醫(yī)療質(zhì)量手冊范本

1、文件編號編制日期修改日期版本文件名稱質(zhì)量手冊頁碼編制部門目 錄第0章：前言 0.1目錄0.2 質(zhì)量管理體系文件編制說明0.3質(zhì)量手冊發(fā)布令0.4質(zhì)量方針、質(zhì)量目標發(fā)布令0.5管理者代表任命書0.6公司簡介第一章：范圍1.1目的1.2適用范圍1.3固定場所1.4裁減說明1.5不適用條款第二章：引用文件第三章：術(shù)語、符號及定義3.1術(shù)語3.2本企業(yè)術(shù)語3.3行業(yè)術(shù)語3.4縮略語第四章：質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2.1總則4.2.2文件要求4.2.3文件控制4.2.4記錄控制第五章：管理職責 5.1管理承諾 5.2以顧客為關(guān)注焦點 5.3質(zhì)量方針 5.4策劃5.5職責、權(quán)限與溝通5.6管理評審第六

2、章：資源管理 6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境 第七章：產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計與開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視與測量設(shè)備的控制第八章：測量、分析和改進 8.1總則 8.2監(jiān)視和測量 8.3不合格品的控制 8.4數(shù)據(jù)分析 8.5改進附錄A：公司產(chǎn)品流程圖附錄B: 公司各部門質(zhì)量職能分配表附錄C：公司各部門職責與權(quán)限附錄D：程序文件目錄附錄E：質(zhì)量手冊更改履歷質(zhì)量管理體系文件編制說明本公司編制質(zhì)量管理體系文件，是公司實行ISO9001/ISO13485標準，建立并保持其質(zhì)量管理體系有效運行的重要基礎(chǔ)工作，也是公司為達到

3、所要求的（產(chǎn)品）質(zhì)量，評價質(zhì)量體系，進行質(zhì)量改進，滿足顧客要求及相關(guān)醫(yī)療器械和服務(wù)法規(guī)，以及改進和保持所必不可少的依據(jù)。本公司質(zhì)量管理體系文件是由多種層次和多種文件構(gòu)成。因此，公司在編制質(zhì)量體系文件時遵循了以下幾個原則：1、質(zhì)量管理文件的系統(tǒng)性體系文件應(yīng)反映公司質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)特征，應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員及環(huán)境等因素的控制作出規(guī)定。體系文件的各個層次間，文件與文件之間應(yīng)做到層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序，標準條文或內(nèi)容選擇裁減恰當。2、質(zhì)量管理體系文件的適宜性本公司質(zhì)量體系文件的編制和形式已充分考慮到本公司的產(chǎn)品特點、公司規(guī)模及質(zhì)量活動的具體性質(zhì)以及自己

4、的管理經(jīng)驗等因素。此外，質(zhì)量體系文件的適宜性和協(xié)調(diào)性還取決于人員的素質(zhì)和技能以及培訓(xùn)程度。在任何情況下，都應(yīng)尋求體系文件的詳略程度與人員的素質(zhì)、技能和培訓(xùn)等因素相適宜。3、質(zhì)量管理體系文件的見證性質(zhì)量管理體系文件可作為本公司質(zhì)量管理體系有效運行及其保持性的客觀證據(jù)（適用性證據(jù)和有效性證據(jù)）向顧客、向第三方證實本公司質(zhì)量管理體系的運行情況。4、質(zhì)量管理體系文件的高增值性質(zhì)量管理體系文件的編制和使用是一個過程，這個過程是一個動態(tài)的高增值的轉(zhuǎn)換活動。質(zhì)量體系文件將隨著質(zhì)量體系的不斷改進而完善，而這種動態(tài)的“增值”作用對質(zhì)量管理體系的影響也將越來越顯著。5、質(zhì)量管理體系文件的法規(guī)性質(zhì)量管理體系文件是本

5、公司實施質(zhì)量管理活動的行為準則。體系文件應(yīng)在總體上遵循ISO9000族標準要求，以及醫(yī)藥行業(yè)標準ISO13485：2003。由于本公司所屬行業(yè)的特殊性，體系文件還應(yīng)遵循國家及上級有關(guān)部門的法律法規(guī)要求，同時也結(jié)合了本公司的實際情況。對公司內(nèi)部，質(zhì)量管理體系文件是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。本手冊參與編制人員：質(zhì)量手冊發(fā)布令本公司依據(jù)GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系 要求及YY/T 02872003 idtISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求的有關(guān)要求編寫完成了質(zhì)量手冊，它闡述了我公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量承諾，描述了為貫徹質(zhì)量

6、方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標所購架的質(zhì)量管理體系及其所需過程的順序和相互作用，規(guī)定了為確保這些過程的有效運作和控制所需的程序內(nèi)容和程序文件目錄，并對我公司的質(zhì)量體系提出了具體要求。本手冊適用于我公司：無線網(wǎng)絡(luò)生理參數(shù)監(jiān)測儀的設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)。本手冊自 2010年4月1日起正式公布，自 2010年4月10日起正式實施。本手冊是質(zhì)量管理的主要體系文件，是質(zhì)量管理和體系運行的綱領(lǐng)、指南和基本法規(guī)，全公司員工質(zhì)量活動的行為準則。全體員工自本手冊實施之日起，必須遵照執(zhí)行。特此發(fā)布！總經(jīng)理：日 期： 年 月 日質(zhì)量方針、質(zhì)量目標發(fā)布令本公司的質(zhì)量方針是：以質(zhì)量求生存，以科技求發(fā)展，以為民造福為宗旨，真情服務(wù)，開拓創(chuàng)

