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文檔簡介

1、不符合整改報告篇一:質(zhì)量體系不符合項報告整改篇二:初次現(xiàn)場評審不符合項整改完成情況報告* 初次現(xiàn)場評審不符合項整改完成情況報告中國合格評定國家認可委員會(CNAS)評審組:2011 年 10 月 4 日 -10 月 5 日,國合格評定國家認可委員會( CNAS) 評審組對 * 檢測部進行了初次評審,提出了 6 個書面不符合項和一些存在的問題。經(jīng)我公司檢測部全體人員的共同努力,現(xiàn)已全部整改完畢,現(xiàn)將整改完成情況報告如下:1、 查找原因,制定整改措施,切實進行整改對本次評審,公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視。評審一結(jié)束,總經(jīng)理立即召集檢測部全體成員開會,對本次評審所做的工作進行了總結(jié),通過分析和討論,大家認為,這

2、次評審指出了我公司檢測部工作中存在的問題,暴露了實驗室文件控制工作存在漏洞,對認可準則的理解有偏差,導(dǎo)致在工作中出現(xiàn)不能對在培人員實施有效監(jiān)督等問題,也有不按程序文件開展工作的現(xiàn)象出現(xiàn)。會上,總經(jīng)理再次強調(diào)了質(zhì)量管理體系文件在保障檢測水平方面有重要作用,要求全體人員嚴格按照質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行。然后針對評審組提出的6 個書面不符合項和一些存在的問題,舉一反三,逐一分析原因,查找問題的根源,共同研究整改方案,制定整改措施,落實責任人和完成時限。公司檢測部員工還參與學(xué)習了CNAS-CL01 、 CNAS-CL09 、CNAS-CL22 和質(zhì)量管理手冊。通過學(xué)習,大家真正弄清了問題的原因,明確了整改

3、的目的和要求。大家一致認為,本次現(xiàn)場評審組的評審過程對我公司檢測部全體成員來說是一個極好的學(xué)習和促進過程,必將對我公司檢測部的發(fā)展起到重要的推動作用。2、 對書面不符合項的整改完成情況(1) 實驗室無法提供為其提供標準菌株的廣東省微生物研究所菌種保藏中心的合格供應(yīng)商評價記錄。原因分析:由于本公司檢測部是2010年才開始按照ISO17025運行體系,而該供應(yīng)商2008年就已經(jīng)和我公司檢測部建立了合作關(guān)系,行政部在統(tǒng)計合格供應(yīng)商時粗心大意,忘記對該供應(yīng)商做供應(yīng)商調(diào)查。整改完成情況:已經(jīng)對廣東省微生物研究所菌種保藏中心進行了供應(yīng)商調(diào) 查,索要了其相關(guān)資質(zhì)材料,做了供應(yīng) 商評價,并將該供應(yīng)商添加到合格

4、供 應(yīng)商名錄中。核對其它對檢測工作質(zhì) 量有影響的所有供應(yīng)品和支持服務(wù)供應(yīng) 商進行檢查,未發(fā)現(xiàn)其它未做調(diào)查和評價的供應(yīng)商。(附件 1,廣東省微生物研 究所菌種保藏中心資質(zhì)證明材料,添加了廣東省微生物研究所菌種保藏中心的合格供應(yīng)商名錄。 ) 問題:該單位的業(yè)務(wù)范圍是:開展微生物高新技術(shù)創(chuàng)新性的科學(xué)研究和微生物分析檢測。是否能進行標準菌種銷售活動?(2) 實驗室 2011 年內(nèi)審時使用的內(nèi)部審核檢查表沒有唯一性標識。原因分析:質(zhì)量負責人在編制內(nèi)審檢查表時粗心大意,忽視了CNAS-CL01:2006 和程序文件的要求,沒有給內(nèi)審檢查表編號。整改完成情況:將內(nèi)審檢查表編號,并更新電子版表格;文件一覽表中

5、也增加了該表格名稱和編號。對所有在用文件和表格進行檢查,是否遺漏唯一性編號,有遺漏的按照上述步驟整改。(附件2:新舊版本內(nèi)審檢查表、文件一覽表。)(3) 實驗室無法提供在培人員*和 * 的人員監(jiān)督記錄。原因分析:技術(shù)監(jiān)督工作中,實驗室將在培人員監(jiān)督和日常工作監(jiān)督混淆,監(jiān)督工作都記錄在質(zhì)量監(jiān)督情況記錄表中,而該從表格所記錄的內(nèi)容來看, 都是對日常檢測工作“人、 機、 料、法、環(huán) ”的監(jiān)督檢查,從而缺乏了針對在培人員技術(shù)力能的有效監(jiān)督。整改完成情況:由技術(shù)監(jiān)督員對兩位在培人員進行技術(shù)監(jiān)督,填寫人員監(jiān)督記錄表。 并由技術(shù)總監(jiān)對兩位在培人員進行了重新考核,考核內(nèi)容涉及二人負責的檢測項目:DIA 和 E

