醫(yī)療耗材驗收制度MicrosoftWord文檔

1、WORD格式整理版醫(yī)療耗材驗收制度一、目的保證醫(yī)療耗材的合法性和質(zhì)量，制定本制度。二、驗收人員醫(yī)院設(shè)有專門的驗收組人員。驗收人員必須了解各類醫(yī)用耗材的驗收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。驗收組成員名單：、地點(diǎn)驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)進(jìn)行四、驗收時限常溫儲存的醫(yī)療耗材必須在該工作日內(nèi)驗收完畢，陰涼儲存的、急用的耗材隨到隨驗。五、驗收依據(jù) 依照供貨合同及約定的質(zhì)量條款。六、驗收原則按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。七、驗收抽樣標(biāo)準(zhǔn)1 .比例：每批30件抽2件；30件以上，每增加10件抽1件；不足30件按 30件計。2 .代表性：抽樣需有代表性，即在上中下三層任意位置各抽3個小包裝。3 .標(biāo)志：抽樣的外包裝應(yīng)

2、貼有“驗收”標(biāo)簽。4 .細(xì)菌培養(yǎng)：長期信譽(yù)供貨商所供一次性醫(yī)用耗材每年至少抽樣細(xì)菌培養(yǎng)一次，連續(xù)三次均合格者改為兩年一次；對新進(jìn)醫(yī)用耗材每3個月至少抽樣細(xì)菌培養(yǎng)1次，連續(xù)三次均合格者改為每年一次。5 .抽樣留存：樣品一份送檢驗科化驗室，一份留存?zhèn)}庫部門。八、驗收方法：1 .現(xiàn)場檢驗應(yīng)在現(xiàn)場完成逐項填寫，記錄實(shí)際檢驗情況和檢驗結(jié)果，保證其原始、準(zhǔn)確、真實(shí)性。2 .化驗室檢驗化驗室檢測記錄及送檢的留樣由化驗室保存，檢測結(jié)果至少保存一年。九、驗收內(nèi)容依據(jù)購置計劃，按照有關(guān)確定的驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗， 對整件耗材驗收應(yīng)做到：外包裝驗收、開箱驗收、數(shù)量驗收、質(zhì)量驗收。十、驗收項目1 .說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符

3、合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽 和包裝標(biāo)識管理規(guī)定。醫(yī)療耗材標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(1)品名、型號、規(guī)格(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式(3)廣品標(biāo)準(zhǔn)編號(4)醫(yī)療器械注冊證書編號(5)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或編號(批號)(6)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限(7)依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容2 .供貨單位、醫(yī)療耗材品名、規(guī)格、數(shù)量與合同/發(fā)票相符。3 .包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4 .醫(yī)療耗材的大中小包裝應(yīng)整潔無污染、無破損。5 .驗收一次性無菌醫(yī)療耗材，必須對照供貨方提供與實(shí)物同批號的加蓋供貨方質(zhì) 量管理部門原印章的檢驗報告進(jìn)行驗證。6 .進(jìn)口

4、醫(yī)療耗材，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的 進(jìn)口醫(yī)療器械 注冊證書，并有中文說明。7 .對有效期的驗收：* 有效期在2年以上的耗材，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過 6個月。* 有效期在2年以下的耗材，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過 3個月。* 超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權(quán)拒收，并報倉庫主管處理。8 .對供貨單位資質(zhì)證明材料進(jìn)行嚴(yán)格管理(生產(chǎn)經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營 許可證、衛(wèi)生合格證、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、企業(yè)法人授權(quán)書)，確保供貨質(zhì)量。并將 三證集中存檔，以備審核。9 .價格高于原價格和市場平均價，庫管員有權(quán)拒絕驗收并及時向主管部門匯報10 .分類質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)：(1) 一次性使用無菌耗材(JA)分類檢

