三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：*檢測(cè)試劑盒膠體金法1 .產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及劃分說(shuō)明試劑盒規(guī)格為10人份/盒,每個(gè)試劑盒內(nèi)裝10包檢測(cè)試劑、1瓶抽提液A、1瓶抽 提液B、10個(gè)采樣管、10個(gè)小滴管和1份說(shuō)明書.2 .性能指標(biāo)2.1 物理檢查2.1.1 外觀包裝盒整潔,各組分齊全；抽提液瓶蓋嚴(yán)緊,無(wú)漏液；盒簽和瓶簽清楚完整,標(biāo)識(shí)無(wú)誤；品名、批號(hào)和有效期清楚；說(shuō)明書清楚完整.2.1.2 膜條寬度膜條寬度3.8 ± 0.2mm2.1.3 液體移行速度液體移行速度應(yīng)不低于10mm/min2.1.4 裝量抽提液裝量為4.0ml ± 0.2ml/瓶.2.2 陽(yáng)性參考品符合率10份*國(guó)家陽(yáng)性參考

2、品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性,陽(yáng)性參考品符合率+/+應(yīng)為10/10或3份企業(yè)陽(yáng)性參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性,陽(yáng)性參考品符合率+/+ 應(yīng)為 3/3.2.3 陰性參考品符合率10份*國(guó)家陰性參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為陰性,陰性參考品符合率-/- 應(yīng)為10/10或10份企業(yè)陰性參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為陰性,陰性參考品符合率-/-應(yīng)為 10/10 02.4 重復(fù)性使用*國(guó)家重復(fù)性參考品或企業(yè)重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果應(yīng)為陽(yáng)性,且顯色一致無(wú)明顯差異.2.5 最低檢出限使用*國(guó)家最低檢出限參考品或企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果應(yīng)為 陽(yáng)性,最低檢出限應(yīng)不高于1X105個(gè)菌/ml.2.6 批問(wèn)差使用*國(guó)家重復(fù)性參考品

3、或企業(yè)重復(fù)性參考品對(duì)三批試劑盒進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果應(yīng)符合2.4的規(guī)定.2.7 穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下存放至有效期末或37c條件下放置14天,分別檢測(cè)2.22.5項(xiàng),結(jié)果應(yīng)符合各工程的要求.3 .檢驗(yàn)方法3.1 物理檢查3.1.1 外觀在自然光下目視檢查,結(jié)果應(yīng)符合 2.1.1的要求.3.1.2 膜條寬度隨機(jī)抽取5支試劑條,用游標(biāo)卡尺測(cè)量寬度,結(jié)果應(yīng)符合2.1.2的要求.3.1.3 液體移行速度隨機(jī)抽取5支試劑條,將試劑條平放,在試劑條加樣孔中滴加3滴抽提液,開 始用秒表計(jì)時(shí),直到液體完全通過(guò)試劑條區(qū)域時(shí)停止計(jì)時(shí),所用時(shí)間記為 t, 用游標(biāo)卡尺測(cè)量從加樣孔至試劑條末端的長(zhǎng)度,記為L(zhǎng),計(jì)算L/t

4、即為移行速 度,結(jié)果應(yīng)符合2.1.3的要求.3.1.4 裝量隨機(jī)抽取5盒試劑,使用移液器對(duì)抽提液裝量進(jìn)行測(cè)量,結(jié)果應(yīng)符合 2.1.4 的要求.3.2 陽(yáng)性參考品符合率取10人份或3人份同一批次的*檢測(cè)試劑,根據(jù)參考品說(shuō)明書進(jìn)行操作, 分別用終濃度1X108個(gè)菌/ml的*國(guó)家陽(yáng)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽(yáng)性參考品 進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求.3.3 陰性參考品符合率取10人份同一批次的*檢測(cè)試劑,根據(jù)參考品說(shuō)明書進(jìn)行操作,分別用10份終濃度1X108個(gè)菌/ml的*國(guó)家陰性參考品或企業(yè)陰性參考品進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求.3.4 重復(fù)性取10人份同一批次的*檢測(cè)試劑,根據(jù)參考品說(shuō)明書進(jìn)行操

5、作,分別用終 濃度2X107個(gè)菌/ml的*國(guó)家重復(fù)性參考品或企業(yè)重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè), 結(jié)果 應(yīng)符合2.4的要求.3.5 最低檢出限 . 5取1人份的*檢測(cè)試劑,根據(jù)參考品說(shuō)明書進(jìn)行操作,使用終濃度 1X10 個(gè)菌/ml的*國(guó)家最低檢出限參考品或企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè), 結(jié)果應(yīng) 符合2.5的要求.3.6 批問(wèn)差取三個(gè)批次各10人份的*檢測(cè)試劑,根據(jù)參考品說(shuō)明書進(jìn)行操作,分別用 終濃度2X107個(gè)菌/ml的*國(guó)家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)重復(fù)性參考品進(jìn) 行檢測(cè),結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求.3.7 穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下存放至有效期末或 37c條件下放置14天可按 剩余有效期計(jì)算放置天數(shù)

