制藥工業(yè)發(fā)展與展望

1、制藥工業(yè)4.0的發(fā)展與展望工業(yè)4.0是德國政府提出的一個高科技戰(zhàn)略計劃。該項目由德國聯(lián)邦教育及 研究部和聯(lián)邦經(jīng)濟技術部聯(lián)合資助，投資預計達2億歐元。旨在提升制造業(yè)的智 能化水平，建立具有適應性、資源效率及人因工程學的智慧工廠，在商業(yè)流程及 價值流程中整合客戶及商業(yè)伙伴。德國學術界和產(chǎn)業(yè)界認為，工業(yè)4.0”概念即是以智能制造為主導的第四次工 業(yè)革命，或革命性的生產(chǎn)方法。工業(yè)4.0'項目主要分為三大主題：一是智能工廠”，重點研究智能化生產(chǎn)系統(tǒng)及過程，以及網(wǎng)絡化分布式生產(chǎn) 設施的實現(xiàn)；二是智能生產(chǎn)”，主要涉及整個企業(yè)的生產(chǎn)物流管理、人機互動以及 3D技 術在工業(yè)生產(chǎn)過程中的應用等。該計劃將特

2、別注重吸引中小企業(yè)參與， 力圖使中 小企業(yè)成為新一代智能化生產(chǎn)技術的使用者和受益者，同時也成為先進工業(yè)生產(chǎn) 技術的創(chuàng)造者和供應者；三是智能物流”，主要通過互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、物流網(wǎng)，整合物流資源，充分 發(fā)揮現(xiàn)有物流資源供應方的效率， 而需求方，則能夠快速獲得服務匹配，得到物 流支持。一、中國工業(yè)4.0和制藥工業(yè)4.0的發(fā)展目前工業(yè)4.0已經(jīng)進入中德合作新時代，中德雙方簽署的中德合作行動綱 要中，有關工業(yè)4.0合作的內(nèi)容共有4條，第一條就明確提出工業(yè)生產(chǎn)的數(shù)字 化就是工業(yè)4.0'對于未來中德經(jīng)濟發(fā)展具有重大意義。也許大家沒太關注：面對即將襲來的“工業(yè) 4.0”大潮，中國政府在行動。2015年

3、5月19日，國務院印發(fā)了中國制造2025，劍指工業(yè)4.0,這是 一個推動中國制造業(yè)由中國制造向中國創(chuàng)造轉變，由中國速度向中國質(zhì)量轉變， 由中國產(chǎn)品向中國品牌轉變的綱領性文件。2014年，中國化學制藥工業(yè)協(xié)會根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)信息化現(xiàn)狀提交了三個標準 制定申請：一是基于藥品的制藥過程物聯(lián)網(wǎng)應用系統(tǒng)標準； 二是基于藥品管理要 求的智能環(huán)境預警系統(tǒng)物聯(lián)網(wǎng)應用技術標準；三是基于藥品管理要求的智能安防 物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)應用標準。工信部總工程師王黎明表示，近年來，我國醫(yī)藥工業(yè)在鞏固地位、穩(wěn)定增長、 創(chuàng)新驅動、促進融合和提質(zhì)增效等方面取得了積極進展，但總體上仍存在大而不 強的問題，如自主創(chuàng)新能力不足、新藥研發(fā)水平較低、

4、高端醫(yī)療設備依賴進口、 缺乏在國際上有影響力的大型跨國公司和品牌企業(yè)等。為加快提升制藥行業(yè)智造水平，實現(xiàn)向制藥強國的邁進，工信部將在醫(yī)藥工業(yè)領域重點推進5項工作：一是落實中國制造2025，建設醫(yī)藥制造強國。今年要組織編制好醫(yī) 藥工業(yè)十三五”發(fā)展規(guī)劃，推動生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械實現(xiàn)重點突破。二是培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，構建產(chǎn)業(yè)國際競爭優(yōu)勢。要落實好 蛋白類 生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程”和高性能醫(yī)學診療設備重大創(chuàng)新發(fā)展工程”，推 進戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥重大項目實施，促進生物醫(yī)藥上水平、上規(guī)模。三是實施智能化制造專項行動，培育新型生產(chǎn)方式。工信部已將智能制造試 點示范列為工信部今年“6+傳項

