肢體加壓理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、肢體加壓理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿 ） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)肢體加壓理療設(shè)備（第二類）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，同 時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔。本指導(dǎo)原則系對(duì)肢體加壓理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查的通用要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn) 品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是 否適用，若不適用，需闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛氌譴凈禍測。本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)審查人員和醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所 涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相

2、關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采 用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。 殘 騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭騍。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完 善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整和更新。審查人員仍需 密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求。 釅錒極額閉鎮(zhèn)檜 豬訣錐顧葒。一、適用范圍 根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄 （），該產(chǎn)品管理類別為類，一級(jí)產(chǎn)品類別為力療設(shè)備器具，二級(jí)產(chǎn)品 類別為加壓治療設(shè)備。 彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾。本指導(dǎo)原則適用的肢體加壓理療設(shè)備

3、是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序?qū)χw施 加正壓，通過變化的氣壓對(duì)患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備。 謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣 薔點(diǎn)鉍。設(shè)備 “有附帶功能的加壓設(shè)備（如加熱、肢體電刺激等） ，其附帶部分可另行要求 ”的適用性進(jìn)行明 確和說明。如果肢體加壓理療設(shè)備為一個(gè)系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。 本指導(dǎo)原則不適用于止血設(shè)備、防褥瘡氣墊、沖擊波治療設(shè)備、拔罐器、氣囊式體外反搏裝置等。 二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的命名應(yīng)參考 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號(hào)） 和國家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。產(chǎn)品名

4、稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性 為基本準(zhǔn)則，如 “空氣壓力波治療儀 ”、“肢體加壓理療儀 ”。 廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷巹癩。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 一般由主機(jī)、導(dǎo)氣管和氣囊及控制軟件（若有 ） 組成。主機(jī)部分一般可包括機(jī)箱、氣泵、電磁閥旋轉(zhuǎn)式閥片和同步電機(jī)、電源模塊、控制主板模塊、顯示模塊組成。氣囊根據(jù)使用部位不同分為上 肢、下肢。每個(gè)氣囊可包含一個(gè)或多個(gè)氣腔。氣囊一般由兩層構(gòu)成，例如內(nèi)層為聚氯乙烯（）或 聚氨酯 （） 充氣面料、外層為紡織纖維面料，兩層材料通過高頻熱合機(jī)熱合而成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框 圖如下： 煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍齊。圖產(chǎn)品示例框圖7圖：典型氣囊示例圖（肢體）圖：

5、電磁閥示例圖圖:旋轉(zhuǎn)閥片示例圖圖：管路接插頭示例圖導(dǎo)氣管圖:導(dǎo)氣管示例圖對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容:產(chǎn)品構(gòu)成說明主機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述， 應(yīng)包括所有組成部分， 應(yīng)給出關(guān)鍵部件組件的說明和標(biāo)識(shí) (如電磁閥、 氣泵、氣囊、導(dǎo)氣管、防錯(cuò)接插頭等部件，可用圖表、照片和圖紙形式)，其中應(yīng)包括充分的解釋來方便理解這些圖示。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈詰。對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：()壓力控制設(shè)置范圍及在該范圍中可能對(duì)人體有損害的部分。()治療模式和氣囊工作方式設(shè)定。()報(bào)警系統(tǒng)的說明。產(chǎn)品工作原理框圖(應(yīng)包括氣泵、電磁閥連接、控制部分、氣囊工作原理)。配接氣囊

6、的臨床應(yīng)用部位，必要時(shí)列表表示。對(duì)所有氣囊的全面描述，至少包括：()作用部位。()可設(shè)定的工作模式。()擬配合使用的設(shè)備或部件，包括接口。如有軟件，應(yīng)有詳細(xì)的操作說明。對(duì)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的說明以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征。.應(yīng)有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程和生產(chǎn)場地的描述。軟件研究(如適用)參見醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告年第號(hào))的相關(guān)要求?；[叢媽羥為贍債蟶練淨(jìng)櫧撻。(三) 產(chǎn)品工作原理作用機(jī)理、工作原理：肢體加壓理療設(shè)備由主機(jī)和若干個(gè)不同形狀的氣囊組成，氣囊形狀根據(jù)作用于人體不同部位而不同。主機(jī)內(nèi)部，氣泵與氣動(dòng)電磁閥或與由電機(jī)驅(qū)動(dòng)的氣壓分配旋轉(zhuǎn)閥片連接，電磁閥或旋轉(zhuǎn)閥