7、新公司的管理者和每一位員工應(yīng)全面遵循這一質(zhì)量方針，并按符合GB/T19001-2008標準及YY/T 0287-2003標準的要求建立實施質(zhì)量管理體系。我公司2010年度質(zhì)量目標為：產(chǎn)品一次交驗合格率95%顧客滿意度90%客戶投訴及時處理率95%以上質(zhì)量目標由管理者代表組織各部門負責人實施分解。分解結(jié)果詳見2010年度質(zhì)量目標分解表。對所有顧客承諾：確保交付給顧客的產(chǎn)品都是合格的，并承擔相應(yīng)的產(chǎn)品責任和提供足以讓顧客滿意的服務(wù)。本公司員工必須深刻理解質(zhì)量方針的內(nèi)涵，并以實際行動認真貫徹執(zhí)行。特此公布！總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日 管理者代表任命書 為了貫徹GB/T19001一2008 idt

8、 ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系 要求及YY/T 02872003 idt ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標準，加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 為我公司的管理者代表，除繼續(xù)履行原職務(wù)的職責、權(quán)限外，還應(yīng)承擔和履行如下職責與權(quán)限：1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；2、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；3、確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求和法規(guī)要求的意識；4、負責與質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理：日 期： 年 月 日公司簡介 1、范圍1.1目的為了證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的

9、產(chǎn)品；通過質(zhì)量體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程，以滿足顧客要求和適用于本公司相關(guān)醫(yī)療器械和服務(wù)法規(guī)要求能力，增進顧客滿意。1.2 適用范圍1.2.1本手冊闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，對質(zhì)量體系的各項要求作出了具體規(guī)定。1.2.2本手冊適用于 1.2.3質(zhì)量手冊規(guī)定了公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的要求及對質(zhì)量管理體系過程的控制程度，使產(chǎn)品全過程處于受控狀態(tài)，使質(zhì)量體系運行符合要求，同時采取措施，防止出現(xiàn)不合格，確保本公司的產(chǎn)品達到確認的質(zhì)量水平，滿足顧客和適用于本公司相關(guān)醫(yī)療器械及服務(wù)法規(guī)要求。1.2.4本手冊可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)、省/市藥品監(jiān)督管理局）評定公司滿足顧客和

10、法規(guī)要求的能力。1.3固定場所 1.4裁減說明本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程中無顧客財產(chǎn)的參與，故對GB/T19001-2008以及YY/T0287-2003中7.5.4條款進行刪減，這樣不影響響公司提供滿足顧客和適用法規(guī)的產(chǎn)品的能力或責任的要求；1.5不適用條款根據(jù)本公司產(chǎn)品特點不屬于無菌醫(yī)療器械、有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械，故YY/T0287-2003標準條款中以下條款均不適用于本公司：無菌醫(yī)療器械要求：7.5.1.3、7.5.2.2條款；有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：7.5.3.2.2、8.2.4.2條款2、引用標準下列文件所包含的條文，通過在本手冊中引用而構(gòu)成為本手冊的條文

11、。在本手冊出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本手冊的各方應(yīng)探討，使用下列標準最新版本的可能性。2.1、GB/T190002008 idt ISO9000：2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語；2.2、GB/T190012008 idt ISO9001：2005質(zhì)量管理體系 要求；2.3、YY/T 02872003 idt ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求2.4、GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 通用安全要求3 術(shù)語 縮略語3.1術(shù)語本手冊采用GB/T19001及YY/T0287中的相關(guān)術(shù)語及定義。3.2本企業(yè)術(shù)語3.2.1 供應(yīng)鏈：供

12、方本公司顧客3.2.2 正規(guī)合同合同條款齊全，格式規(guī)范，有雙方簽字（蓋章）的合同。3.2.3 常規(guī)產(chǎn)品在注冊產(chǎn)品標準內(nèi)策劃實施的產(chǎn)品3.2.4非常規(guī)產(chǎn)品常規(guī)產(chǎn)品范圍以外的產(chǎn)品為非常規(guī)產(chǎn)品。3.2.5歸口管理部門指負責質(zhì)量體系相應(yīng)要求文件的編制，并實施管理的管理部門。不強求其對該要求中所有職能負責。3.3行業(yè)術(shù)語3.4縮略語a、GB/T 19000：GB/T 19000-2008 （idt ISO9000:2005）質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語。b、GB/T 19001：GB/T 19001-2008（idt ISO9001:2008） 質(zhì)量管理體系 要求。c、YY/T 0287：YY/T 0287

13、 2003（idt ISO13485：2003）醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求。d、GB 9706.1：GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 通用安全要求e、本公司、公司：4、質(zhì)量管理體系4.1總要求本公司按GB/T19001-2008與YY/T0287-2003標準要求建立質(zhì)量管理體系，并形成質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件，認真加以實施和保持其有效性。為此本公司運用過程方法對質(zhì)量管理體系進行管理：a、公司識別質(zhì)量管理體系所需要的過程以及確定過程的順序和相互作用，并編制了相應(yīng)的程序文件和作業(yè)規(guī)程，對過程有效運行和控制，確定了所需的準則和方法。過程包括從識別顧客需求并達

14、到顧客要求的大過程，同時也包括具體的各項質(zhì)量活動的子過程，如：設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)準備、采購、生產(chǎn)、測量和監(jiān)控、包裝和貯存、銷售及售后服務(wù)等； b、確保為過程運行提供必要的資源和信息，以支持這些過程的運行，并對過程進行監(jiān)視；c、測量、監(jiān)視和分析這些過程；d、實施必要措施，以實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果和對過程的持續(xù)改進，并保持這些過程的有效性。本公司的注塑件、線路板制作、五金件加工等實施外包，其過程控制按本公司采購管理程序執(zhí)行。4.2文件要求4.2.1總則4.2.1.1為確保質(zhì)量管理體系的有效運行，本公司按照GB/T19001-2008及YY/T0287-2003標準要求建立了文件化的質(zhì)量管理體系，包括（具體

