藥物制劑設(shè)備第一章緒論

1、第一章第一章 緒論緒論 1.1 制藥設(shè)備的分類制藥設(shè)備的分類 1.2 我國醫(yī)藥工業(yè)及制藥設(shè)備的現(xiàn)狀我國醫(yī)藥工業(yè)及制藥設(shè)備的現(xiàn)狀 1.3 制藥設(shè)備的制藥設(shè)備的GMP 1.4 設(shè)備設(shè)備GMP驗證的討論驗證的討論 1.5 本課程的主要內(nèi)容和學習方法本課程的主要內(nèi)容和學習方法 本章本章內(nèi)容：內(nèi)容： 1.1 制藥設(shè)備的分類制藥設(shè)備的分類 國家、行業(yè)標準按制藥設(shè)備產(chǎn)品基本屬性分國家、行業(yè)標準按制藥設(shè)備產(chǎn)品基本屬性分8大類：大類： 原料藥機械及設(shè)備。原料藥機械及設(shè)備。 實現(xiàn)生物、化學物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動物、植物、實現(xiàn)生物、化學物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動物、植物、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機械。礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備

2、及機械。 制劑機械。制劑機械。 將藥物制成各種劑型的機械與設(shè)備。將藥物制成各種劑型的機械與設(shè)備。 藥用粉碎機械。藥用粉碎機械。用于藥物粉碎（含研磨）并符合藥品生產(chǎn)要求的機械。用于藥物粉碎（含研磨）并符合藥品生產(chǎn)要求的機械。 飲片機械。飲片機械。對天然藥用動物、植物、礦物進行選、洗、潤、切、烘、對天然藥用動物、植物、礦物進行選、洗、潤、切、烘、炒、鍛等方法制取中藥飲片的機械。炒、鍛等方法制取中藥飲片的機械。 制藥用水設(shè)備。制藥用水設(shè)備。采用各種方法制取制藥用水的設(shè)備。采用各種方法制取制藥用水的設(shè)備。 藥品包裝機械。藥品包裝機械。完成藥品包裝過程以及與包裝過程相關(guān)的機械與設(shè)備。完成藥品包裝過程以及

3、與包裝過程相關(guān)的機械與設(shè)備。 藥用檢測設(shè)備。藥用檢測設(shè)備。檢測各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。檢測各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。 其他制藥機械及設(shè)備。其他制藥機械及設(shè)備。執(zhí)行非主要制藥工序的有關(guān)機械與設(shè)備。執(zhí)行非主要制藥工序的有關(guān)機械與設(shè)備。 其中制劑機械按劑型分其中制劑機械按劑型分14類：類：片劑機械。片劑機械。將原料藥與輔料經(jīng)混合、造粒、壓片、包衣等工序制成各種將原料藥與輔料經(jīng)混合、造粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機械與設(shè)備。形狀片劑的機械與設(shè)備。水針劑機械。水針劑機械。將藥液制作成安瓿針劑的機械與設(shè)備。將藥液制作成安瓿針劑的機械與設(shè)備?？股胤?、水針劑機械。抗生素粉

4、、水針劑機械。將粉末藥物或藥液制作成玻璃瓶抗生素粉、水將粉末藥物或藥液制作成玻璃瓶抗生素粉、水針劑的機械與設(shè)備。針劑的機械與設(shè)備。輸液劑機械。輸液劑機械。將藥液制作成大劑量注射劑的機械與設(shè)備。將藥液制作成大劑量注射劑的機械與設(shè)備。硬膠囊劑機械。硬膠囊劑機械。將藥物充填于空心膠囊內(nèi)制作成硬膠囊劑的機械與設(shè)備。將藥物充填于空心膠囊內(nèi)制作成硬膠囊劑的機械與設(shè)備。軟膠囊（丸）劑機械。軟膠囊（丸）劑機械。將藥液先裹于明膠膜內(nèi)的制劑機械與設(shè)備。將藥液先裹于明膠膜內(nèi)的制劑機械與設(shè)備。丸劑機械。丸劑機械。將藥物細粉或浸膏與賦形劑混合，制成丸劑的機械與設(shè)備。將藥物細粉或浸膏與賦形劑混合，制成丸劑的機械與設(shè)備。軟

5、膏劑機械。軟膏劑機械。將藥物與基質(zhì)混勻，配制成軟膏，定量灌裝于軟管內(nèi)的制將藥物與基質(zhì)混勻，配制成軟膏，定量灌裝于軟管內(nèi)的制劑機械與設(shè)備。劑機械與設(shè)備。栓劑機械。栓劑機械。將藥物與基質(zhì)混合，制成栓劑的機械與設(shè)備。將藥物與基質(zhì)混合，制成栓劑的機械與設(shè)備?？诜簞C械?？诜簞C械。將藥液制成口服液劑的機械與設(shè)備。將藥液制成口服液劑的機械與設(shè)備。藥膜劑機械。藥膜劑機械。將藥物浸透或分散于多聚物薄膜內(nèi)的制劑機械與設(shè)備。將藥物浸透或分散于多聚物薄膜內(nèi)的制劑機械與設(shè)備。氣霧劑機械。氣霧劑機械。將藥液和拋射劑灌注于耐壓容器中，制作成藥物以霧狀噴將藥液和拋射劑灌注于耐壓容器中，制作成藥物以霧狀噴出的制劑機械與

6、設(shè)備。出的制劑機械與設(shè)備。滴眼劑機械。滴眼劑機械。將藥液制作成滴眼藥劑的機械與設(shè)備。將藥液制作成滴眼藥劑的機械與設(shè)備。酊水、糖漿劑機械。酊水、糖漿劑機械。將藥液制作成酊水、糖漿劑的機械與設(shè)備。將藥液制作成酊水、糖漿劑的機械與設(shè)備。 1.2 我我國醫(yī)藥工業(yè)及制藥設(shè)備的現(xiàn)狀國醫(yī)藥工業(yè)及制藥設(shè)備的現(xiàn)狀 1.2.1 我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀 1.2.2 我國藥機廠現(xiàn)狀我國藥機廠現(xiàn)狀 本節(jié)內(nèi)容：本節(jié)內(nèi)容：1.2.1 我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀 1. 我國藥廠多，仿制品多、普藥多，高新技術(shù)藥品我國藥廠多，仿制品多、普藥多，高新技術(shù)藥品少，生物制品少。少，生物制品少。 2. 我國目前藥廠生產(chǎn)工

