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1、/*AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀可行性報(bào)告北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司目錄第一章:血管病變(動(dòng)脈硬化) 早期檢測(cè)的臨床意義.3第二章:動(dòng)脈硬化的早期檢測(cè)使用范圍.3第三章:動(dòng)脈硬化檢測(cè)診斷檢查方法介紹.4第四章:動(dòng)脈硬化檢測(cè)診斷檢查方法介紹.4第五章:產(chǎn)品概述.4一、醫(yī)院體檢中心項(xiàng)目開(kāi)展所需設(shè)備二、申購(gòu)設(shè)備意義及臨床應(yīng)用分析三、申購(gòu)設(shè)備與其同類(lèi)產(chǎn)品的比較.7四、申購(gòu)設(shè)備主要技術(shù)性能與數(shù)據(jù).7五、申購(gòu)設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益.8六、申購(gòu)設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益.9血管病變(動(dòng)脈硬化)早期檢測(cè)的臨床意義動(dòng)脈硬化是指由于早期動(dòng)脈壁的病變而引起的組織改變, 進(jìn)而導(dǎo)致動(dòng)脈壁彈 性下降,由此產(chǎn)生局部或大范圍血管壁

2、肥厚或是變性現(xiàn)象。 可以說(shuō)是動(dòng)脈壁彈性 降低引起動(dòng)脈機(jī)能的大幅度減弱, 也是嚴(yán)重缺血性病癥的起因。 動(dòng)脈硬化發(fā)生時(shí) 基本沒(méi)有征兆, 平常人沒(méi)有絲毫不適感覺(jué), 也并不是中老年人特有的病癥, 因此 通過(guò)先進(jìn)儀器早期發(fā)現(xiàn)和檢測(cè)尤其重要。據(jù)中國(guó)衛(wèi)生部門(mén)的統(tǒng)計(jì), 我國(guó)心腦血管疾病患者已超過(guò)了一億人, 所占死亡 率已達(dá)四成, 且發(fā)病年齡也有愈來(lái)愈年輕化的趨勢(shì), 以至整個(gè)社會(huì)為此而付出的 代價(jià)亦愈見(jiàn)沉重。在病理學(xué)上, 動(dòng)脈硬化正是造成心腦血管疾病的元兇, 而一些不良的生活習(xí)慣和疾病會(huì)加速動(dòng)脈的硬化。早期的動(dòng)脈硬化并無(wú)明顯癥狀, 不易被察覺(jué), 但在晚期往往一瞬間便可造成致命的心腦血管疾病末端事件的發(fā)生, 可謂

3、是沉默的隱 形殺手。所以如糖尿病、高血壓、血脂過(guò)高、肥胖、抽煙、運(yùn)動(dòng)不足、壓力過(guò)大有學(xué)者測(cè)算等高危屬群, 可謂每天都在面對(duì)著悴死的威脅。 而如能及早發(fā)現(xiàn)動(dòng)脈硬化并對(duì)其 進(jìn)行干預(yù), 便可明顯的降低心腦血管疾病的發(fā)病率并延緩發(fā)病年齡, 過(guò),心血管疾病預(yù)防上花 1 元錢(qián),醫(yī)療費(fèi)就能省下 8.59 元,還能省下約 100元的病危搶救費(fèi)。缺乏專(zhuān)用檢測(cè)儀是使得動(dòng)脈硬化檢測(cè)這一項(xiàng)目尚未被醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛采納的主要原因之一。雖然醫(yī)院可借用現(xiàn)有的儀器,例如PE匚CT MR、彩超、都卜勒血流儀等來(lái)進(jìn)行檢測(cè), 唯由于這些儀器不是專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)作為動(dòng)脈硬化檢測(cè)的, 所 以往往只可通過(guò)檢測(cè)某一小段動(dòng)脈的管壁厚度或者是血流的速度容