15、架構(gòu)見圖1）：a、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（詳見本手冊前言質(zhì)量方針、質(zhì)量目標發(fā)布令）；b、質(zhì)量手冊；c、按GB/T19001、YY/T02872003標準要求以及本公司實際編制的程序文件：文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序、不合格品控制程序、糾正預(yù)防措施控制程序、管理評審控制程序等（詳見本手冊附錄D程序文件目錄），其余要求在質(zhì)量手冊中載明；d、為使產(chǎn)品滿足顧客要求及相關(guān)醫(yī)療器械和服務(wù)法規(guī)要求，本公司擁有各類產(chǎn)品標準、工藝文件/圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗文件等；e、為闡明所取得的結(jié)果或所提供完成活動而保留有各種記錄。圖1：公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)4.2.1.2技術(shù)文檔：公司對無線

16、網(wǎng)絡(luò)生理參數(shù)監(jiān)測儀建立和保持了產(chǎn)品技術(shù)文檔，包括操作文件、材料要求、檢驗文件等規(guī)范性文件，對產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、形成產(chǎn)品的過程以及產(chǎn)品質(zhì)量管理等作了文件化的規(guī)定；4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是規(guī)定和描述公司質(zhì)量管理體系的文件。本公司質(zhì)量手冊主要內(nèi)容有：a、質(zhì)量管理體系文件編制說明，前言（目錄，質(zhì)量管理體系文件編制說明，質(zhì)量手冊發(fā)布令，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標發(fā)布令，管理者代表任命書，公司簡介）；b、質(zhì)量管理體系的范圍（包括任何刪減或不適用的細節(jié)與合理性）、引用標準、術(shù)語與定義； c、質(zhì)量管理體系所需的程序文件和管理規(guī)范概要；d、質(zhì)量管理體系所涉及的各項過程和相互作用的表述等；e、支持性資料附錄。4.2.2

17、.1質(zhì)量手冊的編制、批準和發(fā)布4.2.2.1.1本手冊由管理者代表組織編寫小組，依據(jù)GB/T19001-2008及YY/T 0287-2003標準以及公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并根據(jù)本公司實際情況，形成本手冊。各部門負責評審參加相關(guān)章節(jié)業(yè)務(wù)內(nèi)容，管理者代表負責系統(tǒng)審核，總經(jīng)理負責批準發(fā)布。本手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，對本公司的質(zhì)量體系做了描述。4.2.2.1.2本手冊經(jīng)公司總經(jīng)理批準發(fā)布后生效，各部門都應(yīng)確保遵守本手冊的規(guī)定。4.2.2.1.3本手冊由DCC負責進行管理。具體執(zhí)行文件控制程序。4.2.2.1.4質(zhì)量手冊換版時，仍執(zhí)行上述程序。4.2.2.2質(zhì)量手冊的發(fā)放4.2.2.

18、2.1質(zhì)量手冊的發(fā)放由DCC（Document Control Center）負責登記發(fā)放，對內(nèi)發(fā)放的范圍為總經(jīng)理、管理者代表、各職能部門（市場部、辦公室、生產(chǎn)部、采購部、硬件部、軟件部、測試部、質(zhì)量部、人力資源部、項目部）。對內(nèi)發(fā)放的質(zhì)量手冊為受控版本，加蓋“受控”印章。對外發(fā)放給認證機構(gòu)的為受控版本，加蓋“受控”印章，發(fā)放給咨詢機構(gòu)、顧客以及上級主管部門的為非受控版本，加蓋“非受控”印章。4.2.2.2.2本手冊屬于公司機密，受控版本質(zhì)量手冊的持有者，應(yīng)妥善保管，不得遺失、外借、擅自更改和復(fù)制。在調(diào)動工作崗位時應(yīng)辦理變更手續(xù)，離開本公司時應(yīng)辦理交還手續(xù)。4.2.2.3質(zhì)量手冊的更改和換版4

19、.2.2.3.1質(zhì)量手冊采用活頁裝訂，更改和換版由DCC組織實施。手冊更改執(zhí)行文件控制程序有關(guān)規(guī)定。可以采用更改頁替換作廢頁的形式更改。所有更改由DCC統(tǒng)一集中實施。4.2.2.3.2當質(zhì)量手冊經(jīng)過重大或多次更改，或企業(yè)的質(zhì)量體系發(fā)生重大調(diào)整時（具體改版時機執(zhí)行文件控制程序），由管理者代表提出質(zhì)量手冊換版申請，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。質(zhì)量手冊的換版仍執(zhí)行本手冊4.2.2.1條的有關(guān)規(guī)定。4.2.2.3.3質(zhì)量手冊的收發(fā)由DCC負責，發(fā)放范圍按4.2.2.2.1之規(guī)定，做好收發(fā)、登記、編目、標識等工作。4.2.2.3.4質(zhì)量手冊由管理者代表負責解釋。4.2.3文件控制為保證和質(zhì)量有關(guān)的所有文件處于受

20、控狀態(tài)，使文件在受控狀態(tài)下訂立、實施、保持和更改，以確定文件的適用性、有效性，公司編制并實施文件控制程序，對質(zhì)量管理體系文件的編號、標識、編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、回收和作廢進行控制，確保：a、文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分和適宜的；b、必要時對文件進行評審和更新，并再次批準； c、文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d、在使用處可獲得使用文件的有效版本；e、文件清晰、易于識別和檢索；f、外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g、防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因故需保留作廢文件時，對這些文件加蓋作廢保留章予以識別。DCC至少保留一份本公司生產(chǎn)的無線網(wǎng)絡(luò)生理參數(shù)監(jiān)測儀的作