6、LISA。 (附件3: * 和 * 的培訓(xùn)履歷表、人員監(jiān)督記錄表及實驗記錄和報告、崗位考核/確認記錄。 )(4) 查 2011 年 9 月 21 日簽發(fā)給* 的報告沒有唯一性標識。原因分析:實驗室所有報告均從公司美國和中國實驗室共用的實驗室信息管理系統(tǒng)中出具,該系統(tǒng)出具的報告將出具報告的具體時間(包括年、月、日、小時、分、秒)作為電子檔報告的名稱和唯一性編號,但是這一編號雖然可以體現(xiàn)唯一性卻不能體現(xiàn)連續(xù)性,而且這一編號未在報告正文中體現(xiàn)出來。所以打印版的檢測報告中無法體現(xiàn)唯一性標識。整改完成情況:實驗室和美國實驗室聯(lián)系修改報告內(nèi)容,重新規(guī)定唯一性編號的編號規(guī)則并將唯一性編號加入報告正文中。并根

7、據(jù)討論結(jié)果修改了檢測報告管理程序,組織學(xué)習了新版的檢測報告管理程序。 給 * 等客戶重新發(fā)放了檢測報告。是否產(chǎn)生不符合工作的核查:抽查給客戶出具的檢測報告,確認有無檢測報告的誤發(fā)。未發(fā)現(xiàn)誤發(fā)報告的情況,沒有產(chǎn)生不良影響、沒有產(chǎn)生不符合工作。 (附件4:新舊版本的檢測報告管理程序 、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)照片、給* 重新發(fā)放的檢測報告、檢測報告更正通知書。)(5) 現(xiàn)場試驗發(fā)現(xiàn),實驗室在猴免疫缺陷病毒抗體檢測時的結(jié)果判斷與GB/的規(guī)定不同,但無法提供偏離的確認記錄。原因分析:實驗室在做申請偏離時僅注重實驗過程而疏漏了結(jié)果判斷的偏離。整改完成情況:實驗室根據(jù)GB/中的結(jié)果判斷方法和按照實驗室自己制定的判斷

8、方法對同一組實驗數(shù)據(jù)進行分析和判斷,結(jié)果顯示,按照實驗室制定的判斷方法所得的結(jié)果更準確。(附件5:偏離許可申請審批表、技術(shù)驗證報告、客戶代表對偏離的許可。)(6) 現(xiàn)場試驗發(fā)現(xiàn),用于檢測的、編號為11019220至11019229的血清樣本沒有樣本狀態(tài)標識。原因分析:實驗室在存放樣本的冰箱上標識 “待檢 ”、 “在檢 ”和 “檢畢 ”區(qū), 但是沒有意識到樣本從冰箱取出后就失去了狀態(tài)標識,可能會造成檢測狀態(tài)混亂。整改完成情況:修改了檢測工作管理程序中關(guān)于檢測狀態(tài)標識的描述,并就修改的內(nèi)容組織了培訓(xùn)。已增加樣本狀態(tài)標簽,對免疫實驗室的血清樣本盒進行了重新標識。同時,舉一反三,對微生物實驗室和分子生

9、物學(xué)實驗室中所有樣品盒加貼樣品狀態(tài)標識,使樣品標識具有唯一性,確保樣品狀態(tài)清楚,不會混淆。(附件6:新舊版本的檢測工作管理程序、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)照片、培訓(xùn)后檢測過程中使用狀態(tài)標識的照片。 )是否產(chǎn)生不符合工作的核查:核查編號為 11019220至 11019229的血清樣本的樣本跟蹤表,記錄中對樣品的編號、存放位置、送檢單位、樣本數(shù)量、存樣人等信息描述很清楚,只是缺少了樣品狀態(tài)標識內(nèi)容,但樣品存放位置很固定,沒有因無樣品狀態(tài)標識而導(dǎo)致樣品混亂的情況發(fā)生,沒有產(chǎn)生不符合工作。三、對存在問題的整改完成情況在對書面不符合項進行整改的同 時,實驗室也對評審組提出的存在問題 進行了全面整改,通過全體檢驗人

