質(zhì)量控制與質(zhì)量保證課件

1、2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證22021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證3第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證42021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證52021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證62021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證72021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證82021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證92021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證10第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量控制與質(zhì)量保證2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證122021-12-18質(zhì)

2、量控制與質(zhì)量保證132021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證142021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證152021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證16 考核項(xiàng)目考核項(xiàng)目 評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)優(yōu)秀良好可接受部分不可接受不可接受GMP 考核人： 日期：GMP知識(shí)相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)程個(gè)人衛(wèi)生要求進(jìn)入取樣間程序取樣間潔凈環(huán)境維護(hù)、清潔、消毒要求2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證17 考核項(xiàng)目考核項(xiàng)目 評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)優(yōu)秀良好可接受部分不可接受不可接受臺(tái)帳、記錄、標(biāo)識(shí)等書寫規(guī)范專業(yè)知識(shí)與操作技能 考核人： 日期:取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程各種物料外觀性狀所有取樣器具的清潔消毒滅菌方法、使用維護(hù)方法數(shù)據(jù)處理及計(jì)算、有效數(shù)據(jù)維生物基本知識(shí)2

3、021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證18 考核項(xiàng)目考核項(xiàng)目 評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)優(yōu)秀良好可接受部分不可接受不可接受取樣 考核人： 日期： 核對(duì)貨物與請(qǐng)驗(yàn)單一致；更衣消毒；操作；目檢物料性狀；取樣、樣品及物料封口、貼簽；填寫相關(guān)記錄、臺(tái)賬；留樣 考核人： 日期： 留樣量、包裝要求、留樣交接留樣臺(tái)賬、貯存條件、貯存時(shí)間2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證19 考核項(xiàng)目考核項(xiàng)目 評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)優(yōu)秀良好可接受部分不可接受不可接受綜合考評(píng)結(jié)果： 同意（或不同意）上崗 總評(píng)人： 日期： 考核項(xiàng)目 合格 不合格 日期GMP專業(yè)知識(shí)與操作技能取樣留樣2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證202021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量

4、保證212021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證222021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證232021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證242021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證252021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證262021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證272021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證282021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證292021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證302021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證312021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證322021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證332021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證342021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證3520

5、21-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證362021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證372021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證382021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證392021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證402021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證41資料名稱資料名稱有無編號(hào)有無編號(hào)原料、輔料、內(nèi)包材清單原料、輔料、內(nèi)包材清單原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)儀器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程檢驗(yàn)儀器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程清潔驗(yàn)證檢驗(yàn)方法清潔驗(yàn)證檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告書檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告書2021-12-

6、18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證42產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告檢驗(yàn)用對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)簽信息檢驗(yàn)用對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)簽信息2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證432021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證442021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證452021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證462021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證472021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證482021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證492021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證502021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證512021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證522021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證532021-12-18

7、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證542021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證552021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證56項(xiàng)項(xiàng)目目留樣留樣穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察持續(xù)穩(wěn)定性考察持續(xù)穩(wěn)定性考察考察目的用于藥品質(zhì)量追溯和調(diào)查物料、產(chǎn)品考察原料藥、制劑在溫度、濕度、光線影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸具體提供科學(xué)依據(jù)。同時(shí)，通過試驗(yàn)建立有效期監(jiān)控有效期內(nèi)上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題。確定藥品在標(biāo)簽規(guī)定的貯存條件下保存時(shí)有效期內(nèi)質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證57考察對(duì)象主要針對(duì)市售產(chǎn)品，以及制劑生產(chǎn)工藝中涉及的物料產(chǎn)品研發(fā)階段需要進(jìn)行的影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)

8、期穩(wěn)定性試驗(yàn)。產(chǎn)品投產(chǎn)后生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。其半成品（或中間產(chǎn)品）應(yīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)，以確定在規(guī)定貯存條件（包括容器、溫濕度、避光等要求）下的存放時(shí)間。主要針對(duì)市售包裝產(chǎn)品，但也要兼顧待包裝產(chǎn)品。產(chǎn)品生產(chǎn)中生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備、內(nèi)包裝材料等發(fā)生變更；回收、返工工藝考察時(shí)均需要進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察?？疾鞎r(shí)間檢驗(yàn)頻次至少每年一次目檢符合藥典附錄要求參照藥典附錄長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)要求制定考察環(huán)境標(biāo)簽上貯存條件符合藥典附錄要求，或WHO“ICH”標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽上貯存條件2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證58考察批次每批藥品均應(yīng)有留樣；制劑的物料按進(jìn)貨批號(hào)留樣影響因素試驗(yàn)1批，其它3批至少每年1批，除非當(dāng)年不生產(chǎn)考察項(xiàng)目外觀性狀，對(duì)物料可進(jìn)行鑒別考察項(xiàng)目設(shè)定應(yīng)全面反映藥品質(zhì)量變化情況與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)類似考察數(shù)量至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）根據(jù)考察的項(xiàng)目和考察次數(shù)確定與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)類似2021-12-18質(zhì)量控制與質(zhì)量保證592021-12-18質(zhì)量控