21、廢文件，確定其保存期限為器械的產(chǎn)品壽命周期。本公司根據(jù)配件（氣泵、電子元器件、氣閥）的老化程度確定體系覆蓋的無線網(wǎng)絡(luò)生理參數(shù)監(jiān)測儀壽命期為五年。h、公司應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料；i、各部門應(yīng)對經(jīng)其部門發(fā)放到企業(yè)外部的受控文件（如發(fā)放到外協(xié)廠的加工圖紙，技術(shù)規(guī)范等）進行發(fā)放登記及更改、作廢的控制。4.2.3.1公司文件可以有各種媒體形式，如：紙張、U盤、光盤或E-mail、照片、樣品，或它們的組合。4.2.3.2本公司管理性文件（各項管理制度等）由綜合辦公室歸口管理，技術(shù)性文件（技術(shù)文檔、外來技術(shù)標準、外

22、來文件等）由DCC歸口管理，使用部門配合做好文件的管理。4.2.4記錄的控制4.2.4.1本公司建立并保持GB/T19001-2008、YY/T0287-2003標準規(guī)定記錄和其它所需的記錄，以證實產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系的有效運行。記錄由DCC歸口管理，各使用部門配合實施。4.2.4.2 公司已制定記錄控制程序，用于控制記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理等要求，并確保記錄清晰易于識別和檢索。規(guī)定：a、規(guī)定記錄標識方法、貯存條件、環(huán)境和保護要求；b、根據(jù)記錄的性質(zhì)、作用、重要程度、規(guī)定記錄的保存期限；c、對記錄人員進行教育，確保記錄及時、正確、清晰，確保記錄質(zhì)量。d、定期對記錄實施

23、和保持情況進行監(jiān)視，發(fā)現(xiàn)問題，及時采取措施，以持續(xù)改進。4.2.4.3 公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從公司發(fā)貨之日起算不少于公司確定的產(chǎn)品壽命（保存期限同本手冊4.2.3-g）。4.3、支持性文件4.3.1、文件控制程序4.3.2、記錄控制程序5 管理職責5.1 管理承諾本公司總經(jīng)理承諾按GB/T19001-2008及ISO13485：2003標準的要求建立和實施質(zhì)量管理體系，并通過持續(xù)改進，使質(zhì)量管理體系不斷發(fā)展和完善。為此，公司總經(jīng)理通過以下行動，確保上述承諾得以實現(xiàn)：a、通過會議、培訓(xùn)、評審、報告及文件等活動將客戶的要求、與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求及滿足這些要求所采取的措施和控制方法

24、，傳達到公司各階層，使之充分理解，并在工作中確保這些要求的實現(xiàn)，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上；b、總經(jīng)理制定并批準書面的質(zhì)量方針，在此基礎(chǔ)上制定公司質(zhì)量目標，各部門組織分解，并采取措施使員工正確理解并貫徹執(zhí)行，使其成為協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、凝聚公司的所有活動和資源的準則；c、定期組織管理評審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和充分性；d、為每項質(zhì)量活動提供充分的資源；5.2 以顧客為關(guān)注焦點企業(yè)的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。公司總經(jīng)理應(yīng)以顧客的關(guān)注點為目標，為此應(yīng)做到：5.2.1確定顧客的需求和期望通過市場調(diào)查、預(yù)測以及與顧客的直接

25、溝通等方式，確切掌握顧客的要求；具體執(zhí)行與顧客有關(guān)的過程。5.2.2將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求通過建立和實施質(zhì)量管理體系，使得滿足顧客要求的思想體現(xiàn)在各項工作中（如：資源提供、與顧客有關(guān)的過程、顧客意見/反饋信息的收集、顧客滿意度的收集以及評價、持續(xù)改進等工作），確保顧客要求得到落實。5.2.3使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足，因此：a、企業(yè)必須滿足法律法規(guī)及國家強制性標準的規(guī)定；b、顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，具體執(zhí)行管理評審控制程序和文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。5.3 質(zhì)量方針總經(jīng)理負責制定本公司的質(zhì)量方

26、針、質(zhì)量目標，并使全體員工理解，在公司內(nèi)部得到溝通和實施，通過管理評審對質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的持續(xù)適宜性進行評審。5.3.1本公司的質(zhì)量方針詳見本手冊“前言質(zhì)量方針、質(zhì)量目標發(fā)布令”，其內(nèi)涵的出發(fā)點和歸宿點是八項質(zhì)量管理原則；5.3.2質(zhì)量方針內(nèi)容上的要求本公司質(zhì)量方針的制定在內(nèi)容上考慮到以下幾個方面：a、與公司總的宗旨相適應(yīng)；b、對滿足顧客要求、相關(guān)醫(yī)療器械和服務(wù)法規(guī)要求以及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性作出承諾；c、從產(chǎn)品質(zhì)量要求，相關(guān)醫(yī)療器械和服務(wù)法規(guī)要求及顧客要求的角度出發(fā)作出承諾；d、提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。5.3.3實施措施a、公司通過組織學(xué)習討論、上墻廣泛宣傳，將質(zhì)量方針、目標

27、宣貫到全體員工，并使其充分理解；b、利用內(nèi)審、管理評審對質(zhì)量方針、目標實施情況進行檢查評審，評審的主要內(nèi)容為：貫徹執(zhí)行情況等，對檢查評審中發(fā)現(xiàn)問題及時采取改進措施，以確保其持續(xù)適宜性。5.3.4 當公司質(zhì)量方針不能達到5.3.2要求時，應(yīng)予以修訂，對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實行控制，具體執(zhí)行文件控制程序。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.1.1質(zhì)量目標的制定a、公司總質(zhì)量目標：由管理者代表直接制定，總經(jīng)理負責審批；b、各部門分目標（總質(zhì)量目標的分解值）：由管理者代表組織各部門負責人實施分解，總經(jīng)理批準發(fā)布。5.4.1.2質(zhì)量目標制定原則a、一致性：質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進承

