糾正和預(yù)防措施CAPA管理規(guī)程完整

1、糾正和預(yù)防舉措CAPA 治理規(guī)程1 目的建立糾正舉措和預(yù)防舉措(CAPA)程序,糾正與預(yù)防不符合、潛在不符合、不期望事件的 發(fā)生,保證公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī),實(shí)現(xiàn)質(zhì)量治理體系的持續(xù)改良2 適用范圍本規(guī)程適用于生產(chǎn)質(zhì)量治理活動(dòng)中所有糾正舉措和預(yù)防舉措的制定、實(shí)施和限制.3 定義3.1 糾正舉措：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的發(fā)生所采取的舉措,糾正舉措是針 對(duì)問題的根本原因,減少或消除問題再發(fā)生的舉措.3.2 預(yù)防舉措：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的發(fā)生所采取的舉措,采取預(yù)防舉措 是為了預(yù)防不合格或其他潛在不期望情況的發(fā)生.3.3 根本原因：通過各種方法和工具

2、,深入分析而確定問題發(fā)生的內(nèi)在根本因素.4 糾正預(yù)防舉措(CAPA)的范圍來源于客戶投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、生產(chǎn)偏差、實(shí)驗(yàn)室異常檢驗(yàn)結(jié)果偏差、自檢、外部審 計(jì)(包括政府檢查)、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢、變更限制、產(chǎn)品年度回憶等活動(dòng)中 發(fā)現(xiàn)問題所采取的舉措.整改舉措的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的級(jí)別相適應(yīng).5 責(zé)任5.1 企業(yè)所有員工：(1)正確理解糾正和預(yù)防舉措(CAPA)規(guī)程的要求(2)在不合格總是發(fā)生時(shí),按要求采取適當(dāng)?shù)呐e措,并報(bào)告主管或直接領(lǐng)導(dǎo)5.2 生產(chǎn)部經(jīng)理、工程部經(jīng)理、物料供給部經(jīng)理及車間負(fù)責(zé)人：(1)根據(jù)批準(zhǔn)的方案,在規(guī)定期限內(nèi)完成相應(yīng)的整改舉措.(2)定期檢查整改舉措方案的進(jìn)展,直

3、到所有的整改舉措均已完成并最終得到質(zhì)量部確實(shí) 認(rèn)批準(zhǔn).(3)因特殊原因,整改舉措方案需要進(jìn)行變更或延長時(shí),在原方案完成日之前提出申請(qǐng), 并得到部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理部經(jīng)理的批準(zhǔn).5.3 質(zhì)量部：(1)負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正和預(yù)防舉措(CAPA)系統(tǒng).(2)批準(zhǔn)(CAPA)的執(zhí)行.(3)批準(zhǔn)(CAPA)的變更、包括完成期限的延長.(4)跟蹤(CAPA)實(shí)施進(jìn)展情況.(5)保證(CAPA)的合理性、有效期和充分性.(6)保存糾正和預(yù)防舉措(CAPA)的記錄.5.4 質(zhì)量部經(jīng)理：批準(zhǔn)涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督治理部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高問題的整改 舉措.6 內(nèi)容6 . 1糾正和預(yù)防舉措流程圖6.2 識(shí)別6.

4、2.1 對(duì)來自于投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,確定已存在和潛在的質(zhì)量問題.必要時(shí),運(yùn) 用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法.6.2.2 詳細(xì)、清楚地對(duì)問題進(jìn)行描述,應(yīng)包括以下內(nèi)容：應(yīng)包括誰職位、姓名在何時(shí)時(shí) 間、日期、班次、階段何地場所、廠房設(shè)施、特殊的操作環(huán)境發(fā)生什么事情如 客戶投訴、外部檢查等采取的什么舉措,目前什么狀態(tài)產(chǎn)品、物料、儀器等等詳 細(xì)內(nèi)容.6.2.3 應(yīng)有記錄進(jìn)而從根本上解決問題.6.3 評(píng)估6.3.1 通過評(píng)估,確定問題的嚴(yán)重程度,及是否需要采取整改舉措.假設(shè)需要,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等 級(jí)確定舉措級(jí)別.評(píng)估主要方面包括：6.

