FMEA作業(yè)指導(dǎo)書

1、1.0 目的 為了確定與設(shè)計和過程相關(guān)的潛在失效模式，評價潛在失效對顧客產(chǎn)生的后果，編制一個潛在失效 模式的分級表，以便建立一個考慮預(yù)防 / 糾正措施的優(yōu)選體系。 2.0 范圍 適用于 XX 電子客戶要求的所有過程潛在失效模式及后果分析。 3.0 定義 3.1 FMEA :潛在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis. ）在產(chǎn)品 的設(shè)計策劃階段對產(chǎn)品的各部份逐一進行分析，找出失效模式，分析可能產(chǎn)生的后果，鑒定失效 的原因，評估其風(fēng)險程度（RPN 從而采取相應(yīng)的措施，減少失效的危害，提高產(chǎn)品 /過程質(zhì)量， 確保顧客滿意的一種系統(tǒng)化

2、的管理方法。包括設(shè)計 FMEA（ DFMEA 和過程 FMEA（ PFMEA。 3.2 潛在失效模式:是指過程有可能不能滿足過程功能 / 要求欄中所描述的過程和 / 或設(shè)計意圖。 3.3 失效的潛在后果:是指失效模式對產(chǎn)品功能的影響，就如顧客的感受一樣。 3.4 嚴重度（S）:嚴重度是指失效模式發(fā)生時對產(chǎn)品的功能 /產(chǎn)品的生產(chǎn)過程或顧客影響后果的嚴重 程度的評價指標。 3.5 失效的潛在起因:是指失效是怎樣發(fā)生的，并應(yīng)依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述。 3.6 頻度（0）:指某一特定的起因/機理發(fā)生的可能性。 3.7 探測度（D）:是指產(chǎn)品在投產(chǎn)之前，利用現(xiàn)行控制方法來探測失效的潛在起因

3、/機理的能力評價 指標。 4.0 職責(zé) 4.1 DFMEA、組：負責(zé)組織編制設(shè)計 FMEA 4.2 PFMEAI、組：負責(zé)組織編制過程 FMEA 5.0 過程 FMEA 勺編制 5.1 編制過程 FMEA 勺時機 5.1.1 在可行性階段或之前進行； 5.1.2 在生產(chǎn)用工裝到位之前； 5.1.3建立或修改PMP（質(zhì)量管理計劃）之前應(yīng)進行。 5.2 編制過程 FMEA 勺基本要求 5.2.1負責(zé)的工程師要有一定的 FMEA和團隊工作推進經(jīng)驗。 5.2.2 過程FMEA假定所設(shè)計的產(chǎn)品能夠滿足設(shè)計要求。 5.2.3過程FMEA不依靠改變產(chǎn)品設(shè)計來克服過程中的薄弱環(huán)節(jié)， 但是它要考慮與計劃的制造或

4、裝配過程有關(guān)的產(chǎn) 品設(shè)計特性，以最大限度的保證產(chǎn)品能夠滿足顧客的要求和期望。 5.2.4 應(yīng)考慮從單件部件到總成的所有的制造工序。 5.3 編制過程 FMEA 5.3.1 根據(jù)產(chǎn)品要求或工序做出產(chǎn)品流程圖，這件流程圖應(yīng)明確與每一工序相關(guān)的產(chǎn)品 /過程特性。 5.3.2 FMEA 編號： 填入FMEA文件的編號，以便查詢。 5.3.3 項目： 注明正在進行過程分析的產(chǎn)品或部件的名稱和編號。 5.3.4 過程責(zé)任： 填入部門和小組。 5.3.5 編制者： 填入負責(zé)編制FMEA勺工程師的姓名。 5.3.6 產(chǎn)品/ 項目： 填入所分析的設(shè)計 /過程將要應(yīng)用和 / 或影響的產(chǎn)品 /項目（如已知） 。 5

5、.3.7 關(guān)鍵日期： 填入初次FMEA應(yīng)完成的時間，該日期不應(yīng)超過計劃的投入生產(chǎn)日期；對于組織，初始的 FMEA日期不應(yīng) 超過顧客要求的生產(chǎn)件批準過程（PPAP的提交日期。 5.3.8 FMEA 日期： 填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。 5.3.9 核心小組： 列出有權(quán)確定和 / 或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和件人的姓名。 5.3.10 過程功能 / 要求 根據(jù)產(chǎn)品流程圖確定每件工序的要求或功能，并填入被分析過程或工序簡要說明 。 5.3.11 潛在失效模式 : 按照產(chǎn)品、部件、工序或過程特性，列出特定工序的每一件潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生， 但不一定發(fā)生的；且應(yīng)以規(guī)范