7、片 通過導(dǎo)氣管、連接插頭與不同的氣囊相連。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買闥。圖：導(dǎo)氣管與氣囊、接插 通電后，控制模塊或電路 加壓方式：可以選擇多種 模式，各模式可設(shè)定壓力 放氣時(shí)間，循環(huán)時(shí)間等； 實(shí)際情況單獨(dú)設(shè)定循環(huán)對(duì) 規(guī)律的外部加壓模式。由 的產(chǎn)品，根據(jù)設(shè)定氣壓與 信號(hào)，控制模塊發(fā)出氣壓 閥接受壓力控制信號(hào)后， 動(dòng)閥門芯體切換氣路的通斷,頭連接示例圖 設(shè)定好肢體氣囊 充氣，放氣工作 大小，充氣時(shí)間, 也可根據(jù)人體的 病變部位進(jìn)行有 電磁閥進(jìn)行配氣 壓力傳感器監(jiān)測控制信號(hào)，電磁 利用電磁線圈推控制氣流通道，截?cái)嗷蚋淖兛諝獾牧鲃?dòng)方向，從而達(dá)到氣流換向目的,滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇絨。進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)不同氣囊充氣

8、或放氣或進(jìn)行不同組氣囊之間的充放氣切換控制。如果氣閥采用旋轉(zhuǎn)閥片式進(jìn)行充放氣控制，則充氣泵與旋轉(zhuǎn)閥片相連，旋轉(zhuǎn)閥片的多接口分別連接不同的氣囊，按設(shè)定的工作時(shí)間和壓力大小，通過同步電機(jī)帶動(dòng)旋轉(zhuǎn)閥片旋轉(zhuǎn)，從而改變空氣流動(dòng)方 向，實(shí)現(xiàn)對(duì)不同氣囊的充放氣控制。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵(lì)。除上述的原理和結(jié)構(gòu)之外，也可能有其它氣體原理和結(jié)構(gòu)涉及的肢體加壓理療設(shè)備，以實(shí)現(xiàn)同樣的功能。、作用機(jī)理：肢體加壓理療設(shè)備通過氣泵對(duì)腔體充氣氣囊有次序有節(jié)律的進(jìn)行充氣、擠壓、放氣，運(yùn)用間歇式 氣動(dòng)壓力，形成對(duì)從肢體遠(yuǎn)端向近端肢體組織的循環(huán)壓力，反復(fù)對(duì)肢體進(jìn)行加壓后再卸壓，促進(jìn) 靜脈血液和淋巴液回流，減低肢端組織內(nèi)壓力，加快

9、血流速度，減輕血液瘀滯狀態(tài)，有助于防止 深靜脈血栓的形成。 擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報(bào)贏。圖：治療作用機(jī)理示例圖（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例 . 肢體加壓理療設(shè)備的注冊(cè)單元原則上以 如采用原理不同的,不同電氣結(jié)構(gòu)應(yīng)作為不同注冊(cè);勾、性能類型改變，應(yīng)考慮劃分 單元進(jìn)行注冊(cè)。刑預(yù)期用途為劃分依據(jù)。售H勺注冊(cè)單元。放冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。充氣狀態(tài)氣如電擊防護(hù)類型分別為類和n類的兩種設(shè)備，應(yīng)按照不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)皆坍 和歐東如氣壓循環(huán)分配采用電機(jī)驅(qū)動(dòng)旋轉(zhuǎn)閥片式、微機(jī)控制電磁閥式，歸入不同的注冊(cè)單元。、帶有附加功能的肢體加壓理療設(shè)備（如電刺激、電加熱），其附帶部分可另行要求。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與產(chǎn)品相關(guān)的

10、常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：表相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱一醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求一醫(yī)用電氣設(shè)備第 一部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用 電氣系統(tǒng)安全要求一醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法一醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與 試驗(yàn)一醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)一醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試 驗(yàn)一醫(yī)用電氣設(shè)備第 一部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁 兼容要求和試驗(yàn)一肢體加壓理療設(shè)備一醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用一醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第 部分：通用要求一包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。某些

