中藥材飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、中藥材飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中藥材飲片驗(yàn)收崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目 的：闡述中藥材飲片驗(yàn)收的操作程序，保證入庫藥材數(shù)量準(zhǔn) 確、質(zhì)量完好、 防止假冒、偽劣藥材飲片入庫。二、適用范圍：適用于中藥材飲片驗(yàn)收操作全過程。三、依 據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 查到貨中藥飲片的送貨憑單， 供貨單位必須是經(jīng)質(zhì)量部審計(jì)批準(zhǔn)的中 藥材 供應(yīng)（商）單位。一級標(biāo)準(zhǔn)（法定標(biāo)準(zhǔn)） ：中國藥典（2010 年版一部）、部頒標(biāo)準(zhǔn)、 以及省中藥飲片炮制規(guī)范等國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)； 2.2 二級標(biāo)準(zhǔn)：公 司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原藥材、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2.3 三級標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)貨合 同，入庫憑證上所要求的各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)定。 3、驗(yàn)收條件 3.1 場 所： 分別在公司倉庫

2、及質(zhì)檢中心進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)。4、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收程序 4.1 中藥材飲片初驗(yàn)：物料來貨后， 倉庫保管員按來貨通知單或來貨清單初步驗(yàn)收： 檢查裝運(yùn)中 藥材飲片的運(yùn)輸車是否為密封車或用苫布覆蓋。 檢查進(jìn)貨中藥材外 包裝的完整性，每件外包裝有無受潮、水漬、蟲蛀、霉 變、以及有無破損及污染情況。 檢查進(jìn)貨不同品種的藥材包裝上 有無明顯的區(qū)別標(biāo)記，標(biāo)記上是否注明品名、質(zhì)量、來源（產(chǎn)地） 、 裝量、采收加工日期、 發(fā)貨單位。 所進(jìn)的中藥飲片是否標(biāo)明品名、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片，在 包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 以上初驗(yàn)準(zhǔn)確無誤后，方可寄庫。保 管員對貨單有不符，質(zhì)量異常，

3、標(biāo)志不清等物料有權(quán)拒收。 4.2 中 藥材飲片數(shù)量驗(yàn)收： 檢查貨物與原始憑證的貨源單位， 貨物品名、 數(shù)量是否相符， 不符合的要查明原因。 數(shù)量驗(yàn)收包括清點(diǎn)數(shù)量驗(yàn) 收和稱重量驗(yàn)收兩種， 清點(diǎn)數(shù)量驗(yàn)收， 如對甘草、陳皮等。稱重量 驗(yàn)收，中藥材要過稱除皮重，以確定凈重。 貴細(xì)藥材常有增重加 工情況，應(yīng)觀察同重量的包裝，其裝量是否比較少。貴細(xì)藥材應(yīng)使用 天平或電子稱稱量，做到計(jì)算準(zhǔn)確無誤。 4.3 中藥材飲片質(zhì)量驗(yàn)收： 一般采用感管驗(yàn)收，主要通過手摸、眼觀、嘴嘗、鼻聞等方式進(jìn)行外 觀性狀鑒定， 觀察藥材的形狀，大小色澤，表出特征，斷無特征及 氣味。 外觀鑒別發(fā)現(xiàn)有異樣，應(yīng)及時(shí)抽樣送質(zhì)檢中心室，進(jìn)行顯

4、微 和理化鑒別。通過對 顯微、理化等方面的檢查。對中藥材、中藥飲 片的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、成分、含量進(jìn)行檢定。2 中藥材、中藥飲片具體驗(yàn)收的內(nèi)容如下 . 4.3.1 外觀雜質(zhì)的驗(yàn)收： 檢變質(zhì)：蟲蛀、發(fā)霉、走油、變色、分解、揮發(fā)、風(fēng)化潮 解、腐爛等現(xiàn)象。 檢藥用部位：檢查藥用部位是否正確，是否除了 非藥用部位。 中藥材的雜質(zhì)應(yīng)控制在 4-6%之間； 中藥飲片的藥屑、 雜質(zhì)： a. 根、根莖、藤木類、花、葉及動物、礦物類、菌類、藥屑、 雜質(zhì)不超過 2%； b. 果實(shí)、種子類、樹脂類、全草類、藥屑、雜質(zhì) 不超過 3%。 4.3.2、干濕度的驗(yàn)收： 中藥材安全含水量應(yīng)在 10 15%之間。 中藥飲片安全含水量：

5、菌藻類應(yīng)在 510%之間，其余應(yīng)在 7 13%之間4.3.3、中藥飲片片型的驗(yàn)收： 中藥飲片的各種片型應(yīng)符合規(guī)定、厚 薄均勻、整齊。表面光潔，無整體、無 連刀片、斧頭片，異型片不 得超過 15%。 4.3.4、中藥材飲片真?zhèn)蔚蔫b別： 除了上述的驗(yàn)收外， 還要對中藥材、中藥飲片的真?zhèn)芜M(jìn)行定，這是整個(gè)驗(yàn)收 工作最重要 的環(huán)節(jié)，在這個(gè)環(huán)節(jié)中，充分發(fā)揮中藥材飲片標(biāo)本的樣本作用，通常 運(yùn) 用下列方法。 （ 1） 看形狀： 一種藥材的外形特征，一般是比 較固定的，如圓柱形、雞爪形、拳形、團(tuán)塊狀 等。如防風(fēng)的根莖部 分；蚯蚓頭、海馬的外形馬頭，蛇尾、瓦楞身、蘄蛇，為翹鼻 頭、 連珠斑，佛指甲等，在驗(yàn)收時(shí)對有

