類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案課件

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 （一）自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行

2、政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。 （二）2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應(yīng)辦理備案。2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。 （三）經(jīng)營關(guān)于公布第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知（國食藥監(jiān)市2005239號）和關(guān)于公布第二批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知（國食藥監(jiān)市2011462號）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表； 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱征名復(fù)印件； 4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)征名文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)征名文件）復(fù)印件； 6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄； 7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8.經(jīng)辦人授權(quán)征明； 9.其他征名材料。 備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