5、驗項目輸液器具材料JA-11.包裝無破損、漏氣 2.標(biāo)識清楚 3.合格證4.針頭銳利，無 堵塞、彎曲5.各部件連接完好不易松開，無漏液6.流量調(diào)節(jié)器 調(diào)節(jié)準(zhǔn)確 7.官腔內(nèi)壁光滑無氣泡 8.材質(zhì)外觀透亮無雜質(zhì) 9.拉伸性好 10.后效期 11. 尢由要求達(dá)標(biāo) 12.數(shù)量13.規(guī)格 型號醫(yī)用針類、注射器類JA-21.包裝無破損、漏氣2.標(biāo)識清楚 3.合格證4.針頭銳利，無 堵塞、彎曲、蝕銹 5.針?biāo)ɑ顒有院?6.橡皮塞密封好，無漏液7 .材料外觀無色透明、無雜質(zhì)，尺寸符合標(biāo)準(zhǔn)要求，無破損、斷裂8 .刻度容量線、計量數(shù)字準(zhǔn)確清晰 9.對皮膚刺激性小 10.硅橡 膠材質(zhì)耐穿刺性強(qiáng)，穿刺無落屑、無漏液。

6、11.有效期 11.無菌要求達(dá)標(biāo) 12.數(shù)量 13.規(guī)格型號一次性衛(wèi)生敷料JA-31.涂層包裝能有效隔水，包裝密封完好無破損，無漏氣脹氣2.標(biāo)識清楚 3.合格證 4.粘合性好5.尺寸、層數(shù)符合要求6.能有效阻隔液體噴濺7.細(xì)帶連接牢固 8.鼻梁片固定好不易脫落9.無刺激性氣味10.有效期 11.無菌要求達(dá)標(biāo)12.數(shù)量13.規(guī)格型號各種導(dǎo)管、插管、 引流管 JA-41.包裝無破損、漏氣脹氣2.標(biāo)識清楚 3.合格證4.管道光滑 無壓痕，導(dǎo)絲無彎曲 5.硅橡膠材質(zhì)耐穿刺性強(qiáng)， 穿刺無落屑、無 漏液 6.有效期 7.無菌要求達(dá)標(biāo) 8.數(shù)量9.規(guī)格型號(2)檢驗試劑和材料(JB)分類檢驗項目試齊JB-1

7、1.外包裝完整無破損、無漏液、無潮濕，塑封完好2.標(biāo)識3.合格證 4. 報關(guān)單5.質(zhì)檢證書6.定標(biāo)液7.無變色、變質(zhì)、雜質(zhì)8.無傳染性 9.添加物和調(diào)制物數(shù)量少，變異小10.儲藏溫度11.每批試劑對比質(zhì)量相對穩(wěn)定12.有效期13.數(shù)量14.規(guī)格型號試管JB-21.包裝物無破損，試管無碎裂2.標(biāo)識清楚 3.合格證4.橡皮膠塞無脫落，試管無裂痕，密封性好無漏液5.試管內(nèi)負(fù)壓符合診療要求6.試管外抽血量刻度清晰7.試管內(nèi)抗凝劑量符合診療要求8.符合無菌要求9.數(shù)量10.規(guī)格型號玻片JB-31.包裝無破損2.標(biāo)識清楚3.合格證4.玻片清晰不毛糙5.尢碎裂 6.數(shù)量7.規(guī)格型號皿JB-41.包裝無破損，

8、塑封完好，說明書字跡清楚，黏貼牢固2.箱內(nèi)有合格證或質(zhì)檢報告 3.尢碎裂4.無絮狀物及變質(zhì)、變色 5.數(shù)量(3)高值醫(yī)用耗材(JC)條形碼登記、包裝、品名、型號、規(guī)格分類檢驗項目1.外包裝完整無破損、無漏液、無潮濕，塑封完好2. 報關(guān)（進(jìn)高值醫(yī)用耗材口） 3.中英文對照說明書（進(jìn)口）4.符合溫度要求的轉(zhuǎn)運(yùn)包介入性耗材裝5.資質(zhì)驗證6.有唯一可追溯的條形碼7.規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家與發(fā)票一致8.功效期 9.批號及防偽標(biāo)簽名稱、型號、批準(zhǔn)文號、（4）消字號消毒材料（JD）消毒劑、消毒包裝物分類檢驗項目消毒齊IJJD-11.外包裝 2.標(biāo)識3.合格證 4.瓶口無松動，瓶身無裂痕，無漏液5.無異物、沉淀