5、行動之一，重點開展6個方面的試點示范，即 數(shù)字化工廠、智能工廠、智能設備(產(chǎn)品)、智能制造新業(yè)態(tài)新模式、智能化管 理和智能服務。四是實施苴聯(lián)網(wǎng)+”計劃，提升產(chǎn)業(yè)競爭新優(yōu)勢。要結合醫(yī)藥工業(yè)特點，促進 互 聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥工業(yè)”，重點推進網(wǎng)絡協(xié)同創(chuàng)新、定制生產(chǎn)、制造服務化等。同時，結 合國務院發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)和開展城市公立醫(yī)院綜合改革試點等，促進互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”，重點開發(fā)智能化醫(yī)療器械，提升制藥企業(yè)供應鏈數(shù)字化管理，發(fā)展醫(yī)藥電 子商務，培育健康醫(yī)療新模式，最大限度發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)對行業(yè)質(zhì)量效益增長的乘數(shù) 作用。五是落實中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(20152020)，確保中藥材市場供 應和質(zhì)量。二、制藥工業(yè)4.0對行業(yè)的影

6、響和推動醫(yī)藥行業(yè)正在面臨著一場巨大的變革，”工業(yè)4.0”將突破傳統(tǒng)的行業(yè)界限，催生制造業(yè)顛覆性的變革，全面提升制造業(yè)的水平。醫(yī)?？刭M、打壓藥品價格等市場環(huán)境倒逼企業(yè)升級，對于行業(yè)的發(fā)展，不少 人表示未來藥品市場的競爭會回歸價值， 一定是藥品質(zhì)量的競爭。而隨著新版認 證的大限將近，不少制藥企業(yè)都在生產(chǎn)設備上進行了更新。當技術平臺形成以后，公司能夠做到生產(chǎn)環(huán)節(jié)智能化和規(guī)模化。這樣，一個 大車間可能沒有幾個人，可以提高生產(chǎn)效率，同時減少制藥過程中人為操作帶來 的誤差。新設備將用于中藥提取，通過動態(tài)、智能的方式進行中藥提取，更好地 聯(lián)動生產(chǎn)和提高自動化。最初提到互聯(lián)網(wǎng)對制藥工業(yè)發(fā)展的促進時，不少人都認

7、為互聯(lián)網(wǎng)帶來的沖擊 更多是在物流配送和終端營銷方面。其實不然，石家莊四藥有限公司董事長曲繼 廣曾提到，國內(nèi)藥企也要注意產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)思維。如輸液、片劑、口服液、膠囊等 產(chǎn)品都從產(chǎn)品功能研發(fā)到產(chǎn)品包裝設計，每個部分都要通過互聯(lián)網(wǎng)思維爭取更加 廣泛的互動，從而形成有效的生產(chǎn)制作方案。上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員湯繼亮曾在自動化和信息化，制藥工業(yè)現(xiàn)代化 必由之路一文中提到，目前我國自動化控制系統(tǒng)的應用大部分還局限在原料藥 生產(chǎn)的某些局部單元和輔助系統(tǒng)上，如抗生素發(fā)酵、中藥提取、濃縮和分離等。 而制劑設備本身的自動化應用大多數(shù)還是由國內(nèi)外設備供應商來完成的。相當一部分制劑設備還不具備完整的網(wǎng)絡通訊功能，整個制

8、劑生產(chǎn)過程都是斷離的，部分質(zhì)量和計量控制點還缺乏合適的在線監(jiān)控手段。在信息化方面，湯繼亮也指出，我國不少制藥企業(yè)信息化并沒有真正深度融 合到產(chǎn)品，大部分還局限在傳統(tǒng)的企業(yè)上層的財務管理、 供銷存管理、生產(chǎn)計劃 管理等的水平和模式。他指出，制藥工業(yè)需要建設云服務平臺，推進研發(fā)設計、 數(shù)據(jù)管理、工程服務等制造資源的開放共享，推進制造需求和社會化制造資源的 無縫對接。工業(yè)自動化是啟動工業(yè)4.0的重要前提之一。它會對行業(yè)技術發(fā)展，以及等 法規(guī)可能產(chǎn)生怎樣的影響？請看業(yè)內(nèi)專家們怎么說（資料源于“2014年先進制藥技術發(fā)展趨勢國際研討會”個人筆記）：1）、美國藥品評價和研究中心（）、藥物科學辦公室（）執(zhí)行

9、主任博士:先進科學技術在制藥行業(yè)的應用正在反逼藥品監(jiān)管政策 （如）的改變和調(diào)整。全密閉真空投料、近紅外技術控制過程質(zhì)量、在線澄明度檢測儀在生產(chǎn)中的 應用，或許會導致藥品生產(chǎn)離線檢測被禁止（即目前的產(chǎn)品檢驗方式），一切檢 測工作均在生產(chǎn)過程中完成。這些新技術的應用必然導致理論上的調(diào)整。還有 3D打印技術在制藥行業(yè)的應用可能會引發(fā)顛覆性的行業(yè)變革。利用（過程分析技術）可以提供實時且連續(xù)的質(zhì)量信息這一特點，從而將藥 品“批量生產(chǎn)”轉變?yōu)椤斑B續(xù)化生產(chǎn)”過程。即在生產(chǎn)過程中不間斷地進行質(zhì)量 檢測，而不必進行最終質(zhì)量檢查即可在產(chǎn)品生產(chǎn)出來后馬上放行到市場上去。在可以預知的將來，采用“連續(xù)化生產(chǎn)”方式的藥企

