最新醫(yī)療器械場(chǎng)審核缺陷項(xiàng)整改報(bào)告

1、醫(yī)療器械雙隨機(jī)飛行檢查不合格項(xiàng)整改報(bào)告XXXXXX 公司2018 年3月26日醫(yī)療器械雙隨機(jī)飛行檢查不合格項(xiàng)整改報(bào)告2018 年 3 月 10 日 -11 日省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，對(duì)我公司進(jìn)行跟蹤檢查。 經(jīng)過(guò)對(duì)機(jī)構(gòu)和人員、 廠房與設(shè)施、 設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售與售后服務(wù)、 不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)分析與改進(jìn)等方面進(jìn)行檢查，共發(fā)現(xiàn)10 處一般不合格項(xiàng)，嚴(yán)重不合格項(xiàng)0 項(xiàng)。檢查結(jié)束后，針對(duì)存在的問(wèn)題，公司領(lǐng)導(dǎo)立即組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行整改，

2、特將整改情況匯報(bào)如下：1、一般不合格項(xiàng)（ 10 項(xiàng)）描述及整改措施1.1 “原輔材料倉(cāng)庫(kù)中存放的淋膜紙袋、棉布未建立貨位卡，無(wú)質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)；”問(wèn)題描述：檢查發(fā)現(xiàn)位于原材料倉(cāng)庫(kù)存放的生產(chǎn)嬰兒護(hù)臍帶用淋膜紙袋及棉布未按照規(guī)定建立貨位卡，不能確定來(lái)料日期、廠家、是否合格等信息。不合格原因分析：經(jīng)查，此兩批物料(淋膜紙袋批號(hào) 17071003 ，棉布批號(hào) 17121604) 因原料庫(kù)管陳勝男工作失職，在原料入庫(kù)后未嚴(yán)格按照規(guī)定對(duì)此兩批原料建立貨位卡，懸掛質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)。采取措施：對(duì)原料庫(kù)負(fù)責(zé)人XXX 進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并責(zé)令其立刻對(duì)這兩批物料建立貨位卡，由質(zhì)量部對(duì)此兩批物料再次進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，并按要求懸掛質(zhì)量

3、狀態(tài)標(biāo)識(shí)。整改情況：已于2018 年 3 月 15 日整改完成，見(jiàn)附件1。1.2 “陽(yáng)性對(duì)照間、男一更的壓差指示裝置不能回零；（）”問(wèn)題描述：檢查發(fā)現(xiàn)位于陽(yáng)性對(duì)照間傳遞窗及男一更處的壓差表（ 0-60Pa ）指針不能歸零，其不能有效顯示準(zhǔn)確壓差。不合格原因分析：經(jīng)查，這兩塊壓差表因故障指針不能歸零，已報(bào)設(shè)備部進(jìn)行維修或更換，但設(shè)備部負(fù)責(zé)人未能及時(shí)進(jìn)行維修更換。采取措施：責(zé)令設(shè)備部立即對(duì)壓差表進(jìn)行檢查，并對(duì)存在故障的壓差表進(jìn)行維修或更換。整改情況：已于2018 年 3 月 21 日整改完成，見(jiàn)附件2。1.3 不合格項(xiàng)條款“解析區(qū)排風(fēng)扇無(wú)防止動(dòng)物進(jìn)入裝置；（）”問(wèn)題描述：檢查發(fā)現(xiàn)位于解析區(qū)的排風(fēng)扇

4、與外界相通，其防護(hù)網(wǎng)孔徑較大，不能有效防止小型動(dòng)物（蚊、鼠等）的進(jìn)入，存在安全風(fēng)險(xiǎn)。不合格原因分析：倉(cāng)儲(chǔ)部、設(shè)備部相關(guān)人員對(duì)倉(cāng)庫(kù)防蟲(chóng)、防鼠管理制度執(zhí)行不到位，沒(méi)有形成較強(qiáng)的質(zhì)量安全意識(shí)，未按規(guī)定對(duì)排風(fēng)設(shè)施加裝防護(hù)網(wǎng)。采取措施：組織倉(cāng)儲(chǔ)部、設(shè)備部門(mén)人員對(duì)倉(cāng)庫(kù)所有區(qū)域進(jìn)行全面檢查，對(duì)不符合要求的排風(fēng)扇全面整改，統(tǒng)一采購(gòu)防護(hù)網(wǎng)并安裝，保證其能夠有效防止動(dòng)物進(jìn)入。整改情況：已于2018 年 3 月 24 日采購(gòu)到位并進(jìn)行安裝，見(jiàn)附件3。1.4 “生產(chǎn)設(shè)備未懸掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)；（）”問(wèn)題描述： 檢查潔凈生產(chǎn)區(qū)時(shí)發(fā)現(xiàn)， 有 2 臺(tái)電腦平縫車(chē)和1 臺(tái)熱打碼機(jī)未懸掛設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌。不合格原因分析：經(jīng)查，這3 臺(tái)設(shè)備

