現(xiàn)代物流參考政策(20140219)

1、新版GSP“藥品現(xiàn)代物流企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”附錄第一條 藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)具有能覆蓋一定區(qū)域的物流網(wǎng)絡(luò)，依托一定的現(xiàn)代化物流設(shè)施設(shè)備、技術(shù)和信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)物流管理和作業(yè)的自動(dòng)化、信息化和效益化，有效降低物流成本、保證藥品質(zhì)量、提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。第二條 藥品現(xiàn)代物流企業(yè)分為跨區(qū)域配送企業(yè)和區(qū)域性配送企業(yè)?？鐓^(qū)域配送企業(yè)應(yīng)在2個(gè)及以上省（市、自治區(qū)）設(shè)立物流中心，并在10個(gè)及以上地級(jí)市設(shè)立藥品配送中心，配送范圍可覆蓋全國多個(gè)省市；區(qū)域性配送企業(yè)應(yīng)在本省設(shè)立至少1個(gè)物流中心，在3個(gè)及以上地級(jí)市設(shè)立藥品配送中心，配送范圍可覆蓋本省。第三條 藥品現(xiàn)代物流企業(yè)可向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)開展藥品物流服務(wù)，內(nèi)容包括：（一

2、）接受藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等單位的委托，進(jìn)行藥品第三方委托儲(chǔ)存和配送；（二）物流中心與配送中心異地聯(lián)網(wǎng)管理，即一家委托、多點(diǎn)儲(chǔ)存、就近配送；（三）物流中心與配送中心實(shí)行統(tǒng)一采購、分別配送。第四條 藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)取得第三方藥品物流企業(yè)資格，設(shè)立的物流中心和配送中心必須符合所在地藥品批發(fā)企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）有關(guān)要求。第五條 企業(yè)應(yīng)建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系文件，統(tǒng)一頒布實(shí)施，確保藥品物流全過程的安全可控。物流中心和配送中心執(zhí)行統(tǒng)一的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程；物流中心和配送中心質(zhì)量管理人員資質(zhì)應(yīng)符合規(guī)范要求，并經(jīng)總部統(tǒng)一審核、備案和培訓(xùn)，發(fā)生變動(dòng)時(shí)應(yīng)經(jīng)總部

3、審核同意；建立內(nèi)部審核管理機(jī)制，定期或不定期對(duì)物流中心和配送中心進(jìn)行審核，保證各項(xiàng)質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行。第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的物流管理部門，統(tǒng)一負(fù)責(zé)物流中心和配送中心的物流管理。物流中心和配送中心應(yīng)統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一經(jīng)營管理、統(tǒng)一物流平臺(tái)、統(tǒng)一操作系統(tǒng)、統(tǒng)一溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、統(tǒng)一調(diào)度車輛。第七條 物流中心規(guī)模應(yīng)與其配送能力相適應(yīng)，物流中心倉儲(chǔ)面積不小于15000m2，冷庫總?cè)莘e不小于1000m3；配送中心倉儲(chǔ)面積不小于3000m2，庫區(qū)可劃分為收貨待驗(yàn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待運(yùn)區(qū)等滿足物流作業(yè)流程需要的區(qū)域，并配套不小于3000m2以上的停車場(chǎng)、裝卸作業(yè)區(qū)和辦公、生活場(chǎng)所等。企業(yè)應(yīng)配

4、備不少于30輛封閉式運(yùn)輸車輛，配送生物制品、疫苗的還需配備不少于4輛冷藏車。第八條 物流中心應(yīng)設(shè)置自動(dòng)倉庫（AS/RS）或高架倉庫存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選、自動(dòng)輸送、條碼掃描復(fù)核等設(shè)施設(shè)備。（一）自動(dòng)倉庫應(yīng)不少于8層，堆垛機(jī)不少于5臺(tái)；高架倉庫應(yīng)采用重型組合式貨架，貨架不少于3層，總高不低于5米；托盤貨位不少于10000個(gè)，電動(dòng)前移式叉車不少于4臺(tái)；（二）拆零揀選應(yīng)選用數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS至少300枚）或無線射頻技術(shù)（RF至少20臺(tái)）等；（三）自動(dòng)輸送系統(tǒng)應(yīng)分布在儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、發(fā)貨區(qū)，采用條形碼或無線射頻技術(shù)（RFID）系統(tǒng)等識(shí)別技術(shù)，通過動(dòng)力輸入線送達(dá)目的區(qū)域；（四）藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用

