分析研究部(質(zhì)量研究部)潔凈區(qū)管理規(guī)程

1、分析研究部潔凈區(qū)管理規(guī)程類別管理標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號(hào)XXX-XX-XXX版本號(hào)V00頁碼共16頁執(zhí)行日期年 月曰（禁止復(fù)印）審批頁起草人審核人審核人批準(zhǔn)人部門分析研究部分析研究部分析研究部質(zhì)量保證部姓名簽名日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部分發(fā)部門：分析研究部拷貝號(hào)：NO. /第8頁/共8頁文件變更歷史版本號(hào)執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及變更內(nèi)容V00/新起草1目的42范圍43定義44環(huán)境、健康和安全 45培訓(xùn)46職責(zé)47程序（內(nèi)容） 47.1潔凈區(qū)管理基本要求 47.2潔凈區(qū)溫濕度控制要求 57.3人員進(jìn)出潔凈區(qū)要求 57.4潔凈區(qū)衛(wèi)生要求 57.5潔凈區(qū)定期監(jiān)測(cè)要求 68相關(guān)文

2、件 89參考文獻(xiàn)810流程圖811附錄8潔凈區(qū)溫、濕度記錄表 1外來人員進(jìn)出潔凈區(qū)記錄表 1潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔記錄表 1潔凈區(qū)壓差日常記錄表 1塵埃粒子監(jiān)測(cè)記錄 1浮游菌監(jiān)測(cè)記錄錯(cuò)誤!未定義書簽。沉降菌監(jiān)測(cè)記錄一錯(cuò)誤！未定義書簽。沉降菌監(jiān)測(cè)記錄二錯(cuò)誤！未定義書簽。1目的建立潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程，規(guī)范潔凈區(qū)管理，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合微生 物相關(guān)檢測(cè)以及細(xì)胞培養(yǎng)要求。2范圍適用于分析研究部潔凈區(qū)的日常管理。3定義4環(huán)境、健康和安全5培訓(xùn)5.1培訓(xùn)部門：分析研究部5.2培訓(xùn)對(duì)象：分析研究部相關(guān)操作人員5.3培訓(xùn)方式和時(shí)數(shù)：集中授課或自學(xué)，0.5小時(shí)5.4考核方式：問答或筆試6職責(zé)潔凈區(qū)各相關(guān)人員按照

3、本規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行管理。7程序（內(nèi)容）7.1潔凈區(qū)管理基本要求7.1.1潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、 無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能夠受 清洗和消毒，墻壁與地面交接處宜成弧形，以利清潔。7.1.2潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計(jì)安裝時(shí)應(yīng)避免積塵。7.1.3不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈區(qū)之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的 措施。7.1.4潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的邊接部 門均應(yīng)密封，空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于10帕。潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差應(yīng)大于10帕，并有指示差壓裝置。壓差監(jiān)測(cè)頻率為每周一次，并填寫 壓差記錄表。7.2潔凈區(qū)

4、溫濕度控制要求 721溫、濕度是影響環(huán)境的一個(gè)非常重要的因素，故在實(shí)驗(yàn)、貯存過程中，必須 對(duì)溫、濕度進(jìn)行控制，以確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。7.2.2潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與實(shí)驗(yàn)要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制 在1826C,相對(duì)濕度控制在45%65%。監(jiān)測(cè)頻率為每次實(shí)驗(yàn)監(jiān)測(cè)。7.2.3潔凈區(qū)內(nèi)溫、濕度監(jiān)測(cè)，是采用數(shù)顯式溫濕計(jì)進(jìn)行，其溫度和濕度同時(shí)顯示。 溫濕度記錄表。7.3人員進(jìn)出潔凈區(qū)要求7.3.1潔凈區(qū)工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)前必須接受本規(guī)程的培訓(xùn)，考核合格后方可進(jìn)入 相應(yīng)潔凈區(qū)。7.3.2潔凈服更換頻次，人員更衣通道為非單向流形式，每周更換一次潔凈服，無 菌檢查及微生物檢測(cè)均應(yīng)每次更換。7.

