非藥品冒充藥品稽查要點(diǎn)

1、非藥品冒充藥品稽查要點(diǎn)一、 相關(guān)法規(guī)文件1. 衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告（公告2009年第69號 2009.11.5）為維護(hù)公眾身體健康，切實(shí)保障公眾用藥安全，經(jīng)國務(wù)院同意，衛(wèi)生部等六部門聯(lián)合印發(fā)了藥品安全專項(xiàng)整治工作方案（國食藥監(jiān)辦2009342號），決定開展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動。通過開展集中整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動，使非藥品冒充藥品產(chǎn)品泛濫的勢頭得到有效遏制，非藥品冒充藥品行為受到嚴(yán)厲打擊，藥品市場得到進(jìn)一步凈化，藥品經(jīng)營秩序進(jìn)一步規(guī)范?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、凡是在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等

2、，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品，未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號產(chǎn)品，均為非藥品冒充藥品，屬于此次整治的范圍。二、食品藥品監(jiān)管等部門負(fù)責(zé)非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作，對專項(xiàng)行動中發(fā)現(xiàn)的上述產(chǎn)品一律予以暫停銷售并按照職責(zé)歸屬依法查處：（一）對未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或標(biāo)示虛假、無效批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)管部門按照假藥依法查處；（二）對標(biāo)示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的，一律交由衛(wèi)生行政部門依法處理；（三）對標(biāo)示為食品冒充藥品的，一律交由質(zhì)量監(jiān)督管理部門依法處理；（四）對標(biāo)示為保健食品、化妝品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一處理；（五）對標(biāo)示為保健用品冒充

3、藥品的，一律由該產(chǎn)品審批部門處理；（六）對涉及違法宣傳的，依照食品安全法、廣告法、保健食品廣告有關(guān)管理規(guī)定，一律由各相關(guān)部門依法查處，由發(fā)證部門撤銷其廣告批準(zhǔn)文號并移交工商行政管理部門處理；（七）對涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部門處理。2. 衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2005208號）自2005年5月30日起，衛(wèi)生行政部門不再將專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行受理、審批和監(jiān)管； 2006年1月1日起，專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗抑菌功能的產(chǎn)品不

4、得再以消毒產(chǎn)品的名義銷售，不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號。對標(biāo)注“衛(wèi)消證字”或“衛(wèi)消字”的專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的產(chǎn)品，要采取責(zé)令停止銷售等行政控制措施，向當(dāng)?shù)毓ど獭⑹称匪幤繁O(jiān)管等相關(guān)部門通報(bào)，說明此類產(chǎn)品不屬于消毒產(chǎn)品范疇，并及時向社會公布說明有關(guān)情況。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書和宣傳內(nèi)容不真實(shí)，出現(xiàn)明示或暗示對疾病的治療效果等不符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范的，按照消毒管理辦法第四十七條的規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)給予處罰，責(zé)令經(jīng)營單位立即停止銷售。3. 關(guān)于非藥品涉及藥品宣傳等有關(guān)事項(xiàng)的處理意見 (國藥監(jiān)市200347號2003

5、.1.30)近期，部分地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門請示對非藥品違反藥品管理法實(shí)施條例第四十三條規(guī)定，進(jìn)行含有預(yù)防、治療和診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳如何適用法律進(jìn)行查處的問題，經(jīng)研究，意見如下： 一、對經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)的“非藥品”違反藥品管理法實(shí)施條例第四十三條規(guī)定的，應(yīng)移交有關(guān)主管部門依法處理。二、對未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)的“非藥品”違反藥品管理法實(shí)施條例第四十三條規(guī)定的，應(yīng)由對該產(chǎn)品具有監(jiān)督管理職責(zé)的行政部門依法處理。二、實(shí)踐解讀 1、對公開使用藥品通用名稱的產(chǎn)品一律按照假藥查處。在執(zhí)法實(shí)踐中，可以依照藥品管理法第四十八條第三款第（二）項(xiàng)“必須經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”進(jìn)行定性。因?yàn)榘凑账幤饭芾矸ǖ谝话倭愣l關(guān)于“藥品”的定義，判斷某個產(chǎn)品是否是藥品，關(guān)鍵在于作用對象是否為人體，是否有目的地調(diào)節(jié)人體機(jī)能、是否提示成分、適應(yīng)癥、功能主治、用法用量等內(nèi)容。如果這三方面吻合藥品的定義，只要獲取的不是藥品批準(zhǔn)文號，應(yīng)一律按假藥論處。2、藥品的通用名稱是藥品的重要法定特征，其排他性是國家依法管理藥品的根本措施之一，只要屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中使用的藥品通用名稱，其作為商品生產(chǎn)銷售時，只可能是藥品。按照藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批