質(zhì)量管理的培訓(xùn)課程

1、l第一節(jié) 質(zhì)量管理的發(fā)展l第二節(jié) 質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景 l第三節(jié) 質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的國際標(biāo)準(zhǔn)化l第四節(jié) 建立質(zhì)量體系的緊迫性和必要性l第五節(jié) CQC質(zhì)量體系認(rèn)證發(fā)展?fàn)顩r 1l質(zhì)量檢驗(yàn)階段（1920-1940）l統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段（1940-1960）l全面質(zhì)量管理階段（1960以后）2l隨著工業(yè)技術(shù)的迅速發(fā)展，產(chǎn)品的復(fù)雜程度顯著增加，產(chǎn)品質(zhì)量已不能僅靠檢驗(yàn)把關(guān)來達(dá)到。不少內(nèi)在質(zhì)量問題是無法依靠常規(guī)的檢驗(yàn)來發(fā)現(xiàn)的，還有不少質(zhì)量問題只有通過使用后才能逐漸暴露。因此，各國紛紛制訂本國的質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。l1959年，美國國防部發(fā)布MILQ9858A質(zhì)量大 綱要求l1979年，英

2、國制訂BS5750l1979年，加拿大制訂CAN3Z299l80年代，澳大利亞、法國、挪威、瑞士、南非也相繼 制訂了標(biāo)準(zhǔn)l日本開展了全面質(zhì)量管理，成效顯著。31980年，成立質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176）1987年，TC176改名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技 術(shù)委員會TC176SC1質(zhì)量術(shù)語分技術(shù)委員會SC2質(zhì)量術(shù)語分技術(shù)委員會SC3質(zhì)量技術(shù)與方法 分技術(shù)委員會 WG 工作組 WG 工作組 WG 工作組4TC176于1986年和1987年發(fā)布了質(zhì)量術(shù)語和質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的系列標(biāo)準(zhǔn)，即：ISO8402 1986 質(zhì)量 術(shù)語；ISO9000 1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 選擇和使用指南；ISO9

3、001 1987 質(zhì)量體系 開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式； ISO9002 1987 質(zhì)量體系 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式；ISO9003 1987 質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式；ISO9004 1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系 要素指南。5l緊迫性：市場競爭的要求。我國加入WTO后，打破新型技術(shù)壁壘的手段。l必要性 ：規(guī)范企業(yè)的管理。提高競爭力。6l中國進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心（英文簡稱CQC）是國家出入境檢驗(yàn)檢疫局（現(xiàn)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局）經(jīng)國務(wù)院中編委批準(zhǔn)CNAB認(rèn)可設(shè)立的具有獨(dú)立第三方公正地位的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其主要認(rèn)證業(yè)務(wù)：體系認(rèn)證（ISO9000、ISO14000、BS

4、7799、OHSAS18000、QS9000、TL9000、HACCP）產(chǎn)品認(rèn)證（進(jìn)口產(chǎn)品安全質(zhì)量認(rèn)證、產(chǎn)品自愿認(rèn)證、環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證等）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證7lCQC下設(shè)33個評審中心，已頒發(fā)ISO9000體系認(rèn)證證書6000多份，認(rèn)證企業(yè)遍布30多個行業(yè)和幾十個國家和地區(qū)，成為全國最大的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。l山東評審中心隸屬CQC，現(xiàn)評審企業(yè)600多家，認(rèn)證范圍除山東省之外，還遠(yuǎn)涉韓國及國內(nèi)多個省份，是省內(nèi)最大的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。lISO9000認(rèn)證工作程序介紹8l第一節(jié) 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂概論l第二節(jié) 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成l第三節(jié) 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)9一、 修訂