4、積來(lái)間接 反映人體的動(dòng)脈硬化情況,同時(shí)也伴隨著創(chuàng)傷、輻射、費(fèi)時(shí)、昂貴等不少缺點(diǎn)。通過(guò)多年的開(kāi)發(fā)及臨床應(yīng)用,脈搏波傳導(dǎo)速度 (PWV,Pulse WaveVelocity)已成為發(fā)展得最成熟的動(dòng)脈硬化檢測(cè)手段之一,PWV測(cè)在歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家已被廣泛采納,繼它在 2003年被列入歐洲高血壓防治指南后, 04 年我國(guó)衛(wèi)生 部也發(fā)布第8號(hào)公告將PWV僉測(cè)技術(shù)列為“十年百項(xiàng)計(jì)劃"之一,面向廣大醫(yī)療 單位正式推廣。動(dòng)脈硬化的早期檢測(cè)使用范圍1、年滿 14 周歲;2、以被診斷出高血壓(包括臨界高血壓) ,高血脂癥,糖尿?。ò崭寡?糖升高和糖耐量降低)或具有肥胖癥,長(zhǎng)期吸煙,高脂飲食,缺乏運(yùn)

5、動(dòng)等心血管 疾病高危因素者;3、心血管疾病家史者;4、長(zhǎng)期頭暈等不適癥狀者,尚未明確診斷者;5、有活動(dòng)或者靜息狀態(tài)下胸悶、心悸等心前區(qū)不適應(yīng)癥狀,尚未明確診斷者;6、冠心病,不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死診斷明確者。動(dòng)脈硬化檢測(cè)診斷檢查方法介紹早期診斷檢查方法:1、PWV脈搏波傳導(dǎo)速度)/ABI (踝臂指數(shù))/TBI (腳趾指數(shù))AS1000/AS2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀;2、頸動(dòng)脈超聲波檢測(cè)( IMT);3、眼底檢查。進(jìn)展期的動(dòng)脈硬化檢測(cè)方法:1、末梢動(dòng)脈超聲波檢測(cè);2、CT;3、MRI(MRA;)4、血管造影;5、Thenno Gragh。產(chǎn)品概述隨著社會(huì)老齡化、 人們的飲食習(xí)慣越來(lái)越歐美化, 患糖

6、尿病、 高血脂癥和肥 胖的病人越來(lái)越多, 動(dòng)脈硬化也呈急劇增高的趨勢(shì)。 腦梗塞、 心肌梗塞和外周動(dòng) 脈硬化的發(fā)生幾率越來(lái)越大, 所以在日常生活中檢查動(dòng)脈硬化具有非常重要的意 義。公司自 2005 年起就開(kāi)始關(guān)注中國(guó)大陸在此領(lǐng)域的狀況,并對(duì)市場(chǎng)有了充分的了解。公司分析、 比較了中國(guó)市場(chǎng)上現(xiàn)有數(shù)款合香港大學(xué)及德國(guó)科研人員的努力, 成功研發(fā)出PWV僉測(cè)設(shè)備各自的優(yōu)劣,并結(jié)AS-1000、 AS-2000 型動(dòng)脈硬化及血管疾病檢測(cè)系統(tǒng), 并形成了批量生產(chǎn)能力。由于在此系統(tǒng)中, 因新一代的脈動(dòng)傳感器研發(fā)等關(guān)鍵技術(shù)方面取得了突破,不但提升了設(shè)備的敏感度及精確度, 而且簡(jiǎn)化操作、 降低了工作強(qiáng)度, 同時(shí)也保