5、為釘帶崗位和包裝袋打碼崗位用設(shè)備，可以正常使用，原狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌在使用過(guò)程中因黏膠老化而脫落損壞，相關(guān)人員未及時(shí)進(jìn)行重新采購(gòu)安裝。采取措施：對(duì)設(shè)備負(fù)責(zé)人進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并責(zé)令其立即采購(gòu)新的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌進(jìn)行安裝，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行管理。整改情況：新的狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌已于2018 年 3 月 24 日采購(gòu)到位，并進(jìn)行了安裝。見(jiàn)附件4。1.5 “未建立紫外線燈累計(jì)使用記錄；（）”問(wèn)題描述：檢查發(fā)現(xiàn)紫外燈使用記錄中未對(duì)紫外燈的累計(jì)使用記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，不能掌握紫外燈累計(jì)使用時(shí)間做到及時(shí)更換。不合格原因分析：主要原因?yàn)橄嚓P(guān)部門(mén)人員對(duì) 紫外燈使用管理規(guī)定學(xué)習(xí)不到位，未按規(guī)定規(guī)范填寫(xiě)紫外燈使用記錄。采取措施：組織質(zhì)量技術(shù)管理

6、部、生產(chǎn)部相關(guān)人員對(duì)紫外燈使用管理規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并由質(zhì)量部門(mén)對(duì)現(xiàn)有的紫外燈使用記錄進(jìn)行修訂，加入“累計(jì)時(shí)間”的統(tǒng)計(jì)。整改情況：已于2018 年 3 月 15 日完成培訓(xùn)，并對(duì)紫外燈使用記錄進(jìn)行更改執(zhí)行。見(jiàn)附件5。1.6 “產(chǎn)品與物料進(jìn)廠編碼的規(guī)定管理規(guī)程未明確說(shuō)明物料進(jìn)廠批號(hào) （或編號(hào)）的編制方法；（）”問(wèn)題描述：檢查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品與物料進(jìn)廠編碼的規(guī)定管理規(guī)程中未對(duì)物料進(jìn)廠批號(hào)的編制方法進(jìn)行明確，物料批號(hào)管理存在漏洞。不合格原因分析：負(fù)責(zé)此規(guī)定編制的人員對(duì)批號(hào)管理方法學(xué)習(xí)不到位，沒(méi)有充分重視物料按批號(hào)管理的重要性。采取措施：由質(zhì)量技術(shù)管理部負(fù)責(zé)人XX 組織采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品與物料進(jìn)廠編

7、碼的規(guī)定管理規(guī)程進(jìn)行修訂，并組織相關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，將物料批號(hào)編碼方法進(jìn)行明確并落實(shí)執(zhí)行。整改情況：已于2018 年 3 月 22 日完成，見(jiàn)附件6。1.7 “環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證及滅菌崗位生產(chǎn)記錄均顯示換氣次數(shù)為6 次，嬰兒護(hù)臍帶工藝規(guī)程規(guī)定為5 次，未及時(shí)進(jìn)行修訂；（）”問(wèn)題描述：檢查發(fā)現(xiàn)環(huán)氧乙烷滅菌柜的驗(yàn)證記錄和滅菌崗位的生產(chǎn)記錄中均顯示換氣次數(shù)為6 次，但嬰兒護(hù)臍帶工藝規(guī)程中規(guī)定為5 次，存在前后矛盾的問(wèn)題，未發(fā)現(xiàn)并修訂。不合格原因分析：經(jīng)查，負(fù)責(zé)工藝規(guī)程編制的責(zé)任人因一時(shí)疏忽，制定文件時(shí)沒(méi)有認(rèn)真審核，導(dǎo)致錯(cuò)誤的發(fā)生。采取措施：組織質(zhì)量技術(shù)管理部負(fù)責(zé)人對(duì)嬰兒護(hù)臍帶工藝規(guī)程進(jìn)行再次審核，并對(duì)