5、背景 87版及94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的不足以加工制造業(yè)為主體模式現(xiàn)代管理的成功經(jīng)驗(yàn)強(qiáng)調(diào)不夠模式選擇標(biāo)準(zhǔn)間難以協(xié)調(diào)10ISO/TC176決定對87版標(biāo)準(zhǔn)分兩個階段修改：第一階段 發(fā)布94版，保留87版的基本結(jié)構(gòu)和思想，作技術(shù)性局部修改（亦稱有限修改）；第二階段發(fā)布2000版，對ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、原則和技術(shù)內(nèi)容等方面作重大變更，是一次戰(zhàn)略性換版。11二 、修訂要求適用于不同類型和規(guī)模的組織與其他體系兼容以過程方式為基礎(chǔ)允許刪減強(qiáng)化持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格促進(jìn)組織的自我評定和自我完善各方都獲益方便使用使顧客滿意和提組織業(yè)績使ISO9001與ISO9004協(xié)調(diào)一致12三、修訂過程2000版9

6、000族標(biāo)準(zhǔn)修訂工作由ISO/TC176技術(shù)委員會負(fù)責(zé)，采用課題管理的方法，進(jìn)行用戶調(diào)查，確定課題說明和預(yù)達(dá)目標(biāo)。修訂進(jìn)度： 1997年第四季度 WD1（工作組草案一稿）1998年第一季度 WD2稿1998年第三季度 CD1稿（委員會草案）1999年第四季度 DIS稿（標(biāo)準(zhǔn)草案）2000年第三季度 FDIS稿2000年第四季度 正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布（2000年12月15日）13四、修訂思路 撤消，以使標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量減少 合并、簡化 以技術(shù)報(bào)告、小冊子等形式發(fā)布 轉(zhuǎn)入其他委員會處理14五、修訂所基于的質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方的互利關(guān)系1

7、5一、94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成ISO8402術(shù)語ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選用或?qū)嵤┲改螴SO9001至9003質(zhì)量管理和保證要求ISO9004質(zhì)量管理指南審核標(biāo)準(zhǔn)支持性技術(shù)指南 16二、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成核心標(biāo)準(zhǔn)四個；其它標(biāo)準(zhǔn)一個；技術(shù)報(bào)告若干份；小冊子若干份171、核心標(biāo)準(zhǔn)4個 ISO9000:2000 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南18ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語ISO8402:1994標(biāo) 準(zhǔn)ISO9001-1:199

8、4第四章、第五間部分內(nèi)容ISO9001:200019ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求l 采用過程方式模型取代20個要素l 增加了刪減的要求l 標(biāo)題不再包括“質(zhì)量保證”術(shù)語l 包含產(chǎn)品的質(zhì)量保證和顧客滿意l 供組織證實(shí)能力時使用（認(rèn)證依據(jù)）ISO9001:2000ISO9002:1994ISO9001:1994ISO9003:199420ISO9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南l 超越了ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求l 使所有相關(guān)方受益l 不是ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南l 與ISO9001:2000可一起使用，也可獨(dú)立使用ISO9004:2000ISO9004-1

9、:199421ISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南 ISO10011-1ISO10011-2ISO10011-3ISO14010ISO14011ISO14012ISO19011:2000222、其它標(biāo)準(zhǔn)1個ISO10012 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 3、技術(shù)報(bào)告若干份，現(xiàn)已列入計(jì)劃的有：ISO/TR10006 項(xiàng)目管理指南ISO/TR10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南ISO/TR10015 教育和培訓(xùn)指南ISO/TR10017 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中 的應(yīng)用指南234、小冊子若干份，現(xiàn)已列入計(jì)劃的有：l質(zhì)

