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1、中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路中藥飲片炮制與加工趨勢小議 牛牛文庫文檔分享中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路 中醫(yī)藥的發(fā)展在中藥飲片,中藥飲片的發(fā)展,質(zhì)量是根本,炮制是關(guān)鍵,療效是目的,創(chuàng)新是任務(wù),科學(xué)論證是核心。這些內(nèi)容的體現(xiàn)必須必須依托于中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)以及教研機(jī)構(gòu)。 中藥炮制是中藥飲片生產(chǎn)的核心環(huán)節(jié),飲片質(zhì)量是保證中藥飲片治療作用的根本,如何保證和提高中藥飲片的質(zhì)量,提高中藥炮制的工藝技術(shù),提高效率與產(chǎn)能,是每一個(gè)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)面臨的重要課題。 牛牛文庫文檔分享關(guān)于中藥材及飲片檢驗(yàn) 2011版中國藥典將中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高了較大的幅度,特別是在檢驗(yàn)上,利用了新的檢驗(yàn)儀器和方法,達(dá)到了有效控制中藥材
2、及中藥飲片質(zhì)量的效果。但是,中藥材和中藥飲片的炮制是一個(gè)系統(tǒng)而龐雜的東西,其具有一定的區(qū)域性、習(xí)慣性、多樣性和復(fù)雜性,也給中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)形成了一定的難度。 自2010版GMP頒布以來,全國各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)都在積極摸索探討運(yùn)行,但在運(yùn)行中有一些困惑的地方。于是,2011年10月8-9日 ,中國中藥協(xié)會中藥飲片專委會在上海召開了全國中藥飲片生產(chǎn)GMP研討會,與會者多是中藥飲片生產(chǎn)的中堅(jiān)骨干企業(yè),會上,多數(shù)企業(yè)表示,目前2010版GMP文件對中藥飲片生產(chǎn)控制有較大的提高意義,但部分內(nèi)容不太切合中藥飲片生產(chǎn)實(shí)際,議論的焦點(diǎn)是在檢驗(yàn)項(xiàng)目上。一、是對照品缺乏問題;二、是品種多、規(guī)格多、批量?。蝗?、是
3、中藥材價(jià)值低而對照品昂貴;四、是需要檢驗(yàn)儀器多、儀器貴、檢驗(yàn)周期長,檢驗(yàn)用人多,檢驗(yàn)成本高,負(fù)擔(dān)太重。因而多希望減少檢驗(yàn)項(xiàng)目,比如能夠從性狀確定的能否不檢驗(yàn)等。 牛牛文庫文檔分享關(guān)于中藥材及飲片檢驗(yàn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司藥品生產(chǎn)處郭清伍處長則明確表示,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證就是為了提高中藥飲片的品質(zhì),為了中藥飲片走向國際樹立形象,中國藥典規(guī)定的全檢是肯定的。下一步還要加大檢查力度和密度,否則,難以改變目前中藥材市場的混亂局面,難以規(guī)范當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)的不規(guī)范情況,難以保證中藥飲片質(zhì)量的安全有效。當(dāng)然,必要的檢驗(yàn)不是為了給生產(chǎn)企業(yè)增加負(fù)擔(dān),而是為了有實(shí)力、較規(guī)范生產(chǎn)的企業(yè)能夠快速發(fā)
4、展,對企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展來講是利非利弊。 那么,這就存在生產(chǎn)企業(yè)的意愿與國家政策的一些矛盾沖突問題。一方面,企業(yè)要生存、要發(fā)展、要??蛻?、要利潤;另一方面政策要規(guī)范、要提升、要樹立中國乃至世界中藥飲片的GMP標(biāo)準(zhǔn)模式。 如何解決這些矛盾問題,我們生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跳出以自我利益為核心的小圈圈的慣性思維模式,從科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面、負(fù)責(zé)的角度去思考就會豁然洞開了。其實(shí)很簡單,我們要引領(lǐng)中藥飲片事業(yè)的發(fā)展潮流,走專業(yè)化、集約化、規(guī)?;⒁?guī)范化的道路,集中選擇自己具資源優(yōu)勢的品種和技術(shù)優(yōu)勢的品種,做大、做強(qiáng)、做精,這樣就既可以嚴(yán)格按照GMP程序生產(chǎn)檢驗(yàn),又可降低檢驗(yàn)成本。 牛牛文庫文檔分享關(guān)于生產(chǎn)品種與供應(yīng) 還有矛