10、員的 共同努力,現(xiàn)已全部整改完畢。篇三:不符合項整改報告不合格項的整改報告天津市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處:2011 年 10 月 1局醫(yī)療器械處 “質(zhì)量體系考核”檢查組依據(jù)質(zhì)量體系 考核檢查標準對我公司進行了質(zhì)量體系 考核。在考核檢查中,查出我公司在質(zhì)量體系運行中存在的問題,并具體提出了 12個方面的問題。公司領(lǐng)導(dǎo)對此非常重 視,及時召開了分析會,本著積極整改、舉一反三、完善體系的整改原則按照質(zhì)量體系控制程序立即采取了整改措施。 現(xiàn)將整改過程與整改內(nèi)容匯報如下:一、 10 月 20 日, 我公司組成內(nèi)部審核組并召開內(nèi)部管理評審首次會議,依據(jù)質(zhì)量體系控制程序的糾正與預(yù)防措施控制程序,對局 “

11、質(zhì)量體系考核” 檢查組現(xiàn)場查出的問題逐一對照、檢查、分類并立即采取整改措施。將存在的12 個方面的問題分別填寫不合格項目報告單 , 責成負責人嫌棄整改并提交此次內(nèi)審末次會議審核。二、 12 個不合格項的整改情況:1、依據(jù)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表條款檢查評定存在問題描述,即:“企業(yè)現(xiàn)場未能提供產(chǎn)品的作業(yè)指導(dǎo)書、檢查規(guī)范;檢查時企業(yè)提供材料中產(chǎn)品名稱與注冊檢驗報告的名稱不符;申請注冊的產(chǎn)品具體治療功效,但在工業(yè)文件中對治療用水未作要求”。 分析不合格的原因:公司疏于規(guī)范化管理,未形成文件。針對不合格的糾正措施:立即責成辦公室提供作業(yè)指導(dǎo)書、檢查規(guī)范;已將 產(chǎn)品名稱與注

12、冊檢驗報告名稱統(tǒng)一;在文件中對治療用水提出要求。糾正措施的處理情況:已經(jīng)提供作業(yè)指導(dǎo)書、檢查規(guī)范;已經(jīng)產(chǎn)品名稱與注冊檢驗報告名稱統(tǒng)一;在文件中對治療用水提出要求(詳見附件)。2、依據(jù)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表條款檢查評定存在問題描述,即:“企業(yè)建立的采購控制程序文件中對采購物資的分類不明確,未將外協(xié)的資料進行分門類,不能對采購物資有效控制 ”。 分析不合格的原因:公司的采購控制計劃已確定,屬于規(guī)范化管理,沒有形成文件。針對不合格項的糾正措施:公司將采購程序控制文件中的采購物資明確分類,將外協(xié)的資料分門類。糾正措施的處理情況;已經(jīng)對采購程序控制文件中的采購物資明確分類

13、,將外協(xié)的資料分門類,能對采購物資有效控制(詳見附件)。3、依據(jù)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表條款檢查評定存在問題描述,即:“合格供方名錄與實際供方不一致”。分析不合格的原因:公司辦公室疏于規(guī)范化管理,未形成文件。針對不合格項的糾正措施:企業(yè)嚴格核查供方名錄,做到準確、真實。糾正措施的處理情況:公司完成了供方名錄與實際名錄的一致。4、依據(jù)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表條款檢查評定存在問題描述,即:“檢查現(xiàn)場未能提供合格供方檔案”。分析不合格的原因:公司疏于規(guī)范化管理,未提供必要的資料。針對不合格項的糾正措施:企業(yè)嚴格核查供方檔案,做到準確、真實。

14、糾正措施的處理情況:公司提供了供方檔案。5、依據(jù)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表條款檢查評定存在問題描述,即:“工藝文件中未確定關(guān)鍵過程/特殊過程;成產(chǎn)現(xiàn)場未能提供作業(yè)指導(dǎo)書”。 分析不合格的原因:公司疏于規(guī)范化管理,未形成文件。針對不合格項的糾正措施:公司將確定關(guān)鍵過程/特殊過程;生產(chǎn)現(xiàn)場將提供作業(yè)指導(dǎo)書。糾正措施的處理情況:公司已確定關(guān)鍵過程/特殊過程;生產(chǎn)現(xiàn)場提供了作業(yè)指導(dǎo)書。6、依據(jù)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表條款檢查評定存在問題描述,即:“現(xiàn)場未能見到生產(chǎn)產(chǎn)品所需的工裝工具 ”。 分析不合格的原因:公司技術(shù)部疏于規(guī)范化管理,未形成文件。