10、量管理原理l選擇和使用指南lISO9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南24一、區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標(biāo)準(zhǔn)更具通用性過程方式替代20個要素某些條款替代（如8.2.3和8.2.4替代 4.10 ， 7.5 替代4.9等）弱化了某些條款（如4.11，4.15）強(qiáng)化了某些條款（如5，8.4，8.5）25二、更加強(qiáng)調(diào)管理者，特別是最高管理者的作用管理職責(zé)條款增加(36)領(lǐng)導(dǎo)作用明確質(zhì)量管理原則之一三、更加強(qiáng)調(diào)資源配置的重要性由一小條款(4.1.2.2)變?yōu)樗拇蟀鍓K中一項(xiàng)人力、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境26四、對質(zhì)量目標(biāo)要求更加明確可測量可分解、各層次上建立持續(xù)改進(jìn)五、主張文件化適度六個程序文件形式不限不強(qiáng)調(diào)文件制

11、約，更強(qiáng)調(diào)執(zhí)行要求的效果和實(shí)際控制能力27六、強(qiáng)調(diào)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想質(zhì)量管理原則之一多個條款體現(xiàn)顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(如5.2，5.3，5.4，5.6，7.2，8.2.1等)七、強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，不斷追求的思想質(zhì)量管理原則之一方針、目標(biāo)體現(xiàn)需策劃、分析、證明持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)是數(shù)據(jù)和信息需通過文件和記錄來證實(shí)，驗(yàn)證其有效性28八、充分考慮與其它管理體系的兼容性定義和術(shù)語統(tǒng)一、基本思想方法一致管理原則、管理體系運(yùn)行模式一致審核標(biāo)準(zhǔn)一致（ISO19011）九、允許刪減刪減的控制原因清楚局限于部分（第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）29十、強(qiáng)調(diào)了法律、法規(guī)要求94版只在4.4.4中涉及2000版1.1，1.2，5.1，5.2，

12、7.2.1，7.3.2等條款中多次提及8.3讓步處理中需考慮十一、強(qiáng)調(diào)了溝通內(nèi)部溝通（5.5.3)與顧客的溝通(7.2.3)30第一節(jié) 概述第二節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解第四節(jié) 幾個基本術(shù)語的理解31lISO9000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容：引言（總則、質(zhì)量管理原則）范圍質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語和定義（10大類80個）附錄（概念關(guān)系和圖飾）32一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解33l產(chǎn)生：ISO/TC176 1995年成立專門工作組總結(jié)吸納各國質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)用高度概括、易于理解的語言表述質(zhì)量管理的規(guī)律l作用：指導(dǎo)ISO/TC176編制2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)指

13、導(dǎo)學(xué)習(xí)、理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)組織完善質(zhì)量管理34l戴明博士的“十四”點(diǎn)和PDCA循環(huán)l朱蘭博士的“質(zhì)量三部曲”（質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)）l費(fèi)根堡姆的全面質(zhì)量控制l石川馨的全員參與的全面質(zhì)量管理思想是構(gòu)成8項(xiàng)原則的基礎(chǔ)。35戴明的十四句箴言：l1最高管理層必須把改進(jìn)質(zhì)量和服務(wù)作為公司的目標(biāo)l2絕不允許同習(xí)以為常的拖沓、差錯、劣質(zhì)原材料和次品共處l3摒棄大工作量的檢驗(yàn)，主要抓好過程的控制和改進(jìn)l4打破根據(jù)最低成本價(jià)的選擇慣例，必要時應(yīng)考慮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)365不斷地尋找生產(chǎn)系統(tǒng)中的問題6制定現(xiàn)代化的培訓(xùn)方法7制定現(xiàn)代化的監(jiān)控方法8排除畏懼心理，使人人都能有效地為公司工作9打破部門間的壁壘10取消那些不

14、能解決實(shí)際問題的數(shù)字指標(biāo)11取消在計(jì)劃工作和數(shù)字定額基礎(chǔ)上衡量工作的準(zhǔn)則12取消計(jì)時工的障礙13制定強(qiáng)有力的教育和培訓(xùn)計(jì)劃14建立起不斷推行上述要點(diǎn)的管理體制這就是戴明博士所總結(jié)的由上而下雙向平行的以質(zhì)量為中心的質(zhì)量理論。371、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 為此，組織應(yīng)：識別顧客（包括潛在的顧客）了解顧客的需求和期望將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求傳遞這些要求到組織的各個層面改進(jìn)組織的所有過程，為顧客提供滿意的產(chǎn)品38組織遵守本原則就可以： 通過顧客滿意增加信任感，招來回頭客。 了解顧客的需求期望，抓住市場機(jī)遇， 擴(kuò)大市