5、3.3定期對(duì)所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員進(jìn)行本規(guī)程的培訓(xùn)。外來人員及其他經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn) 入的人員必須嚴(yán)格按本規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行，由專人指導(dǎo)。并填寫外來人員進(jìn)出 潔凈區(qū)記錄表。7.4潔凈區(qū)衛(wèi)生要求7.4.1潔凈區(qū)衛(wèi)生除要達(dá)到一般實(shí)驗(yàn)區(qū)衛(wèi)生的全部要求外，還要達(dá)到本規(guī)程的其他 各項(xiàng)要求。7.4.2應(yīng)嚴(yán)格控制和監(jiān)督進(jìn)出潔凈區(qū)人員， 非潔凈區(qū)人員未經(jīng)允許不得入內(nèi)。進(jìn)入 潔凈區(qū)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制在規(guī)定范圍內(nèi)，應(yīng)盡量減少人員進(jìn)出頻次。未穿戴潔 凈服不得進(jìn)入潔凈區(qū)。7.4.3為了保證潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)在實(shí)驗(yàn)過程中必須開凈化空調(diào)連續(xù)運(yùn)行， 保持室內(nèi)正壓和適宜的溫、濕度。7.4.4潔凈區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)操作必須在符合潔凈區(qū)的要求（室

6、內(nèi)溫度、濕度、壓差等）后 方可開始。7.4.5潔凈區(qū)內(nèi)的物料、容器具等必須存放在不影響氣流的位置。7.4.6潔凈區(qū)內(nèi)不得做與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的動(dòng)作， 實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)穩(wěn)、輕、少，應(yīng)盡量減少劇 烈活動(dòng)和不必要的交談，將人為活動(dòng)（操作）限度降到最低。747本潔凈區(qū)衛(wèi)生實(shí)行分區(qū)責(zé)任管理，相關(guān)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生，定期清 潔管理，公共區(qū)域亦明確劃分，并填寫潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔記錄表。7.5潔凈區(qū)定期監(jiān)測(cè)要求7.5.1潔凈實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)和控制，內(nèi)容包括非生物活性的空氣懸浮 粒子數(shù)和有生物活性的微生物監(jiān)測(cè)，其中微生物檢測(cè)包括環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān) 測(cè)，以及關(guān)鍵的檢測(cè)臺(tái)面、人員操作服及 5指手套等微生物檢測(cè)。

7、7.5.2當(dāng)潔凈區(qū)有超凈工作臺(tái)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生重大改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn) 行監(jiān)測(cè)；當(dāng)微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果或樣品測(cè)定結(jié)果產(chǎn)生偏離，經(jīng)評(píng)估潔凈區(qū)可能存在被 污染的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔消毒后重新進(jìn)行監(jiān)測(cè)。7.5.3監(jiān)測(cè)方法7.5.3.1潔凈區(qū)實(shí)驗(yàn)室懸浮粒子的監(jiān)測(cè)照醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試 方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；沉降菌的監(jiān)測(cè)照醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（區(qū)）沉降菌的 測(cè)試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；浮游菌的監(jiān)測(cè)照醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（區(qū)）浮游 菌的測(cè)試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。7.532環(huán)境浮游菌、沉降菌及表面微生物監(jiān)測(cè)用培養(yǎng)基一般采用胰酪大豆瓊脂培 養(yǎng)基（TSA），必要時(shí)可加入適宜的中和劑，當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果有疑似

8、真菌或考慮季節(jié)因 素影響時(shí)，可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA ）。7.533監(jiān)測(cè)頻率及標(biāo)準(zhǔn)要求見下表。表1監(jiān)測(cè)頻率名稱受控區(qū)域級(jí)別監(jiān)測(cè)項(xiàng)目/空氣懸浮粒子2、浮游菌1、沉降菌1、無菌隔離系統(tǒng)表面微生物（含手套）1A空氣懸浮粒子2、浮游菌二沉降菌1>表面微生物（含手套及操作服）1微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室B空氣懸浮粒子2、浮游菌沉降菌1>表面微生物（含手套及操作服）1C空氣懸浮粒子2、浮游菌5沉降菌1>表面微生物1D空氣懸浮粒子3、浮游菌3、沉降菌3、表面微生物3注：1為每月一次。2為每季度一次。3為每半年一次。（A、B級(jí)區(qū)域做無菌檢查 實(shí)驗(yàn)時(shí)每次均應(yīng)監(jiān)測(cè)沉降菌、表面微生物，工作臺(tái)面沉降

