jié) 果治療組痊愈率80.8%,復(fù)發(fā)率19.2%;對照組痊愈率58.5%,復(fù)發(fā)率42.5%,兩組痊愈率和復(fù)發(fā)率差異 有顯著性（P<0.05）。朱國軍4對扁平疣37例、尋常疣26例患者中治療組采用 BCG-PSN肌內(nèi)注射每日0.5 mg,每周3次。對照組采用聚肌胞2 mg肌內(nèi)注射， 隔日1次，均連續(xù)6周。結(jié)果顯示治療組和對照組治療扁平疣有效率分別為 86.5%和77.3%，差異有顯著性（P<0.05），治療尋常疣有效率分別是 69.6%和 54.8%（P>0.05）。且治療組治療扁平疣4周后痊愈16例，顯效7

19、例；對照組痊愈7 例，顯效6例。治療組治療尋常疣4周后痊愈7例，顯效3例；對照組痊愈4 例，顯效3例。提示BCG-PSN起效時(shí)間較聚肌胞短。1.2生殖器皰疹敖俊紅等應(yīng)用ELISA法和APAAP法檢測30例BCG-PSN治療 前、后生殖器皰疹患者單核細(xì)胞產(chǎn)生 TNF- a IL-6水平和HLA-II類抗原水平。結(jié)果顯示BCG-PSN能提高患者單核細(xì)胞產(chǎn)生 TNF- a IL-6及HLA-II類抗原水平，可以作為生殖器皰疹的輔助治療手段之一。1.3帶狀皰疹，水痘，手足口病 潘紅梅等運(yùn)用BCG-PSN與燈盞細(xì)辛注射液治 療聯(lián)合治療帶狀皰疹患者69例，對照組76例用復(fù)方丹參注射液治療，連用 2 周。結(jié)

20、果，治療組顯效率、有效率明顯優(yōu)于對照組（PV0.01）。對照組疼痛消失平均為5 d,對照組為15 d,差異有顯著性（P<0.05）。陽劍鋒7對45例患兒（其中水 痘32例，手足口病13例）均給予斯奇康肌肉注射0.5 mg /次，隔日1次，療程3 次5次，均未給口服藥物。結(jié)果，所有病例注射斯奇康3次5次后全部治愈，其中34例2次4次后水皰吸收，瘙癢感覺減輕，余11例在注射第5次亦治 愈。2皮炎、濕疹宋春麗8等采用NF-KB P65 ELISA試劑盒檢測NF-KB，特應(yīng)性皮炎患者外周血 單一核細(xì)胞經(jīng)BCG-PSN干預(yù)后NF-KB活性降低，細(xì)胞因子IFN- y IL-12明顯升 高，IgE水平

21、下降（P<0.05）, IL-4干預(yù)前后則無明顯升高（P>0.05），干預(yù)前后NF- KB活性變化量與TFN- 丫，IL12表達(dá)水平呈明顯負(fù)相關(guān)?？梢?BCG-PSN通過抑制 NF-KB的活性，上調(diào)TFN- 丫，IL12表達(dá)而發(fā)揮治療作用。趙黎榮9報(bào)道皮炎濕疹 類疾病患者治療組口服皿治林 10 mg, 1次/d, BCG-PSN 1 ml隔日1次肌肉注 射，對照組僅用口服藥，4周為1療程，于治療后第14天、第28天復(fù)診。結(jié)果 14 d時(shí)治療組和對照組有效率為 56%和50%，差異無顯著性（P>0.05）; 28 d時(shí)兩 組有效率為94%和60%，差異有顯著性（P<0.0

22、1）。3蕁麻疹韋無邊等10報(bào)道對照組56例慢性蕁麻疹每晚口服賽庚啶2 mg,外用止癢藥 物，觀察組58例加用BCG-PSN肌肉注射(> 1歲每次1 mg, <14歲每次0.5 mg)，隔日1次，共用2個(gè)月。結(jié)果顯示，觀察組治愈率12.1%，總有效率 91.4%, 6個(gè)月復(fù)發(fā)率為29.3%,與對照組差異有顯著性(P<0.05)?？梢夿CG-PSN 對慢性蕁麻疹具有較好療效，且可減少復(fù)發(fā)。4白癜風(fēng)任虹等11對治療組49例白癜風(fēng)患者采用窄譜中波紫外線與BCG-PSN聯(lián)合治療，對照組49例單用窄譜中波紫外線治療，對兩組皮損面積大的進(jìn)展期患者進(jìn) 行療效分析。結(jié)果治療組和對照組有效率分別

23、為83.67%和51.02%，差異有顯著性(P<0.05)。進(jìn)展期患者治療組和對照組有效率為71.43%和 42.86%，差異有顯著性(P<0.05)。5紅斑及紅斑鱗屑性皮膚病李永喜等12用ELISA法檢測30例來源于正常對照組、銀屑病組及 BCG-PSN組 外周血單一核細(xì)胞培養(yǎng)上清液中IFN- 丫和IL-4的量，結(jié)果BCG-PSN組IFN- 丫水 平明顯低于銀屑病組而高于正常對照組(P<0.05)，IL-4水平在3組間無明顯差異 (P>0.05)。BCG-PSN可通過降低IFN- 丫水平而對銀屑病起到治療作用。周聰和等 13將治療組34例玫瑰糠疹患者肌注BCG-PSN

24、每次1 mg,隔日1次，21例對照 組肌注維生素B12500 yg每日1次，口服酮替芬、維生素 C、葡萄糖酸鈣，外 涂復(fù)方爐甘石洗劑，每日3次，共治療3周。結(jié)果：治療組有效率82.4%，對照 組有效率52.4%，因此，BCG-PSN治療玫瑰糠疹有一定臨床療效。6座瘡甄莉14將治療組31例尋常性座瘡患者口服黃柏膠囊及肌注斯奇康1 ml/次，隔日1次，共7次。對照組29例口服黃柏膠囊。結(jié)果顯示，兩藥聯(lián)合有效率 77%，對照組49%，差異有顯著性(P<0.05)。7過敏性紫癜王哲等15將對照組30例過敏性紫癜患者常規(guī)治療，治療組 42例加用BCG-PSN 肌肉注射1 ml/次，隔日1次；6次后

25、每周2次；6次后改為每周1次，共6次， 總療程3個(gè)月。結(jié)果，治療組總有效率 92.9%，明顯高于對照組73.3%(P<0.05), BCG-PSN可提高過敏性紫癜療效，縮短病程，促進(jìn)患者病情康復(fù)。8非淋菌性尿道炎黃永華等16報(bào)道將非淋菌性尿道炎治療組 60例采用BCG-PSN肌肉注射2 ml, 隔日1次，14 d為1療程，聯(lián)合口服可樂必妥 0.2 g, 2次/d,共10 d。對照組56 例單用可樂必妥口服治療。結(jié)果，治療組總有效率為93.3%，顯著高于對照組80.4%(P<0.05), BCG-PSN聯(lián)合可樂必妥治療非淋菌性尿道炎可獲得較好臨床療 效?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】 1劉桂珍,姜志平,