10、可以采用足夠多的原材 料并集中生產(chǎn)出大量藥品滿足市場需求， 具優(yōu)勢在于提高設備使用效率，實現(xiàn)更 高的生產(chǎn)率并確保藥品的高質(zhì)量。2）、（美國）輝瑞先進制藥技術部主任博士：輝瑞公司一直在致力于先進和創(chuàng)新平臺技術與解決方案（包括實驗設計、產(chǎn) 品研發(fā)、故障排除和實際操作的網(wǎng)絡和虛擬技術）的研發(fā)。即基于智能的生產(chǎn)理念，利用最新自動化和各學科知識，將連續(xù)化生產(chǎn)與實時放行變成現(xiàn)實。3）、海正藥業(yè)（美國）公司企業(yè)負責人：博士：目前世界普遍采取的階段性生產(chǎn)（每一步生產(chǎn)操作后需要停下來，等中間體 檢驗合格方可進行下一步生產(chǎn)）方式面臨著“連續(xù)生產(chǎn)”這一新型藥品生產(chǎn)方式 的挑戰(zhàn)。實施連續(xù)化生產(chǎn)的方式后，生產(chǎn)成本會降低

11、 50% （人工下降75%、所需要 的生產(chǎn)空間下降70%、物料轉移下降70%、廢料處理下降60%、水電汽下降65%、 產(chǎn)品檢驗費用下降30%、運營成本下降30%）。這將對生產(chǎn)普藥的制藥企業(yè)的 生存帶來極大的挑戰(zhàn)。現(xiàn)在，諾華、輝瑞、葛蘭素和強生同設備廠家（如西門子等）和科研院所（如麻 省理工大學和曼徹斯特大學等）正致力于此項研發(fā)工作并且技術已經(jīng)成熟。諾華 與麻省理工大學合作在巴塞爾建立了一個試驗工廠；諾華與輝瑞研發(fā)的新藥，從向美國申報注冊時，即為連續(xù)化生產(chǎn)工藝。從亞洲看，“連續(xù)化生產(chǎn)”仍處于“概念”階段，日本也剛剛啟步。目前海 正公司已啟動此項工作，擬建造兩個“連續(xù)化生產(chǎn)”車問，預計在810年內(nèi)

12、，海正將實現(xiàn)8個工人，完成年產(chǎn)100億片的生產(chǎn)能力，做到利用尖端技術生產(chǎn) 普通藥品照樣賺錢的目標，立志成為立足中國、面向世界的第一家連續(xù)化生產(chǎn)企 業(yè)。三、國內(nèi)制藥工業(yè)實施工業(yè)4.0的情況1）大士力控股集團，資產(chǎn)總額345億元，年銷售收入達268億元。2015.6.30 由大士力控股集團投資的“大士力現(xiàn)代制藥工業(yè)4.0示范工廠項目”在桓仁縣奠 基。這次在本溪市桓仁滿族自治縣投資建設的大士力東北現(xiàn)代中藥資源有限公 司，是大士力制藥集團的下屬企業(yè)，建設以中藥提取生產(chǎn)為核心的大士力現(xiàn)代制 藥工業(yè)4.0示范工廠項目。項目占地280畝，投資15億元，建設周期五年，預 計實現(xiàn)原料藥材年加工處理能力 5萬噸，

13、實現(xiàn)產(chǎn)值20億元。2）石四藥采用國際先進的全自動封閉藥液輸送、在線稱重和集中配制系統(tǒng) 及全自控存儲輸送系統(tǒng)，極大減少了配制和生產(chǎn)過程產(chǎn)生的差錯和污染，產(chǎn)量日均增加近一倍；同時，還采用了國內(nèi)首家“一步法”雙向拉伸中空成型技術，全 面提升塑料瓶輸液包材質(zhì)量安全系數(shù)。3）康緣藥業(yè)將中藥智能制造技術貫穿于精致提取生產(chǎn)鏈的各個環(huán)節(jié)，工廠 基于國際制藥技術標準設計，創(chuàng)建了中成藥生產(chǎn)過程點點一致、 段段一致、批批 一致的質(zhì)量一致性控制技術體系，多項技術首次在國內(nèi)工業(yè)化應用，部分技術居 于國際領先水平。據(jù)康緣藥業(yè)董事長肖偉介紹，他們與浙江大學全方位合作，搭 建了與生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)管理系統(tǒng)互通集成的實時通信與

