產(chǎn)品技術(shù)要求固定

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：定制式固定義齒1. 產(chǎn)品型號 /規(guī)格及其劃分說明1.1 定制式固定義齒型號：鈷鉻合金烤瓷冠（橋）、鎳鉻合金烤瓷冠（橋）、鈀金合金烤瓷冠（橋）、全瓷冠（橋）、鑄造金屬冠（橋）。1.2 定制式固定義齒劃分說明1.2.1 鈷鉻合金烤瓷冠（橋）：該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“鈷鉻合金”，成型工藝是內(nèi)冠“鑄造”而成，外冠烤瓷而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠”。1.2.2 鈀金合金烤瓷冠（橋）：該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“鈀金合金”，成型工藝是內(nèi)冠“鑄造”而成，外冠烤瓷而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠”。1.2.3 全瓷冠（橋）：該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料“二氧化鋯瓷塊”，成型工藝是內(nèi)冠“切削”而成，外冠烤瓷而

2、成，結(jié)構(gòu)功能是“冠”。1.2.4 鑄造金屬冠（橋）：該產(chǎn)品的材料“齒科合金”，成型工藝為鑄造而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠”。1.3 工作原理定制式固定義齒是由臨床機構(gòu)設(shè)計、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)的應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計要求的定制式固定義齒產(chǎn)品。1.4 產(chǎn)品適用的相關(guān)標準及文件GB/T9937.2-2008 口腔詞匯第2部分：口腔材料GB/T9937.5-2008 口腔詞匯第5部分：與測試有關(guān)的術(shù)語GB/T9938-2013牙科學牙位和口腔區(qū)域的標示法YY030

3、0-2009牙科學修復(fù)用人工牙YY0462-2003 牙科石膏產(chǎn)品YY0496-2004牙科鑄造蠟YY0620-2008牙科學鑄造金合金YY0621-2008牙科金屬烤瓷修復(fù)體系YY0626-2008貴金屬含量25%75%的牙科鑄造合金定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則2. 性能指標2.1 設(shè)計義齒應(yīng)按醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計文件制作。2.2 材料義齒的制作，使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。2.3 顏色義齒中牙冠的顏色，符合設(shè)計文件的要求。2.4 外觀及表面粗糙度2.4.1 義齒暴

4、露于口腔的金屬部分經(jīng)過高度拋光， 其表面粗糙度應(yīng)達到 Raw 0.025仙mt2.4.2 固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。2.4.3 瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。2.5 金瓷結(jié)合性能按照YY0621-2008規(guī)定的方法試驗（見附錄A）,金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強度應(yīng)不小于25MPa。2.6 耐急冷熱性能按照 YY0300-2009 中 7.10 條規(guī)定的方法試驗（見附錄B） , 義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。2.7 金屬內(nèi)部質(zhì)量按附錄C®定的方法試驗，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于

5、0.5mm；非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。2.8 孔隙度義齒的瓷質(zhì)部分，按照YY0300-20097.6條規(guī)定的方法試驗（見附錄 D）,在試樣 受試表面上，直徑大于30仙m的孔隙不超過16個，其中直徑為40仙m 150仙m 的孔隙不超過6個，并且不應(yīng)有直徑大于150m的孔隙。2.9 與鄰牙接觸部位義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。2.10 義齒邊緣與工作模型的密合性義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應(yīng)無障礙感。2.11 咬合關(guān)系義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)有接觸點，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。2.12 解剖形態(tài)人工牙的外形

6、及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的 唇、頰面微細結(jié)構(gòu)，應(yīng)與同名天然牙基本一致。3. 檢驗方法3.1 設(shè)計：根據(jù)企業(yè)制作的義齒與設(shè)計文件相對照。應(yīng)符合專業(yè)機構(gòu)提供設(shè)計單的要求。3.2 材料：檢查企業(yè)提供所用原材料的醫(yī)療器械注冊證書，應(yīng)符合2.2 的要求。3.3 顏色：在標準光照下（D65,色溫為6500k,照度為700LX）或自然光線（中午12點前后兩小時），以同一背景（中性色調(diào)）正?；虺C正視力目測檢查，義齒的唇面或頰面應(yīng)與比色板沿同一平面放置，檢查結(jié)果應(yīng)符合2.3 的要求。3.4 外觀及粗糙度：3.4.1 用810倍的放大鏡檢查固定義齒的表面，表面粗糙度用Ra0.025的

7、樣塊進行比較，應(yīng)符合2.4.1 的要求。3.4.2 用正?；虺C正視力在810倍放大鏡下觀察及結(jié)合手感檢查義齒的外表面，應(yīng)符合2.4.2 的要求。3.4.3 用正?；虺C正視力在810倍放大鏡下觀察瓷體部分應(yīng)符合 2.4.3的要求。3.5 金瓷結(jié)合性能：按附錄A規(guī)定的方法試驗，應(yīng)符合2.5的要求。3.6 耐急冷熱性能：按附錄B規(guī)定的方法試驗，應(yīng)符合2.6的要求。3.7 金屬內(nèi)部質(zhì)量：按附錄 C規(guī)定的方法試驗，應(yīng)符合2.7的要求。3.8 孔隙度：按附錄D規(guī)定的方法試驗，應(yīng)符合2.8的要求。3.9 與鄰牙接觸部位：將厚度為0.1 毫米的咬合色帶置于修復(fù)體的近中或遠中與鄰牙之間并抽出，檢查咬合色帶是否有