5、盾的問題是,多數(shù)醫(yī)院、連鎖店一般選擇3-5家供應(yīng)商,要求這些企業(yè)供應(yīng)所有品種,假如供應(yīng)不齊,客戶則會另找供應(yīng)商。要知道,生產(chǎn)企業(yè)就是生產(chǎn)企業(yè)而不是經(jīng)營企業(yè),你生產(chǎn)能力再強(qiáng)也難以自己生產(chǎn)所有飲片,再者,你生產(chǎn)企業(yè)也不可能把經(jīng)營企業(yè)的事情干完,我們也不能為了滿足他人的要求而去做違規(guī)的事情。 牛牛文庫文檔分享品種的選擇 少而全不如大而精。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)走專業(yè)化、集約化、規(guī)?;?、規(guī)范化的道路。其實(shí)更有利于企業(yè)的發(fā)展,技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的提高,成本的降低,質(zhì)量的穩(wěn)定,生產(chǎn)的管理,全檢的可能。 比如,四川的飲片生產(chǎn)企業(yè)就應(yīng)選擇川產(chǎn)的黃連、川芎、川貝母、麥冬、附子、川烏、大黃等,甘肅的飲片生產(chǎn)企業(yè)就生產(chǎn)當(dāng)歸、黃芪
6、、黃芩、黨參等,浙江的就生產(chǎn)玄參、白術(shù)、元胡、浙貝母、山茱萸、郁金等。河南的飲片生產(chǎn)企業(yè)就生產(chǎn)地產(chǎn)的四大懷藥等品種。比如我們鄭州瑞龍制藥股份有限公司可選擇具備資源優(yōu)勢的地黃、熟地黃、山藥、菊花、牛膝和遠(yuǎn)志、地骨皮、香加皮、蟬蛻、茜草等以及具備技術(shù)和設(shè)備優(yōu)勢的半夏、雄黃、朱砂、天南星等的話,增大單批生產(chǎn)批量,可以降低采購成本、運(yùn)輸成本等,加工效率大大提高,我們就可以集中精力對其生產(chǎn)工藝、加工程序等進(jìn)行深入研究,并減少了檢驗(yàn)的儀器種類,減少了檢驗(yàn)人員的數(shù)量和檢驗(yàn)頻率,減少了留洋數(shù)量,減少了試劑和對照品的用量,減少了生產(chǎn)設(shè)備種類和工種類別等。 牛牛文庫文檔分享相關(guān)聯(lián)的協(xié)調(diào)問題 與此同時(shí)需要解決的后續(xù)
7、問題應(yīng)由監(jiān)管部門協(xié)調(diào)解決,比如: 1.中藥飲片經(jīng)營企業(yè)必須從生產(chǎn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片。 2.各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)有嚴(yán)于律己,照中國藥典標(biāo)準(zhǔn)及地方炮制規(guī)范生產(chǎn)。 3.建議各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)品種。由地方藥品監(jiān)督管理局審批備案,并發(fā)中藥飲片文號。 4.藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)督查打擊非法生產(chǎn)力度。 牛牛文庫文檔分享中藥炮制的傳統(tǒng)性和地域性的影響 另外,中藥炮制技術(shù)是一項(xiàng)特有的傳統(tǒng)的一項(xiàng)制藥技術(shù),受地域性和習(xí)慣性的影響較大,具較大的多樣性和復(fù)雜性,因而,受統(tǒng)一的炮制規(guī)范約束較為困難,并且也影響中藥炮制技術(shù)與方法的創(chuàng)新和發(fā)展。 目前的中藥炮制加工水平基本上是沿襲古人的辦法,沒有較大的突破和創(chuàng)新
8、,其技術(shù)水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平,從而要求科技人員和生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員要在中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上,尊古而不泥古,法典而不泥典,要大膽創(chuàng)新改革,利用近代出現(xiàn)了很多新的,如微波、超聲、高壓、遠(yuǎn)紅外線輻射等技術(shù)在干燥、炒炙、煅制、蒸煮等方法上的改良,力趨更科學(xué),更衛(wèi)生,更規(guī)范,更具操作性。應(yīng)繼續(xù)完善中醫(yī)藥炮制理論和炮制方法,并加以論證檢驗(yàn),繼之推廣,以發(fā)展提高壯大。 牛牛文庫文檔分享舉例鄭州瑞龍半夏的規(guī)?;a(chǎn)與質(zhì)量控制 比如鄭州瑞龍制藥股份有限公司主打產(chǎn)品半夏,首選山西產(chǎn)者為原料,其總灰分小于3.2%(國標(biāo)4.0%),水溶性浸出物高達(dá)14.3%(國標(biāo)9.0%),琥珀酸含量達(dá)1.15%(國標(biāo)0