7、藝多為傳統(tǒng)工藝，我國目前藥廠生產(chǎn)工藝多為傳統(tǒng)工藝，費時、費費時、費汽、污染嚴重汽、污染嚴重，企業(yè)面臨，企業(yè)面臨高尖人才、資金短缺高尖人才、資金短缺的的狀況。狀況。 1.2.2 我國藥機廠現(xiàn)狀我國藥機廠現(xiàn)狀 制造廠商多，傳統(tǒng)制劑設(shè)備多，制造廠商多，傳統(tǒng)制劑設(shè)備多，設(shè)備缺點設(shè)備缺點是是費時、費能源、粉塵飛揚嚴重，有嚴重污染產(chǎn)費時、費能源、粉塵飛揚嚴重，有嚴重污染產(chǎn)生。等級在生。等級在80年代前的多，具有年代前的多，具有90年代水平的年代水平的制劑設(shè)備少，制作精良、符合制劑設(shè)備少，制作精良、符合GMP規(guī)范的設(shè)規(guī)范的設(shè)備少，具有多功能的制劑設(shè)備少。備少，具有多功能的制劑設(shè)備少。 1.3 制藥設(shè)備的制藥

8、設(shè)備的GMP1.3.1 制藥設(shè)備制藥設(shè)備GMP的提出的提出 1.3.2 如何貫徹制藥設(shè)備如何貫徹制藥設(shè)備GMP 本節(jié)本節(jié)內(nèi)容內(nèi)容:1.3.1 制藥設(shè)備制藥設(shè)備GMP的提出的提出 1. .藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱簡稱GMPGMP（good good manufacturing practicemanufacturing practice）。）。在國際上，在國際上， GMPGMP已已成成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，它是一套系統(tǒng)為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，它是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施的、科學的管理制度。實施GMPGMP ，是在，是在藥品生產(chǎn)的全藥品生產(chǎn)的全過程中實

9、施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控，以獲得過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控，以獲得預期的質(zhì)量，可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混預期的質(zhì)量，可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥，保證藥品質(zhì)量的不斷提高。藥和錯藥，保證藥品質(zhì)量的不斷提高。 2. . GMP的控制范圍，包括人事、廠房、設(shè)備、設(shè)施、的控制范圍，包括人事、廠房、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、傳遞、分析、驗證和庫管等諸多方面，生產(chǎn)工藝、傳遞、分析、驗證和庫管等諸多方面，GMP是系統(tǒng)性很強的規(guī)范，嚴格和嚴密是是系統(tǒng)性很強的規(guī)范，嚴格和嚴密是GMP的突的突出特點。出特點。1.3.1 制藥設(shè)備制藥設(shè)備GMP的提出的提出v中國的中國的GMPGMP于于1

10、9991999年正式頒布。年正式頒布。v國家藥品監(jiān)督管理局制定了分期、分批、按照劑型實施國家藥品監(jiān)督管理局制定了分期、分批、按照劑型實施GMPGMP認證工作的規(guī)劃。認證工作的規(guī)劃。 19991999年底以前生物制品、血液制品必須達到年底以前生物制品、血液制品必須達到GMPGMP； 2000 2000年底以前粉針制劑、大容量注射劑必須達到年底以前粉針制劑、大容量注射劑必須達到GMPGMP； 2002 2002年底以前小容量注射劑必須達到年底以前小容量注射劑必須達到GMPGMP； 2003 200320052005年，口服液制劑、固體制劑、中成藥制劑、年，口服液制劑、固體制劑、中成藥制劑、滴眼劑、

11、滴鼻劑、外用擦劑、噴霧劑等劑型將在十五期間全滴眼劑、滴鼻劑、外用擦劑、噴霧劑等劑型將在十五期間全部達到部達到GMPGMP要求。要求。1.3.1 制藥設(shè)備制藥設(shè)備GMP的提出的提出 3.3. 制藥設(shè)備是重要的生產(chǎn)手段，又是不可忽略的污制藥設(shè)備是重要的生產(chǎn)手段，又是不可忽略的污染因素之一。制藥設(shè)備的規(guī)格、結(jié)構(gòu)、材料、性能染因素之一。制藥設(shè)備的規(guī)格、結(jié)構(gòu)、材料、性能對藥品生產(chǎn)有著很大的影響，證實了設(shè)備與對藥品生產(chǎn)有著很大的影響，證實了設(shè)備與GMPGMP密切密切聯(lián)系。因此就產(chǎn)生了把制藥設(shè)備聯(lián)系。因此就產(chǎn)生了把制藥設(shè)備GMPGMP內(nèi)容具體化的議內(nèi)容具體化的議題。題。 4. 4. 怎樣的設(shè)備才算貫徹了怎樣

12、的設(shè)備才算貫徹了GMP?GMP? 按照規(guī)范初步把設(shè)備按照規(guī)范初步把設(shè)備GMPGMP定義為：具有滿足藥物定義為：具有滿足藥物（藥品）生產(chǎn)所需的工藝功能和衛(wèi)生、安全等配套（藥品）生產(chǎn)所需的工藝功能和衛(wèi)生、安全等配套功能，設(shè)備結(jié)構(gòu)及其所用材料，不窩藏、滯留物料，功能，設(shè)備結(jié)構(gòu)及其所用材料，不窩藏、滯留物料，不對加工的物質(zhì)形成污染、也不對生產(chǎn)以外的環(huán)境不對加工的物質(zhì)形成污染、也不對生產(chǎn)以外的環(huán)境產(chǎn)生污染或影響、且易于操作、維修、清洗的設(shè)備。產(chǎn)生污染或影響、且易于操作、維修、清洗的設(shè)備。GMPGMP對對制藥設(shè)備有如下要求：制藥設(shè)備有如下要求：有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟、合理、安全的生有與生產(chǎn)相適應(yīng)