15、針對不合格項的糾正措施:公司在生產(chǎn)現(xiàn)場已提供生產(chǎn)產(chǎn)品所需的工裝工具。糾正措施的處理情況:公司在生產(chǎn)現(xiàn)場準備提供生產(chǎn)產(chǎn)品所需的工裝工具。7、依據(jù)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表條款檢查評定存在問題描述,即:“未對產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境、產(chǎn)品清潔作出規(guī)定 ”。分析不合格的原因:公司疏于規(guī)范化管理,未形成文件。針對不合格項的糾正措施:公司已對產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境、產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。糾正措施的處理情況:公司將對產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境、產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。、依據(jù)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表條款檢查評定存在問題描述,即:“未能提供該產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄”。 分析不合格的原因

16、:公司疏于規(guī)范化管理,未形成文件。針對不合格項的糾正措施:公司將提供批生產(chǎn)記錄。糾正措施的處理情況:公司已提供批生產(chǎn)記錄。9、依據(jù)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表條款檢查評定存在問題描述,即:“生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫標識不全(無設(shè)備狀態(tài)標識、檢驗標志、分區(qū)標志、分區(qū)標識、物料卡)”。 分析不合格的原因:公司疏于管理,未形成規(guī)范制度。針對不合格項的糾正措施:公司已使生產(chǎn)現(xiàn)場和倉庫添加無設(shè)備狀態(tài)標識、檢驗標志、分區(qū)標志、分區(qū)標識、物料卡。糾正措施的處理情況:公司加強管理,對現(xiàn)場和倉庫標識進行檢查,能夠達到標準。10、依據(jù)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表條款檢查評

17、定存在問題描述,即:“無耐壓測試儀、漏電流測試儀”。 分析不合格的原因:公司疏于規(guī)范化管理,未能提供必要的設(shè)備。針對不合格項的糾正措施:公司將提供無耐壓測試儀、漏電流測試儀。糾正措施的處理情況:公司已提供無耐壓測試儀、漏電流測試儀。11、依據(jù)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表條款檢查評定存在問題描述,即:“無耐壓測試儀、漏電測試儀”。分析不合格的原因:公司疏于規(guī)范化管理,未能提供必要的設(shè)備。針對不合格項的糾正措施:公司將提供無耐壓測試儀、漏電流測試儀。糾正措施的處理情況:公司已提供無耐壓測試儀、漏電流測試儀。12、依據(jù)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表條

18、款檢查評定存在問題描述,即:“未制定檢驗、檢測儀器使用記錄”。 分析不合格的原因:公司疏于規(guī)范化管理,未進行必要的記錄。針對不合格項的糾正措施:公司將進行制定檢驗、檢測儀器的使用記錄。糾正措施的處理情況:公司已完成制定檢驗、檢測儀器的使用記錄。不符合報告編號: wk-1 篇二:不符合項報告不符合項報告不符合項報告(續(xù))篇三:不符合項2008 年換證復(fù)查省局評審發(fā)現(xiàn)不符合項的整改報告2008 年 12 月我廠向省局認證監(jiān)管處提出換證復(fù)查申 請, 2009年 1 月 13日省局評審組對我廠進行了換證復(fù)查評審,在評審 審組指出的不符合過程中,發(fā)現(xiàn)了項不符合項,針對評針對評項,我廠高度重視,立即組織實

19、施整改,現(xiàn)整改完畢,就整改情況報告如下:不符合項一:更衣室私人物品與工作服混放原因分析:對食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求理解不夠清楚;整改措施:里間更衣室不再放置任何個人物品或衣服,在外間單獨放置;整改完成情況:個人物品和衣服放在外間,里間更衣室放置和更換工作服,達到衛(wèi)生要求;相關(guān)證明附件:見照片一。不符合項二:洗手消毒處為手動龍頭原因分析:對食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求理解不夠清楚,忽視硬件設(shè)施要求;整改措施:已更換為腳踏式水龍頭整改完成情況:可以做到手不接觸龍頭,達到衛(wèi)生要求;相關(guān)證明附件:見照片二。不符合項三、八:內(nèi)外包裝在同一區(qū)域加工、不同區(qū)域工作服未區(qū)分; 原因分析:對食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求理解不夠清楚

20、, 忽視不同衛(wèi)生區(qū)域應(yīng)分開控制衛(wèi)生;整改措施:隔斷車間,分內(nèi)包裝操作區(qū)域和外包裝操作區(qū)域單獨管理,整改情況:整改后做到來物流不交叉、人員不串崗、氣流不貫通,符合衛(wèi)生要求;相關(guān)證明附件:見照片三。不符合項四:加工車間燈無防爆設(shè)置;原因分析:對食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求重視不足,硬件更新不及時;整改措施:更換有防爆罩的日光燈;整改情況:光照充足,如燈管爆裂不會散落到車間或產(chǎn)品上,符合衛(wèi)生要求;相關(guān)證明附件:見照片四。不符合項五: 成品庫存放產(chǎn)品無信息標識;原因分析:倉庫保管對食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求理解不夠清楚,內(nèi)部監(jiān)管不嚴格;整改措施:印刷標識卡,成品庫所有產(chǎn)品明確標識;整改情況:已標識清楚;相關(guān)證明附件