6、些很皺縮的花葉類、全草類藥材先 用溫水浸 泡一下，然后攤開觀察。可以藥材標(biāo)本做對照。3（ 2） 看大小： 藥材的大?。ㄖ搁L短、粗細(xì)、厚?。?，一般有一定的 幅度，在看的大小與規(guī)律 有差異時(shí)，應(yīng)觀察較多的樣品，可允許有 少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。 a選擇有代表性和大多數(shù)、常見的藥 材進(jìn)行觀察，特大特小可不概括。 b、大小一般用厘米表示，細(xì)小的 用毫米表示。c、觀察時(shí)，習(xí)慣將根莖、果實(shí)稱作長、直徑，鱗莖稱 作高、直徑，皮稱作長厚寬， 種子稱作長、寬或直徑。 （3） 看色 澤： 色澤是指藥材表面的顏色和光亮程度。藥材的色澤一般是較固 定的。色澤的變 化與中藥材、中藥飲片的質(zhì)量關(guān)系很大。藥材品種 不同

7、，加工不當(dāng)，貯藏時(shí)間長短， 也會改變藥材原有的色澤，也表 示藥材質(zhì)量的下降。 在觀察顏色時(shí)，藥材應(yīng)干燥，不應(yīng)在有色光下 進(jìn)行，最好自然光線下或日光下 進(jìn)行。對顏色描述時(shí)，如果是兩種 以上色調(diào)復(fù)合描述，應(yīng)以后一種為主，如黃棕色， 即以棕色為主， 如阿膠呈棕黑或?yàn)鹾谏?對光澤的描述， 一般采用形象比喻的方法， 如石膏絹絲光澤，自然銅，金屬光 澤。元胡蠟樣光澤。 （ 4） 看表 面： 看藥材的表面或表面的具體特征，如光滑、粗糙、皮孔、皺紋 等，表面特征有 的有無和程度，常是識別藥材的主要特征之一，如 枇杷葉的毛，蒼耳子的刺，黃連 的鱗葉，天麻的鸚哥嘴、肚臍眼、 點(diǎn)狀環(huán)等。 （5） 看質(zhì)地： 看藥材

8、的軟硬，堅(jiān)韌，疏松，粗糙或粉 性等特征。 松泡：質(zhì)輕而松，如南沙參 ;4粉性：表示含有一定量的淀粉，如山藥、葛根、甘草 ; 粘性：表示具 粘液質(zhì)，如鮮石斛 ; 油潤：表示柔軟而潤澤， 如玉竹、當(dāng)歸、獨(dú)活; 角 質(zhì)：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明狀，如郁金等； 堅(jiān)韌： 表示質(zhì)堅(jiān)韌不易折斷，如絲瓜絡(luò)、桑白皮 ; 質(zhì)量：表示單位體積內(nèi)重 量較大，如礦物質(zhì)。 （6） 聞氣： 有的中藥材含有揮發(fā)性物質(zhì)而具 有特殊的香氣或臭氣，這些氣可作為識別藥材 的主要依據(jù)之一，如 檀香，麝香、阿魏、薤白、白蘚皮等。 （7） 水試： 利用藥材在水 中的比重和特殊變化來識別， 如西花，用水浸泡后， 水變成黃色， 花

9、不褪色，秦皮用水浸泡后， 出現(xiàn)藍(lán)色熒光，蟾酥與水后呈乳白色。 （8） 火試： 有些藤木，樹脂和動物類藥材用火燒之，能產(chǎn)生氣味，顏色， 煙霧，響聲等現(xiàn) 象，而用于識別藥材，如降香微有氣味，點(diǎn)燃則香 氣深烈，燃時(shí)有油流出，燒完留 有白灰；血竭放在錫紙上，下面用 火烤熔化后，色鮮紅，如血而透明，無殘?jiān)?，?金砂易點(diǎn)燃，而發(fā) 爆嗚聲及閃光。 4.3.5 顯微鑒別方法：顯微鑒別法是利用顯微鏡觀察藥材的組織結(jié)構(gòu)， 細(xì)胞形狀及其內(nèi)含 物的特征。 顯微鑒別常在以下幾種情況下采用。注意與藥材標(biāo)本的 比較。a、藥材的性狀不明顯或外形相似而組織特殊或有明特征。b、藥材破碎不易辨別。c、藥材粉末。5d、用顯微方法確定