15、場占有率。 392、領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 為建立并保持和實(shí)施符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系最終使顧客和相關(guān)方滿意，最高管理者應(yīng)：l制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；l通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；l確保整個組織關(guān)注顧客需求；l確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客要求和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)l確保建立、實(shí)施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)402、領(lǐng)導(dǎo)作用l 確保獲得必要的資源；確保獲得必要的資源；l定期評審質(zhì)量管理體系；定期評審質(zhì)量管理體系；l決定有關(guān)質(zhì)量方

16、針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；l決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施413、全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 組織應(yīng)通過以下方式鼓勵全員參與：識別過程活動的能力要求選擇人員，進(jìn)行職業(yè)策劃和培訓(xùn)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限建立個人和部門目標(biāo)，對實(shí)施過程進(jìn)行管理并評價(jià)其結(jié)果促進(jìn)員工參與機(jī)會，發(fā)揮個人潛力制定并實(shí)施獎勵制度推動公開的雙向交流創(chuàng)造條件，鼓勵創(chuàng)新、建議和觀點(diǎn)的交流 應(yīng)充分考慮分包或臨時雇傭人員的參與424、過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活

17、動或一組活動可視為一個活動。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法過程方法”。采用過程方法：必須識別和管理大量相互關(guān)聯(lián)的過程識別過程之間的接口重點(diǎn)管理能改進(jìn)組織關(guān)鍵活動的各種因素如資源方法和材料435、管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 任何組織都是過程和活動的集合，大量過程相互關(guān)聯(lián)和作用，形成一個系統(tǒng)。對組織內(nèi)運(yùn)用的過程及其接口進(jìn)行系統(tǒng)識別和管理，強(qiáng)調(diào)主要過程，優(yōu)化排列過程，使各過程

18、相互協(xié)調(diào)和相容，形成一個相互促進(jìn)的整體，能有效地利用已有資源，清楚地了解輸入是否滿足輸出的要求從而保證體系能被清楚的理解、管理和改進(jìn)，提高組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和效率。44應(yīng)用“管理的系統(tǒng)方法”原則，組織應(yīng)采取如下措施：建立一個體系，并以最有效的方法實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)；了解系統(tǒng)的過程之間的相互依存關(guān)系；確定體系內(nèi)特定活動的目標(biāo)以及這些活動應(yīng)如何運(yùn)作；通過測量和評估并持續(xù)改進(jìn)體系456、持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。 確保實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的步驟：明確、測量和分析現(xiàn)狀建立改進(jìn)目標(biāo)研究可能解決的方案評價(jià)解決方案實(shí)施所選擇的方案測量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果正式進(jìn)行更改必要時，對結(jié)果進(jìn)

19、行評審以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。質(zhì)量管理評審也可以用于識別改進(jìn)機(jī)會。467、基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 組織需采取如下措施：確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息足夠、準(zhǔn)確、可靠。確保需要者能及時得到數(shù)據(jù)和信息。基于事實(shí)分析、權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺，作出決策并采取措施。478、與供方互利的關(guān)系 組織和供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng) 雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 組織需采取如下措施：識別和選擇關(guān)鍵供方權(quán)衡短期利益和長期效益，確立與供方的關(guān)系與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源建立清晰和開放暢通的溝通渠道確定聯(lián)合改進(jìn)行動鼓勵激發(fā)改進(jìn)行動和承認(rèn)成果 4849一、質(zhì)量管理體系（QMS）的理論說明Q