5、條碼掃描或無線射頻技術(shù)（RFID），對(duì)藥品按訂單、批號(hào)進(jìn)行復(fù)核。第九條 配送中心應(yīng)設(shè)置自動(dòng)倉庫（AS/RS）或高架倉庫存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選、自動(dòng)輸送、條碼掃描復(fù)核等設(shè)施設(shè)備。（一）自動(dòng)倉庫或高架倉庫托盤貨位不少于3000個(gè)，電動(dòng)前移式叉車不少于2臺(tái)；（二）拆零揀選應(yīng)選用數(shù)碼揀選系統(tǒng)或無線射頻技術(shù)；（三）自動(dòng)輸送系統(tǒng)應(yīng)分布在儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、發(fā)貨區(qū)，采用條形碼或無線射頻技術(shù)（RFID）系統(tǒng)等識(shí)別技術(shù)，通過動(dòng)力輸入線送達(dá)目的區(qū)域；（四）藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描或無線射頻技術(shù)（RFID），對(duì)藥品按訂單、批號(hào)進(jìn)行復(fù)核。第十條 企業(yè)應(yīng)建立覆蓋物流中心和配送中心的統(tǒng)一的物流綜合信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)各個(gè)貨

6、主ERP系統(tǒng)、各個(gè)倉庫WMS系統(tǒng)以及TMS系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)交換，并對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、條碼管理、訂單服務(wù)、庫存管理、運(yùn)輸管理、計(jì)費(fèi)管理、接口方案管理、統(tǒng)計(jì)分析、系統(tǒng)控制等進(jìn)行統(tǒng)一管控，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理、倉儲(chǔ)管理、配送管理及業(yè)務(wù)經(jīng)營全過程的數(shù)據(jù)共享和實(shí)時(shí)交換。第十一條 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足物流中心和配送中心運(yùn)營要求。（一）物流中心和配送中心有統(tǒng)一的倉儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)（WMS），數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS）、運(yùn)輸信息管理系統(tǒng)(TMS)、倉庫控制系統(tǒng)（WCS）、客戶關(guān)系管理系統(tǒng)（CRM）、貨主管理系統(tǒng)（TPL）等，具有通用數(shù)據(jù)接口模塊，能夠?qū)崟r(shí)與第三方企業(yè)ERP系統(tǒng)等有效連接，完成訂單與庫存等數(shù)據(jù)

7、的交換，具有網(wǎng)上查詢或人工查詢的貨物跟蹤功能；（二）企業(yè)物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流管理系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備，配備核心三層交換機(jī)雙機(jī)熱備，二層可網(wǎng)管交換機(jī)、工控機(jī)、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源等。第十二條 物流中心和配送中心應(yīng)有統(tǒng)一的溫濕度自控系統(tǒng)，物流中心可遠(yuǎn)程監(jiān)控配送中心的倉庫溫濕度，冷藏、冷凍藥品配送應(yīng)能全程溫控監(jiān)測(cè)，具備接受食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。商務(wù)部“藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)”大項(xiàng)細(xì)項(xiàng)AAAAAA1基本要求1.1依法取得藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的藥品批發(fā)企業(yè)（或已取得藥監(jiān)部門頒發(fā)的開展第三方

8、藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)文件的第三方藥品物流企業(yè)）1.2具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)、藥品質(zhì)量規(guī)章制度、專業(yè)技術(shù)人員、營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，按照藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的內(nèi)容為客戶提供優(yōu)質(zhì)物流服務(wù)。2物流配送規(guī)模2.1年配送總貨值210億元(含2億元)(省轄市、地級(jí)市藥品批發(fā)企業(yè))；年配送總貨值5000萬元以上(縣及縣級(jí)以下藥品批發(fā)企業(yè))。年配送總貨值1030億元（含10億元）。年配送總貨值30億元以上（含30億元）。2.2配送終端客戶點(diǎn)100家以上。配送終端客戶點(diǎn)500家以上。配送終端客戶點(diǎn)1000家以上。2.3專門從事中藥材（飲片）經(jīng)營的