6、,根據(jù)3.23.5所示方法進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果應(yīng)符合2.6的 要求.4 .術(shù)語(yǔ)附錄A:主要原材料、工藝和半成品的技術(shù)要求A.1主要原材料A.1.1化學(xué)原材料包括氯化鈉、碳酸鈉、磷酸鹽等,參照 2000年版的?中國(guó)生物制品主要原輔 材料質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)?分析純級(jí)別檢定.主要的檢測(cè)指標(biāo)包括一些根本的一般鹽類檢測(cè)、 溶液pH值檢測(cè)、溶解情況的檢測(cè)等.A.1.2生物輔料生物輔料指的是在生產(chǎn)過(guò)程中作為蛋白保護(hù)劑用途的一類生物原料,主要包括牛血清白蛋白材料等.這些生物輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照2000年版的?中國(guó)生物制品 主要原輔材料質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)?上規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求,選擇企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行 檢測(cè).A.1.3專用生物原料A.1

7、.3.1鼠抗*單克隆抗體A*單抗A和鼠抗*單克隆抗體B*單抗B由奧克生物開發(fā)提供.用于制備*檢測(cè)試劑；前者用于金標(biāo)記,后 者用于檢測(cè)線包被.外觀：無(wú)色透明液體、無(wú)渾濁、無(wú)沉淀純度：SDS-PAGE泳,不低于90%濃度：用紫外法測(cè)定, 5 mg/ml ；活性：酶聯(lián)免疫法ELISA測(cè)定,效價(jià)不低于1: 30000.A.1.3.2 羊抗鼠IgG多克隆抗體二抗由康為世紀(jì)提供.用于質(zhì)控線包被.外觀：無(wú)色透明液體、無(wú)渾濁、無(wú)沉淀純度：SDS-PAGE泳,不低于90%濃度：用紫外法測(cè)定, 5 mg/ml；活性：酶聯(lián)免疫法ELISA測(cè)定,效價(jià)不低于1: 300000A.1.4其他輔料A.1.4.1硝酸纖維素膜

8、由上海金標(biāo)提供.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如下：外觀：外表潔白、光滑、無(wú)污漬、皺褶厚度：140仙mi 20%爬 速：不低于10mm/minA.1.4.2玻璃纖維膜由上海金標(biāo)提供,具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀：白色、平整無(wú)污漬、皺折,厚薄均勻；厚度：1.01.2mmA.1.4.3聚酯纖維素膜由上海金標(biāo)提供,具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀：白色,平整無(wú)污漬、皺折,厚薄均勻；厚度：0.81.0mmA.1.4.4吸水紙由上海金標(biāo)提供,具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀：平整無(wú)污漬、皺折,厚薄均勻,邊緣整體；厚度：1.21.4mm吸水性能：滴加200ul蒸儲(chǔ)水于2cmx 2cm的吸水紙外表,蒸儲(chǔ)水應(yīng)能在1分 鐘內(nèi)完全被吸收.A.1.4.5 PVC 板由上海金標(biāo)提供

9、,具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀：白色,外表及四周無(wú)污漬、皺折,厚度均勻、無(wú)毛刺,四周平直無(wú)斜邊寬度：60+ 1mm厚度：0.4 ± 0.05mmA.2工藝A.2.1硝酸纖維素反響膜(a)檢測(cè)線取適當(dāng)濃度的鼠抗*單克隆抗體B,在硝酸纖維膜上制備檢測(cè)線,37c枯燥箱 中枯燥.(b)質(zhì)控線取適當(dāng)濃度的羊抗鼠IgG多克隆抗體制備質(zhì)控線,37c枯燥箱中枯燥A.2.2金標(biāo)結(jié)合物反響膜(a)膠體金溶液采用檸檬酸三鈉復(fù)原法制備.膠體金溶液外觀應(yīng)澄清,顯灑紅色.(b)膠體金溶液標(biāo)記鼠抗*單克隆抗體A用0.1M K2CO溶液調(diào)整膠體金溶液至所需的 PH參加適當(dāng)數(shù)量鼠抗*單克隆抗體A.在規(guī)定時(shí)間后高速冷凍離心,棄上清

10、.用適當(dāng)體積膠體金標(biāo)記物稀釋液復(fù)溶沉淀,28c冰箱存放.(c)玻璃纖維素膜噴膠體金標(biāo)記物將膠體金溶液標(biāo)記的鼠抗*單克隆抗體A調(diào)整至適當(dāng)濃度,按一定比例均勻地噴在玻璃纖維素膜上,37 C枯燥箱中枯燥.A.2.3試劑裝配(a)PVC 板粘貼、切割(b)試劑條將包被膜、吸水紙、金標(biāo)膜、樣本墊依次粘貼在PVCK上,再切割成試劑條.(c)包裝將試劑條與枯燥劑裝入鋁箔袋中,密封.A.2.4試劑盒包裝根據(jù)包裝規(guī)格要求裝盒,10包試紙條連同所需其他組分裝入成品試劑盒內(nèi), 貼檢封簽.A.3半成品檢定A.3.1外觀外觀平整,材料附著牢固,內(nèi)容齊全.A.3.2膜條寬度膜條寬度為3.8mmt 0.2mmA.3.3液體移行速度液體移行速度不低于10mm/minA.3.4陽(yáng)性參考品符合率使用終濃度1*108cfu/ml的*企業(yè)陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定.A.3.5陰性參考品符合率使用終濃度1*108cfu/ml的*企業(yè)陰性參考品進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定.A.3.6重復(fù)性使用終濃度