10、藥材中有效成分在組織中的分布及其特征。436理化鑒別方法： 每種中藥材都含有一定的化學(xué)成份， 這些成分特別 是活性成分能代表藥材的 質(zhì)量。利用中藥材、中藥飲片中存在的某 些化學(xué)成分的性質(zhì)，利用物理方法、化 學(xué)方法或儀器分析來鑒定藥 材的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。 4.3.7 一些中藥飲片的具體鑒別要求： 如購進(jìn)是 飲片、半成品，應(yīng)對重點(diǎn)對炮制質(zhì)量驗(yàn)收。 炮制是否合格， 關(guān)系到 中 藥制劑的安全和療效以及毒副作用，必須引起重視。（1）中藥材炮制品色澤均勻，雖經(jīng)切制或炮制但應(yīng)具有原有的氣味，不應(yīng) 帶異味 或氣味消失。 （ 2）炒制中藥飲片其生片、糊片等不得超標(biāo)，炒炭存 性； （3）蜜炙、醋炙、鹽炙、姜汁炙等中藥

11、飲片應(yīng)具有輔料香氣； （4）蒸制過的中藥飲片內(nèi)無生心，色澤黑潤； （5）鍛制中藥飲片 內(nèi)外色澤一致，酥脆易碎，不得碳化等； （ 6）驗(yàn)硫熏：適度硫熏可 殺蟲害，有利于倉儲保管。 但硫磺為有毒物質(zhì)， 檢測是否過度硫熏： 一看色澤（過度增白） 、二嗅氣味（酸味增重） ； （7） 驗(yàn)老嫩：檢老 嫩的目的在于確定采收季節(jié)是否適宜； （8）對有浸出物含量或其他 成分含量測定的藥材即使性狀項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要 求，也要送質(zhì)檢中心 進(jìn)行浸出物和含量測定，符合規(guī)定要求后才能入庫。（9）其他特征驗(yàn)收。 5、入庫辦理 經(jīng)過上述檢查后，如一切完好，供貨廠家完全 按照合同執(zhí)行。保管員則在送貨 憑單的回執(zhí)上簽收，并填寫物料到

12、 庫接收記錄，寫明物料名稱、物料代碼及進(jìn)廠編碼、接收日期、供應(yīng)商和生產(chǎn)商名稱、批號、件數(shù)、重量和有關(guān)說明（如外包裝狀況、驗(yàn)收情況）等。 6、物料編碼 6.1 依據(jù)物料產(chǎn)品編碼管理規(guī)程對進(jìn)廠中藥材、飲片進(jìn)行編號。6.2將中藥材品名、編碼、入庫日期等信息填寫在貨卡上。 6.3 依中藥材進(jìn)廠順序填寫原材料 臺賬。及時(shí)請驗(yàn)。 7、請檢取樣 7.1 質(zhì)量部質(zhì)檢員接到請檢單后，對中藥材進(jìn)行取樣。7.2取樣執(zhí)行原輔料一般取樣規(guī)則 。 7.3 取樣后的中藥材復(fù)原包裝后，填寫取樣證，貼在取 樣的藥材外包裝上。 8、入庫待檢 取樣后的中藥材進(jìn)入倉庫已清潔貨位，掛上黃色狀態(tài)標(biāo) 記，表示待檢。 9、中藥材接受過程中的

13、異常情況處理9.1 異常情況及處理 9.1.1 在中藥材接收過程中， 如設(shè)備、 設(shè)施或中藥材質(zhì)量發(fā)生異常均屬異常情況。 9.1.2 在中藥材接收 過程中發(fā)現(xiàn)或發(fā)生異常情況時(shí)，應(yīng)立即采取果斷的措施，以 避免異常情況的擴(kuò)大。 9.2 異 常情況的報(bào)告程序 9.2.1 異常情況發(fā)生或發(fā)現(xiàn)后， 立即向倉儲部負(fù)責(zé)人報(bào)告， 并填寫異常 情況記錄。 9.2.2 倉儲部負(fù)責(zé)人接到異常情況報(bào)告后， 應(yīng)立即向質(zhì)量部報(bào)告或根據(jù)異常情況 原因與有關(guān)部門聯(lián)系。 9.3 質(zhì)量部接到異常情況報(bào)告后，立即派質(zhì)檢員到現(xiàn)場檢查，根據(jù) 檢查情況填寫 異常情況記錄， 寫明異常情況原因及處理意見， 請質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字后， 由倉庫執(zhí)行。79.4 如只屬設(shè)備、設(shè)施異常，對中藥材質(zhì)量并無影響，則報(bào)告設(shè)備部。設(shè)備部派 人到現(xiàn)場 對設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行檢查修復(fù)，并填寫檢查修復(fù)記錄，若異常尚未影響中藥材質(zhì)量，則中藥材接收操作可繼續(xù)進(jìn)行，并填寫檢查記錄，簽署處理意見。10、中藥材飲片拒收 10.1 10.210.3 10.4 10.5 物料與收貨憑單及訂貨合同項(xiàng)目不符的應(yīng)拒收。 物料的外包裝無明顯標(biāo)記， 難于區(qū)分的應(yīng)拒收。 包裝破損嚴(yán)重，