9、企業(yè)年吞吐量不低于500噸。在庫商品數(shù)：300400個(gè)（不含400個(gè)）專門從事中藥材（飲片）經(jīng)營的企業(yè)年吞吐量不低于1000噸。在庫商品數(shù)：400600個(gè)（不含600個(gè)）專門從事中藥材（飲片）經(jīng)營的企業(yè)年吞吐量不低于1500噸。在庫商品數(shù)：600個(gè)以上（含600個(gè)）3藥品質(zhì)量管理能力3.1運(yùn)輸包裝完好率95%運(yùn)輸包裝完好率99%運(yùn)輸包裝完好率99%3.2運(yùn)輸過程信息可追溯率70%，其中冷藏藥品、特殊管理藥品信息可追溯率達(dá)到100%。運(yùn)輸過程信息可追溯率80%，其中冷藏藥品、特殊管理藥品信息可追溯率達(dá)到100%。運(yùn)輸過程信息可追溯率90%，其中冷藏藥品、特殊管理藥品信息可追溯率達(dá)到100%。3.

10、3冷藏和專用設(shè)備達(dá)標(biāo)率90%。3.4冷藏藥品運(yùn)輸溫度控制合格率達(dá)100%。4藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力4.1具有藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸中溫度控制以及冷庫斷電、冷鏈超時(shí)限運(yùn)輸?shù)葢?yīng)急預(yù)案。4.2風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案具有可操作性。企業(yè)相關(guān)管理人員和作業(yè)人員熟悉風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案操作。4.3每年應(yīng)繳納財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)、運(yùn)輸保險(xiǎn)、人身保險(xiǎn)。5靜態(tài)物流要素能力5.11、自有或租用倉庫5000 以上(省轄市、地級(jí)市藥品批發(fā)企業(yè)，不包括辦公、生活場(chǎng)所面積)。 自有或租用1000以上倉庫(縣級(jí)以下藥品批發(fā)企業(yè)，不包括辦公、生活場(chǎng)所面積)。2、明確庫房的區(qū)域功能劃分，庫區(qū)應(yīng)具有陰涼和常溫分區(qū)，經(jīng)營生物制品、疫苗必須具備冷藏庫及相應(yīng)冷鏈配套設(shè)施，其中冷庫面積

11、80以上。1、自有、租用或委托現(xiàn)代物流倉庫10000以上（不包括辦公、生活場(chǎng)所面積）。2、明確庫房的區(qū)域功能劃分，庫區(qū)應(yīng)具有陰涼和常溫分區(qū)，經(jīng)營生物制品、疫苗必須具備冷藏庫及相應(yīng)冷鏈配套設(shè)施。其中冷庫面積150以上。 1、自有、租用或委托現(xiàn)代物流倉庫15000以上（不包括辦公、生活場(chǎng)所面積）。2、明確庫房的區(qū)域功能劃分，庫區(qū)應(yīng)具有陰涼和常溫分區(qū)，經(jīng)營生物制品、疫苗必須具備冷藏庫及相應(yīng)冷鏈配套設(shè)施。冷庫面積300以上。5.21、 4輛以上運(yùn)營車輛。如租用車輛必須租用有資質(zhì)的配送企業(yè)車輛。2、 配送生物制品、疫苗必須具有1輛以上冷藏車。1、 15輛以上運(yùn)營車輛。如租用車輛必須租用有資質(zhì)的配送企業(yè)車

12、輛。2、 配送生物制品、疫苗必須具有3輛以上冷藏車。1、 30輛以上運(yùn)營車輛。如租用車輛必須租用有資質(zhì)的配送企業(yè)車輛。2、 配送生物制品、疫苗必須具有4輛以上冷藏車。5.3專門從事中藥材（飲片）經(jīng)營的企業(yè)，自有或租用倉庫常溫庫10000 以上（不包括辦公、生活場(chǎng)所面積）；陰涼庫1000 以上。專門從事中藥材（飲片）經(jīng)營的企業(yè)，自有或租用倉庫常溫庫15000 以上（不包括辦公、生活場(chǎng)所面積）；陰涼庫2000 以上。專門從事中藥材（飲片）經(jīng)營的企業(yè)，自有或租用倉庫常溫庫30000 以上（不包括辦公、生活場(chǎng)所面積）；陰涼庫4000 以上。5.41、具有倉儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)（WMS）2、藥品倉儲(chǔ)自動(dòng)溫濕度