13、的設(shè)備能力和最經(jīng)濟、合理、安全的生產(chǎn)運行；產(chǎn)運行；有滿足制藥工藝的完善功能及多種適用性有滿足制藥工藝的完善功能及多種適用性 ； 保證藥品加工中品質(zhì)的一致性；保證藥品加工中品質(zhì)的一致性；易于操作和維修；易于操作和維修；易于設(shè)備內(nèi)外的清洗；易于設(shè)備內(nèi)外的清洗；各種接口符合協(xié)調(diào)配套要求；各種接口符合協(xié)調(diào)配套要求；易安裝、易移動，有利于組合的可能易安裝、易移動，有利于組合的可能 ；進行設(shè)備驗證（包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等）進行設(shè)備驗證（包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等）1.3.1 制藥設(shè)備制藥設(shè)備GMP的提出的提出1.3.2 如何貫徹制藥設(shè)備如何貫徹制藥設(shè)備GMP一、一、功能的設(shè)計及要求功能的設(shè)計及要求 二、二、結(jié)

14、構(gòu)設(shè)計及要求結(jié)構(gòu)設(shè)計及要求 三、三、材料選用的要求材料選用的要求 四、四、設(shè)備外觀設(shè)計及要求設(shè)備外觀設(shè)計及要求 五、五、設(shè)備接口問題設(shè)備接口問題 制藥制藥設(shè)備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足設(shè)備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足使用要求使用要求和和無環(huán)境污染無環(huán)境污染上。上。 一般應(yīng)符合以下幾個方面要求：一般應(yīng)符合以下幾個方面要求： 一、功能的設(shè)計及要求一、功能的設(shè)計及要求 功能是指制藥設(shè)備在指定的使用和環(huán)境條件下，完功能是指制藥設(shè)備在指定的使用和環(huán)境條件下，完成基本工藝過程的機電運動功能和操作中使藥物及工成基本工藝過程的機電運動功能和操作中使藥物及工作室區(qū)不被污染等輔助功能。作室區(qū)不被污染等輔助功能。以下

15、提出的是與以下提出的是與GMP有關(guān)的主要功能：有關(guān)的主要功能： 1. 凈化功能凈化功能 2. 清洗功能清洗功能 3. 在線監(jiān)測與控制功能在線監(jiān)測與控制功能 4. 安全保護功能安全保護功能 1. 凈化功能凈化功能v 潔凈是潔凈是GMPGMP的要點之一，的要點之一，對設(shè)備來講包含兩層意思對設(shè)備來講包含兩層意思設(shè)備自設(shè)備自身不對身不對藥物藥物產(chǎn)生污染，也不會對產(chǎn)生污染，也不會對環(huán)境環(huán)境形成污染。要達到這一形成污染。要達到這一標準就必須在藥品加工中，凡有藥物暴露的、室區(qū)潔凈度達標準就必須在藥品加工中，凡有藥物暴露的、室區(qū)潔凈度達不到要求或有人機污染可能的，原則上均應(yīng)在設(shè)備上設(shè)計有不到要求或有人機污染可

16、能的，原則上均應(yīng)在設(shè)備上設(shè)計有凈化功能。凈化功能。v 例如：例如：熱風循環(huán)干燥設(shè)備，氣流污染是最主要的，因此需考熱風循環(huán)干燥設(shè)備，氣流污染是最主要的，因此需考慮其循環(huán)空氣的凈化；慮其循環(huán)空氣的凈化； 洗瓶、洗橡膠塞等應(yīng)考慮工藝用水的潔凈度；洗瓶、洗橡膠塞等應(yīng)考慮工藝用水的潔凈度； 粉碎、制粒、包衣壓片等粉體機械，應(yīng)考慮其散塵的粉碎、制粒、包衣壓片等粉體機械，應(yīng)考慮其散塵的控制；控制； 灌裝設(shè)備的防塵需采取特殊的凈化方法和裝置，并應(yīng)灌裝設(shè)備的防塵需采取特殊的凈化方法和裝置，并應(yīng)盡可能考慮在密閉的設(shè)備中生產(chǎn)。盡可能考慮在密閉的設(shè)備中生產(chǎn)。v 例如例如: :一步制粒器：一步制粒器：將原來多臺設(shè)備、敞

17、口生產(chǎn)的多道工序合將原來多臺設(shè)備、敞口生產(chǎn)的多道工序合并在一個密閉的內(nèi)循環(huán)的容器內(nèi)完成，就是制藥過程與凈化并在一個密閉的內(nèi)循環(huán)的容器內(nèi)完成，就是制藥過程與凈化需求相結(jié)合的例子。需求相結(jié)合的例子。 2. . 清洗功能清洗功能v 隨著藥品純度和有效性的重視，隨著藥品純度和有效性的重視，GMP提倡的設(shè)備就提倡的設(shè)備就地清洗功能（地清洗功能（CIP），），將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方向。將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方向。 例如：例如：冷凍冷凍凍干機的在位清洗和消毒系統(tǒng)凍干機的在位清洗和消毒系統(tǒng) 雙錐干燥機的真空排氣管與罐體回轉(zhuǎn)密封處雙錐干燥機的真空排氣管與罐體回轉(zhuǎn)密封處 設(shè)計的自清洗裝置設(shè)計的自清洗裝置 在生產(chǎn)中因

18、物料變更、換批的設(shè)備，需采取容易清在生產(chǎn)中因物料變更、換批的設(shè)備，需采取容易清洗、拆裝方便的機構(gòu)，所以洗、拆裝方便的機構(gòu)，所以GMP 極其重視對制藥系極其重視對制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)控，強調(diào)對設(shè)備統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)控，強調(diào)對設(shè)備清潔的驗證。清潔的驗證。 例料液加熱容器采用盤管機構(gòu)：例料液加熱容器采用盤管機構(gòu)： 不易清洗不易清洗 染菌染菌 純水輸送系統(tǒng)中，其泵體內(nèi)發(fā)現(xiàn)的粘附物。純水輸送系統(tǒng)中，其泵體內(nèi)發(fā)現(xiàn)的粘附物。 固定噴淋頭在冷凍干燥箱內(nèi)的安裝固定噴淋頭在冷凍干燥箱內(nèi)的安裝固定噴球在冷凍干燥箱內(nèi)的安裝固定噴球在冷凍干燥箱內(nèi)的安裝 氣流式噴頭（采用美國噴霧氣流式噴頭