20、MS能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意 QMS方法鼓勵組織分析顧客要求（顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定）QMS方法要求組織應(yīng)確定實(shí)現(xiàn)顧客可接受產(chǎn)品所需的過程，并保持這些過程受控QMS為持續(xù)改進(jìn)提供了框架QMS增強(qiáng)顧客及相關(guān)方滿意的可能性QMS向組織及顧客提供信任50二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別質(zhì)量管理體系要求不能取代產(chǎn)品要求，只是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，組織實(shí)施質(zhì)量管理體系，滿足質(zhì)量管理體系要求，是為了使組織所提供的產(chǎn)品符合特定的產(chǎn)品要求ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求是通用的，適用于所有行業(yè)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域ISO9001本身

21、并不規(guī)定產(chǎn)品要求，產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定51三、質(zhì)量管理體系方法采用如下步驟建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系：l確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望l建立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)l確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必需的過程和職責(zé)l確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源l規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法l應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率l確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施l建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，增強(qiáng)顧客和其他相關(guān)方滿意，使組織成功52l以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式53六、最高管理者在質(zhì)量管理體系

22、中的作用最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：制訂并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)確保整個組織關(guān)注顧客要求確保建立、實(shí)施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)確保獲得必要的資源定期評審質(zhì)量管理體系決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施54七、文件文件的價(jià)值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，使其有助于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) 提供適宜的培訓(xùn) 重復(fù)性和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值活動55質(zhì)量管理體系中使用的文件類型

23、質(zhì)量手冊質(zhì)量計(jì)劃規(guī)范指南程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣記錄56組織確定文件多少和詳略程度及使用的媒體取決于下列因素：組織的類型和規(guī)模過程的復(fù)雜性和相互作用產(chǎn)品的復(fù)雜性顧客要求適用的法規(guī)要求經(jīng)證實(shí)的人員能力滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度57八、質(zhì)量管理體系評價(jià)評價(jià)質(zhì)量管理體系時，對每一個被評價(jià)的過程提出以下四個問題：過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？58質(zhì)量管理體系評價(jià)包括質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審及自我評價(jià)質(zhì)量管理體系審核包括：第一方審核第二方審核第三方審核質(zhì)量管理體系評審自我評價(jià)lISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改

24、進(jìn)指南給出了組織自我評價(jià)的指南59九、持續(xù)改進(jìn)目的：增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會改進(jìn)包括下述活動： 分析和評價(jià)現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域 確定改進(jìn)目標(biāo) 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) 評價(jià)解決辦法并作出選擇 實(shí)施選定的解決辦法 測量、驗(yàn)證、分析和評價(jià)實(shí)施的結(jié)果，確定目標(biāo)已實(shí)現(xiàn) 正式采納更改603.1.1 質(zhì)量 quality l一組固有特性滿足要求的程度l注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好、優(yōu)秀來修飾。l注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某 物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。613.1.2 要求 requirementl明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望l注1：

25、“通常隱含”是指組織、顧客、和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。l注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。l注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。l注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。623.1.4 顧客滿意 customer satisfactionl顧客對其要求已被滿足的程度的感受l注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客滿意。l注2；即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客滿意。633.4.1 過程 processl一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)后相互作用的活動l注1：一個過

26、程的輸入通常是其他過程的輸出。l注2：組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。l注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。64l3.4.2產(chǎn)品l過程的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）；流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如：銷售人員所做的操作說明）所組成。65l注2：服務(wù)通常是無形的

27、，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書維修的汽車）上所完成的活動；無形產(chǎn)品的 交付（如知識傳授方面的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）；軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。l注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。663.2.9 質(zhì)量策劃 quality planningl質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定

28、必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)l注：編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。673.4.4 設(shè)計(jì)和開發(fā) design and developmentl將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程l注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。l注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)）683.3.5 顧客 customerl接受產(chǎn)品的組織和個人l示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商和采購方l注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的3.3.6 供方 supplierl提供產(chǎn)品的組織或個人l示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品

