GMP整改報(bào)告剖析

1、關(guān)于GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)的整改報(bào)告廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心：2015年7月28日至2015年7月30日，貴中心組織專家對我司 進(jìn)行了藥品GM耿證現(xiàn)場檢查.GMPU證現(xiàn)場檢查結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷0 項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷9項(xiàng).GMPU證現(xiàn)場檢查結(jié)束后，我公司高度重視，召開了總經(jīng)理主持， 授權(quán)人、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購部、行政部等主管以上人員會議，對 存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評估， 由質(zhì)量部牽頭，各部門配合，商定了擬采取的糾正措施和預(yù)防措施，對如何開展整改工作制定了周密的安排和部署，并按計(jì)劃將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將整改報(bào)告上報(bào)貴中心，請審查。禮親堂健

2、康藥業(yè)（深圳）有限公司2015抄送：深圳市食品藥品監(jiān)督管理局龍崗分局藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告一般缺陷：1、部分培訓(xùn)教材未歸檔保存，如藥材鑒別、貯存養(yǎng)護(hù)培訓(xùn)內(nèi)容。(第27條)(1)缺陷描述：現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)藥材鑒別、貯存養(yǎng)護(hù)等培訓(xùn)教材 未歸檔保存。(2)原因分析：公司的培訓(xùn)管理工作有待加強(qiáng)。(3)風(fēng)險(xiǎn)分析評估：培訓(xùn)教材未歸檔保存就難以追溯培訓(xùn)內(nèi)容. (附件1-1 )(4)糾正措施：行政部收集整理有關(guān)藥材鑒別、 貯存養(yǎng)護(hù)培訓(xùn)教 材，裝訂成冊，進(jìn)行歸檔。(附件12、附件1-3、附件17)(5)預(yù)防措施：行政部全面檢查培訓(xùn)計(jì)劃安排與培訓(xùn)教材，確定無類似培訓(xùn)教材未歸檔保存情況.并且要求以后的

3、全部培訓(xùn)工作均要 求保存培訓(xùn)教材。行政部主管檢查當(dāng)月培訓(xùn)教材歸檔保存情況。(附件 1-7)(6)整改結(jié)果：已整改完成。(7)整改完成日期：2015年7月31日(8)整改責(zé)任人：行政部主管曾雪娜。(9)附件目錄附件1 1風(fēng)險(xiǎn)評估一FME俵格附件1-2 2015年歸檔的部分培訓(xùn)教材附件1-3整改要求歸檔的培訓(xùn)教材附件14偏差調(diào)查報(bào)告附件1-5偏差調(diào)查記錄附件1 6偏差登記臺帳附件1-7糾正和預(yù)防措施實(shí)施表2、器具間、蒸煮間通風(fēng)排氣設(shè)施不足。(附錄6,第23條)(1)缺陷描述：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)容器存放間和蒸煮間的排氣扇不足 夠.蒸煮間產(chǎn)生蒸汽較多，可能無法及時(shí)排出；器具間(容器存放間) 里存放的容器可能

4、無法及時(shí)干燥。(2)原因分析：蒸煮間和器具間(容器存放間)通風(fēng)排氣設(shè)施配 備的不足.(3)風(fēng)險(xiǎn)分析評估：蒸煮間和器具間(容器存放間)是產(chǎn)生蒸 氣和濕度比較大的房間，器具間、蒸煮間通風(fēng)排氣設(shè)施不足影響生產(chǎn) 工作環(huán)境，給生產(chǎn)現(xiàn)場工作人員帶來不適、 并且容易導(dǎo)致清潔工作的 難度，影響到產(chǎn)品質(zhì)量。(附件2-1 )(4)糾正措施：公司在容器存放間和蒸煮間分別加上一把功率 足夠的工業(yè)排風(fēng)扇(附件22,附件23、附件2-7)。(5)預(yù)防措施：生產(chǎn)部全面檢查一樓與三樓生產(chǎn)車間與倉庫， 確 定不存在排氣通風(fēng)不足的房間。(附件27)(6)整改結(jié)果：已整改完成.(7)整改完成日期：2015年8月3日(8)整改責(zé)任人