28、諾相一致；b、綜合性：應(yīng)考慮到實現(xiàn)質(zhì)量目標，可增加相關(guān)方（特別是顧客）的滿意和信任，也可滿足相關(guān)醫(yī)療器械及服務(wù)法規(guī)要求，從而促進整個公司發(fā)展；c、挑戰(zhàn)性：質(zhì)量目標的制定，不應(yīng)低于本公司現(xiàn)有基礎(chǔ)，但也不應(yīng)過高，應(yīng)通過努力在一段時間內(nèi)可以達到；d、時間性：由于質(zhì)量目標是本公司某一階段的目標，會隨著時間以及公司的發(fā)展變化而變化，故制定質(zhì)量目標時相應(yīng)指標不適宜制訂長久目標；e、可測性：質(zhì)量目標是否達到，可通過某種手段測定評價。另外，質(zhì)量目標還包括了為滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。5.4.1.3實施措施公司總經(jīng)理確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，并實現(xiàn)年度目標管理，每年年初通過管理者代表組織各部門負責人分解

29、并下達各職能部門的質(zhì)量目標；并通過管理評審對質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況進行檢查評審。5.4.1.4本公司的質(zhì)量目標詳見本手冊 “前言質(zhì)量方針、質(zhì)量目標發(fā)布令”；5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1 公司管理者代表確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系的要求，策劃的輸出應(yīng)形成文件。本公司質(zhì)量管理體系策劃的劃分有：a) 按策劃的對象分為體系（過程）策劃和產(chǎn)品策劃；b) 按策劃的性質(zhì)分為常規(guī)條件下的策劃和非常規(guī)條件下的策劃。5.4.2.2 體系（過程）策劃時機和內(nèi)容a、在常規(guī)條件下，總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)管理者代表以滿足顧客要求以及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、增進顧客滿意為目的，依據(jù)公司所制定的質(zhì)量方針和質(zhì)

30、量目標，通過對標準條款第4.2.3、4.2.4、5.5、5.6條及第6、7、8章的過程策劃，確保對質(zhì)量管理體系的建立、運行、保持和改進活動進行策劃，以滿足質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系的要求；b、當質(zhì)量管理體系內(nèi)部或外部條件發(fā)生變化，如組織機構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整；新技術(shù)引進、新設(shè)備采用，使產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量造成重大影響；顧客要求或法律法規(guī)要求有重大變化等需要重新策劃時，公司通過管理評審和/或其它活動，對公司質(zhì)量管理體系適時進行策劃。策劃確保體系的變更在受控狀態(tài)下進行，并保持變更期間質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2.3 產(chǎn)品策劃時機和內(nèi)容a、公司常規(guī)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃按本手冊第7章第7.1條規(guī)定的有

31、關(guān)要求進行；b、 特殊產(chǎn)品、項目或合同要求的產(chǎn)品實現(xiàn)應(yīng)由總經(jīng)理確保進行策劃，編制質(zhì)量計劃，質(zhì)量計劃的內(nèi)容應(yīng)符合策劃的輸出要求，以滿足顧客和法律、法規(guī)要求。（策劃內(nèi)容、要求見本手冊第7.1條產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃）。必要時，執(zhí)行7.3-設(shè)計和開發(fā)的有關(guān)要求。c、公司應(yīng)對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括對產(chǎn)品規(guī)范和對以下質(zhì)量體系的要求： 完整生產(chǎn)過程和質(zhì)量保證；或 若需要，服務(wù)過程和質(zhì)量保證；或者說明這些資料出處。圖2：公司質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖 總經(jīng)理：日 期： 年 月 日5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限本公司為了有效和高效地實現(xiàn)并保持質(zhì)量管理體系，貫徹質(zhì)量方針及實現(xiàn)質(zhì)量目標，建立了完

32、善的組織機構(gòu)，編制了公司質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖（如圖2），規(guī)定了各部門在質(zhì)量活動中相應(yīng)的職能（見本手冊附件B）以及相關(guān)的職責與權(quán)限（附錄C）5.5.2管理者代表：總經(jīng)理已任命 為管理者代表，詳見本手冊前言 “管理者代表任命書”。5.5.3內(nèi)部溝通總經(jīng)理已建立適宜的內(nèi)部溝通方式，如電話、電子郵件、內(nèi)部通傳、會議（不定期會議）等，以確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標及完成情況，實施的有效性，產(chǎn)品的質(zhì)量狀況/趨勢，以及管理職責、權(quán)限等方面進行溝通，以達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。5.6管理評審5.6.1總則公司建立并實施管理評審控制程序，規(guī)定每間隔12個月至

33、少評審一次質(zhì)量管理體系，通過按計劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進行系統(tǒng)的評價，提出并確定各種改進的機會和變更的需要，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。5.6.2 評審輸入為提高管理評審的針對性和效果，應(yīng)事先準備并提供足夠的適用信息輸入，其輸入信息應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會：a、質(zhì)量管理體系審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b、顧客反饋信息，包括顧客滿意度的測量結(jié)果、顧客的意見、要求和建議及與顧客溝通的結(jié)果等；c、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果； d、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項