13、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)3、電子訂單系統(tǒng)4、數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS）1、具有現(xiàn)代化倉儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)（WMS）2、藥品倉儲(chǔ)自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)3、電子訂單系統(tǒng)4、數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS）5、運(yùn)輸信息管理系統(tǒng)(TMS)6、倉庫控制系統(tǒng)（WCS）7、客戶關(guān)系管理系統(tǒng)（CRM）1、具有現(xiàn)代化倉儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)（WMS）2、藥品倉儲(chǔ)自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)3、電子訂單系統(tǒng)4、數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS）5、運(yùn)輸信息管理系統(tǒng)(TMS)6、倉庫控制系統(tǒng)（WCS）7、客戶關(guān)系管理系統(tǒng)（CRM）8、無線射頻系統(tǒng)（RFID）9、貨主管理系統(tǒng)（TPL）5.51、疫苗配送全程溫控監(jiān)測(cè)2、貨物跟蹤信息系統(tǒng)。5.6具有網(wǎng)上查詢或人工查詢的貨物追蹤系統(tǒng)。信息

14、系統(tǒng)覆蓋率覆蓋經(jīng)營區(qū)域。5.7提高物流中心揀選速度，具有儲(chǔ)位優(yōu)化設(shè)計(jì)方案。提高物流中心揀選速度，具有儲(chǔ)位優(yōu)化設(shè)計(jì)方案。5.8運(yùn)用條碼技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品出入庫的過程跟蹤。運(yùn)用條碼技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品出入庫的過程跟蹤。5.9大專及以上學(xué)歷且從業(yè)3年以上的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的55%以上，具有物流師以上專業(yè)資格認(rèn)證的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的15%以上。本科及以上學(xué)歷且從業(yè)3年以上的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的40%以上，具有物流師以上專業(yè)資格認(rèn)證的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的35%以上。本科及以上學(xué)歷且從業(yè)3年以上的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的60%以上，具有物流師以上專業(yè)資格認(rèn)

15、證的物流管理人員占物流管理人員總數(shù)的50%以上。5.10質(zhì)量管理人員：具有與經(jīng)營品種相對(duì)應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，占物流人員總數(shù)比例達(dá)5%或以上。5.11專業(yè)技術(shù)人員：具有物流、信息、設(shè)備管理專業(yè)技術(shù)人員。5.12物流員工素質(zhì)：50%以上具有中等專業(yè)以上學(xué)歷。物流員工素質(zhì)：70%以上具有中等專業(yè)以上學(xué)歷。物流員工素質(zhì)：80%以上具有中等專業(yè)以上學(xué)歷。6物流服務(wù)基礎(chǔ)能力6.1具有負(fù)責(zé)藥品物流質(zhì)量、運(yùn)營、財(cái)務(wù)、客戶服務(wù)、安全、設(shè)備管理等部門或人員，職能健全。6.25年內(nèi)無因違法違規(guī)經(jīng)營藥品被行政處罰的行為，無違反GSP管理規(guī)定被撤銷GSP證書的情況。1、通過ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證，具有健全的質(zhì)量管理制

16、度。2、 5年內(nèi)無因違法違規(guī)經(jīng)營藥品被行政處罰的行為，無違反GSP管理規(guī)定被撤銷GSP證書的情況。1、通過ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證，具有健全的質(zhì)量管理制度。2、 5年內(nèi)無因違法違規(guī)經(jīng)營藥品被行政處罰的行為，無違反GSP管理規(guī)定被撤銷GSP證書的情況。6.3具有物流各個(gè)作業(yè)環(huán)節(jié)的作業(yè)流程、機(jī)械設(shè)備使用操作手冊(cè)。儲(chǔ)存配送生物制品、疫苗的企業(yè)，應(yīng)有冷鏈驗(yàn)證體系、包材標(biāo)準(zhǔn)、溫度監(jiān)控及冷鏈物流作業(yè)流程。具有物流各個(gè)作業(yè)環(huán)節(jié)的作業(yè)流程、機(jī)械設(shè)備使用操作手冊(cè)。儲(chǔ)存配送生物制品、疫苗的企業(yè)，應(yīng)有冷鏈驗(yàn)證體系、包材標(biāo)準(zhǔn)、溫度監(jiān)控及冷鏈物流作業(yè)流程。具有物流各個(gè)作業(yè)環(huán)節(jié)的作業(yè)流程、機(jī)械設(shè)備使用操作手冊(cè)。儲(chǔ)存配送生物制品、疫苗的企業(yè)，應(yīng)有冷鏈驗(yàn)證體