11、企業(yè)還會(huì)根據(jù)自身產(chǎn)品的 特點(diǎn)引用一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛漢。產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的引用應(yīng)注意以下兩點(diǎn)：、引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適用性。編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)引用相關(guān)適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效； 合理的引用標(biāo)準(zhǔn)方式。對(duì)于適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確全面執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，無須 引用具體條款。對(duì)于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求直接引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào)，無須復(fù)述標(biāo) 準(zhǔn)原文內(nèi)容。 壇搏鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍預(yù)期用途

12、、禁忌癥肢體加壓理療設(shè)備的預(yù)期用途：防止深靜脈血栓形成、預(yù)防肺栓塞、消除或減輕肢體水腫。禁忌癥：包括但不限于、靜脈血栓及可疑靜脈血栓患者。、治療部位有急性炎癥、化膿、皮膚破損、血腫患者。、治療部位嚴(yán)重皮膚病患者。、心肺功能不全尤其心衰患者。、有凝血功能障礙者。、骨折未經(jīng)固定、骨損傷處患者。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn).肢體加壓理療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合一醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說明：蠟變黲癟報(bào)倀鉉錨鈰贅籜葦。在擬注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危險(xiǎn)及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)

13、進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性 地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施；買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆嬌。在產(chǎn)品過程測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求； 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括： 注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。注冊(cè)產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途。風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。注冊(cè)產(chǎn)品與安全有關(guān)的特征的判定。申請(qǐng)人應(yīng)按照一醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用附錄的條提示，對(duì)照注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況做出針對(duì)性的簡明描述。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆銃。注意：注冊(cè)產(chǎn)品如存在條提示以外的可能影響安全的特征，也應(yīng)做出說明。對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)、可預(yù)見事件序列

14、和危險(xiǎn)情況的判定。申報(bào)方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)一附錄的提示，對(duì)危險(xiǎn)、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況及可導(dǎo)致的傷害做出判定。表所列為設(shè)備的常見危險(xiǎn)：驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑瓊。表肢體加壓產(chǎn)品主要危險(xiǎn)危險(xiǎn)的類型危險(xiǎn)形成的原因可能的后果能量 危險(xiǎn)電能可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部 分隔離保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能 對(duì)使用者或患者造成電擊危害等。使用者被電擊產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣隔離不夠，可能 引起過量漏電流傷害使用者或患者等。插頭與網(wǎng)電源分離后， 產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余 電壓不能快速泄放。熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者 或患者燙傷。使用者被灼傷或失火生物學(xué)危險(xiǎn)生物污染清潔、消毒執(zhí)行不恰當(dāng)。引

15、起患者交叉感染可能與患者接觸材料的化學(xué)成分引起毒 性、致敏、局部刺激反應(yīng)等。環(huán)境危險(xiǎn)噪聲噪聲影響患者休養(yǎng)廢棄產(chǎn)品造成對(duì) 環(huán)境的污染使用后的產(chǎn)品沒有按照規(guī)定進(jìn)行銷毀造成環(huán)境污染設(shè)備受到外界的 電磁干擾產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不 充分；未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。不能正常工作設(shè)備對(duì)外界的電 磁輻射干擾屏敝、接地技術(shù)不兀善； 未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求； 設(shè)備內(nèi)部信號(hào)線與電源線相互干擾。引起其他設(shè)備不能正常工 作。使用中危 險(xiǎn)氣囊壓力過大或 過小壓迫患者肢體壓力過大或超壓造成局部 肢體受傷；壓力不足，失去 醫(yī)療作用使用中危 險(xiǎn)由于設(shè)備老化和 重復(fù)使用而導(dǎo)致 功能退化、失效定時(shí)器、控制器、壓力傳感器等