9、菌的日常監(jiān)測(cè)采樣點(diǎn)數(shù) 不少于3個(gè)，且每個(gè)采樣點(diǎn)的平皿數(shù)應(yīng)不少于 1個(gè)）表2各潔凈級(jí)別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方數(shù)靜態(tài)動(dòng)態(tài)> 0.5 ym富0 ym> 0.5 ym為.0 ymA級(jí)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定表3各潔凈級(jí)別環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)動(dòng)（靜）態(tài)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降困cfu/4小時(shí)表面微生物接觸（©55mm） cfu/碟5指手套cfu/手套A級(jí)V 1V 1V 1V 1B級(jí)10555C級(jí)1005025-D級(jí)2001

10、005.0-注：采樣點(diǎn)數(shù)按以下公式計(jì)算Nl= : （ Nl:最少采樣點(diǎn)數(shù)，四舍五入為整數(shù)；A :潔凈區(qū)或潔凈區(qū)的面積，以m2計(jì)）凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)記錄：塵埃粒子監(jiān)測(cè)記錄見SMP-SC-004-F05、F06,浮游菌監(jiān)測(cè)記錄見SMP-SC-004-F07、08,沉降菌監(jiān)測(cè)記錄見 SMP-SC-004 -F09 10。7.6相關(guān)記錄的歸檔761人員進(jìn)出記錄表、潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔記錄按年度歸檔至實(shí)驗(yàn)室管理員處。7.6.2潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)記錄按季度歸檔至實(shí)驗(yàn)室管理員處。8相關(guān)文件9參考文獻(xiàn)10流程圖11附錄潔凈區(qū)溫、濕度記錄表記錄時(shí)間溫度C）濕度（%）記錄人備注注：頻率為每次實(shí)驗(yàn)監(jiān)測(cè)外來人員進(jìn)出潔凈區(qū)記錄

11、表人員姓名進(jìn)入時(shí)間離開時(shí)間備注（事由）潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔記錄表時(shí)間潔凈及消毒方式備注打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃

12、苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧打掃 苯扎溴銨酒清紫外 84液臭氧注：衛(wèi)生掃除與消毒頻率為每月一次潔凈區(qū)壓差日常記錄表日期區(qū)域記錄人應(yīng)不小于10Pa備注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否（注：監(jiān)測(cè)頻率為每周一次）第1頁/共 1頁塵埃粒子監(jiān)測(cè)記錄塵埃粒子計(jì)數(shù)儀 編號(hào)監(jiān)控狀態(tài)口動(dòng)態(tài)口靜態(tài)潔凈級(jí)別 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)粒徑A級(jí)C級(jí)靜態(tài)> 0.5w 3520 粒/m3w 352000 粒/m3> 5w 20 粒/m3w 2900 粒 /m3動(dòng)態(tài)> 0.5 (i

13、mw 3520 粒/m3w 3520000 粒/m3> 5 (imw 20 粒/m3w 29000 粒/m3計(jì)算公式UCL其中SE-（置信上限，粒/ m3） = M + t SEM （平均粒子濃度）=（A1+A2+-+Al) / L,22 2：(幾 M )(A2 M )(Al M )vL(L 1)潔凈級(jí)區(qū)域人數(shù)編號(hào)結(jié)果(粒/56.6L)平均值（粒/m3）95%UCL(粒/m3)結(jié)論> 0.5(im> 5(im> 0.5(im> 5(im> 0.5(im> 5(imA1合格不合格2A1合格不合格2A1合格不合格2A1合格 不合格2塵埃粒子監(jiān)測(cè)記錄二塵埃粒

