內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序

1、醫(yī)藥銷售文件編號:題目：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序共貞第貞起草日期：審閱日期：起草部門：審閱部門：執(zhí)行日期：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因及目的：1目的根據(jù)?質(zhì)量管理手冊?對質(zhì)量體系管理的要求，對本公司質(zhì)量管理體系之符合性、有效性進行系 統(tǒng)審核，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。2適用范圍本程序?qū)?nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動事宜作出了明文規(guī)定。3職責(zé)3.1質(zhì)管副總是內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核總負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)制定?3.2內(nèi)審員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。4運作流程4.1年度審核方案的編制4.1.1每年年初，質(zhì)管副總負(fù)責(zé)組織編制并形成? 年度內(nèi)審方案?，?年度內(nèi)審方案?審核活 動應(yīng)涉及公司質(zhì)量管理體系所

2、有相關(guān)質(zhì)量活動 要素，且頻次應(yīng)不少丁兩次/年，編制完畢，呈送總經(jīng) 理批準(zhǔn)，并由行政部文員分發(fā)至各部門經(jīng)理及業(yè)務(wù)副總、質(zhì)管副總。4.1.2如下特殊情況，質(zhì)管副總可隨時組織進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核:1藥品/效勞質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷；2顧客就藥品/效勞質(zhì)量提出重大投訴；3公司架構(gòu)、內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生重大變化。4.2內(nèi)審組組建。4.2.1內(nèi)審組成員包括內(nèi)審組長要求:大專以上學(xué)歷；應(yīng)與被審核區(qū)域無直接責(zé)任，熟悉審核區(qū)域內(nèi)容和要求。4.2.2內(nèi)審組長質(zhì)管副總職責(zé)：1組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核實施;2)3)本公司工作兩年以上；經(jīng)過內(nèi)審系統(tǒng)知識培訓(xùn);年度內(nèi)審方案?，并負(fù)責(zé)組織實施。1)4)2代表審核組同受審核部門洽議；

3、3審批?內(nèi)審檢查表?，催促、指導(dǎo)內(nèi)審員實施審核工作;4編制?內(nèi)審報告?。4.2.3內(nèi)審員職責(zé)：1配合協(xié)助內(nèi)審組長的工作，并按方案實施審核；2編制?內(nèi)審檢查表?；3現(xiàn)場審核并填制?內(nèi)審檢查表?；4對不符合項填制?內(nèi)審不符合報告表?。4.3內(nèi)審準(zhǔn)備。4.3.1依據(jù)?年度內(nèi)審方案?，內(nèi)審組長負(fù)責(zé)編制并形成?內(nèi)審日程安排表?,?內(nèi)審日程安排表? 應(yīng)由總經(jīng)理審批并提前一周向各被審核部門發(fā)放。?內(nèi)審日程安排表?編制時應(yīng)遵循原那么：1每部門審核時間長短應(yīng)由?內(nèi)審檢查表?安排之工作量決定；2內(nèi)審員應(yīng)與被審核部門保持相對獨立性。4.3.2各部門在接到?內(nèi)審日程安排表?后，應(yīng)做好充分的準(zhǔn)備，包括：1妥善安排審核期

4、間的工作；2準(zhǔn)備好所有備查之文件、記錄；3確定好受審區(qū)域陪同人員。4.4內(nèi)審實施步驟流程。內(nèi)審組依據(jù)?內(nèi)審檢查表?、公司?質(zhì)量管理手冊?、?質(zhì)量管理職責(zé)?、質(zhì)量管理體系程序文件、各三層文件、顧客相關(guān)要求、相關(guān)法律法規(guī)，對各受審區(qū)域?qū)嵤徍?，其步驟為：1召開首次會議；2進行現(xiàn)場審核；3確定不符合項并編制?內(nèi)審不符合報告表?；4召開小結(jié)會議；5召開末次會議，宣布審核結(jié)果；6編制內(nèi)審報告。4.5召開首次會議。4.5.1首次會議由內(nèi)審組長主持，受審核區(qū)域負(fù)責(zé)人、部門有關(guān)人員及全體內(nèi)審組成員及各區(qū)域陪同人員出 席。4.5.2首次會議議題內(nèi)容包括：1出席人員簽到；2內(nèi)審組成員介紹；3各部門陪同人員介紹；4