7、證了數(shù)據(jù)的可靠性及可比性。 只需約5 分鐘時(shí)間,便可完成全身動(dòng)脈或分段動(dòng)脈硬度測(cè)定的操作,在內(nèi)置中國(guó)人種病 理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)的支持下, 系統(tǒng)自動(dòng)就檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析, 檢測(cè)結(jié)果以數(shù)字、 文字及 圖表等形式為動(dòng)脈硬化及心血管疾病的相關(guān)診斷、 治療、保健等方面提供重要依 據(jù)。系統(tǒng)同時(shí)提供完善的資料貯存功能并可連結(jié)醫(yī)院管理系統(tǒng), 在各大小醫(yī)院均 可運(yùn)用自如。至今,我們?cè)谝呀?jīng)取得ISO13485及歐洲CE認(rèn)證的基礎(chǔ)上,并向中國(guó)政府完成了全部進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)程序,于今年初取得了國(guó)家FDA頒發(fā)的注冊(cè)證書(shū)。根據(jù)衛(wèi)生部 2007年統(tǒng)計(jì), 中國(guó)共有 298,408 家醫(yī)療機(jī)構(gòu),其中醫(yī)院 19,852家,衛(wèi)生院 40,

8、679 家,門(mén)診部 (所)有197,083 家。通過(guò)近 10年的推廣及銷(xiāo)售,目前現(xiàn)有各種款式 卩0儀的裝機(jī)量有千余臺(tái),但主要集中在三級(jí)醫(yī)院,而二級(jí)及以下醫(yī)院為數(shù)不多。隨著大家對(duì)動(dòng)脈硬化及血管疾病檢測(cè)系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)不斷提高, 再加上中國(guó)大陸醫(yī)療改革的逐步深入,此龐大的市場(chǎng)正逐漸在我們面前展現(xiàn)。本設(shè)備適應(yīng)于醫(yī)院體檢中心、心血管科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分秘科、中醫(yī)科、康 復(fù)科、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心, 以及大規(guī)模人群心血管病防治篩查、 防治干預(yù)和治療 效果評(píng)估。、醫(yī)院體檢中心項(xiàng)目開(kāi)展所需設(shè)備本院是否有同類(lèi)設(shè)備或其他可替代型設(shè)備,支持本項(xiàng)目工作的開(kāi)展。、申購(gòu)設(shè)備意義及臨床應(yīng)用分析1、無(wú)創(chuàng)式動(dòng)脈檢測(cè)是心血管早期預(yù)防醫(yī)治的

9、重要手段,代表著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展 方向 。隨著人們生活水平的提高, 一些與生活方式密切相關(guān)的疾病, 如高血壓、 肥 胖、糖尿病、高血脂等的發(fā)病率也逐步增加。人們已知,動(dòng)脈硬化是與這些疾病 聯(lián)系在一起的重要并發(fā)癥, 它能導(dǎo)致心血管疾病和中風(fēng)等。 其后果是, 在發(fā)達(dá)國(guó)家中心血管疾病和中風(fēng)成為死亡率和發(fā)病率主要因素。在國(guó)外在我國(guó)它們都正以驚人的速度增長(zhǎng)。大量例證表明,動(dòng)脈硬化需要早診斷和早治療。無(wú)創(chuàng)式動(dòng)脈硬化檢測(cè), 繼發(fā)達(dá)國(guó)家血管病變?cè)缙跈z測(cè)技術(shù)應(yīng)用于疾病預(yù)防醫(yī)學(xué),成為提高國(guó)家人口素質(zhì)的常規(guī)篩查手段之后, 國(guó)家衛(wèi)生部已將 “動(dòng)脈彈性檢測(cè)項(xiàng)目”作為推動(dòng)國(guó)家醫(yī)學(xué)科技發(fā)展 “十年百項(xiàng)計(jì)劃”之一,面向全國(guó)基層