6、化或技術(shù)術(shù)語來描述。 5.3.12 潛在失效后果 : 要根據(jù)顧客可能發(fā)生或經(jīng)歷的情況來描述失效后果，顧客既可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶。如果 失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說明。 對于最終使用者來說， 失效的后果應(yīng)一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述。 如果顧客是下一道工序或后續(xù)序 / 工位，失效的后果應(yīng)用過程 / 工序性能來描述。 5.3.13 嚴重度 ( S ) 是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。 嚴重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計更改或重新設(shè)計才能實現(xiàn)。 相同的失效后果，嚴重度分值是相同的。 推薦的過程FMEA嚴重度評價準則見附件。 5.3.14 級別： 可用于對那些可

7、能需要附加的過程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或過程特性的分級； 也可用于突出高優(yōu)先度的失效模式以進行工程評定。 如果過程FMEA中確定了分級，應(yīng)通告負責(zé)設(shè)計的工程師， 因為這可能影響涉及控制項目辨別的工程文件。 5.3.15 失效的潛在起因 / 機理： 盡可能地列出可歸結(jié)到每一失效模式的每一件潛在起因。 起因列出的方式應(yīng)有利于有針對性對起因采取補救的努力。 5.3.16 頻度： 描述出現(xiàn)的可能性的級別數(shù)具有相對意義，而不是絕對的。 通過設(shè)計更改或過程更改來預(yù)防或控制失效模式的起因 / 機理是可能導(dǎo)致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一的途徑。 為保證連續(xù)性，應(yīng)采用一致的發(fā)生頻度定級方法。 推薦的評價準則

8、見附件。 5.3.17 現(xiàn)行過程控制： 是對盡可能地防止失效模式或其起因 / 機理的發(fā)生或者探測將發(fā)生的失效模式或其起因 / 機理的控制的說 明。 有兩類過程控制可以考慮： 預(yù)防：防止失效的起因 / 機理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。 探測：探測出失效的起因 / 機理或者失效模式，導(dǎo)致采用糾正措施 5.3.18 探測度 是一個在某一 FMEA范圍內(nèi)的相對級別。 為了獲得一個較低的定級，通常計劃的過程控制必須予以改進。 5.3.19 風(fēng)險順序數(shù)： 風(fēng)險順序數(shù)（RPN是嚴重度（S）,頻度（0）和探測度（D）的乘積，也就是（S） X （O） X （D） =RPN （K RPNC 1000 ）

9、。 根據(jù)實際需要，現(xiàn)規(guī)定當 RPN120時，或S8時，就一定有采取糾正/預(yù)防措施。 5.3.20 建議的措施 針對高嚴重度，高 RPN直和小組指定的其它項目進行預(yù)防 /糾正措施的工程評價 如果工程評價認為無需建議措施，則應(yīng)在本欄內(nèi)注明“無” 。 5.3.21 建議措施的責(zé)任 填入每一項建議措施的責(zé)任者以及預(yù)計完成的目標日期。 5.3.22 采取的措施 在實施了措施之后，填入實際措施的簡要說明以及生效日期 5.3.23 措施結(jié)果 在確定了預(yù)防 / 糾正措施以后，估算并記錄嚴重度、頻度和探測度值的結(jié)果。計算并記錄 如果沒有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。 5.4 跟蹤措施 5.4.1 負責(zé)過程的工

10、程師應(yīng)負責(zé)保證所有的建議措施已被實施或已妥善落實。 6.0 編制設(shè)計 FMEA 6.1 編制過程 FMEA 勺時機 6.1.1 在產(chǎn)品的設(shè)計階段或之前進行； 6.2 編制過程 FMEA 勺基本要求 6.2.1負責(zé)的工程師要有一定的 FMEA和團隊工作推進經(jīng)驗。 6.3 編制過程 6.3.1 根據(jù)產(chǎn)品要求的設(shè)計輸入要求編寫 DFMEA 6.3.2 FMEA 編號： 填入DFME文件的編號，以便查詢。 6.3.3 項目： 注明正在進行設(shè)計分析的產(chǎn)品或部件的名稱和編號。 6.3.4 過程責(zé)任： 填入部門和小組。 6.3.5 編制者： 填入負責(zé)編制DFMEA勺工程師的姓名、電話和所在公司的名稱。 6.

