冷鏈藥品管理制度講解學習

1、精品文檔冷鏈藥品管理制度1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。2依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥品冷鏈物流技術與管理規(guī) 范DB33/T 713 2008、保溫車、冷藏車技術條件QC/T 450-2000(2005)、GB50072 冷庫設計規(guī)范。3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度 控制和監(jiān)測等管理全過程。4術語和定義：4.1 冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2 冷處指溫度符合 2 c10c的貯藏運輸條件。4.3 冷凍指溫度符合-10 C-25 C的貯藏運輸條件。4.4 藥品冷鏈物流指藥品生產企

2、業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使 冷藏藥品從生產企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。5冷藏藥品的收貨、驗收5.1 冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能 會提升周圍環(huán)境溫度的位置。5.2 收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。5.3 冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交 接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。5.4 冷藏藥品從收貨轉移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在 15分鐘內。5.5 驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應

3、迅速將其轉到說明書規(guī)定的 貯藏環(huán)境中。5.6 對退回的藥品，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。5.7冷藏藥品的收貨、 驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護6.1 冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。6.2 貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。6.3 冷藏藥品應按藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量 異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。6.4 養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1

4、年以備查，記錄至少保留3年。7冷藏藥品的發(fā)貨7.1 冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。7.2 拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。7.3 裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。7.4 冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在15分鐘內。7.5 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或 其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。7.6 需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送 過程中的溫度要求。8冷藏藥品的運輸8.1 應

5、配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。8.2 采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特 殊注意事項或運輸警告。8.3 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。8.4 應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系 人、異常處理方案等。8.5 運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確 保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測9.1 冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度

6、記錄間隔時間設置不 得超過30分鐘/次。9.2 冷庫內溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。9.3 自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存 3年。9.4 溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情 況的記錄。9.5 制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 3c7C,冷凍應在-12 C- -23 Co9.6 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程 中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。9.7 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持

7、的，符合藥品貯藏 條件的保溫時間內送達。9.8 應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準 確完好。10冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O施設備10.1 冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置。10.2 冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸 時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。10.3 應有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。10.4 保溫箱應根據(jù)不同材質、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測 試結果支持的范圍內進行運輸。10.5 冷藏車應符合國家 QC

8、/T 450-2000標準要求、冷庫符合國家GB50072冷庫設計規(guī)范標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。10.6 冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。10.7 冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有 專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。10.8 建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少 保存3年。11人員配備要求11.1應配備與藥品冷鏈管理、 經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范規(guī)定的要求。11.3從事冷藏藥品收

9、貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏 藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓。11.4直接接觸藥品的人員應按中華人民共和國藥品管理法規(guī)定每年進行健康體檢。GS喑鏈藥品管理制度冷鏈藥品管理制度1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、保溫車、冷藏車技術條件、 GB50072冷庫設計規(guī)范等。3、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、 溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。4、內容4.1 術語和定義：4.1.1 冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。4.1.2

10、冷藏指溫度符合 2 c8 c的貯藏運輸條件。4.1.3 冷凍指溫度符合-10 C-25 C貯藏運輸條件。4.1.4 藥品冷鏈物流指藥品生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施， 冷藏藥品從生產成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。4.2 冷藏藥品的收貨、驗收4.2.1 冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在冷庫內。4.2.2 收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，以及交貨時的實際溫度。4.2.3 冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個 交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)都要進行交接單簽字確認。4.2.4 冷藏藥品從上下貨轉運到冷庫或冷藏車的時間，冷藏藥品

11、應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內完成。4.2.5 驗收在冷藏庫待驗區(qū)進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到冷藏庫合格區(qū)。4.2.6 對退回的藥品，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按 4.5.1 -4.5.5的條款規(guī)定操作，同 時查看售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)是否符合要求，不符合要求應當拒收，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。4.2.7 冷藏藥品的收貨、驗U記錄至少保留 5年。4.3 冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護4.3.1 冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。4.3.2 貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。4.3.3 冷藏藥品應按規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常，

12、應先行隔離，暫停 發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。4.3.4 養(yǎng)護記錄至少保留 5年。4.4 冷藏藥品的發(fā)貨4.4.1 冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的 運輸方式。4.4.2 拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。4.4.3 裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。4.4.4 冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷藏藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在 15分鐘內。4.4.5 冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱裝載區(qū)應設置在冷庫內。4.4.6 需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配

13、 送過程中的溫度要求。4.5 冷藏藥品的運輸4.5.1 應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。4.5.2 采用保溫箱運輸冷藏藥品時，應注意將保溫箱儲藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍 內，并啟動溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)對儲藏期間的溫度進行實時監(jiān)測記錄。4.5.3 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。4.5.4 應制定冷藏藥品的運輸記錄，對運輸人員、運輸時間、運輸期間溫濕度、運輸車 輛、送達地址等做詳細記錄。4.5.5 運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要 確保所有的設施、設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀， 如溫度

14、出現(xiàn)異常情況，應及時報告處理。4.6 冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測4.6.1 冷藏藥品應進行 24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置 不超過30分鐘/次。4.6.2 冷庫內溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。4.6.3 自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存 5年。4.6.4 溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警 情況的記錄。4.6.5 制冷設備的啟停溫度設置：冷藏應在3c7c間，冷凍應在-12C-23C間。4.6.6 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過 程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，

15、溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，溫度記錄應隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯 藏條件的保溫時間內送達。4.6.8 應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持 準確守好。4.7 冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O施設備4.7.1 冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置。4.7.2 冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸 時間、貯藏時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱 運輸。4.7.3 應有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保

16、溫箱等設施設備。4.7.4 保溫箱應根據(jù)不同材質、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測 試結果支持的范圍內進行運輸。4.7.5 冷藏車應符合國家 QC/T450-2000 標準要求、冷庫符合國家 GB50072冷庫設 計規(guī)范標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。4.7.6 冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。冷藏藥品儲存、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊爭處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 5年。4.7.7 建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少 保存5年。4.8 人員配備要求4

17、.8.1 應配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。4.8.2 冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范規(guī)定 的要求。4.8.3 從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受貯藏、 運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓冷藏藥品冷鏈管理制度、冷藏藥品的運輸必須用冷藏箱，領取冷藏藥品時必須配置相應的冷藏設備。二、冷藏藥品在運輸過程中，冷藏藥品發(fā)放、運送、接收人員要進行溫度監(jiān)測記錄。三、冷鏈設備必須做到專物專用，不得挪作它用。四、冷藏藥品要進入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負責保管。五、冷藏藥品保存期間要進行溫度監(jiān)測，每天上班后和下班前各測量 1次冷藏藥品溫度，并如實記