34、采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e、以往管理評審跟蹤活動的實施及措施的有效性；f、可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)部環(huán)境的變化（如：主要管理人員的變動，公司機構(gòu)職責的變化，公司規(guī)模的變化，產(chǎn)品的變化等）和外部環(huán)境的變化（如：ISO13485：2003標準/ISO9001：2008的改版，顧客的要求和期望的變化，法律法規(guī)/產(chǎn)品標準的變動等）。g、改進的建議；h、新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評審輸出管理評審的重點是評價公司質(zhì)量管理體系的適宜性及改進的機會、改進的事項和變更的需要，包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標。因此管理評審輸出應(yīng)包括與下列方面有關(guān)的任何決定和措施：a、保持質(zhì)量管

35、理體系及其過程有效性的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價；b、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求；c、各類資源需求等；在每次管理評審后，由管理者代表對管理評審輸出的要求以及總經(jīng)理的意見進行總結(jié)，形成管理評審報告，送交公司總經(jīng)理批準，并發(fā)至相應(yīng)部門予以執(zhí)行。本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。5.6.5公司管理者代表保存管理評審的記錄，并負責管理評審隨后措施的跟蹤驗證。5.7、相關(guān)文件5.7.1、2010-2011年度質(zhì)量目標分解表5.7.2、文件控制程序5.7.3、管理評審控制程序6.

36、資源管理6.1資源的提供為了實施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進其有效性，通過滿足顧客要求和相關(guān)醫(yī)療器械服務(wù)法規(guī)，增進顧客滿意，公司總經(jīng)理確保及時確定并提供公司各個過程所需的資源。本企業(yè)所需提供的資源，包括人員、信息資料、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)、工作環(huán)境及財務(wù)資源等方面的資源。6.2人力資源6.2.1總則人力資源控制由人力資源部歸口管理，各職能部門配合實施，公司建立并實施人力資源控制程序，對人力資源實施管理。人力資源部根據(jù)公司質(zhì)量管理體系運行和控制要求，配置各崗位人員。應(yīng)從教育背景、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、專業(yè)技能和工作經(jīng)驗等方面選擇勝任的人員從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.2.2.1公司

37、應(yīng)對當前和預(yù)期的人員能力的需求與人員的現(xiàn)有能力進行比較分析，識別影響產(chǎn)品符合性工作的所需能力。對人員能力的需求輸入可來自公司內(nèi)外的各個方面，主要有：a、與公司發(fā)展規(guī)劃以及質(zhì)量目標有關(guān)的未來需求；b、對執(zhí)行規(guī)定活動的現(xiàn)有人員綜合素質(zhì)的評價。6.2.2.2根據(jù)所確定的人員能力需求，應(yīng)通過提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求。在提供培訓(xùn)前，應(yīng)有充分準備，包括：a、確定并能提供滿足培訓(xùn)要求的資源；b、編制培訓(xùn)計劃。6.2.2.3為提高培訓(xùn)的有效性，應(yīng)實行分層、分類培訓(xùn)，以確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用；6.2.2.4 公司實行崗位培訓(xùn)制度關(guān)鍵過程以及特殊過程崗位操作工作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，并達到應(yīng)知應(yīng)會要求；6

38、.2.2.5公司應(yīng)注重員工的參與意識和質(zhì)量意識的培訓(xùn)，強調(diào)滿足顧客和其他相關(guān)方要求和需要的重要性，同時，應(yīng)使員工意識到未能滿足要求所造成的后果，促使員工知道如何為實現(xiàn)公司目標做出貢獻。6.2.2.6公司應(yīng)注重員工的知識和能力培訓(xùn)，使員工掌握或具備所從事工作必需的知識和能力，包括：a、操作技術(shù)知識和能力；b、管理知識、方法和技能；c、交往的能力；d、相關(guān)的法律法規(guī)知識；e、內(nèi)部及適宜的外部標準；f、開展工作的相關(guān)文件。6.2.2.7公司應(yīng)評價培訓(xùn)的有效性，它可從受訓(xùn)者自我感受或反映、學(xué)習效果、行為變化和培訓(xùn)后果四個方面進行考察。培訓(xùn)有效性的評價方法主要有：a、面試；b、筆試；c、培訓(xùn)后的實際操作

39、；6.2.2.8人力資源部應(yīng)對員工有關(guān)教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格等方面內(nèi)容建立并保持記錄，以便證實管理。6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1總經(jīng)理負責公司基礎(chǔ)設(shè)施歸口管理，生產(chǎn)部負責設(shè)備、工作場所、建筑物和相關(guān)設(shè)施（供水、供電、環(huán)保等）的歸口管理，辦公室負責支持性服務(wù)（如通訊、治安的管理），其他部門負責各職責范圍內(nèi)的設(shè)施管理。6.3.2 公司識別并確定、提供、維護實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：a、建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施(辦公場地、生產(chǎn)車間、倉庫等)；b、過程設(shè)備（硬件和軟件，如：檢測設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、測試軟件、模具等）；c、支持性服務(wù)（如運輸工具、通訊設(shè)施和信息系統(tǒng)等）6.3.3對于檢驗活動使用的監(jiān)

40、測設(shè)備，對其控制執(zhí)行監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序。根據(jù)本公司策劃的工藝過程，體系覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)過程主要為裝配過程，所使用的設(shè)備基本為低值設(shè)施（如：扳手、電烙鐵），對其管理由生產(chǎn)部操作工進行管理，當生產(chǎn)工具不能滿足生產(chǎn)要求時，由操作工向生產(chǎn)部負責人提出，由生產(chǎn)部負責人負責生產(chǎn)工具的配置；對于外加工過程使用的模具以及以后產(chǎn)品實現(xiàn)過程中可能使用的設(shè)備，對此控制要求執(zhí)行編制的基礎(chǔ)設(shè)施控制程序。6.4工作環(huán)境為確保提供實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境，由生產(chǎn)部歸口管理工作環(huán)境，根據(jù)本公司和服務(wù)特點，工作環(huán)境應(yīng)符合以下要求，并對其實施有效控制：a、衛(wèi)生和安全條件符合適用的法律、法規(guī)要求；b、創(chuàng)造適宜的工作條件（溫度、照明