14、數(shù)據(jù)平臺，實現(xiàn)了生產(chǎn)設備運行狀態(tài)的實時監(jiān)控、故障報警和診斷分析，實現(xiàn)了生產(chǎn)系統(tǒng)全過程智能 化、數(shù)字化跟蹤追溯，進一步提升產(chǎn)品質(zhì)量均一性、穩(wěn)定性。”為了應對產(chǎn)業(yè)鏈的技術革新，下一步，我們將會對現(xiàn)有的制藥設備進行大規(guī)模更新，更新率將達到70%。”吉林華康藥業(yè)執(zhí)行總經(jīng)理朱繼忠提到。4）楚天科技 自主研發(fā)超過1年的全球客戶測控中心系統(tǒng)目前已與武漢一 家制藥廠連接試運行。該系統(tǒng)可以對楚天發(fā)往全球的產(chǎn)品進行在線實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)傳輸、信息反饋等，此系統(tǒng)解決了售后服務的信息化，可以為今后公司產(chǎn)品開發(fā) 提供非常重要的原始數(shù)據(jù)支持，對客戶生產(chǎn)過程在出現(xiàn)問題之前進行預警，還可以 參與制藥企業(yè)的生產(chǎn)系統(tǒng)信息化改造。此監(jiān)

15、控系統(tǒng)為行業(yè)首創(chuàng)，將在今年下半年起陸續(xù)與客戶對接，未來將優(yōu)先覆蓋楚天現(xiàn)有的1800多家制藥企業(yè)客戶。該套系統(tǒng)除了提升公司售后管理服務質(zhì)量外， 也可以由此積累非常重要的原 始數(shù)據(jù)，協(xié)助制藥廠實現(xiàn)完整電子批記錄， 使每批藥品都完全可追溯。該套系統(tǒng) 基本由客戶買單，整套系統(tǒng)的投入約十幾到幾十萬/單廠，且客戶買單意愿非常強烈，可以大幅提高生產(chǎn)效率。5） 2014年11月7日公告稱，楚天科技的醫(yī)藥機器人項目已報科技部批準并立項，并獲得1000萬中央扶持資金。該項目目前已經(jīng)啟動，5000萬研發(fā)資金，采用與華中科技大學、中南大學等合作的產(chǎn)學研模式，公司將在2015年年底之前完成一個機型的機器人研發(fā)。楚天擬通

16、過醫(yī)藥機器人實現(xiàn)制藥設備高效化，通過智能藥品分揀、智能后包裝、智能倉儲，由機器人替代高危崗位，最大 程度的減少勞動力、提升制藥器械的穩(wěn)定高效運營，同時通過大數(shù)據(jù)實現(xiàn)在線監(jiān)控，邁向制藥裝備 行業(yè)的“工業(yè)4.0”。工業(yè)4.0作為新一輪的產(chǎn)業(yè)技術革命，在不久的將來（十年、或二十年）必將對 工業(yè)生產(chǎn)的方式產(chǎn)生革命性的變革。科技是第一生產(chǎn)力，如果在技術上無法跟上 和適應新的變革，必將在未來的市場競爭中被淘汰。對于醫(yī)藥行業(yè)來講，工業(yè) 4.0風口的席卷將會全面覆蓋產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)制造、流通銷售、終端服務領域，在生 產(chǎn)過程中如何利用工業(yè)4.0的相關技術促進工藝升級，如何節(jié)約成本、減少人為 誤差、提高藥品質(zhì)量和工業(yè)化水平更是當前值得思考和重視的問題。真正工業(yè)4.0的實現(xiàn)，以目前的軟件和硬件水平均無法達到， 但自動化和信 息化是實施工業(yè)4.0的基礎。因此，面對工業(yè)4.0的發(fā)展變革，制藥工業(yè)也必須 緊跟發(fā)展變革的腳步，努力朝自動化和信息化得方向發(fā)展。 步長制藥作為中藥制 藥工業(yè)的龍頭企業(yè)，更應該把科技和技術發(fā)展作為第一生產(chǎn)力， 不斷創(chuàng)新和變化。 目前我們企業(yè)也在大規(guī)模地擴大生產(chǎn)， 楊凌步長制藥、陜西步長制藥、山東步長 制藥二期、瀘州步長生物制藥等新建和在建項目都是步長未來產(chǎn)業(yè)布局的主力軍