21、:見照片五。不符合項六:內(nèi)包裝庫存有禮品袋等物品;原因分析:對內(nèi)包裝管理重視不夠;整改措施:將禮品袋等其它物品轉(zhuǎn)移到其他倉庫; 整改情況:已將其它物品轉(zhuǎn)移,經(jīng)檢查整改措施有效;不符合項七:廠區(qū)平面圖局部與實際不符。原因分析:沿用了老的建筑平面圖,忽視所致;整改措施:已重新繪制;相關(guān)證明附件:見附件 (平面圖2) 。通過此次評審和整改,我廠提高了對出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求的理解和認識,在今后的工作中,加強過程管理和硬件投入,保證生產(chǎn)過程中的軟件、硬件都達到出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求。整改單位:*整改完成時間:2009 年1 月 16 日 糾正措施包括的是糾正和以后的預(yù)防措施,整改只是針對當前狀況,

22、沒有如何以后不發(fā)生的措施。另外,原因分析也有些說不過去,基本都是對規(guī)定重視不夠,理解不夠,那當初的審核能過關(guān),就說明是附后條件的,建議把原因?qū)懗扇藶橐蛩貢靡恍绲谝粭l,更衣室私人物品與工作服混放,可以分析為已有明確文件規(guī)定,對相關(guān)人員已進行過培訓(xùn),但個別新員工未嚴格執(zhí)行。整改措施:按規(guī)定在指點區(qū)域掛放工衣和便服,對員工進行衛(wèi)生知識培訓(xùn),進一步重申相關(guān)衛(wèi)生要求。相關(guān)證明文件包括:整改前后的更衣室照片、員工培訓(xùn)考核記錄等。某危險化學(xué)品三級安全標準化評審不符合項整改報告臨沂市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局:2010 年11 月 18 號,臨沂市安全生產(chǎn)監(jiān) 督管理局組織有關(guān)專家,邵昌巖、李英 奎、于西泉三位專

23、家,對我公司進行危險化 學(xué)品三級安全標準化評審,對公司從資 料和現(xiàn)場情況進行嚴密細致檢查評審,評審結(jié)論,對 于安全標準化建設(shè)公司領(lǐng)導(dǎo)能夠重視, 也有一定的認識,成立了相關(guān)的組織機構(gòu)。建立的安 全標準化體系能夠滿足企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng) 營需求。安全標準體系符合國家標標準能夠貫徹執(zhí) 行,提高效率。建議提高認識,進一步 充實、完善公司安全標準化系統(tǒng),整合標準體系文件,依據(jù) pdca 模式進行持續(xù)改進。企業(yè) 級 ”,安全標準化單位給予通過。評審結(jié)束后,公司 了認真分析和整改,并將公司從現(xiàn)按照評審組的要求,和存在的問題進行對于5 項不符合項場和資料方面的不足之處,層層分解,落實到車間(科室)、班組。要求按照要

24、求保質(zhì)保量的完成,整改小組負責人:王中、成員:付紅、石騰海、馮暉。要求整改小組對專家提出情況,逐一落實認真整改,將資料和臺賬補充完善,使其達到要求,現(xiàn)將完成整改情況報告如下:篇四:不符合的整改和不符合報告填寫說明附件6 不符合的整改和不符合報告填寫說明一、不符合原因分析(一)相關(guān)人員要參加進行原因分析,并簽字;(二)應(yīng)分析發(fā)生該不符合項事實的原因,要實事求是且有一定深度,并在此欄寫明。二、不符合處置方案(即糾正)(一)對不符合項事實進行糾正,并在此欄寫明對不符合項事實的糾正情況;(二)有些不符合項事實已無法糾正,應(yīng)將采取糾正措施后執(zhí)行情況作為糾正,并在此欄寫明。例如:不符合項事實為某項合同沒有進行評審,此欄寫明該合同已履行完成,已無法糾正,對新簽訂的X份同已按要求進行了評審,或至今尚無新簽訂合同情況;(三)對上述的糾正情況應(yīng)提供相應(yīng)的證實材料;(四)發(fā)生不符合項的部門負責人要對處置方案恰當與否進行把關(guān)并簽字,寫

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