14、子計(jì)數(shù)儀 編號(hào)監(jiān)控狀態(tài)口動(dòng)態(tài)口靜態(tài)潔凈級(jí)別 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)粒徑A級(jí)C級(jí)靜態(tài)> 0.5w 3520 粒/m3w 352000 粒/m3> 5w 20 粒/m3w 2900 粒 /m3動(dòng)態(tài)> 0.5 (imw 3520 粒/m3w 3520000 粒/m3> 5 (imw 20 粒/m3w 29000 粒/m3計(jì)算公式UCL其中SE-（置信上限，粒/ m3） = M + t SEM （平均粒子濃度）=（A1+A2+-+Al) / L,22 2：(幾 M )(A2 M )(Al M )vL(L 1)潔凈級(jí)區(qū)域人數(shù)編號(hào)結(jié)果(粒/28.3L)平均值（粒/m3）95%UCL(粒/m3)結(jié)

15、論> 0.5(im> 5(im> 0.5(im> 5(im> 0.5(im> 5(imC1合格不合格2C1合格不合格2C1合格不合格2C1合格 不合格2浮游菌監(jiān)測(cè)記錄浮游菌檢測(cè)儀 編號(hào)培養(yǎng)基批號(hào)監(jiān)控狀態(tài)口靜態(tài)口動(dòng)態(tài)培養(yǎng)相編號(hào)培養(yǎng)時(shí)間月日：至月日：培養(yǎng)溫度32 C培養(yǎng)基陰性對(duì)照（cfu/ 皿）1#：2#：3#：合格不合格潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)A 級(jí)：v 1cfu/m3C 級(jí)：w 100 cfu/m3潔凈級(jí)別采樣量（L）人 數(shù)菌落數(shù) 區(qū)域結(jié)果（cfu/ 皿）菌落數(shù)(cfu/m3)結(jié)論A1合格 不合格2A1合格 不合格2A1合格 不合格2A1合格 不合格2A1合格 不合格2

16、A1合格 不合格2測(cè)試人/日期： 復(fù)核人/日期：第1頁/共 1頁浮游菌監(jiān)測(cè)記錄二浮游菌檢測(cè)儀 編號(hào)培養(yǎng)基批號(hào)監(jiān)控狀態(tài)口靜態(tài)口動(dòng)態(tài)培養(yǎng)相編號(hào)培養(yǎng)時(shí)間月日：至月日：培養(yǎng)溫度32 C培養(yǎng)基陰性對(duì)昭八、（cfu/ 皿）1#:2#:3#:合格不合格潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)A 級(jí)：v 1cfu/m3C 級(jí)：w 100 cfu/m3潔凈級(jí)別采樣量（L）人數(shù)菌落數(shù)區(qū)域結(jié)果（cfu/ 皿）菌落數(shù)(cfu/m3)結(jié)論CSY401合格 不合格23CSY411合格 不合格23CSY421合格 不合格23CSY451合格 不合格23CSY461合格 不合格23CSY471合格 不合格234沉降菌監(jiān)測(cè)記錄培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)相編號(hào)監(jiān)控狀態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)培養(yǎng)時(shí)間月日：至月日：培養(yǎng)溫度32 C潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)A 級(jí)：v 1 cfu/ 皿C 級(jí):w 3 cfu/ 皿動(dòng)態(tài)A 級(jí)：v 1 cfu/4hC 級(jí):w 50 cfu/4h培養(yǎng)基陰性對(duì)照（cfu/ 皿）1#：2#：3#：合格 不合格潔凈級(jí)別人數(shù)菌落數(shù)區(qū)域、結(jié)果（cfu/ 皿）平均菌落數(shù)（cfu/ 皿）結(jié)論CSY401合格不合格23CSY411合格不合格23CSY421合格不合格23CSY431合格不合格23CSY441合格不合格23CSY451合格不合格23CSY461合格不合格234測(cè)試人/日期： 復(fù)核人/日期：第1頁/共 1頁沉降菌監(jiān)測(cè)記錄二（適用于采樣