8、錯(cuò)誤進(jìn)行修改，對(duì)相關(guān)責(zé)任人加強(qiáng)指導(dǎo)，避免類(lèi)似錯(cuò)誤再次發(fā)生。整改情況：已于2018 年 3 月 18 日完成整改，整改情況見(jiàn)附件7。1.8 “碘伏棉棒供應(yīng)商（修正環(huán)球施普樂(lè)醫(yī)藥（濰坊）有限公司）資質(zhì)檔案已過(guò)期，未及時(shí)更新；（）”問(wèn)題描述：在進(jìn)行供應(yīng)商資質(zhì)審核是發(fā)現(xiàn)碘伏棉棒供應(yīng)商資質(zhì)檔案已經(jīng)過(guò)期，未及時(shí)對(duì)已過(guò)期的供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行更新。不合格原因分析：經(jīng)查，我公司已多次聯(lián)系供應(yīng)商修正環(huán)球施普樂(lè)醫(yī)藥（濰坊）有限公司索要其公司資質(zhì)相關(guān)文件，但修正環(huán)球施普樂(lè)醫(yī)藥 （濰坊）有限公司因產(chǎn)品變更，新的產(chǎn)品資質(zhì)尚未獲得，未能及時(shí)提供。采取措施：由采購(gòu)部盡快重新選擇供應(yīng)商，并進(jìn)行資質(zhì)審核，保證所采購(gòu)原料符合公司采購(gòu)標(biāo)

9、準(zhǔn)。整改情況：已完成供應(yīng)商的選擇，新的供應(yīng)商為河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司，并完成資質(zhì)審核，今后將采購(gòu)該供應(yīng)商提供的碘伏棉棒。見(jiàn)附件 8。1.9 “一次性無(wú)菌產(chǎn)婦護(hù)理包（批號(hào) C20180105 ）批生產(chǎn)記錄中無(wú)原材料廠家信息；未將碘伏棉棒分裝記錄納入批生產(chǎn)記錄；（）”問(wèn)題描述：檢查發(fā)現(xiàn)一次性無(wú)菌產(chǎn)婦護(hù)理包批生產(chǎn)記錄中對(duì)原材料的登記缺少?gòu)S家信息，缺乏可追溯性；另外該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的中間品碘伏棉棒需要進(jìn)行獨(dú)立的分裝，但批生產(chǎn)記錄中沒(méi)有分裝記錄，同樣缺乏可追溯性。不合格原因分析： 負(fù)責(zé)記錄表設(shè)計(jì)的人員對(duì)批生產(chǎn)記錄中需要明確統(tǒng)計(jì)的信息學(xué)習(xí)掌握不牢，沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)到其重要性，并且對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中中間品的管理存

10、在疏漏，未嚴(yán)格按要求進(jìn)行記錄。采取措施：組織生產(chǎn)部相關(guān)責(zé)任人對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行修訂，增加原材料供應(yīng)商信息的填寫(xiě)，并對(duì)碘伏棉棒封裝崗位新增生產(chǎn)記錄，并按要求進(jìn)行日常生產(chǎn)記錄。整改情況：已于2018 年 3 月 17 日完成記錄表的修訂。見(jiàn)附件9。1.10 “計(jì)量稱進(jìn)貨驗(yàn)收記錄缺少誤差檢測(cè)項(xiàng)；（）”問(wèn)題描述：檢查發(fā)現(xiàn)計(jì)量稱進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中有對(duì)誤差檢測(cè)項(xiàng)的規(guī)定，但進(jìn)貨驗(yàn)收記錄中缺少誤差檢測(cè)項(xiàng)，不能保證計(jì)量稱的質(zhì)量符合要求。不合格原因分析：經(jīng)查，質(zhì)量檢驗(yàn)人員在做進(jìn)貨驗(yàn)收記錄過(guò)程中存在工作疏忽，對(duì)檢測(cè)項(xiàng)學(xué)習(xí)不到位，未能按規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)和記錄。采取措施：由質(zhì)量技術(shù)管理部負(fù)責(zé)人XX 組織人員對(duì)進(jìn)貨驗(yàn)收記錄進(jìn)行修訂，增加誤差檢測(cè)項(xiàng)，并對(duì)庫(kù)存的計(jì)量稱進(jìn)行誤差檢測(cè)，做