8、破損；目力檢測接觸部位， 結(jié)果應(yīng)符合2.9 的要求。3.10 義齒邊緣與工作模型的密合性：用正常或矯正視力在2倍放大鏡下結(jié)合牙科探針檢查義齒 邊緣與工作模型的密合性，結(jié)果應(yīng)符合2.10 的要求。3.11 咬合關(guān)系：選擇適合厚度的彩色咬合色帶置于工作模型的咬合面及對頜牙之間， 做正中咬合留下咬合印記，檢查上下義齒咬合面上的著色點的均勻性和一致性，應(yīng)符合2.11 的要求。3.12 解剖形態(tài)：目力檢測人工牙的外形、大小及人工牙的唇、頰面微細結(jié)構(gòu)，應(yīng)符合 2.12的要求。4. 術(shù)語4.1 義齒：人工制作的能夠恢復(fù)缺失牙齒（含缺損牙體）的形態(tài)、功能、外觀的修復(fù)體。4.2 固定義齒：患者不可自行摘戴的義齒

9、，由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體，如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結(jié)構(gòu)。4.3 固位體：為了義齒固位而制作在基牙或種植體上的固位部分。如：卡環(huán)、全冠等。4.4 橋體：固定義齒位于缺牙區(qū)的人工牙，用以恢復(fù)缺失牙的形態(tài)和功能。4.5 連接體：在固定義齒中連接固位體和橋體的部分，在活動義齒中指大、小連接體。4.6 全冠：覆蓋全部牙冠表面的修復(fù)體，亦稱冠。4.7 鑄造冠：以金屬材料和鑄造工藝過程制作的全冠為鑄造金屬全冠，亦稱鑄造冠。4.8 全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通過鑄造、切削、燒結(jié)、滲透、沉積等不同工藝制作的全冠。4.9 金屬烤瓷冠：冠的內(nèi)部結(jié)構(gòu)為金屬，陶瓷熔附

10、于金屬上以獲得所需的外形和外觀。4.10 嵌體：以人工材料在體外制作的嵌入牙冠內(nèi)的修復(fù)體。4.11 貼面：以人工材料在體外制作的粘結(jié)在牙體唇（頰）面的修復(fù)體。4.12 種植體牙冠：在植入牙槽骨內(nèi)的種植體上制作的人工牙冠為種植體體冠。5. 檢驗規(guī)則5.1 出廠檢驗定制式活動義齒應(yīng)由檢驗部門進行逐件出廠檢驗，合格后方可出廠。出廠檢驗項目為本技術(shù)要求中的2.1 、 2.2、 2.3、 2.4、 2.9、 2.10、 2.11 、 2.12。5.2 型式試驗產(chǎn)品型式試驗項目為本技術(shù)要求中性能指標的全部要求。定制式固定義齒產(chǎn)品注冊檢驗時，若有一種規(guī)格/型號的固定義齒產(chǎn)品檢驗不合格，在規(guī)定時限內(nèi)允許修復(fù)一

11、次；修復(fù)后檢驗仍不合格，即判定制式固定義齒產(chǎn)品注冊檢驗不合格。附錄 A金瓷結(jié)合性能試驗1. 設(shè)備彎曲強度試驗機：用于三點彎曲試驗，兩支點間的跨距為20mm， 十字頭速率（ 1.5±0.5） mm/min支點和壓頭刃口的曲率半徑為 0.8mn 1.0mm2. 試樣制備按廠家提供的制作金屬- 烤瓷修復(fù)體的金屬基體的加工程序說明書制備6個合金/金屬試樣，尺寸為：(25± 1) mm< (3±0.1 ) mrm (0.5 ±0.05) mm按廠家說明書對試樣進行預(yù)處理(如清潔、噴砂、氧化)。將烤瓷燒結(jié)到金屬試樣上之前，按廠家說明書的推薦校準烤瓷爐，并試燒結(jié)

12、陶瓷材料， 以獲得合適的遮色底瓷和牙本質(zhì)瓷的燒結(jié)度和表面光澤度。必要時， 調(diào)整燒結(jié)溫度和保溫時間。按廠家說明書，將遮色底瓷對稱地涂覆在每個金屬試樣的3mms的一側(cè)表面上，遮色底瓷長(8± 0.1 ) mm.在每個試樣上再涂覆牙本質(zhì)瓷，使燒結(jié)后的烤瓷的總厚度為(1.1 ±0.1 ) mm(見圖 5) 。陶瓷層的形狀為長方形。若需要， 再添加牙本質(zhì)瓷以獲得所需要的厚度和形狀，再次燒結(jié)。用砂片仔細修整長方形瓷的外形。必要時，從金屬片的側(cè)面去除陶瓷。按廠家說明書對每個試樣進行上釉燒結(jié)。3. 測試步驟將燒結(jié)完成的試樣放在彎曲試驗機上(兩支架間距離20mm壓頭刃口曲率半徑1.0mm,試