9、.25%)。我們采用規(guī)?;魉€生產(chǎn),一次投產(chǎn)5-8噸,在工藝上以清水適當(dāng)浸泡,白礬水繼浸,漂洗,潤藥劑真空蒸制,低溫循環(huán)干燥的方法,使成品片型規(guī)整,顏色雅白(法半夏米黃),外表美觀,毒性低,安全性高,含量較高(如清半夏,見下面附表): 牛牛文庫文檔分享原料和飲片需檢驗(yàn) 牛牛文庫文檔分享鄭州瑞龍制藥股份有限公司清半夏含量比較表 牛牛文庫文檔分享結(jié)語 將中藥飲片做好做大做精,不僅能夠受到了廣大客戶與患者的好評與贊譽(yù),同時(shí)也為企業(yè)贏得了利潤,也為炮制工藝及毒性飲片的炮制技術(shù)增加了方法。 總之,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)走專業(yè)化、集約化、規(guī)?;⒁?guī)范化的道路是必然趨勢,科學(xué)性、規(guī)范性、獨(dú)特性、先進(jìn)性的炮制方法
10、是中藥飲片形勢必然,提高技術(shù)、提高品質(zhì)、擴(kuò)大外需,增加出口,是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大的必由之路。 牛牛文庫文檔分享2011年12月7日 牛牛文庫文檔分享關(guān)于中藥材及飲片檢驗(yàn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司藥品生產(chǎn)處郭清伍處長則明確表示,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證就是為了提高中藥飲片的品質(zhì),為了中藥飲片走向國際樹立形象,中國藥典規(guī)定的全檢是肯定的。下一步還要加大檢查力度和密度,否則,難以改變目前中藥材市場的混亂局面,難以規(guī)范當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)的不規(guī)范情況,難以保證中藥飲片質(zhì)量的安全有效。當(dāng)然,必要的檢驗(yàn)不是為了給生產(chǎn)企業(yè)增加負(fù)擔(dān),而是為了有實(shí)力、較規(guī)范生產(chǎn)的企業(yè)能夠快速發(fā)展,對企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展來講是
11、利非利弊。 那么,這就存在生產(chǎn)企業(yè)的意愿與國家政策的一些矛盾沖突問題。一方面,企業(yè)要生存、要發(fā)展、要保客戶、要利潤;另一方面政策要規(guī)范、要提升、要樹立中國乃至世界中藥飲片的GMP標(biāo)準(zhǔn)模式。 如何解決這些矛盾問題,我們生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跳出以自我利益為核心的小圈圈的慣性思維模式,從科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面、負(fù)責(zé)的角度去思考就會豁然洞開了。其實(shí)很簡單,我們要引領(lǐng)中藥飲片事業(yè)的發(fā)展潮流,走專業(yè)化、集約化、規(guī)?;⒁?guī)范化的道路,集中選擇自己具資源優(yōu)勢的品種和技術(shù)優(yōu)勢的品種,做大、做強(qiáng)、做精,這樣就既可以嚴(yán)格按照GMP程序生產(chǎn)檢驗(yàn),又可降低檢驗(yàn)成本。 牛牛文庫文檔分享關(guān)于生產(chǎn)品種與供應(yīng) 還有矛盾的問題是,多數(shù)醫(yī)院、連鎖店一般選擇3-5家供應(yīng)商,要求這些企業(yè)供應(yīng)所有品種,假如供應(yīng)不齊,客戶則會另找供應(yīng)商。要知道,生產(chǎn)企業(yè)就是生產(chǎn)企業(yè)而不是經(jīng)營企業(yè),你生產(chǎn)能力再強(qiáng)也難以自己生產(chǎn)所有飲片,再者,你生產(chǎn)企業(yè)也不可能把經(jīng)營企業(yè)的事情干完,我們也不能為了滿足他人的要求而去做違規(guī)的事情。 牛牛文庫文檔分享中藥炮制的傳統(tǒng)性和地域性的影響 另外,中藥炮制技術(shù)是一項(xiàng)特有的傳統(tǒng)的一項(xiàng)制藥技術(shù),受地域性和習(xí)慣性的影響較大,具較大的多樣性和復(fù)雜性,因而,受統(tǒng)一的炮制規(guī)范約束較為困難,并且也影響中藥炮制技術(shù)與方法的創(chuàng)新和發(fā)展。 目前的中藥炮制加工水平基本上是沿襲古人的辦法,沒有較大的突破和創(chuàng)新,其技術(shù)水
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