41、聲等）；c、現(xiàn)場管理達到定置定位、物流暢通、文明舒適，并做到人、物相容，養(yǎng)成愛護和保護環(huán)境的良好習慣和職業(yè)道德。d、針對產(chǎn)品裝配全過程，操作工應(yīng)配戴白色手套，確保產(chǎn)品的清潔以及有效去除產(chǎn)品表面的污漬。手套應(yīng)定期清洗，以手套顏色明顯變色為清洗日期；e、針對返回公司的產(chǎn)品（退貨或者返修產(chǎn)品），售后服務(wù)部門在接收到產(chǎn)品后，將其置于指定的區(qū)域，按下表要求進行污染預(yù)防處理。處理完畢后做好標識（具體執(zhí)行標識和可追溯性控制程序第5.2.4條款）。清潔部位清潔方法清潔目的外殼表面/皮套用（醫(yī)用酒精+脫脂棉）擦洗外殼/皮套表面去除外殼/皮套表面可能存在的細菌和污物；接插件/電路板用干凈柔軟毛刷清潔接插件/電路板

42、表面；去除接插件/電路板表面可能存在的灰塵/污物；心電導(dǎo)連線/血氧探頭/袖帶用（醫(yī)用酒精+脫脂棉）擦洗心電導(dǎo)連線/血氧探頭/袖帶表面去除心電導(dǎo)連線/血氧探頭/袖帶表面污物和細菌6.5、相關(guān)文件6.5.1、人力資源控制程序6.5.2、基礎(chǔ)設(shè)施控制程序7、產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1公司產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃分為常規(guī)策劃和非常規(guī)策劃，常規(guī)策劃指的是針對公司常規(guī)產(chǎn)品的項目或合同實現(xiàn)的策劃，公司常規(guī)產(chǎn)品實現(xiàn)過程見附錄A。非常規(guī)策劃指的是對特定產(chǎn)品、項目或合同以及質(zhì)量管理體系文件未能涵蓋的特殊事項實現(xiàn)的策劃。實現(xiàn)過程策劃由質(zhì)量部負責實施，質(zhì)量部在組織各部門進行產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃時，應(yīng)注意各過程之間的相互協(xié)

43、調(diào)，并確定以下內(nèi)容：a、產(chǎn)品的要求和質(zhì)量目標；b、產(chǎn)品的資源需求、生產(chǎn)運作過程的關(guān)鍵過程和特殊過程及需要相應(yīng)制定的文件；c、產(chǎn)品所要求的驗證、確認、進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗活動，產(chǎn)品接收準則則應(yīng)參照各產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準。d、證明產(chǎn)品實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求所需要的記錄；7.1.2針對特定的產(chǎn)品、項目或合同的策劃對特定的產(chǎn)品、項目或合同，應(yīng)策劃專門的質(zhì)量措施、資源配置和活動順序，編制質(zhì)量計劃（即工藝標準）或進行產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)。質(zhì)量計劃可以直接引用現(xiàn)有文件的適用部分，而只對特殊的內(nèi)容作出規(guī)定。產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)控制程序7.1.3技術(shù)中心負責產(chǎn)品標簽和包裝的策劃，由技術(shù)負責人最終批準確認

44、。工藝文件由DCC負責保存，相關(guān)部門保存相關(guān)驗證、確認記錄和相關(guān)文件。7.1.4公司應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，應(yīng)建立風險管理控制程序，并保持相應(yīng)記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定為增進顧客滿意，使產(chǎn)品滿足顧客要求及相關(guān)醫(yī)療器械服務(wù)法規(guī)，本公司已確定：a、顧客規(guī)定的要求，包括對交付及其交付后活動的要求；確定的要求確保具有完整性，即搞清顧客要求產(chǎn)品具有的功能、基本性能、價格以及使用的適應(yīng)性、可維修性和維修保障等；b、顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求。如相關(guān)的國家標準（如：GB9706.1-2007等）、行業(yè)標準（如：YY/T0316-2008等）的要求

45、；c、與公司產(chǎn)品有關(guān)的國家、行業(yè)與地方法律法規(guī)和標準要求；d、本公司已確定的任何附加要求，如包裝、維修、退換以及提供培訓(xùn)等；7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審7.2.2.1評審目的保證產(chǎn)品要求得到明確規(guī)定或雙方確認，公司內(nèi)部確信已充分理解具備能力滿足顧客要求，從而維護、提高公司信譽；7.2.2.2評審時機本公司進行與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審，應(yīng)在本公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行，如提交標書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改。7.2.2.3評審的對象a、顧客對產(chǎn)品的要求；其表現(xiàn)形式有： 文件規(guī)定。如以書面或電子媒體出現(xiàn)的合同、協(xié)議及合同的補充或修改文件等； 口頭說明。如電話訂貨、現(xiàn)場提議、口頭

46、要求等。b、與顧客要求有關(guān)的公司確定的產(chǎn)品要求或附加要求；7.2.2.4評審要求公司建立并實施與顧客有關(guān)的過程，以確保：a、產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b、與以前表達不一致的合同或協(xié)議要求已予解決；c、本公司有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.2.5若產(chǎn)品/服務(wù)要求發(fā)生變更，本公司應(yīng)確保公司內(nèi)相關(guān)文件（包括服務(wù)承諾布告）得到修改并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.2.2.6若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。7.2.2.7產(chǎn)品要求評審方式為：一般合同由總經(jīng)理直接授權(quán)市場部進行，特殊合同則由市場部組織相關(guān)部門參加評審，總經(jīng)理批準后實施。7.2.2.8 公司應(yīng)保持評審