16、故障造成患者持續(xù)的加壓或保 壓，或造成治療時(shí)間過短氣囊導(dǎo)氣管插頭 連接錯(cuò)誤氣囊與主機(jī)連接錯(cuò)誤，造成治療模式與設(shè) 疋不一致。延誤治療治療模式錯(cuò)誤，加壓循環(huán)方向錯(cuò)誤治療模式設(shè)定不恰當(dāng)，造成加壓循環(huán)方向 錯(cuò)誤。延誤治療漏氣氣囊開裂、銳器劃傷、氣管連接不良造成 漏氣，壓力超出了氣囊的正常工作壓強(qiáng)導(dǎo) 致充氣不能到預(yù)定值。失去醫(yī)療作用機(jī)械力尖邊或尖角由于氣囊外形結(jié)構(gòu)要求，可能造成硬邊緣 的機(jī)械損傷風(fēng)險(xiǎn)。人身傷害信息危險(xiǎn)不適當(dāng)?shù)牟僮髡f 明未按說明書進(jìn) 行使用圖示符號(hào)說明不規(guī)范 操作方法描述不清楚 產(chǎn)品非預(yù)期使用 未經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用儀器對(duì)患者造成二次傷害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記如連接管路無防止接錯(cuò)的裝置或標(biāo)識(shí)。不能

17、正確操作，延誤治療缺失信息使用說明中缺少必要的警告或使用方法 不明確不能正確操作，延誤使用或 造成傷害手動(dòng)釋壓說明或標(biāo)志不明確禁忌證未明 確緊急事件不能迅速處理，造 成傷害明確風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。對(duì)所判定的危險(xiǎn)確定初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案，列出控制措施、實(shí)施驗(yàn)證清單。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)。對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中，應(yīng)當(dāng)賦予具有適當(dāng)權(quán)限的人員以評(píng)審的責(zé)任。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和或規(guī)格，以及其劃分的說明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和或規(guī)格的

18、產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。對(duì)于型號(hào)規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)鵬。制造商擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)覆蓋肢體加壓理療設(shè)備規(guī)定的安全要求和性能要求。安全應(yīng)滿足：（）醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求。（） 醫(yī)用電氣設(shè)備第 一部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝。環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)滿足：醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定原則同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇代表產(chǎn)品。注冊(cè)單元中的代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮

19、功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜 和風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。 構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門戲。注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇多個(gè)型號(hào) 產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品進(jìn)行檢測。輒嶧陽檉籪癤網(wǎng)儂號(hào)澩蠐鑭。當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選 取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵(lì)蜆贅瀝紕。對(duì)于代表產(chǎn)品的選擇，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。對(duì)于不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需由出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)說明。識(shí)饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂減。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，注明關(guān)鍵

20、工序和特殊過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。具體包括以下內(nèi)容：凍鈹鋨勞臘錯(cuò)癇婦脛糴鈹賄。（）工藝流程圖；（）關(guān)鍵工序、特殊過程及其確定依據(jù)；（）質(zhì)量控制方法；（）委托和自加工過程；（）主要零部件相關(guān)信息；（）主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單；有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求臨床評(píng)價(jià)應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令號(hào)）和醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告年第號(hào)）的要求進(jìn)行，恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰櫻。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未發(fā)現(xiàn)相關(guān)不良事件報(bào)道。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的不良事件記錄

21、并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測記錄。如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫搖飭。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格及其代表的意義。注冊(cè)申請(qǐng)人的名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。境內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)說明生產(chǎn)許可證編號(hào)，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)明確代理人及售后服務(wù)單位的名稱、住所、聯(lián)系方式。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥膠。醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。產(chǎn)品性能：應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致主要結(jié)構(gòu)組成：建議以實(shí)物照片示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體

22、結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱。如有軟件，建議對(duì)軟件的全部功能進(jìn)行描述，重點(diǎn)對(duì)用戶界面的整體情況、各功 能窗口涉及的操作功能，并注明軟件組件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本。閿擻輳嬪諫遷擇植秘騖輛塤。產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥：與綜述資料中描述保持一致。注意事項(xiàng)、警示及提示：應(yīng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定中第十一條的要求進(jìn)行審查；同時(shí)至少應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害，涉及 慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細(xì)，清楚（使用部位、氣囊尺寸、氣囊數(shù)量、充放氣循環(huán)程序），治療壓力、治療次數(shù)、持續(xù)時(shí)間以及重復(fù)使用規(guī)定等說明注意事項(xiàng)；安全使用期限；預(yù)期使用條件； 產(chǎn)品失控時(shí)緊急