19、（采用美國噴霧SSCSSC公司產(chǎn)品），在箱內(nèi)四周裝有旋轉(zhuǎn)公司產(chǎn)品），在箱內(nèi)四周裝有旋轉(zhuǎn)氣流式噴頭，當清洗管道內(nèi)通入氣流式噴頭，當清洗管道內(nèi)通入0.30.3MPa MPa 清洗水時通過噴頭作霧狀清洗水時通過噴頭作霧狀噴射，同時板層作上下運行，這樣噴射，同時板層作上下運行，這樣消除箱內(nèi)死角和板層死角，達到清消除箱內(nèi)死角和板層死角，達到清洗目的。洗目的。 為了符合為了符合GMPGMP對設(shè)備易清洗對設(shè)備易清洗, ,便于滅菌的要求便于滅菌的要求, ,在干燥腔在干燥腔室及冷凝器內(nèi)應(yīng)配置用于室及冷凝器內(nèi)應(yīng)配置用于在位清洗的在位清洗的360360的旋轉(zhuǎn)噴的旋轉(zhuǎn)噴淋球。淋球。3. 在線監(jiān)測與控制功能在線監(jiān)測與控

20、制功能v 主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng)，能自動完成幾個工步或主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng)，能自動完成幾個工步或工序工作的功能，這也是設(shè)備連線、聯(lián)動操作和控制的前提。工序工作的功能，這也是設(shè)備連線、聯(lián)動操作和控制的前提。v GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)有連續(xù)性，且工序傳輸?shù)臅r間最短。要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)有連續(xù)性，且工序傳輸?shù)臅r間最短。v 針對一些自動化水平不高、分散操作、靠經(jīng)驗操作的人機針對一些自動化水平不高、分散操作、靠經(jīng)驗操作的人機參與比例大的設(shè)備。如何降低傳輸周轉(zhuǎn)間隔，減少人與藥物參與比例大的設(shè)備。如何降低傳輸周轉(zhuǎn)間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時間，應(yīng)成為設(shè)備設(shè)計及設(shè)備改進的接觸及縮短藥物

21、暴露的時間，應(yīng)成為設(shè)備設(shè)計及設(shè)備改進中重要的指導思想，實踐也證明了在制藥工藝流程中，設(shè)備中重要的指導思想，實踐也證明了在制藥工藝流程中，設(shè)備的協(xié)調(diào)連線與在線控制功能是最有成效的。的協(xié)調(diào)連線與在線控制功能是最有成效的。v 設(shè)備的在線控制功能取決于機、電、儀一體化技術(shù)運用，設(shè)備的在線控制功能取決于機、電、儀一體化技術(shù)運用，隨著工業(yè)隨著工業(yè)PC機及計量、顯示分析儀器的應(yīng)用，多機控制、隨機及計量、顯示分析儀器的應(yīng)用，多機控制、隨機監(jiān)測、即時分析、數(shù)據(jù)顯示、自動報警等新功能使在線技機監(jiān)測、即時分析、數(shù)據(jù)顯示、自動報警等新功能使在線技術(shù)得以推廣。術(shù)得以推廣。 4. 安全保護功能安全保護功能 v 藥物有熱敏

22、、吸濕、揮發(fā)、反應(yīng)等不同性質(zhì)，不注意藥物有熱敏、吸濕、揮發(fā)、反應(yīng)等不同性質(zhì)，不注意這些特性就容易造成藥物品質(zhì)的改變。因此產(chǎn)生了諸這些特性就容易造成藥物品質(zhì)的改變。因此產(chǎn)生了諸如如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電，防防靜電，防過載過載等保護功能。等保護功能。v 并且有些還要考慮在并且有些還要考慮在非正常非正常情況下的保護：情況下的保護： 像高速運轉(zhuǎn)設(shè)備的像高速運轉(zhuǎn)設(shè)備的“緊急制動緊急制動” 高壓設(shè)備的高壓設(shè)備的“安全閥安全閥” 粉體動軸密封不得向藥物方面泄漏的結(jié)構(gòu)粉體動軸密封不得向藥物方面泄漏的結(jié)構(gòu) 無瓶止灌無瓶止灌 自動廢棄自動廢棄 卡阻停機卡阻停機 異

23、物剔除異物剔除 二、結(jié)構(gòu)設(shè)計及要求二、結(jié)構(gòu)設(shè)計及要求 設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計及要求主要有以下幾個方面：設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計及要求主要有以下幾個方面： 1. 結(jié)構(gòu)要素的設(shè)計結(jié)構(gòu)要素的設(shè)計 2. 主要部件的設(shè)計主要部件的設(shè)計 3. 與藥物接觸的部件設(shè)計與藥物接觸的部件設(shè)計 4. 潤滑的作用潤滑的作用 5. 環(huán)保因素環(huán)保因素 設(shè)備的結(jié)構(gòu)具有不變性，設(shè)備結(jié)構(gòu)（整體或局部）設(shè)備的結(jié)構(gòu)具有不變性，設(shè)備結(jié)構(gòu)（整體或局部）不合理、不適用，一旦投入使用，要改變是很困難不合理、不適用，一旦投入使用，要改變是很困難的。的。1. 結(jié)構(gòu)要素的設(shè)計結(jié)構(gòu)要素的設(shè)計 在藥物生產(chǎn)和清洗的有關(guān)設(shè)備中，其結(jié)構(gòu)要素是很在藥物生產(chǎn)和清洗的有關(guān)設(shè)備中，其

24、結(jié)構(gòu)要素是很主要的方面，制藥設(shè)備都與藥物有直接、間接的接觸。主要的方面，制藥設(shè)備都與藥物有直接、間接的接觸。粉體、液體、顆粒膏體等性狀多樣，在藥物制備中其設(shè)粉體、液體、顆粒膏體等性狀多樣，在藥物制備中其設(shè)備結(jié)構(gòu)通常應(yīng)有利于上述物料的備結(jié)構(gòu)通常應(yīng)有利于上述物料的流動、移位、反應(yīng)、交流動、移位、反應(yīng)、交換及清洗換及清洗等。等。 實踐證明實踐證明 : 設(shè)備內(nèi)的設(shè)備內(nèi)的凸凹、槽、臺棱角等凸凹、槽、臺棱角等是最不利物料清除及清洗的。是最不利物料清除及清洗的。因此要求這些部位的結(jié)構(gòu)要素應(yīng)盡可能采用大的因此要求這些部位的結(jié)構(gòu)要素應(yīng)盡可能采用大的圓角、斜面、錐圓角、斜面、錐角角等，以免掛帶和阻滯物料。等，以免