10、醫(yī)院積極推廣。目前,我國(guó) 90%的醫(yī)務(wù)機(jī)構(gòu)把主要精力用于治療已出現(xiàn)癥狀的病人,對(duì)心血管疾病的防治還停留在 5到 10年前的水平。為了早期檢查和早期干預(yù)獲得成功,就需識(shí)別出“無(wú)癥狀”但“有風(fēng)險(xiǎn)”的病人。開(kāi)展篩查和評(píng)估動(dòng)脈硬化工作,不僅可以增加醫(yī)院的收入,更重要的是能提高人們的體質(zhì)和生活質(zhì)量。2、是深化醫(yī)療體制改革需要。國(guó)家醫(yī)療體制改革已進(jìn)入全面深入的階段, 其展現(xiàn)出一種重要的動(dòng)向, 醫(yī)療機(jī)構(gòu)靠高價(jià)藥賺取利潤(rùn)的可能性越來(lái)越少, 醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)將轉(zhuǎn)到收到治療費(fèi)上來(lái),購(gòu)置實(shí)用、 能給醫(yī)院賺取利潤(rùn)的醫(yī)療設(shè)備勢(shì)在必行, 這也是現(xiàn)代醫(yī)療發(fā)展的大勢(shì)所趨。目前,一種新型的以疾病預(yù)防醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ), 以現(xiàn)代醫(yī)療市

11、場(chǎng)經(jīng)濟(jì)為導(dǎo)向,應(yīng)用先進(jìn)的醫(yī)療儀器為檢測(cè)手段的“健康體檢中心” 在全國(guó)各地中心城市蓬勃的開(kāi)展起來(lái)。特別是一些高等級(jí)醫(yī)院和民營(yíng)健康體檢機(jī)構(gòu), 把設(shè)備一流、 環(huán)境優(yōu)雅、溫馨體貼的服務(wù)溶入到一種全新的都市保健文化產(chǎn)業(yè)的運(yùn)行模式中。健康體檢中心”,作為疾病預(yù)防醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分,其功能集醫(yī)療衛(wèi)生,保健知識(shí)教育,文化休閑、健康管理為一體,激勵(lì)了國(guó)民自我保健意識(shí)的增強(qiáng)。這種富國(guó)強(qiáng)民醫(yī)療保健體系的運(yùn)行, 得到了國(guó)家的推崇和社會(huì)的關(guān)注,成為一項(xiàng)新興醫(yī)療經(jīng)濟(jì)的投資熱點(diǎn)和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。3、動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀適用面廣,經(jīng)濟(jì)效益佳,可提高疾病防治水平,增強(qiáng)醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)力。AS-1000/2000 動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀主要針對(duì)我國(guó)高

12、血壓、高血脂、糖尿病心臟病等心腦血管疾病高發(fā)病率而裝備的健康體檢、 疾病控制、早期預(yù)測(cè)的一種重要檢測(cè)設(shè)備。一般認(rèn)為普通人群 25歲以上男女應(yīng)該檢測(cè)一次, 35 歲以上最好每年檢測(cè)一次, 如果有動(dòng)脈硬化危險(xiǎn)因素如: 吸煙、肥胖、高血壓、長(zhǎng)期緊張壓力大、每天運(yùn)動(dòng)量少等其中一項(xiàng)的人群, 最好定期監(jiān)測(cè), 一旦發(fā)現(xiàn)指標(biāo)異常, 馬上進(jìn)行干預(yù),以后三個(gè)月至半年復(fù)查一次, 評(píng)估效果。 引進(jìn)該設(shè)備可開(kāi)展一項(xiàng)全新的血管彈性檢測(cè)方法,對(duì)醫(yī)院大多數(shù)科室具有較強(qiáng)的關(guān)聯(lián)作用, 具有適用范圍廣、受 檢人群多、設(shè)備利用率高、經(jīng)濟(jì)效益好、投資回報(bào)快等優(yōu)點(diǎn),可提高醫(yī)院的疾病 防治水平,增加體檢項(xiàng)目,增強(qiáng)醫(yī)院的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。據(jù)專(zhuān)家預(yù)