5、：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人陳琳。(9)附件目錄附件2 1風(fēng)險(xiǎn)評估一FMEAt格附件2-2容器存放間整改前后照片附件2-3蒸煮間整改前后照片附件2-4偏差調(diào)查報(bào)告附件2-5偏差調(diào)查記錄附件26偏差登記臺帳附件2-7糾正和預(yù)防措施實(shí)施表3、原藥材及飲片未規(guī)定復(fù)驗(yàn)期.(附錄第36條)(1)缺陷描述：現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)中藥材和中藥飲片未規(guī)定復(fù)驗(yàn) 期。(2)原因分析：公司對物料和產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)期理解不當(dāng)，誤把儲存期 當(dāng)復(fù)驗(yàn)期.(3)風(fēng)險(xiǎn)分析評估：未規(guī)定復(fù)驗(yàn)期會影響倉庫儲存原藥材和成品 的監(jiān)控評估，增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn).(附件3-1 )(4)糾正措施：公司已分析了所有原輔料和成品，重新修訂了物 料復(fù)檢管理規(guī)程，增加了原輔料和飲片的復(fù)驗(yàn)期

6、內(nèi)容.(附件3-10、 附件3-16)(5)預(yù)防措施：組織生產(chǎn)部與質(zhì)量部人員進(jìn)行物料與成品復(fù) 檢管理規(guī)程培訓(xùn)，明確儲存期和復(fù)驗(yàn)期概念，掌握本公司原料與飲 片的儲存期與復(fù)驗(yàn)期.(附件311、附件312、附件3-16)(6)整改結(jié)果：已整改完成。(7)整改完成日期：2015年8月01日(8)整改責(zé)任人：QA鄧金香。(9)附件目錄附件3-1風(fēng)險(xiǎn)評估一FMEAS格附件3-2變更申請表附件3-3變更審批表附件34變更臺帳附件3 5文件編寫申請表4 / 11附件3-6文件編寫審核表附件3-7文件編寫批準(zhǔn)表附件38修訂前物料復(fù)檢管理規(guī)程附件3-9文件銷毀記錄附件310修訂后物料與成品復(fù)檢管理規(guī)程附件311培

7、訓(xùn)登記表附件3-12培訓(xùn)考核表附件3-13偏差調(diào)查報(bào)告附件3-14偏差調(diào)查記錄附件3-15偏差登記臺帳附件3-16糾正和預(yù)防措施實(shí)施表4、未保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實(shí)樣。(第122條)(1)缺陷描述：現(xiàn)場檢查員發(fā)現(xiàn)無經(jīng)批準(zhǔn)的“制何首烏”、“黨 參片"標(biāo)簽原版實(shí)樣。(2)原因分析：企業(yè)標(biāo)簽印刷管理不到位，沒有保存經(jīng)批準(zhǔn)的 “制何首烏”、“黨參片”標(biāo)簽原版實(shí)樣。(3)風(fēng)險(xiǎn)分析評估：缺少經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實(shí)樣保存會影響標(biāo)簽 驗(yàn)收、檢驗(yàn)，從而發(fā)生因產(chǎn)品標(biāo)簽的缺陷而導(dǎo)致的產(chǎn)品售后風(fēng)險(xiǎn)。(附件 4-1 )(4)糾正措施：公司在檢查員發(fā)現(xiàn)問題后立即聯(lián)系標(biāo)簽供應(yīng)商， 經(jīng)核查標(biāo)簽供應(yīng)商有保存經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽

8、原版實(shí)樣。向標(biāo)簽供應(yīng)商索要“制何首烏”、“黨參片"標(biāo)簽原版實(shí)樣歸檔保存。(附件4-2、附件4-3、 附件4-9)(5)預(yù)防措施：組織采購員、倉庫管理人員及質(zhì)量部全體人員 進(jìn)行印刷包裝材料設(shè)計(jì)管理規(guī)程、標(biāo)簽和印刷包材管理規(guī)程培訓(xùn)并考核。并要求今后標(biāo)簽的印刷一定要保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實(shí)樣，并對每一批標(biāo)簽來貨進(jìn)行驗(yàn)收和檢驗(yàn)。(附件4-9)(6)整改結(jié)果：已整改完成.(7)整改完成日期：2015年8月3日(8)整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。(9)附件目錄附件4-1風(fēng)險(xiǎn)評估-FMEAg格附件42制何首烏標(biāo)簽原版實(shí)樣復(fù)印件附件43黨參片標(biāo)簽原版實(shí)樣復(fù)印件附件4-4培訓(xùn)登記表附件45培訓(xùn)考核表