25、掛帶和阻滯物料。 與藥物有關(guān)的設(shè)備內(nèi)表面及設(shè)備內(nèi)工作的零件表面（如：攪拌與藥物有關(guān)的設(shè)備內(nèi)表面及設(shè)備內(nèi)工作的零件表面（如：攪拌漿等）上，盡可能不設(shè)計有漿等）上，盡可能不設(shè)計有臺、溝臺、溝，避免采用螺栓連接的結(jié)構(gòu)。，避免采用螺栓連接的結(jié)構(gòu)。即使沉頭形式的也不應(yīng)采用。理由就是易積物料。即使沉頭形式的也不應(yīng)采用。理由就是易積物料。 衛(wèi)生結(jié)構(gòu)的設(shè)計示例：錐形容器、箱形設(shè)備內(nèi)直角改圓角、易衛(wèi)生結(jié)構(gòu)的設(shè)計示例：錐形容器、箱形設(shè)備內(nèi)直角改圓角、易清洗結(jié)構(gòu)的圓螺紋、卡箍式快開管件。清洗結(jié)構(gòu)的圓螺紋、卡箍式快開管件。 2. 非主要部件的設(shè)計非主要部件的設(shè)計 制藥設(shè)備中一些非主要部分結(jié)構(gòu)設(shè)計比較容易被輕制藥設(shè)備中

26、一些非主要部分結(jié)構(gòu)設(shè)計比較容易被輕視，這恰恰是設(shè)備視，這恰恰是設(shè)備GMP設(shè)施中需注意的環(huán)節(jié)。設(shè)施中需注意的環(huán)節(jié)。 主要部件的設(shè)計：主要部件的設(shè)計： 零件零件 部件部件 機器機器 例：例：國內(nèi)某隧道干燥機使用過程中瓶子常被污染國內(nèi)某隧道干燥機使用過程中瓶子常被污染 原因：原因： 空氣過濾器為頂置結(jié)構(gòu)，與側(cè)置相比接受落塵面空氣過濾器為頂置結(jié)構(gòu)，與側(cè)置相比接受落塵面積大，失效快且不便更換。積大，失效快且不便更換。 過濾材料采用氈棉，易掉毛，當過濾阻滯時層流過濾材料采用氈棉，易掉毛，當過濾阻滯時層流即變?yōu)榛炝?，出現(xiàn)塵埃飄浮。即變?yōu)榛炝?，出現(xiàn)塵埃飄浮。 例：例：一種熱風干燥箱設(shè)備，其門封改進為成型硅膠一

27、種熱風干燥箱設(shè)備，其門封改進為成型硅膠后，既耐熱無毒又衛(wèi)生。在眾多同類產(chǎn)品中引起了不后，既耐熱無毒又衛(wèi)生。在眾多同類產(chǎn)品中引起了不少用戶的注意。少用戶的注意。 3. 與藥物接觸的部件設(shè)計與藥物接觸的部件設(shè)計u 與藥物接觸部分的構(gòu)件，均應(yīng)具有與藥物接觸部分的構(gòu)件，均應(yīng)具有不附著物料的低不附著物料的低粗糙度粗糙度，拋光處理是有效的工藝手段。，拋光處理是有效的工藝手段。u拋光的物件主要為不銹鋼板材、鑄件、焊件等拋光的物件主要為不銹鋼板材、鑄件、焊件等u 在制造中拋光不到位是經(jīng)常發(fā)生的，故要求外部輪在制造中拋光不到位是經(jīng)常發(fā)生的，故要求外部輪廓結(jié)構(gòu)應(yīng)力求簡潔，盡量為廓結(jié)構(gòu)應(yīng)力求簡潔，盡量為連續(xù)回轉(zhuǎn)體連

28、續(xù)回轉(zhuǎn)體而具有易拋到而具有易拋到位的條件。位的條件。4. 潤滑的作用潤滑的作用 潤滑潤滑是機械運動所必需的，在制藥設(shè)備中有相當一部分屬臺面是機械運動所必需的，在制藥設(shè)備中有相當一部分屬臺面運動方式。動桿動軸集中，結(jié)構(gòu)復雜，又都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，且運動方式。動桿動軸集中，結(jié)構(gòu)復雜，又都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，且設(shè)備還有清洗的特定要求。設(shè)備還有清洗的特定要求。 GMP規(guī)定無論何種情況下潤滑劑，清洗劑都不得與藥物相接規(guī)定無論何種情況下潤滑劑，清洗劑都不得與藥物相接觸，包括掉入、滲入等的可能性。觸，包括掉入、滲入等的可能性。 如何解決不與物料接觸：如何解決不與物料接觸： 采取對藥物的阻隔采取對藥物的阻隔 對對混

29、合器、結(jié)晶機混合器、結(jié)晶機這類粉體、液體浸沒這類粉體、液體浸沒工作的機械，其動軸的一邊是在藥物的工況下，潤滑及密封的結(jié)工作的機械，其動軸的一邊是在藥物的工況下，潤滑及密封的結(jié)構(gòu)在不允許向藥物方面泄漏的標準要求下，一些企業(yè)采用密封結(jié)構(gòu)在不允許向藥物方面泄漏的標準要求下，一些企業(yè)采用密封結(jié)構(gòu)（機械密封、填料環(huán)等）。構(gòu)（機械密封、填料環(huán)等）。 對潤滑部分的阻隔，以保證在潤滑、清洗中的油品、清洗水對潤滑部分的阻隔，以保證在潤滑、清洗中的油品、清洗水不與藥物原料、中間體、藥品成品相接觸。不與藥物原料、中間體、藥品成品相接觸。 對對旋轉(zhuǎn)灌裝機灌注旋轉(zhuǎn)灌裝機灌注臺臺的六支直立開降桿采用皺折膠管套封進行隔斷，