47、結(jié)果及評審所引起的措施記錄，并交由市場部統(tǒng)一保存。7.2.3顧客溝通7.2.3.1為更好地與顧客溝通，公司有關(guān)部門與人員應(yīng)主動并盡力與顧客溝通，市場部應(yīng)與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道，明確接口。并確定與顧客溝通的重點，采取有效的溝通方式。為此，公司建立并實施與顧客有關(guān)的過程以及顧客滿意度測量及反饋控制程序，對具體的溝通的內(nèi)容與辦法作了規(guī)定。7.2.3.2本公司對下列有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a、產(chǎn)品質(zhì)量/服務(wù)項目及其內(nèi)容信息，包括產(chǎn)品種類和型式目錄、規(guī)格和使用特征等；b、問詢、合同或協(xié)議的接受、處理及其修改；c、顧客反饋的信息，包括顧客投訴與抱怨；d、忠告性通知。7.3設(shè)計與開發(fā)公司編制HM

48、-2007_項目管理開發(fā)程序，明確了設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改等過程的控制要求，確保達到所規(guī)定的設(shè)計目標要求，確保提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。設(shè)計和開發(fā)控制由技術(shù)中心項目部歸口管理。7.3.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃公司應(yīng)建立產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的形成文件的程序； 公司應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)進行策劃和控制， 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，公司應(yīng)確定以下內(nèi)容： a) 設(shè)計和開發(fā)的階段劃分；b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限；公司應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工；策劃的輸出應(yīng)形成文件，

49、隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，應(yīng)予以更新。由于設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認目的不同，可根據(jù)新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、性能的詳略程度可單獨或組合的方式進行并記錄。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。設(shè)計和開發(fā)輸入的內(nèi)容應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期的用途，規(guī)定的產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。e)風險管理的輸出應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是產(chǎn)充分與適宜的，并經(jīng)批準。設(shè)計輸入應(yīng)完整、清楚、協(xié)調(diào)，一致。7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，

50、并在放行前得到批準。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當?shù)男畔?；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則及產(chǎn)品防護要求；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；e) 應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄，這種輸出記錄可包括：規(guī)范、圖紙、制造程序等。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審在適當?shù)碾A段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別設(shè)計中存在的任何問題，并提出必要的改進措施； c) 評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其它的專家；d) 評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)保持

51、。7.3.5 設(shè)計和開發(fā)的驗證為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出能滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)保持。驗證的內(nèi)容是：a) 產(chǎn)品的功能和性能要求是否滿足；b) 相關(guān)法律法規(guī)要求是否滿足； c) 其他要求，如安全性、可靠性、可操作性等是否符合要求。7.3.6 設(shè)計和開發(fā)的確認為確保設(shè)計的產(chǎn)品能滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進確認。確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。作為設(shè)計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價。確認合格能滿足使用要求后，正

52、式放行組織生產(chǎn)。7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持更改記錄適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)更改的合理性進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價對更改產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。7.4采購7.4.1采購過程7.4.1.1建立并實施采購控制程序，對供方的控制取決于所采購的產(chǎn)品對隨后的實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響；7.4.1.2公司根據(jù)供方按本公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，為此： a、根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的樣品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響程度，將其分為重要物資、一般物資和輔助物資，由質(zhì)量部列出分類清單

53、，并以供方的供貨業(yè)績和能力為主要依據(jù)，制定對物資供方的選擇和評價及重新評價的準則。b、公司重要物資為直接組成最終產(chǎn)品的主要原材料、外協(xié)件、外購件、對產(chǎn)品性能或裝配有重要影響等，其供方屬重點控制對象，應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)往來的歷史，提供充分的書面證明材料供選擇評價；c、對新列入的供方應(yīng)進行詳細調(diào)查考察，根據(jù)采購管理程序要求實施評價工作。對合格供方每年由采購部至少一次對其進行復(fù)審，內(nèi)容包括：質(zhì)量，交貨期、價格等因素；7.4.1.3公司保持對供方的評價結(jié)果及評價所引起的必要措施的記錄，交采購部統(tǒng)一保存；7.4.1.4公司把評價合格的供方作為供貨來源，經(jīng)評價合格的供方列入“合格供方名錄”。合格供方名錄應(yīng)根據(jù)供方

54、的動態(tài)適時進行調(diào)整與修訂。7.4.2 采購信息7.4.2.1公司使用的采購文件中應(yīng)清楚地說明采購要求信息，采購要求信息由公司質(zhì)量部/供方負責向采購部提供，采購要求信息可以是文件，也可以是實物、圖樣等，其內(nèi)容包括以下一種或幾種：a、產(chǎn)品的名稱、類別、型號、規(guī)格、價格、數(shù)量、供貨時間等；b、重要產(chǎn)品或較特殊產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗收要求；c、對供方的產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備提出的認可批準要求；d、對供方的人員提出的資格鑒定要求；e、對供方的質(zhì)量管理體系提出的要求。7.4.2.2在與供方溝通前，公司應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證7.4.3.1所有采購產(chǎn)品的接收準則應(yīng)明確規(guī)定，并與供方達成一致；7.4.3.2 對采購產(chǎn)品實施必要的驗證活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。7.4.3.3本公司采購產(chǎn)品的驗證方式為在本公司內(nèi)部由檢驗員依據(jù)規(guī)定的接收準則通過檢驗、試驗、試用或?qū)μ峁┑馁|(zhì)量合格證明實施進貨檢驗/驗證；如果本公司需在供方現(xiàn)場實施驗證時，應(yīng)在相關(guān)的采購信息中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的方式作出規(guī)定。7.4.3.4顧客的驗證不能代表本公司的驗證，也不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責任。7.