13、樣的烤瓷面對稱地位于加荷面的反面。以(1.5 ±0.5) mm/min勺恒定速率施力，記錄力值，直至斷裂。測量6個試樣中每一個試樣的烤瓷層的一端發(fā)生剝離時的斷裂力Ffail (N)。 若試樣是從烤瓷層的中間開裂，則應(yīng)舍棄該試樣，重新制備試樣并試驗，直至完成6個試樣的測試。4. 結(jié)果評價斷裂力Ffail 必須乘以系數(shù)。系數(shù) k 可從圖 6 中讀取。 系數(shù) k 是試樣的金屬基體的厚度dM0.5 ±0.05)mm和所用金屬材料的楊氏模量Em的函數(shù)。為了讀取相應(yīng)厚度dM的系數(shù)k值，首先選取對應(yīng)Em值的曲線，然后從選取的曲 線上讀取厚度dM對應(yīng)的系數(shù)k值。剝離/斷裂-起始強度p b(

14、MPa)由下式計算：T b=k , Ffail若 4 個或 4 個以上金屬-烤瓷試樣符合2.5 的要求，則該金屬-烤瓷體合格。附錄 B耐急冷急熱試驗1. 器具和材料1.1 清洗溶液：可用10g/L 家用洗滌溶液。1.2 帶孔容器，耐腐蝕金屬材質(zhì)。1.3 烘箱，能維持100±2。1.4 計時器，精確到±1s。1.5 金屬容器，裝1 ±1的冰水，容積至少能使帶孔容器完全浸沒在冰水中。1.6 光源，最小照度為1000Ix。1.7 放大鏡，放大倍數(shù)為10 倍。2. 步驟將義齒放入帶孔容器并把該容器置于100±2的烘箱（7.10.1.3 ）內(nèi)， 20min

15、7; 1min 后，從烘箱中取出溶液并立即（3s 內(nèi)）浸入裝有冰水的金屬容器中，浸沒時間不少于30s 后，取出金屬容器，再放回烘箱，在100±2溫度下保持15min±1min。取出容器，冷卻到23c ±2C。在照度為1000lx光源下，用10倍放大鏡檢查每只牙齒，應(yīng)符合2.6 要求。附錄 C金屬內(nèi)部質(zhì)量一X寸線照相試驗方法1. 試樣放置固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。2. 像質(zhì)計類型與放置使用牙科專用孔型像質(zhì)計。像質(zhì)計放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計的薄板面直接與膠片接觸。3. 射線照相質(zhì)量等級及膠片黑度射線

16、照相的質(zhì)量等級分為A級（普通級）和B級（高靈敏度級）。采用的質(zhì)量等級必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。4. 選擇射線機參數(shù)根據(jù)射線機的說明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓40KM距膠片1m 曝光量 3.2mAs。5. 膠片的暗室處理5.1 膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說明書或公認的有效方法處理。5.2 膠片的自動沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補充。5.3 膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20 C左右）和時間內(nèi)進行顯影、 定影等操作不允許在顯影時用紅燈觀察來調(diào)整顯影時間， 以彌補曝光

17、量不當來調(diào) 整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)允分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。5.4 可采用定期添加補充液的方法來保持顯影性能的恒定。6. 射線膠片的觀察射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表2規(guī)定。表2膠片觀察條件膠片背景照明的最高允許亮度膠片黑度D觀片段鳧度cd/m230cd/m21.03001.510002.030002.51000010cd/m23.0100003.5300007. 結(jié)果評判7.1 肉眼觀察將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計影像的各階梯黑度比較，判定義齒相 應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。7.2 密度計測量用密度計測量

18、義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計影像的各階梯密度值比 較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。8. 記錄書面記錄每次完成的射線照相操作。 其中至少包括樣品編號（此編號也應(yīng)出 現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射 線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細程度應(yīng)達到易于重復(fù)進行同樣的射線照相檢驗。記錄中還應(yīng)記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。附錄D孔隙度試驗1. 器具和材料1.1 帶潤滑劑的金剛砂輪。1.2 固位材料，自凝聚甲基丙烯酸甲酯。1.3 能制備拋光面的設(shè)備。1.4 研磨用碳化硅砂紙，P240至P600。1.5 金剛石膏或粉，粒度為3.0 mr1.6 光學顯微鏡，放大倍數(shù)為100 倍，配有成像裝置。2. 試樣制備在潤滑劑條件下用金剛石輪把2 只前牙和2 只后牙沿長軸切開，將上述四顆牙各取一半包埋在材料中，露出切割面。用濕的碳化硅砂紙拋光，然后依次用P240至P600濕的碳化硅砂紙磨平滑，最后用粒度3.0 m的金剛石膏或粉拋光，直到 用光學顯微鏡可以看到的每一個半顆牙孔隙的清晰輪廓。3. 步驟按照如下方法檢測4 個試樣。 在光學顯微鏡下以合適光觀察，選取孔隙最多的地方（中心部分除外），用可放大約1