9、及絮狀物等變質(zhì)6.能達(dá)到消毒說明書規(guī)定的殺滅微生物的級別 7.有效期8.數(shù)量9.規(guī)格型號消毒包裝物JD-21.外包裝2.標(biāo)識3.合格證 4.能達(dá)到說明書規(guī)定的殺滅微生物的級別5.包內(nèi)品種數(shù)量正常6. 有效期 7.規(guī)格型號（5）影像膠片和材料（JE）分類檢驗項目膠片1.外包裝2.數(shù)量3.標(biāo)識4.合格證 5.功效期 6. 無變JE-1色7.潮濕8.折痕、劃痕 9.厚度、尺寸十一、拼箱耗材必須逐批號、逐品種進(jìn)行驗收，驗收合格后，在外包裝上貼“拼 箱”標(biāo)志。十二、出庫后退回的醫(yī)療耗材應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注 冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認(rèn)無誤后貼上“異常品”標(biāo)簽，放入“異常品 區(qū)

10、”方可辦理手續(xù)。3個月的一律放入“退貨十三、出庫后因質(zhì)量問題退回的醫(yī)療耗材有效期不足 區(qū)”，并由倉庫通知供貨商處理。十四、質(zhì)檢人員在驗收耗材時應(yīng)做好驗收記錄，認(rèn)真填寫材料驗收單-見附件1,字跡端正清晰，不得空項或缺項，驗收人員和主管領(lǐng)導(dǎo)簽字蓋章。十五、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或質(zhì)量異常的耗材，填寫異常品上報表說明不合格原因，予以拒收，同時發(fā)送供應(yīng)商不合格品通知單-見附件2通知供貨方人員，并做好購進(jìn)退出（退貨）記錄。十六、如有些特殊或重要物資，除需進(jìn)行上述檢測外，需用相應(yīng)儀器進(jìn)行特殊檢測或委托第三方專業(yè)人員檢測，并填寫第三方委托質(zhì)檢單-見附件3。十七、對重點(diǎn)管理的醫(yī)用耗材，庫管員建立電子版驗收及

11、庫存登記冊， 對每件耗 材跟蹤，包括運(yùn)用的科室、病人的名字、床號、ID號、病情的診斷、手術(shù)日期、 手術(shù)醫(yī)生簽名、科室主任簽名、手術(shù)室人員簽名等。對耗材質(zhì)量檢驗有追溯管理。十八、驗收記錄保存至超過耗材有效期 1年，但不少于3年。永久植入性耗材的 有效證件保存期限為永久。十九、材料驗收單由保管員簽署、倉庫主管復(fù)核簽署才有效。驗收單未經(jīng)審 核，不得辦理有關(guān)入庫手續(xù)。二十、耗材驗收合格，外包裝箱上用鋼印標(biāo)記或貼“合格”標(biāo)簽后方可辦理入庫 手續(xù)。下列情況應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不準(zhǔn)驗收：1) 未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)采購的。2) 與合同訂貨單計劃不符的。3) 違反醫(yī)院規(guī)定，采購員工作標(biāo)準(zhǔn)，沒按規(guī)定進(jìn)貨渠道采購的。4) 質(zhì)量不合格的。5) 待驗收物資，不合格物資，保管員應(yīng)妥善保管，并督促抓緊處理, 手續(xù)應(yīng)健全。6) 耗材因手術(shù)急需或其他原因不便入庫，而直接送到現(xiàn)場，保管員要親自赴現(xiàn)場辦理相關(guān)手續(xù)。附件1:材料驗收單圖示:訂單編號：檢驗日期:序列品名批號規(guī) 格數(shù) 量合格，或X量備注提交資料口質(zhì)檢證明 口訂貨合同 口訂貨明細(xì)單 該訂單材料經(jīng)口檢驗口復(fù)驗與標(biāo)準(zhǔn)相符，驗收合格同意入庫，并做 口鋼印標(biāo)記 口標(biāo)簽標(biāo)記?？诓缓细裉幚韺Σ撸嘿|(zhì)檢員：主管：附件2:供應(yīng)商不合格品通知單圖表供應(yīng)商不合格品通知單日期：廠商：訂單號材料名稱材料編號/批號不合格數(shù)量不合格原因第三方質(zhì)檢結(jié)果發(fā)出方:供應(yīng)商:確認(rèn)人:發(fā)出人