5、3.1.1 問題所造成的潛在影響評(píng)估：確認(rèn)并記錄影響到的所有方面,包括本錢、平安、可靠性 和客戶滿意度等.6.3.1.2 對(duì)企業(yè)和客戶影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：基于影響程度的評(píng)估,確認(rèn)問題的嚴(yán)重程度.6.3.1.3 立即采取的舉措：通過潛在影響和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,在糾正預(yù)防舉措制訂前,有必要采取的立 即糾正舉措.6.3.1.4 在生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)過程中,能夠采取立即糾正舉措解決發(fā)生的問題,無需建立糾正和預(yù)防 舉措方案.立即采取的糾正舉措可以不歸入糾正預(yù)防舉措體系進(jìn)行治理.在文件中記錄 相關(guān)的決定和適當(dāng)?shù)母櫞_認(rèn)后,CAPA即可關(guān)閉.6.4 調(diào)查6.4.1 由問題產(chǎn)生的主管部門組織相關(guān)部門成立調(diào)查小組、制定完整的根本

6、原因分析調(diào)查程序.6.4.2 確定調(diào)查的目的、調(diào)查的方法、人員責(zé)任和所需的資源.6.4.3 調(diào)查問題產(chǎn)生的原因,收集涉及問題及問題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù),如：設(shè)備、人員、工藝、設(shè)計(jì)、培訓(xùn)、軟件、財(cái)務(wù)等.6.4.4 收集數(shù)據(jù)6.4.4.1 其他相似或相同的問題6.4.4.2 物證.如：與問題相關(guān)的樣品、圖片或其他的實(shí)物.6.4.4.3 治理程序,尤其是與調(diào)查問題有關(guān)的程序.6.4.4.4 用于培訓(xùn)的文件、參與培訓(xùn)的人員.6.4.4.5 相關(guān)的批記錄.6.4.4.6 供給商或企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)報(bào)告書.6.4.4.7 與產(chǎn)品、原料質(zhì)量有關(guān)的資料,包括任何偏差、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和特殊的試驗(yàn).6.4.4.8 與供給有

7、意見有關(guān)的生產(chǎn)過程調(diào)查.6.4.4.9 供給商審計(jì)資料.6.4.4.10 相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、系統(tǒng)等歷史資料.6.4.4.11 相關(guān)的IQ、OQ、PQ驗(yàn)證文件.6.4.4.12 與調(diào)查相關(guān)的變更限制.6.4.4.13 有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓文件.6.4.4.14 顧客投訴記錄.6.4.4.15 相關(guān)藥品監(jiān)管部門檢查報(bào)告.6.4.4.16 取樣記錄、原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、儀器或房間的使用記錄.6.4.4.17 設(shè)備校驗(yàn)歷史記錄、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)記錄.6.4.4.18 年度產(chǎn)品回憶資料.6.4.4.19 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù).6.5 分析6.5.1 對(duì)收集的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行原因分析,找出最有可能的原因.6.5.2

8、信息資料分析6.5.2.1 分析信息資料、并確定(1)是否已詳細(xì)說明所報(bào)告問題的影響因素和范圍.(2)問題是否與類似的問題有關(guān)聯(lián)或正成為某趨勢中的一局部.(3)是否需要額外的信息資料.(4)可能的根本原因.(5)可能的糾正/預(yù)防性舉措.6.5.2.2 在以上信息的根底上,進(jìn)行初步根本原因分析.(1 )評(píng)估相應(yīng)的事實(shí).(2)在人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面的變化.(3)分析在人、機(jī)、料、法、環(huán)變化之間的關(guān)聯(lián)性.6.5.2.3 如果經(jīng)過分析沒有能確定明確的根本原因或所有可能的原因都已經(jīng)被排除,就需要進(jìn)行 進(jìn)一步的分析和評(píng)估.6.5.2.4 分析過程中應(yīng)保證資料信息完全支持所得出的結(jié)論,并對(duì)分析過程中的所