30、從結(jié)構(gòu)設(shè)計上的六支直立開降桿采用皺折膠管套封進行隔斷，從結(jié)構(gòu)設(shè)計上解決既要潤滑又不能污染的矛盾解決既要潤滑又不能污染的矛盾 。5. 環(huán)保因素環(huán)保因素 制藥設(shè)備在使用中會有不同程度的塵、熱、廢氣、制藥設(shè)備在使用中會有不同程度的塵、熱、廢氣、水、汽等產(chǎn)生，對藥品生產(chǎn)構(gòu)成威脅。要消除它，主水、汽等產(chǎn)生，對藥品生產(chǎn)構(gòu)成威脅。要消除它，主要應(yīng)從設(shè)備本身加以解決。要應(yīng)從設(shè)備本身加以解決。 散塵在粉體機械中是最多見的，像粉碎、混合、散塵在粉體機械中是最多見的，像粉碎、混合、制粒、壓片、包衣、篩分、干燥等工序，對散塵的設(shè)制粒、壓片、包衣、篩分、干燥等工序，對散塵的設(shè)備應(yīng)有捕塵機構(gòu)；散熱散濕的設(shè)備應(yīng)有排氣通風裝

31、置；備應(yīng)有捕塵機構(gòu)；散熱散濕的設(shè)備應(yīng)有排氣通風裝置；非散熱設(shè)備應(yīng)有保溫結(jié)構(gòu)。非散熱設(shè)備應(yīng)有保溫結(jié)構(gòu)。 三、材料選用的要求三、材料選用的要求 GMP規(guī)定制造設(shè)備的材料不得對藥品規(guī)定制造設(shè)備的材料不得對藥品性質(zhì)、純度、性質(zhì)、純度、質(zhì)量質(zhì)量產(chǎn)生影響，其所用材料需具有產(chǎn)生影響，其所用材料需具有安全性，可辨別性安全性，可辨別性及使用強度及使用強度。 因而在選用材料時應(yīng)考慮設(shè)備在與藥物等介質(zhì)的接因而在選用材料時應(yīng)考慮設(shè)備在與藥物等介質(zhì)的接觸中，或在有腐蝕性、有氣味的環(huán)境條件下觸中，或在有腐蝕性、有氣味的環(huán)境條件下不發(fā)生反不發(fā)生反應(yīng)、不釋放微粒，不易附著或吸濕等，應(yīng)、不釋放微粒，不易附著或吸濕等，無論是金屬

32、材無論是金屬材料還是非金屬材料均應(yīng)具有這些性質(zhì)。料還是非金屬材料均應(yīng)具有這些性質(zhì)。 材料分為：材料分為： 1. 金屬材料金屬材料 2. 非非金屬材料金屬材料 1. 金屬材料金屬材料 v 凡與藥物或腐蝕性介質(zhì)接觸的及潮濕環(huán)境下工作凡與藥物或腐蝕性介質(zhì)接觸的及潮濕環(huán)境下工作的設(shè)備，均應(yīng)選用的設(shè)備，均應(yīng)選用低含碳量的不銹鋼材料、鈦及鈦低含碳量的不銹鋼材料、鈦及鈦復合材料復合材料或或鐵基涂復耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的鐵基涂復耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料材料制造。制造。v 非上述使用的部位可選用其它金屬材料，原則上非上述使用的部位可選用其它金屬材料，原則上用這些材料制造的零件均作表面處理，其次需注意用

33、這些材料制造的零件均作表面處理，其次需注意的是同一部位（部件）所用材料的一致性，不應(yīng)出的是同一部位（部件）所用材料的一致性，不應(yīng)出現(xiàn)不銹鋼件配用普通螺栓的情況。現(xiàn)不銹鋼件配用普通螺栓的情況。 2. . 非金屬材料非金屬材料v 在制藥設(shè)備中普遍使用在制藥設(shè)備中普遍使用非金屬材料非金屬材料，像保溫、密，像保溫、密封、過濾材料、工程塑料及墊圈等橡膠制品，選用封、過濾材料、工程塑料及墊圈等橡膠制品，選用這類材料的這類材料的原則是無毒性、不污染原則是無毒性、不污染。即不應(yīng)是松散。即不應(yīng)是松散狀的或掉渣、掉毛的。狀的或掉渣、掉毛的。v 特殊用途的還應(yīng)結(jié)合所用材料的耐熱、耐油、不特殊用途的還應(yīng)結(jié)合所用材料的

34、耐熱、耐油、不吸附、不吸濕等性質(zhì)考慮。吸附、不吸濕等性質(zhì)考慮。v 密封填料和過濾材料，應(yīng)注意衛(wèi)生性能的要求密封填料和過濾材料，應(yīng)注意衛(wèi)生性能的要求。 四、四、設(shè)備外觀設(shè)計及要求設(shè)備外觀設(shè)計及要求 制藥設(shè)備使用中牽涉換品種、換批、且很頻繁，為制藥設(shè)備使用中牽涉換品種、換批、且很頻繁，為避免物料的交叉污染、成分改變和發(fā)生反應(yīng)，清除設(shè)避免物料的交叉污染、成分改變和發(fā)生反應(yīng)，清除設(shè)備內(nèi)外部的粉塵，清洗粘附物等操作與檢查是必不可備內(nèi)外部的粉塵，清洗粘附物等操作與檢查是必不可少且極為嚴格的。少且極為嚴格的。GMP要求設(shè)備外形整潔就是為達到要求設(shè)備外形整潔就是為達到易清洗徹底而規(guī)定的。易清洗徹底而規(guī)定的。

35、設(shè)備的要求：設(shè)備的要求： 1. 強調(diào)對凸凹形體的簡化強調(diào)對凸凹形體的簡化 2. 對與藥品生產(chǎn)操作無直接關(guān)系的機構(gòu)對與藥品生產(chǎn)操作無直接關(guān)系的機構(gòu) 3. 包覆式結(jié)構(gòu)包覆式結(jié)構(gòu) 1. 強調(diào)對凸凹形體的簡化強調(diào)對凸凹形體的簡化 這是對設(shè)備整體以及必須暴露的局部來講的，這是對設(shè)備整體以及必須暴露的局部來講的，也包括某些直觀可見的零件，在也包括某些直觀可見的零件，在GMP觀點下，觀點下，進行形體簡化可使設(shè)備常規(guī)設(shè)計中的凸凹、坑、進行形體簡化可使設(shè)備常規(guī)設(shè)計中的凸凹、坑、臺變得平整簡潔，減少死角，可最大限度地減臺變得平整簡潔，減少死角，可最大限度地減少藏塵積污。其少藏塵積污。其最主要的是易于清洗。最主要的