9、附件4-6偏差調(diào)查報(bào)告附件4-7偏差調(diào)查記錄附件4-8偏差登記臺帳附件4-9糾正和預(yù)防措施實(shí)施表5、檢驗(yàn)用純水機(jī)水質(zhì)確認(rèn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)未歸檔。(第148條)(1)缺陷描述：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)用純水機(jī)水質(zhì)檢驗(yàn)記錄沒有統(tǒng) 一歸檔。(2 )原因分析：企業(yè)對檢驗(yàn)用水檢驗(yàn)數(shù)據(jù)歸檔管理不到位。(3)風(fēng)險(xiǎn)分析評估：檢驗(yàn)用水檢驗(yàn)數(shù)據(jù)未歸檔無法追溯檢驗(yàn)用水的質(zhì)量情況，影響檢驗(yàn)結(jié)果的判斷。(4)糾正措施：企業(yè)在檢查組發(fā)現(xiàn)問題后，立即建立檢驗(yàn)用水水質(zhì)的檢驗(yàn)檔案(附件5-1).(5)預(yù)防措施：對QC進(jìn)行檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書管理規(guī)程 培訓(xùn)(附件5-2),要求按規(guī)程歸檔保存檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。(6)整改結(jié)果：已整改完成.(7)整

10、改完成日期：2015年8月1日(8)整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。(9)附件目錄附件5-1風(fēng)險(xiǎn)評估-FMEAg格附件52檢驗(yàn)用水檢驗(yàn)檔案附件5-3培訓(xùn)登記表附件54培訓(xùn)考核表附件5-5偏差調(diào)查報(bào)告附件5-6偏差調(diào)查記錄附件5-7偏差登記臺帳附件5-8糾正和預(yù)防措施實(shí)施表6、化驗(yàn)室用中國藥典未注明勘誤內(nèi)容。(第158條)(1)缺陷描述：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)用中國藥典沒注明勘誤 的內(nèi)容。(2)原因分析：公司QC僉驗(yàn)室管理工作不到位，有中國藥典 勘誤內(nèi)容但未全部標(biāo)注勘誤。(3)風(fēng)險(xiǎn)分析評估：中國藥典勘誤內(nèi)容未標(biāo)注會導(dǎo)致使用錯(cuò) 誤的檢驗(yàn)方法或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(附件6-1 )(4)糾正措施：公司已針對中國藥典的勘

11、誤內(nèi)容在在用的中 國藥典上勘誤過來(附件6-2至6-7、附件6-11),(5)預(yù)防措施：要求QC主管及時(shí)關(guān)注“國家藥典委員會”網(wǎng)站 http： /.掌握中國藥典勘誤情況和增補(bǔ)本發(fā)行及 執(zhí)行情況。公司產(chǎn)品涉及的勘誤及時(shí)作出修訂增訂等處理.(附件611)(6)整改結(jié)果：已整改完成。(7)整改完成日期：2015年8月2日(8)整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深.(9)附件目錄附件6 1風(fēng)險(xiǎn)評估一FMEAt格附件62公司產(chǎn)品涉及勘誤目錄附件6-3黨參勘誤附件6-4附錄IX U二氧化硫殘留量測定法勘誤附件65碘滴定液(0.05mol/L )勘誤附件66附錄IIB藥材和飲片檢定通則勘