9、有活動(dòng)和結(jié)論 予以t己錄.6.5.3 根本原因判斷6.5.3.1 通過分析小組的分析來確定根本原因.(1)將調(diào)查人員分成小組(2)利用因果圖等工具6.5.3.2 確定可能的原因：從列出的有關(guān)事實(shí)、關(guān)聯(lián)中排除與資料信息不符的原因,確定所有可 能的根本原因.6.5.3.3 挑選主要原因：要據(jù)人、機(jī)、料、法、環(huán)等關(guān)聯(lián)變化、相應(yīng)的資料數(shù)據(jù),在所有可能的 根本原因中,挑選與資料最相等的根本原因.6.5.3.4 核實(shí)根本原因：核實(shí)最可能的根本原因和支持結(jié)論的資料、剔除所有與資料信息不符的 可能原因.6.5.3.5 即使沒有確定的根本原因,也應(yīng)記錄原因分析過程中所有活動(dòng)和得出結(jié)論.6.5.3.6 所有用于根

10、本原因分析的支持文件必須作為問題定性和根本原因分析依據(jù)或調(diào)查報(bào)告 文件所附的一局部.6.6 制定方案6.6.1 針對(duì)根本原因制定全面的、適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防性舉措.6.6.2 是否建立CAPA整改小組及整改小組的組成規(guī)模取決于 CAPA目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和困難程度.6.6.3 一般情況下,對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的CAPA,由質(zhì)量部確定的CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人負(fù)責(zé)確定CAPA整改負(fù)責(zé)人.6.6.4 對(duì)于來自于如召回或藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的CAPA ,應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)治理層共同確認(rèn)CAPA整改小組的組織結(jié)構(gòu).6.6.5 整改小組成員可以僅負(fù)責(zé)CAPA其中一項(xiàng)行動(dòng),也可以貫穿整個(gè)行動(dòng).6.6.6

11、 確定舉措方案6.6.6.1 建立所有可能的解決方案,可以消除根本原因的長期解決方案,對(duì)不能消除根本原因的, 列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案.6.6.6.2 針對(duì)確認(rèn)的根本原因,審核每一糾正和預(yù)防舉措的恰當(dāng)性.6.6.6.3 制定的方案包含人員責(zé)任、舉措行動(dòng)、方案完成時(shí)間.6.6.6.4 按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和審批規(guī)定,糾正和預(yù)防舉措方案應(yīng)獲得質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn).6.6.6.5 在正式執(zhí)行方案方案前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作.6.6.6.6 制定糾正和預(yù)防舉措舉例(1)變更限制：當(dāng)變更成為糾正和預(yù)防舉措的一局部時(shí),執(zhí)行企業(yè)變更限制程序.(2)校驗(yàn)和預(yù)防性維護(hù)：再次審閱和回憶校驗(yàn)和預(yù)防性維護(hù)程序與記錄也可能是糾正

12、預(yù) 防舉措之一.(3)穩(wěn)定性：為監(jiān)控問題批次的產(chǎn)品質(zhì)量,將所有進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)作為整改舉措.(4)培訓(xùn)：依據(jù)對(duì)根本原因的分析,審閱和回參謀題相關(guān)領(lǐng)域的培訓(xùn)效果和培訓(xùn)課程完成情況.(5)供給商質(zhì)量改良報(bào)告：如果根本原因是由物料引起的,重新回憶供給商審計(jì)謀略并跟蹤他們的改良行為.6.7 執(zhí)行6.7.1 根據(jù)批準(zhǔn)的方案,CAPA整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動(dòng)方案的具體執(zhí)行.6.7.2 CAPA方案的變更、延遲應(yīng)上報(bào)質(zhì)量部,并得到質(zhì)量部批準(zhǔn).6.7.2.1 CAPA 有任何改變,如截止日期變化、行動(dòng)責(zé)任人變化、整改舉措變化,CAPA責(zé)任人都需以書面形式向質(zhì)量部提出整改舉措變更申請(qǐng),獲得質(zhì)量部批準(zhǔn).