36、是易于清洗。 2. 對與藥品生產(chǎn)操作無直接關(guān)系的機構(gòu)對與藥品生產(chǎn)操作無直接關(guān)系的機構(gòu) 對與藥品生產(chǎn)操作無直接關(guān)系的機構(gòu)，對與藥品生產(chǎn)操作無直接關(guān)系的機構(gòu)，應(yīng)盡應(yīng)盡可能設(shè)計成內(nèi)置、內(nèi)藏式可能設(shè)計成內(nèi)置、內(nèi)藏式。如傳動等部分即可。如傳動等部分即可內(nèi)置。內(nèi)置。 但只要有但只要有可內(nèi)置的決不外置可內(nèi)置的決不外置這一思路，設(shè)備這一思路，設(shè)備外形肯定會簡潔和結(jié)構(gòu)緊湊。外形肯定會簡潔和結(jié)構(gòu)緊湊。 3. 包覆式結(jié)構(gòu)包覆式結(jié)構(gòu) 包覆式結(jié)構(gòu)是包覆式結(jié)構(gòu)是制藥設(shè)備制藥設(shè)備中最多見的，也是最簡便中最多見的，也是最簡便的手段。的手段。 將復雜的機體、本體、管線、裝置用板材包覆起來，將復雜的機體、本體、管線、裝置用板材包

37、覆起來，以達到簡潔的目的。以達到簡潔的目的。 但不能一但不能一“包包”了之，而忽略包覆層的其他功能作了之，而忽略包覆層的其他功能作用：用： 如：如：有的應(yīng)有防水密封作用；有的應(yīng)有防水密封作用； 有的要有散熱通風需開設(shè)百頁窗的；有的要有散熱通風需開設(shè)百頁窗的； 有的要考慮拆卸以便檢修。有的要考慮拆卸以便檢修。 五、設(shè)備接口問題五、設(shè)備接口問題 在在GMPGMP系統(tǒng)中，設(shè)備與廠房設(shè)施，設(shè)備與設(shè)備、設(shè)系統(tǒng)中，設(shè)備與廠房設(shè)施，設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與使用管理之間都存在互相影響與銜接的問題，即備與使用管理之間都存在互相影響與銜接的問題，即接口關(guān)系。接口關(guān)系。 設(shè)備的接口主要是指設(shè)備與相關(guān)設(shè)備、設(shè)備與配套設(shè)備的

38、接口主要是指設(shè)備與相關(guān)設(shè)備、設(shè)備與配套工程方面的，這種關(guān)系對設(shè)備本身乃至一個系統(tǒng)都有工程方面的，這種關(guān)系對設(shè)備本身乃至一個系統(tǒng)都有著連帶影響。著連帶影響。 設(shè)備接口問題主要有：設(shè)備接口問題主要有： 1. 設(shè)備本身接口問題設(shè)備本身接口問題 2 . GMP的連續(xù)性的連續(xù)性 3. 設(shè)備與工程配套設(shè)施的接口問題設(shè)備與工程配套設(shè)施的接口問題1. 設(shè)備本身接口問題設(shè)備本身接口問題 接口就設(shè)備本身來講，有進口、出口之分。進口指接口就設(shè)備本身來講，有進口、出口之分。進口指進入設(shè)備中工作介質(zhì)（蒸汽、壓縮空氣、原料、水、進入設(shè)備中工作介質(zhì)（蒸汽、壓縮空氣、原料、水、等）的連接裝置及材料、物料的傳送的輸入端；出口等

39、）的連接裝置及材料、物料的傳送的輸入端；出口則指設(shè)備使用中所排廢水、汽、塵等及傳送部分的輸則指設(shè)備使用中所排廢水、汽、塵等及傳送部分的輸出端。出端。 設(shè)備氣動系統(tǒng)氣動閥前無壓縮氣過濾裝置，閥被不潔設(shè)備氣動系統(tǒng)氣動閥前無壓縮氣過濾裝置，閥被不潔氣體、污物堵塞產(chǎn)生設(shè)備控制故障。氣體、污物堵塞產(chǎn)生設(shè)備控制故障。 純水輸水管系中有非衛(wèi)生的管路泵造成水質(zhì)下降。純水輸水管系中有非衛(wèi)生的管路泵造成水質(zhì)下降。 多效蒸餾水機排氣水出口安裝成非直排結(jié)構(gòu)致使容器多效蒸餾水機排氣水出口安裝成非直排結(jié)構(gòu)致使容器氣堵。氣堵。 傳送設(shè)備、器具不統(tǒng)一、不配套等都反映在接口問題傳送設(shè)備、器具不統(tǒng)一、不配套等都反映在接口問題上。

40、上。 所以所以接口的標準化及系統(tǒng)化配套設(shè)計接口的標準化及系統(tǒng)化配套設(shè)計是設(shè)備正常使是設(shè)備正常使用和生產(chǎn)協(xié)調(diào)的關(guān)鍵。用和生產(chǎn)協(xié)調(diào)的關(guān)鍵。 2. GMP的連續(xù)性的連續(xù)性 GMP特別強調(diào)特別強調(diào)制藥工藝環(huán)節(jié)的連續(xù)性制藥工藝環(huán)節(jié)的連續(xù)性，要求縮短藥，要求縮短藥物、藥品暴露的時間，減小被污染的概率，至使物、藥品暴露的時間，減小被污染的概率，至使制藥設(shè)制藥設(shè)備連線、聯(lián)動備連線、聯(lián)動成為藥機發(fā)展的趨向，因此設(shè)備與相關(guān)設(shè)成為藥機發(fā)展的趨向，因此設(shè)備與相關(guān)設(shè)備無論連線、可組合或單獨使用的，都應(yīng)把相互接口的備無論連線、可組合或單獨使用的，都應(yīng)把相互接口的通入、排出、流轉(zhuǎn)性能作為一個問題。通入、排出、流轉(zhuǎn)性能作為一