13、計(jì):血管彈性檢測(cè) 技術(shù)將在一兩年內(nèi)逐步得到普及與推廣,盡快引進(jìn)設(shè)備能夠取得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。三、申購(gòu)設(shè)備與其同類(lèi)產(chǎn)品的比較AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀擁有完全的技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán),檢測(cè)技術(shù)與世界 同步,研發(fā)過(guò)程大量采集國(guó)人臨床資料,設(shè)置唯一中國(guó)人血管數(shù)據(jù)庫(kù)。引進(jìn)、消化、綜合歸納國(guó)際公認(rèn)的多種測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合了脈搏波波形分析法(法國(guó)),彈性腔模型法(美國(guó))及血管硬度指數(shù)(美國(guó))等十三項(xiàng)測(cè)量指數(shù),彌補(bǔ)了進(jìn)口儀器各自采用各國(guó)單一指標(biāo)的不足,為國(guó)內(nèi)用戶應(yīng)用于臨床診斷,醫(yī)學(xué)科研提供了通用的 數(shù)據(jù)交流平臺(tái),是當(dāng)前國(guó)際國(guó)內(nèi)綜合性能較強(qiáng),性價(jià)比較高的動(dòng)脈彈性專(zhuān)用測(cè)量?jī)x器,是健康體檢部門(mén)進(jìn)口替代儀器的

14、最佳選擇。AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀根據(jù)準(zhǔn)確快速,普及適用的國(guó)情及醫(yī)療經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)化的需求為設(shè)計(jì)理念,針對(duì)我國(guó)血管病變發(fā)病率高,普查人群多的特點(diǎn),應(yīng)用高科技手段,獨(dú)創(chuàng)簡(jiǎn)便適用,快速準(zhǔn)確的兩點(diǎn)測(cè)量法,該方法 2-3分鐘/人次, 即可完成一個(gè)測(cè)量周期,完全能夠勝任體檢高峰 100人次/天以上的受檢流量的特殊要求,實(shí)現(xiàn)了安全無(wú)創(chuàng),檢測(cè)費(fèi)用低,為普及國(guó)民健康體檢提供了一項(xiàng)可行的解決方案。四、申購(gòu)設(shè)備主要技術(shù)性能與數(shù)據(jù)1脈搏波傳導(dǎo)速度PWV當(dāng)心臟收縮,血液被擠壓時(shí),脈搏從心臟傳遞到終端動(dòng)脈時(shí)的速度, 可以用 來(lái)判斷血管的彈性,是公認(rèn)的血管彈性指標(biāo)。脈搏波傳播數(shù)度(PWV)是指脈搏波由動(dòng)脈的一特定

15、位置傳播至另一特定位置的速率。距離PWV=ti - to公式1. PWV的計(jì)算方法2 下肢動(dòng)脈阻塞指數(shù)(Ankle-Brachial Index,ABI)定義:通過(guò)計(jì)算上肢及下肢的血壓比來(lái)測(cè)量受檢者是否患有下肢動(dòng)脈阻塞的可能性。計(jì)算:下肢動(dòng)脈阻塞指數(shù)=足踝收縮血壓/手臂收縮血壓。臨床意義:下肢動(dòng)脈阻塞指數(shù)只反映下肢周邊動(dòng)脈的轉(zhuǎn)況,但和上肢周邊動(dòng)脈的狀況并無(wú)關(guān)聯(lián)。當(dāng)數(shù)值小于 0.9就意味著下肢周邊動(dòng)脈可能發(fā)生病變。ABI數(shù)值可能的病變<0.9下肢周邊動(dòng)脈有發(fā)生硬化或管徑收窄的風(fēng)險(xiǎn)<0.8下肢周邊動(dòng)脈有頗大的危險(xiǎn)發(fā)生硬化或管徑收窄0.5-0.8下肢周邊動(dòng)脈的某一部份可能已經(jīng)完全阻塞&l