13、對(duì)于來自藥監(jiān)部門 檢查出問題整改舉措,還需進(jìn)一步取得質(zhì)量受權(quán)人、總經(jīng)理的批準(zhǔn).6.7.2.2 申請(qǐng)報(bào)告中需詳細(xì)描述CAPA到目前進(jìn)展情況、對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)或程序的影響,在截止日期 內(nèi)未完成的原因,以及 CAPA新的預(yù)期完成日期.6.7.2.3 按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和審批規(guī)定,質(zhì)量部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人評(píng)估、批準(zhǔn)該類申請(qǐng).6.7.2.4 批準(zhǔn)后,CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中輸入變更內(nèi)容包括修改后的完成日期.6.7.3 CAPA支持文件和證據(jù)材料的收集；CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人收集所有CAPA方案中相關(guān)的文 件.支持文件和證據(jù)材料可以是相關(guān)文件的簽字頁復(fù)印件(如 SOP,培訓(xùn)記錄)或其相 關(guān)可追溯性的文件編號(hào).6.8

14、CAPA的跟蹤6.8.1 CAPA方案的跟蹤(1) .1.1CAPA 跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中設(shè)定 CAPA系統(tǒng)唯一性跟蹤號(hào),糾正與預(yù)防舉措編號(hào)為 “CAPA-年號(hào)-部門代碼-序號(hào),如液體制劑車間(一)2001年發(fā)生的第10個(gè)預(yù)防與糾 偏舉措的編號(hào)為CAPA-2001-CW-010.將CAPA信息錄入跟蹤系統(tǒng)并與相關(guān)行動(dòng)負(fù)責(zé)人定期溝通行動(dòng)進(jìn)展情況.錄入跟蹤系統(tǒng)并與相關(guān)行動(dòng)負(fù)責(zé)人定期溝通行動(dòng)進(jìn)展情況.(2) .1.2錄入跟蹤系統(tǒng)信息,可包括但不僅限于：(3) ) CAPA跟蹤編號(hào).(4) CAPA來源(如來自生產(chǎn)偏差、客戶投訴等).(5) 問題簡要描述.(6) CAPA行動(dòng)描述概要.(7) CAP

15、A負(fù)責(zé)人.(8) 受影響的區(qū)域.(9) 方案完成日期.(10) 際完成日期.6.8.2 跟蹤結(jié)果應(yīng)形成文件,定期報(bào)告治理層.必要時(shí),上報(bào)藥品監(jiān)督治理部門.報(bào)告包括, 但不僅限于以下內(nèi)容：6.8.2.1 CAPA 來源類型和數(shù)量.6.8.2.2 行動(dòng)負(fù)責(zé)人、部門.6.8.2.3 方案完成日期.6.8.2.4 CAPA 目前狀態(tài)(例如進(jìn)行中、完成、過期).6.8.2.5 過期完成的原因解釋.6.8.3 建立監(jiān)控系統(tǒng)確認(rèn) CAPA的有效性.應(yīng)建立短期和長期的監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控CAPA的有效性.監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有衡量行動(dòng)執(zhí)行有效性的指標(biāo).6.9 CAPA 關(guān)閉6.9.1 CAPA的完成不僅包括確認(rèn)批準(zhǔn)的整改舉措已

16、經(jīng)全部完成, 還包括評(píng)估和確認(rèn)糾正預(yù)防 舉措的合理性、有效性和充分性.6.9.2 確認(rèn)整改舉措全部：6.9.2.1 所有的舉措方案已經(jīng)完成.6.9.2.2 所有的變更完成,過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄.6.9.2.3 所有相關(guān)的員工在變更實(shí)施后經(jīng)過培訓(xùn),且能掌握相關(guān)內(nèi)容.6.9.2.4 相關(guān)信息已經(jīng)反應(yīng)到質(zhì)量受權(quán)人和整改舉措負(fù)責(zé).6.9.2.5 確認(rèn)了舉措的實(shí)施對(duì)產(chǎn)品和效勞不會(huì)造成不利影響.6.9.2.6 糾正和預(yù)防舉措文件記錄齊全,存檔于質(zhì)量治理部門.6.9.3 確認(rèn)整改舉措合理性、有效性6.9.3.1 根本原因已經(jīng)找到6.9.3.2 采取的舉措不會(huì)造成負(fù)面影響6.9.3.3 舉措恰當(dāng),類似的問題不會(huì)再重復(fù)出現(xiàn)6.9.4 CAPA關(guān)閉的記錄,在跟蹤協(xié)調(diào)人確認(rèn)以上各項(xiàng)均完成,經(jīng)相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn),在跟蹤系統(tǒng)內(nèi)記錄 CAPA完成的日期,