29、的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方l注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的l注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”693.3.7 相關(guān)方 interested partyl與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體l示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。l注：一個團(tuán)體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。703.6.2 不合格（不符合） nonconformityl未滿足要求3.6.3 缺陷 defectl未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求注1：區(qū)分缺陷和不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎重。注2：顧客希望的預(yù)期用途可

30、能受供方信息的內(nèi)容影響，如所提供的操作與維護(hù)。71l3.6.6 糾正 correctionl為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施l3.6.5 糾正措施 correction actionl為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施l3.6.4 預(yù)防措施 preventive actionl為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施723.8.4 驗(yàn)證 verificationl通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定3.8.5 確認(rèn) validationl通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定733.8.7 評審 reviewl為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的

31、適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動3.9.1 審核 auditl為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程74 前言 引言 標(biāo)準(zhǔn)要求751.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求: a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品; b)通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注:本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。761.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，指在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本

32、標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。77 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T19000-2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000：2000）78 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的

33、術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。79 4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2） b）確定這些過程的順序和相互作用 c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視 e）監(jiān)視、測量和分析這些過程 f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)8

34、04.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。814.2 文件要求4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b）質(zhì)量手冊 c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）824.2.1 總則 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施

35、和保持。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a）組織的規(guī)模和活動的類型 b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度 c）人員的能力。 注3：文件可采用任何形成或類型的媒體。834.2.2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2） b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互使用的表述844.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)

36、，以確定以下方面所需的控制 b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn) c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 e）確保文件保持清晰、易于識別 f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。854.2.4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 865.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)

37、改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b）制定質(zhì)量方針 c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d）進(jìn)行管理評審 e）確保資源的獲得875.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1)。5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng) b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效的承諾 c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 d）在組織內(nèi)得到溝通和理解 e）在持續(xù)適宜性方面得到評審885.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足

38、產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1 a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。895.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性 905.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 915.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其他方面的責(zé)任如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持 b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 c）確保在

39、整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。925.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 935.6 管理評審5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4） 945.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果 b）顧客反饋 c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 d）預(yù)防和糾正措施的狀況 e）以往管理

40、評審的跟蹤措施 f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g）改進(jìn)的建議955.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn) b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源需求 966.1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意6.2 人力資源6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。976.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需

41、求 c）評價(jià)所采取措施的有效性 d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) e）保持教育、培訓(xùn)、支持和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）986.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供產(chǎn)維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 b）過程設(shè)備（硬件和軟件） c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。997.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1） 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的

42、適當(dāng)內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）1007.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。1017.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 b）顧客雖然沒有明示，

43、但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d）組織確定的任何附加要求1027.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 c）組織有能力滿足規(guī)定的要求1037.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改

44、，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。1047.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息 b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 c）顧客反饋，包括顧客抱怨1057.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 b）適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動 c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間

45、的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。1067.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求 b）適用的法律、法規(guī)要求 c）適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。1077.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 b）給出采購、生產(chǎn)和

46、服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性1087.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b）識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。1097.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6 設(shè)計(jì)和開

47、發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。1107.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分或已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4 采購1117.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度

48、應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。1127.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 b）人員資格的要求 c）質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。1137.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行

49、的方法作出規(guī)定。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供1147.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c）使用適宜的設(shè)施 d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 e）實(shí)施監(jiān)視和測量 f）放行、交付和交付后活動的實(shí)施1157.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a）為過程的評審和批

50、準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c）使用特定的方法和程序 d）記錄的要求（見4.2.4） e）再確認(rèn)1167.5.3 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。1177.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保持和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.

51、2.4）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。1187.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。1197.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a）對照能溯源到國際或或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時

52、，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) b）進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整 c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 d）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效1207.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。 注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.21218.1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b）確保