11、3.6 產(chǎn)品/ 項目： RPN的結(jié)果。 填入所分析的設(shè)計(如已知) 。 6.3.7 關(guān)鍵日期： 填入初次DFMEA應(yīng)完成的時間。 6.3.8 FMEA 日期： 填入編制DFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。 6.3.9 核心小組： 列出有權(quán)確定和 / 或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和負責(zé)人的姓名。 6.3.10 設(shè)計功能 / 要求 根據(jù)設(shè)計輸入的要求確定每一參數(shù)的要求或功能，并填入被分析的產(chǎn)品部件簡要說明 。 6.3.11 潛在失效模式 : 按照部件的設(shè)計參數(shù)列出特定參數(shù)的每一件潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生 的；且應(yīng)以規(guī)范化或技術(shù)術(shù)語來描述。 6.3.12 潛在失效后果

12、: 要根據(jù)顧客可能發(fā)生或經(jīng)歷的情況來描述失效后果，顧客既可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶。如果 失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說明。 對于最終使用者來說，失效的后果應(yīng)一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述。 6.3.13 嚴重度 ( S ) 是單一的DFMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。 嚴重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計更改或重新設(shè)計才能實現(xiàn)。 相同的失效后果，嚴重度分值是相同的。 推薦的設(shè)計FMEA嚴重度評價準則見附件。 6.3.14 級別： 可用于對那些可能需要附加的過程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或設(shè)計特性的分級； 也可用于突出高優(yōu)先度的失效模式以進行工程評定。 6.3.15

13、失效的潛在起因 / 機理： 盡可能地列出可歸結(jié)到每一失效模式的每一件潛在起因。 起因列出的方式應(yīng)有利于有針對性對起因采取補救的努力。 6.3.16 頻度： 描述出現(xiàn)的可能性的級別數(shù)具有相對意義，而不是絕對的。 通過設(shè)計更改或過程更改來預(yù)防或控制失效模式的起因 / 機理是可能導(dǎo)致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一的途徑。 為保證連續(xù)性，應(yīng)采用一致的發(fā)生頻度定級方法。 推薦的評價準則見附件。 6.3.17 現(xiàn)行過程控制： 是對盡可能地防止失效模式或其起因 / 機理的發(fā)生或者探測將發(fā)生的失效模式或其起因 / 機理的控制的說 明。 有兩類設(shè)計控制可以考慮： 預(yù)防：防止失效的起因 / 機理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出

14、現(xiàn)的幾率。 探測：探測出失效的起因 / 機理或者失效模式，導(dǎo)致采用糾正措施 6.3.18 探測度 是一個在某一 DFMEA范圍內(nèi)的相對級別。 為了獲得一個較低的定級，通常計劃的設(shè)計控制必須予以改進。 6.3.19 風(fēng)險順序數(shù)： 風(fēng)險順序數(shù)（RPN是嚴重度（S）,頻度（0）和探測度（D）的乘積，也就是（S） X （O） X （D） =RPN （K RPNC 1000 ）。 根據(jù)實際需要，現(xiàn)規(guī)定當 RPN120時，就一定有采取糾正/預(yù)防措施。 6.3.20 建議的措施 針對高嚴重度，高 RPN直和小組指定的其它項目進行預(yù)防 /糾正措施的工程評價 如果工程評價認為無需建議措施，則應(yīng)在本欄內(nèi)注明“無”

15、 6.3.21 建議措施的責(zé)任 填入每一項建議措施的責(zé)任者以及預(yù)計完成的目標日期。 6.3.22 采取的措施 在實施了措施之后，填入實際措施的簡要說明以及生效日期 6.3.23 措施結(jié)果 在確定了預(yù)防 / 糾正措施以后，估算并記錄嚴重度、頻度和探測度值的結(jié)果。計算并記錄 如果沒有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。 6.4 跟蹤措施 6.4.1 負責(zé)設(shè)計的工程師應(yīng)負責(zé)保證所有的建議措施已被實施或已妥善落實。 7.0 相關(guān)附件和表格 7.1過程 FMEA 嚴重度評價準則 7.2過程 FMEA 頻度評價準則 7.3過程 FMEA 探測度評價準則 7.4設(shè)計 FMEA 嚴重度評價準則 7.5設(shè)計 FME