23、處理方法等內(nèi)容。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈濾頷澩紛釓。安裝及調(diào)試：產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖。若熔斷器可由用戶自行更換，應(yīng)明確更換方法及注意事項(xiàng)。 釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶獷。 使用方法：應(yīng)給出產(chǎn)品使用方法和環(huán)境條件，加壓模式的選擇應(yīng)詳細(xì)說明。保養(yǎng)及維護(hù)： 應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法； 若有可由用戶自行排除的故障， 則應(yīng)說 明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。 慫闡譜鯪逕導(dǎo)嘯畫長涼馴鴇。運(yùn)輸條件：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確運(yùn)輸方法及條件。 儲(chǔ)存條件：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。 應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時(shí)間。 應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬

24、品、損耗品，注明名稱、更換周期以及更換方法等。 應(yīng)參照 醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：安全通用要求和 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提 供信息的符號(hào)第部分：通用要求等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫 等內(nèi)容的解釋。 諺辭調(diào)擔(dān)鈧諂動(dòng)禪瀉類謹(jǐn)覡。清潔方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔方法。 明確說明書的編制和修訂日期。應(yīng)按照 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)的要求給出符 合電磁兼容性方面要求的聲明。 嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱懇。產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)申報(bào)資料的 內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容

25、且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。 熒紿譏 鉦鏌觶鷹緇機(jī)庫圓鍰。.標(biāo)簽產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)符合 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號(hào)） 和醫(yī) 療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第部分：通用要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 鶼漬 螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋簣。因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日 期，并在標(biāo)簽中明確 “其他內(nèi)容詳見說明書 ”。 紂憂蔣氳頑薟驅(qū)藥憫騖覲僨。（十四）產(chǎn)品的研究要求 根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，應(yīng)按照關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告年第號(hào)） 中研究資料的

26、要求提供相應(yīng)資料。 穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲 負(fù)。.應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供 涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng) 將不采納的條款及其理由予以闡明。 濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減棲。應(yīng)研究的產(chǎn)品基本性能至少包括治療壓強(qiáng)范圍、工作時(shí)間、治療程序、緊急狀態(tài)下保護(hù)裝置等進(jìn) 行研究。.生物相容性評(píng)價(jià)研究 直接接觸或間接接觸患者和使用者的材料組成， 應(yīng)當(dāng)按 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分： 風(fēng)險(xiǎn)管 理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)規(guī)定的原則進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，并給出清單，提供所有材料的名稱和 基本成分名稱。如材料已確立了安

27、全的使用史，可不再提供生物相容性評(píng)價(jià)資料。 銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎 諏涼鏗穎。.生物安全性研究。本產(chǎn)品不含動(dòng)物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。 .滅菌消毒工藝研究。設(shè)備有被污染或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。應(yīng)提供 推薦的清洗和消毒方法、 推薦使用的消毒劑及其確定依據(jù)， 并提供清洗和消毒有效性的驗(yàn)證資料。 擠貼綬電麥結(jié)鈺贖嘵類羋罷。.產(chǎn)品有效期和包裝研究。 （）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。（）對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。 （）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)。不適用。.軟件研究：產(chǎn)品

28、若含軟件按照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告年第號(hào)）的要求提交軟件研究資料，軟件的安全性級(jí)別至少應(yīng)為級(jí)。 賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈極 嚕。.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。（二）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否清晰明確地列舉；風(fēng)險(xiǎn)分析是否全面，采取控制之 后，最終剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，是否收益大于風(fēng)險(xiǎn)。 塤礙籟饈決穩(wěn)賽釙冊(cè)庫麩適。（三）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，與臨床評(píng)價(jià)結(jié)果是否相符。（四）說明書中應(yīng)明確適用范圍；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識(shí)應(yīng)符 合相關(guān)的要求。肢體加壓理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的和背景（一）本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范肢體加壓理療設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作。（二）本指導(dǎo)原則旨在幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi) 容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 裊樣祕(mì)廬廂顫諺鍘羋 藺遞燦。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （國務(wù)院令第號(hào)） ；（二）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號(hào)） ；（三）