保健食品緩解視覺疲勞檢驗(yàn)方法

1、保健食品緩解視覺疲勞檢驗(yàn)方法1受試者納入標(biāo)準(zhǔn)1.1 18歲65歲的成人。1.2 長期用眼，視力易疲勞者。2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)2.1 患有感染性、外傷性眼部疾患者。進(jìn)行眼部手術(shù)不足3個(gè)月者。2.2 患有角膜、晶體、玻璃體、眼底病變等內(nèi)外眼疾患者。2.3 患有心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病者。2.4 妊娠或哺乳期婦女、過敏體質(zhì)患者。2.5 短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對結(jié)果的判定者。2.6 長期服用有關(guān)治療視力的藥物，保健品或使用其他治療方法未能終止者。2.7 不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定食用受試物者，或資料不全等影響功效或安全性判斷者。3 試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組要求采用自身和組間兩種對照設(shè)計(jì)。

2、根據(jù)隨機(jī)、雙盲的要求進(jìn)行分組，分組時(shí)根據(jù)癥狀及視力檢查情況，使試食組和對照組的癥狀及視力水平均衡。同時(shí)要考慮年齡、性別等因素，使兩組具有可比性。試食試驗(yàn)結(jié)束時(shí)每組受試者人數(shù)不少于50例。4 受試物的劑量和使用方法試食組按推薦方法和推薦量服用受試物，對照組服用安慰劑。受試物服用時(shí)間為連續(xù)30天，必要時(shí)可延長至60天。5 觀察指標(biāo)5.1 安全性指標(biāo)： 5.1.1 血、尿常規(guī)檢查，體格檢查。5.1.2 肝、腎功能檢查。5.1.3 胸片、心電圖、腹部B超檢查（于試食前檢查一次）。5.2 功效性指標(biāo)：于試食開始及結(jié)束時(shí)檢查。5.2.1 問卷調(diào)查：癥狀詢問、用眼情況。5.2.2 眼科檢查：包括眼底檢查、視

3、力檢查（近視、遠(yuǎn)視、散光等）。5.2.3 明視持久度（測定方法見附錄）。6功效判定標(biāo)準(zhǔn)6.1 癥狀改善有效率眼酸痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀、異物感、流淚，全身不適8種癥狀中有3種改善，且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善。計(jì)算兩組癥狀改善例數(shù)和兩組癥狀改善有效率。癥狀改善有效率（%）計(jì)算方法為癥狀改善例數(shù)/試食例數(shù)×100。將兩組癥狀改善有效率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)。6.2 癥狀平均積分計(jì)算每位試食者試食前后的癥狀積分，分別計(jì)算兩組的平均積分值，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)。表1 視覺疲勞癥狀判定方法（半定量積分法）癥狀積分01分2分3分眼脹無偶感眼脹時(shí)有眼脹，休息后好轉(zhuǎn)經(jīng)常眼脹，休息后改善眼酸痛無偶感

4、隱痛時(shí)有眼痛經(jīng)常眼痛畏光無偶有畏光時(shí)有畏光經(jīng)常畏光視物模糊無偶有模糊時(shí)有模糊，休息后緩解經(jīng)常模糊，休息后改善眼干澀無偶有干澀時(shí)有干澀經(jīng)常干澀異物感無偶有異物感時(shí)有異物感經(jīng)常異物感流淚無偶有流淚時(shí)有流淚經(jīng)常流淚與視覺疲勞相關(guān)的全身不適無偶有全身不適時(shí)有全身不適經(jīng)常全身不適注：“偶感”是指12次2天；“時(shí)有”是指13次天；“經(jīng)?！笔侵?gt;3次天6.3 視力改善率為參考指標(biāo)。以試食后較試食前提高兩行為改善，統(tǒng)計(jì)兩組服用受試物后的視力改善率作為參考指標(biāo)。參考指標(biāo)不作為對緩解視覺疲勞是否有效的判定標(biāo)準(zhǔn)。6.4 明視持久度試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（P<0.0

5、5），且平均明視持久度提高大于等于10%為有效。7 數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)量資料可用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析。自身對照采用配對t檢驗(yàn)，兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗(yàn)。對非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)。在試食前組間比較差異無顯著性的前提下，可進(jìn)行試驗(yàn)后組間比較。計(jì)數(shù)資料可用c2檢驗(yàn)。四格表總例數(shù)小于40，或總例數(shù)等于或大于40但出現(xiàn)理論頻數(shù)等于或小于1時(shí)，應(yīng)改用確切概率法。8 結(jié)果判定8.1 試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，癥狀改善有效率且癥狀總積分差異有顯著性（P<0.05）。8.

6、2 試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（P<0.05），且平均明視持久度提高大于等于10%。具備8.1及8.2且視力改善率不明顯降低，可判定該受試物具有緩解視覺疲勞的作用。附錄：明視持久度測定方法明視持久度測定此法是用于評價(jià)視覺疲勞的一種方法。當(dāng)人大腦皮質(zhì)興奮性降低時(shí)，視覺分析功能下降，眼睛注視對象物的過程中，不能明視的時(shí)間增加，能明視的時(shí)間減少。這種明視時(shí)間對注視時(shí)間的百分比稱為明視持久度，它是綜合反映視功能和心理功能的一種指標(biāo)。明視持久度的測定方法如下：在檢查表上繪制“品”字形立體方塊圖，方塊每邊長1cm，局部照明100 LX150 LX（可使用專門制作的燈箱）。測定時(shí)，檢查表與眼睛的距離應(yīng)按照受試者視物習(xí)慣保持在適當(dāng)距離不動，規(guī)定受試者看到“品”字圖像視為明視，倒“品”字時(shí)為不明視。測定時(shí)間為3min。檢查時(shí)讓受試者手持能斷續(xù)計(jì)時(shí)的秒表，檢查者發(fā)出開始的口令后，受試者立即注視方塊中的圖案（或打開燈箱開關(guān)），同時(shí)開動手中的秒表計(jì)時(shí)。在注視過程中看到倒“品”字時(shí)立即按下秒表的暫停開關(guān)；看到又呈“品”字圖像時(shí)再開動秒表，如此反復(fù)進(jìn)行。測定到規(guī)定時(shí)間3min結(jié)束時(shí)受試者聽到檢查者的口令立即停止秒表，這段時(shí)間內(nèi)秒