16、A 頻度評價準則 7.6設(shè)計 FMEA 探測度評價準則RPN的結(jié)果。 過程 FMEA 嚴重度評價準則 后果 評定準則：后果的嚴重度 當潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造 /裝配廠產(chǎn)生缺陷時便得出相應(yīng)的定級結(jié)果。 最終顧客永遠是要首先考慮的。如果兩種可能 存在的，米用兩件嚴重度值中的較高者（顧客 的后果） 評定準則：后果的嚴重度 當潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和 /或一 件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時便得出相應(yīng) 的定級結(jié)果。最終顧客永遠是要首先考 慮。如果兩種可能都存在的，米用兩件 嚴重值中的較咼者（制造/裝配后果） 嚴重 度級 別 無警告 的危害 當潛在的失效模式在無警告的情況下影響用 戶人身安全運

17、行和/或涉及不符合政府法規(guī)的 情形時，嚴重度定級非常咼 或可能在無警告的情況下對設(shè)備操作者 造成危害 10 有警告 的危害 當潛在的失效模式在有警告的情況下影響用 戶人身安全運行和/或涉及不符合政府法規(guī)的 情形時，嚴重度定級非常咼 或可能在有警告的情況下對設(shè)備操作者 造成危害 9 很高 產(chǎn)品不能工作（喪失基本功能） 或 100%勺產(chǎn)品可能需要報廢 8 高 產(chǎn)品可運行但性能水平下降。顧客非常不滿意 或產(chǎn)品需進行分檢、 一部分 （大于 70%, 小于 80%需報廢 7 中等 產(chǎn)品可運行但舒適性/便利性項目性能水平有 所下降。 或一部分（小于 70%產(chǎn)品可能需要報 廢 6 低 產(chǎn)品可運行但舒適性/便

18、利性項目性能水平有 所下降 或 100%勺產(chǎn)品可能需要返工 5 很低 配合和外觀不舒服。多數(shù)（75 鳩上）顧客能 發(fā)覺缺陷 或產(chǎn)品可能需要分檢，無需報廢，但部 分產(chǎn)品（大于 70%小于 80%需返工 4 輕微 配合和外觀不舒服。50%勺顧客能發(fā)覺缺陷 或部分（大于 50%小于 70%產(chǎn)品可能 需要返工，無需報廢，在生產(chǎn)線上其它 工位返工 3 很輕微 配合和外觀不舒服。 有辨識力顧客發(fā)燒友 （25% 以下）能發(fā)覺缺陷 或部分產(chǎn)品（大于 30%,小于 50%可能 需要返工，無報廢，在生產(chǎn)線上原工位 返工 2 無 無可辨別的影響 或?qū)Σ僮骰虿僮髡叨杂休p微的不方便 或無影響 1 過程 FMEA 頻度

19、評價準則 失效發(fā)生可能性 可能的失效率* 頻度 很高：持續(xù)性失效 10% 10 5% 9 高：經(jīng)常性失效 2% 8 1% 7 中等：偶然性失效 0.5% 6 0.2% 5 0.1% 4 低：相對很少發(fā)生的失效 0.05% 3 0.01% 2 極低：失效不太可能發(fā)生 0.001% 1 過程 FMEA 不可探測度評價準則 探測性 準 貝 U 探測度 幾乎不可能 絕對冃疋不可能探測 10 很微小 控制方法可能探測不出來 9 微小 控制有很少的機會能探測出 8 很小 控制有很少的機會能探測出 7 小 控制可能能探測出 6 中等 控制可能能探測出 5 中上 控制有較多機會可探測出 4 高 控制有較多機會

20、可探測出 3 很高 控制幾乎肯定能探測出 2 很高 肯定能探測出 1 設(shè)計 FMEA 嚴重度評價準則 后果 判定準則及后果的嚴重度 嚴重度級別 無警告 的危害 當潛在的失效模式在無警告的情況下影響用戶人身安全運行和 /或涉及不符合政府法 規(guī)的情形時，嚴重度定級非常高 10 有警告 的危害 當潛在的失效模式在有警告的情況下影響用戶人身安全運行和 /或涉及不符合政府法 規(guī)的情形時，嚴重度定級非常高 9 很高 產(chǎn)品不能工作（喪失基本功能） 8 高 產(chǎn)品可運行但性能水平下降。顧客非常不滿意 7 中等 產(chǎn)品可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所失效，顧客不滿意。 6 低 產(chǎn)品可運行但舒適性/便利性項目性