12、誤附件6-7附錄II C 顯微鑒別法勘誤附件6-8偏差調(diào)查報(bào)告附件6-9偏差調(diào)查記錄附件6-10偏差登記臺帳附件611糾正與預(yù)防措施實(shí)施表7、批生產(chǎn)記錄中未預(yù)留足夠的空格以填寫切制工序的QA監(jiān)控?cái)?shù)據(jù).(第159條)(1)缺陷描述：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)切制生產(chǎn)記錄沒有足夠的空格填 寫QA監(jiān)控記錄，導(dǎo)致現(xiàn)場QA勺現(xiàn)場監(jiān)控內(nèi)容表述于表格外.(2)原因分析：企業(yè)批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)的缺陷.(3)風(fēng)險(xiǎn)分析評估：切制生產(chǎn)記錄沒有足夠的空格填寫 QA監(jiān)控 記錄，導(dǎo)致QA監(jiān)控記錄不規(guī)范，可能對產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄追溯增加難度 (附件71)(4)糾正措施：修訂了切制生產(chǎn)記錄用于填寫 QA監(jiān)控記錄的表(5)預(yù)防措施：公司審查了所有產(chǎn)

13、品的批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)不存在類似填寫空格不足夠的生產(chǎn)記錄。(6 )整改結(jié)果：已整改完成。(7)整改完成日期：2015年7月31日(8)整改責(zé)任人：QAXR金香。(9)附件目錄附件7 1風(fēng)險(xiǎn)評估一FMEAt格附件72變更申請表附件73變更審批表附件74變更臺帳附件7-5文件編寫申請表附件76文件編寫審核表附件7-7文件編寫批準(zhǔn)表附件7-8修訂前切制生產(chǎn)記錄表附件79文件銷毀記錄附件710修訂后切制生產(chǎn)記錄表附件7-11偏差調(diào)查報(bào)告附件7-12偏差調(diào)查記錄附件7-13偏差登記臺帳附件7-14糾正與預(yù)防措施實(shí)施表8、高效液相色譜法檢驗(yàn)用流動(dòng)相未標(biāo)示有效日期.(第226條) (1)缺陷描述：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)

14、色譜檢驗(yàn)用流動(dòng)相沒標(biāo)注有效期。(2)原因分析：企業(yè)檢驗(yàn)試液管理不到位。9 / 11(3)風(fēng)險(xiǎn)分析評估：色譜檢驗(yàn)用流動(dòng)相沒標(biāo)注有效期會導(dǎo)致可 能使用過期的流動(dòng)相從而影響產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果。(附件81)(4)糾正措施：企業(yè)在檢查組發(fā)現(xiàn)問題后，立即審查現(xiàn)場流動(dòng)相的配制記錄，及時(shí)把有效期標(biāo)上。(附件8-2、附件83、附件8-6)(5)預(yù)防措施：實(shí)驗(yàn)室排查了其他試劑試液等標(biāo)簽標(biāo)示情況，不存在類似不標(biāo)示有效期的情況；針對QC進(jìn)行試劑、試液和滴定液 管理規(guī)程培訓(xùn)，要求以后色譜用流動(dòng)相的管理一定要規(guī)范標(biāo)簽，并 注意有效期的標(biāo)注。(附件8-4、附件85、附件8-6)(6)整改結(jié)果：已整改完成。(7)整改完成日期：20

15、15年7月31日(8)整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深.(9)附件目錄附件8-1風(fēng)險(xiǎn)評估-FMEAg格附件8-2有效期標(biāo)注前照片附件83有效期標(biāo)注后照片附件8-4培訓(xùn)登記表附件8-5培訓(xùn)考核表附件8-6偏差調(diào)查報(bào)告附件8-7偏差調(diào)查記錄附件8-8偏差登記臺帳附件8-9糾正與預(yù)防措施實(shí)施表9、未與標(biāo)簽供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。(第265條)(1 )缺陷描述：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)我公司未與標(biāo)簽供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保 證協(xié)議。(2)原因分析：我公司對標(biāo)簽供應(yīng)商評估管理不到位。(3)風(fēng)險(xiǎn)分析評估：公司與標(biāo)簽供應(yīng)商未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議會影 響標(biāo)簽的內(nèi)容、制版、供應(yīng)、運(yùn)輸、使用等等環(huán)節(jié)質(zhì)量糾紛及事故等。 (附件91)(4)糾正措施：公司在檢查組發(fā)現(xiàn)問題后立即與標(biāo)簽供應(yīng)商聯(lián)系 關(guān)