41、個問題。 成果：成果： 用用PC機容器設(shè)備罐溫、罐壓、時間控制及自動卸料機容器設(shè)備罐溫、罐壓、時間控制及自動卸料來達到密閉操作。來達到密閉操作。 小型液壓提升機創(chuàng)意改進可為壓片機、膠囊充填機小型液壓提升機創(chuàng)意改進可為壓片機、膠囊充填機配套的密閉自動加料裝置。配套的密閉自動加料裝置。 離子交換設(shè)備樹脂再生的自動處理系統(tǒng)。離子交換設(shè)備樹脂再生的自動處理系統(tǒng)。 3. 設(shè)備與工程配套設(shè)施的接口問題設(shè)備與工程配套設(shè)施的接口問題 設(shè)備與工程配套設(shè)施的接口問題比較復雜，設(shè)設(shè)備與工程配套設(shè)施的接口問題比較復雜，設(shè)備安裝能否符合備安裝能否符合GMP要求，與廠房設(shè)施、工程設(shè)要求，與廠房設(shè)施、工程設(shè)計很有關(guān)系。計很

42、有關(guān)系。 通常工程設(shè)計中先設(shè)備選型通常工程設(shè)計中先設(shè)備選型 再配套設(shè)施，再配套設(shè)施，故設(shè)備接口又決定著配套設(shè)施，這就要求設(shè)備接故設(shè)備接口又決定著配套設(shè)施，這就要求設(shè)備接口及工藝連線設(shè)備要標準化?？诩肮に囘B線設(shè)備要標準化。 1.4 設(shè)備設(shè)備GMP驗證的討論驗證的討論1.4.1 GMP對藥品的驗證對藥品的驗證1.4.2 GMP對設(shè)備的要求對設(shè)備的要求1.4.3 GMP對對設(shè)備的驗證設(shè)備的驗證本節(jié)本節(jié)內(nèi)容：內(nèi)容：1.4.1 GMP對藥品的驗證對藥品的驗證v GMP始終把始終把藥品生產(chǎn)驗證藥品生產(chǎn)驗證（包括工藝驗證、質(zhì)量（包括工藝驗證、質(zhì)量分析驗證、潔凈度驗證等）作為重要的工作內(nèi)容，無分析驗證、潔凈度

43、驗證等）作為重要的工作內(nèi)容，無論什么驗證，設(shè)備都無一例外地成為驗證過程中主要論什么驗證，設(shè)備都無一例外地成為驗證過程中主要受檢的硬件。受檢的硬件。v 可以肯定可以肯定GMP對設(shè)備的要求不只是對設(shè)備的要求不只是“潔凈潔凈”這一簡這一簡單的概念，而是要求符合生產(chǎn)出的藥品具有單的概念，而是要求符合生產(chǎn)出的藥品具有“安全安全”和和“有效有效”的功能保證。的功能保證。 首先安全再講有效，保健品安全不一定有效首先安全再講有效，保健品安全不一定有效。 1.4.2 GMP對設(shè)備的要求對設(shè)備的要求 基本可歸納出基本可歸納出GMP對設(shè)備對設(shè)備有有七個方面的要求七個方面的要求： （1）有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力；）有

44、與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力； （2）有滿足制藥工藝的完善功能及多種適用性）有滿足制藥工藝的完善功能及多種適用性 ； （3）保證藥品加工中品質(zhì)的一致性；）保證藥品加工中品質(zhì)的一致性； （4）易于操作和維修；易于操作和維修； （5）易于設(shè)備內(nèi)外的清洗；）易于設(shè)備內(nèi)外的清洗； （6）各種接口符合協(xié)調(diào)配套要求；）各種接口符合協(xié)調(diào)配套要求； （7）易安裝、易移動，有利于組合的可能）易安裝、易移動，有利于組合的可能 。1.4.3 GMP對設(shè)備的驗證對設(shè)備的驗證v 對于設(shè)備的驗證，有兩種方式：對于設(shè)備的驗證，有兩種方式： 一種是藥品生產(chǎn)一種是藥品生產(chǎn)GMP中中對設(shè)備的驗證對設(shè)備的驗證； 一種是一種是產(chǎn)品開發(fā)驗證

45、產(chǎn)品開發(fā)驗證。v 實施設(shè)備實施設(shè)備GMPGMP最關(guān)鍵的是在于開發(fā)前就建立最關(guān)鍵的是在于開發(fā)前就建立GMPGMP的設(shè)計思想的設(shè)計思想。進行設(shè)備。進行設(shè)備GMPGMP驗證，實際上還是在現(xiàn)驗證，實際上還是在現(xiàn)行的產(chǎn)品鑒定、監(jiān)督檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量認證這些既行的產(chǎn)品鑒定、監(jiān)督檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量認證這些既定的規(guī)則程序中貫徹定的規(guī)則程序中貫徹GMPGMP的原則和要求。的原則和要求。 1.5 本課程的主要內(nèi)容和學習方法本課程的主要內(nèi)容和學習方法1.5.1 藥物制劑的要素藥物制劑的要素1.5.2 制劑廠的工作設(shè)備制劑廠的工作設(shè)備1.5.3 本課程的主要內(nèi)容本課程的主要內(nèi)容1.5.4 學習方法學習方法本節(jié)本節(jié)內(nèi)容：內(nèi)容： 藥物制劑設(shè)備是一門研究與歸納總結(jié)制劑生產(chǎn)專用設(shè)藥物制劑設(shè)備是一門研究與歸納總結(jié)制劑生產(chǎn)專用設(shè)備的基本構(gòu)造、工作原理、使用和維修方法的一門備的基本構(gòu)造、工作原理、使用和維修方法的一門生產(chǎn)生產(chǎn)性、應(yīng)用性學科性、應(yīng)用性學科。 藥物制劑的生產(chǎn)：藥物制劑的生產(chǎn)： 原料藥物原料藥物 處方處方 工藝流程工藝流程 藥物制劑藥物制劑 輔料、附加劑輔料、附加劑1.5.1 藥物制劑的要素藥物制劑的要素 現(xiàn)代工業(yè)中生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的藥物制劑，必須現(xiàn)代工業(yè)中生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的藥物制劑，必須具具備以下四個方面的要素：備以下四個方