5、本次審核活動安排最終確認(rèn)應(yīng)征詢受審部門意見；5內(nèi)審方式簡介即收集客觀證據(jù)方式；6內(nèi)審原那么；7可能發(fā)現(xiàn)的不符合項的處置方式；8小結(jié)會議召開時間、地點、出席人員；9重申末次會議召開時間、地點、出席人員。4.6進行現(xiàn)場審核。4.6.1內(nèi)審員通過提問、查閱文件、記錄、檢查現(xiàn)場、產(chǎn)品驗證等方式了解現(xiàn)狀，填制?內(nèi)審檢查表? 并要求被審核部門負(fù)責(zé)人或陪同人員予以確認(rèn)。4.6.2內(nèi)審員應(yīng)從如下幾個方面，全面對被審核區(qū)域進行1質(zhì)量管理體系之符合性；2質(zhì)量管理體系之適宜性；3質(zhì)量管理體系之有效性。4.7確定不符合項并編制?內(nèi)審不符合報告表?。4.7.1不符合項之構(gòu)成。1不符合某個“審核依據(jù)如GSP標(biāo)準(zhǔn)，ISO9

6、001: 2000標(biāo)準(zhǔn)；2對提升產(chǎn)品/效勞品質(zhì)不利。4.7.2嚴(yán)重不符合項判定原那么。1區(qū)域失效；2系統(tǒng)失效；3嚴(yán)重?fù)p害顧客、供方、政府、社區(qū)等內(nèi)外部相關(guān)方利益。4.7.3內(nèi)審員對某一受審核區(qū)域?qū)徍送戤?，?yīng)針對所有發(fā)生之不符合項，編制?內(nèi)審不符合項報告表? ?內(nèi)審不符合項報告表?編制時應(yīng)注意：1企業(yè)的術(shù)語，便丁閱讀、理解；2要對受審核部門有幫助；3要有問題嚴(yán)重性的判斷；4要有受審部門人員的簽名以示了解。4.8召開小結(jié)會議。4.8.1一天審核活動全部完畢，內(nèi)審組長應(yīng)主持召開小結(jié)會議，全體內(nèi)審組成員出席。4.8.2小結(jié)會議議題內(nèi)容包括：1回憶一天的審核進展情況；2口頭報告當(dāng)天審核過程中所發(fā)現(xiàn)的問題

7、內(nèi)審員；3與受審核部門交流信息，澄活任何模糊不活的現(xiàn)象；4開具不符合項報告內(nèi)審員；5征求受審核部門對審核工作的意見；6檢討審核進度，必要時調(diào)整審核方案；7 4.9召開末次會議。4.9.1全部審核活動結(jié)束，內(nèi)審組長應(yīng)主持召開末次會議，總經(jīng)理、業(yè)務(wù)、質(zhì)管副總經(jīng)理、各部門經(jīng)理、 全體內(nèi)審組成員及相關(guān)部門/人員出席。4.9.2末次會議議題內(nèi)容包括：1出席人員簽到；2感謝企業(yè)和各受審核部門的支持和合作；3重申內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方法和原那么；4肯定各部門在質(zhì)管工作上的優(yōu)點和成績；5由各內(nèi)審員宣讀各部門不符合項；6內(nèi)審組長宣讀?內(nèi)審報告?、并總結(jié)；7征求各部門的意見；8請最高管理者發(fā)言。4.10編制?

8、內(nèi)審報告?。內(nèi)審組長依據(jù)內(nèi)審實施結(jié)果，編制?內(nèi)審報告?，內(nèi)容可包括：1內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù)；2內(nèi)審日期和方法；3內(nèi)審組成員名單；4內(nèi)審結(jié)果不符合項數(shù)目、分類及評價；5內(nèi)審結(jié)論質(zhì)量管理體系符合性、有效性、適合性及質(zhì)量保證能力；6內(nèi)審組長簽名及領(lǐng)導(dǎo)批示；7附件目錄如審核日程方案、檢查表、不符合項報告、簽到表等 ；8 ?內(nèi)審報告?呈總經(jīng)理審批，并發(fā)放至所有有關(guān)部門 /人員，同時，?內(nèi)審報告?應(yīng)提交管理評審。4.11不符合項持續(xù)改良。4.11.1?內(nèi)審不符合報告表?統(tǒng)一移交質(zhì)管副總監(jiān)督實施，內(nèi)審小組負(fù)責(zé)不符合項改良措施實施結(jié)果的 驗證工作。4.11.2完成期限到期或整改完畢，內(nèi)審員負(fù)責(zé)對不符合項改良績效進行驗證，并應(yīng)遵循以下原那么：1一般只針對所提出的不符合項進行，但假設(shè)有其他問題也應(yīng)指出；2原因是否徹底分析活楚，是否抓住要點；3實施過程中有無困難，是否需要其他部門配合和支持；4涉及到文件更改、體系調(diào)整的是否有效執(zhí)行；5是否在要求的