16、t;0.5下肢周邊動(dòng)脈可能已有多處完全阻塞> 1.3在正常的情況下,下肢血壓一般會(huì)比上肢血壓略高。但當(dāng)ABI> 1.3 時(shí)便意味著下肢血管動(dòng)脈中膜鈣化的可能性,為美國(guó)注意:以上資料節(jié)錄于 AHA medical/scientific statement : 1993心臟協(xié)會(huì)于1993年針對(duì)美國(guó)人群而發(fā)出之指引,唯至今尚未有臨床資料顯示此指引可完全適用于中國(guó)人群,所以以上數(shù)值只可作為參考之用。而本公司強(qiáng)烈建議醫(yī)生需配合其它適合之檢測(cè)手段及根據(jù)受檢者的臨床癥狀方可作出診斷。3佛萊明漢風(fēng)險(xiǎn)分析佛萊明漢風(fēng)險(xiǎn)分析是根據(jù)受檢者的個(gè)人資料及其生化指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,評(píng)估受檢者未來(lái)10年罹患冠心病的

17、風(fēng)險(xiǎn)。4相關(guān)疾病的風(fēng)險(xiǎn)因子分析本系統(tǒng)可根據(jù)檢測(cè)結(jié)果來(lái)計(jì)算受檢者將來(lái)罹患高血壓、心血管疾病、周邊動(dòng)脈疾病及肥胖癥這四類(lèi)疾病的風(fēng)險(xiǎn)因子分析。五、需要配套條件和人員組織1.房屋、水電等條件情況AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀產(chǎn)品操作使用占地面積小,可以成立專(zhuān)門(mén)的檢測(cè)室也可以與其他設(shè)備同室使用,使用時(shí)要求:環(huán)境:溫度+5C +40C相對(duì)濕度W 80%;電源:測(cè)量?jī)x電源插座接入220V單相三孔交流電源。設(shè)備使用無(wú)需供水。2.使用科室人員配備條件AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀使用時(shí)根據(jù)檢測(cè)任務(wù)可配備12名專(zhuān)兼職人員操作,設(shè)備管理維護(hù)應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。3操作人員培訓(xùn)要求該設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò) 13

18、天專(zhuān)業(yè)培訓(xùn),檢測(cè)報(bào)告自動(dòng)給出檢測(cè)結(jié)論和健康提示。六、申購(gòu)設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益1使用年限AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀產(chǎn)品使用設(shè)計(jì)壽命為 10年。2每天使用小時(shí)數(shù)、樣品數(shù)、人次數(shù)在按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)正確操作情況下, AS-1000/2000 動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀可按每天 100人以上體檢流量連續(xù)正常工作。3收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)脈硬化檢測(cè)” 系新引進(jìn)檢測(cè)項(xiàng)目, 國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)暫未制定統(tǒng)一的收費(fèi)政策,各地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已采購(gòu)本儀器或正在開(kāi)展該項(xiàng)目的醫(yī)院, 可根據(jù)地區(qū)的實(shí)際 情況按程序申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)或參照收費(fèi)。目前申報(bào)批復(fù)并以公示的城市有:北京120 元/人次,河北 100 元 /人次,河南 70 元/人次,浙江 80 元/人次,廣州 75 元/ 人次,湖南省 75 元/人次(收費(fèi)代碼: 310701029),四川成都 60 元/人次)。也有 些地區(qū)針對(duì)本儀器設(shè)置的十三項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo), 依據(jù)地區(qū)已公示的單項(xiàng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn), 進(jìn)行單項(xiàng)檢測(cè)累計(jì)收費(fèi)的方法酌情執(zhí)行。4年經(jīng)濟(jì)收入、各項(xiàng)支出預(yù)測(cè)AS-1000/2000 動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀年經(jīng)濟(jì)收入可按醫(yī)院檢測(cè)人數(shù)及檢測(cè)收費(fèi)計(jì)算,產(chǎn)品本身無(wú)其它醫(yī)用耗材支出,使用成本較低。5設(shè)備常用耗材及零配件AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀產(chǎn)品保修

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