體外診斷試劑生產用凈化車間環(huán)境與控制要求

1、體外診斷試劑生產用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產環(huán)境有凈化要求的產品除應當滿足體外診斷試劑生產實施細則的通用要求外，其生產環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產區(qū)域的控制標準參見下表： 表 不同潔凈級別生產區(qū)域的控制標準潔凈度級別 塵粒最大允許數/立方米 微生物最大允許數 0.5m 5m 沉降菌數/皿100級 3,500 0 110,000級 350,000 2,000 3100,000級 3,500,000 20,000 10第二條 企業(yè)應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少10，000級環(huán)境下進行，與相

2、鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應在100，000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。普通化學類診斷試劑的生產應在清潔環(huán)境（符合本細則第二十條規(guī)定）中進行。第三條 廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第四條 企業(yè)應當提供潔凈區(qū)內生產工藝流程圖和空氣調節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應當提供有資質的設計

3、單位設計的圖紙。第五條 在設計和建設廠房時，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第六條 潔凈區(qū)應當配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。第七條 潔凈室(區(qū))內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。第八條 潔凈室(區(qū))應當根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。第九條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內

4、的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。第十條 更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區(qū))產生不良影響。第十一條 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應能保證暢通。第十二條 潔凈室(區(qū))內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應當指定地點存放，存放地不應對產品造成污染。第十三條 操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質或油漆臺面。第十四條 潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。第十五條 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監(jiān)測靜壓差

5、的設備，并定期監(jiān)控。第十六條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應當與試劑產品生產工藝要求相適應。第十七條 潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對物料產生污染。第十八條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。應當建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。第十九條 潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應有緩沖設施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應合理。第二十條 根據生產工藝要求，潔凈室(區(qū))內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。第二十一條 在凈化車間內工作的人員應穿著符合要求的工作服

6、。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十二條 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應當分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。100，00級以上區(qū)域的潔凈工作服應當在潔凈區(qū)內洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。第二十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入。第二十四條 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒

7、劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。第二十五條 在凈化車間內工作的生產人員應有健康檔案。直接接觸產品的生產人員每年至少體檢一次。第二十六條 應當建立、執(zhí)行人員進出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。第二十七條 潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應按規(guī)定進行清潔、維護和保養(yǎng)并進行記錄。第二十八條 在凈化車間內工作的生產人員應接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內容的培訓，合格后持證上崗。第二十九條 企業(yè)應當在驗證的基礎上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應當按照規(guī)定進行潔凈室(區(qū))內空氣溫濕

8、度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數的定期監(jiān)測，并保存監(jiān)測記錄。第三十條 生產激素類試劑組分的潔凈室（區(qū)）應當采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。第三十一條 強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。規(guī)劃設計手冊 實驗室的建設，無論是新建、擴建、或是改建項目，它不單純是選購合理的儀器設備，還要綜合考慮實驗室的總體規(guī)劃、合理布局和平面設計，以及供電、供水、供氣、通風、空氣凈化、安全措施、環(huán)境保護等基礎設施和基本條件。因此實驗室的建設是一項復雜的系統(tǒng)工程，在現代實驗室里，先進的科學儀器和優(yōu)越完善的實驗室是提升現代化科技水

9、平，促進科研成果增長的必備條件?！耙匀藶楸?，人與環(huán)境”己成為人們高度關注的課題。本著“安全、環(huán)保、實用、耐久、美觀、經濟、卓越、領先”，的規(guī)劃設計理念。規(guī)劃設計主要分為六個方面：平面設計系統(tǒng)、單臺結構功能設計系統(tǒng)、供排水設計系統(tǒng)、電控系統(tǒng)、特殊氣體配送系統(tǒng)、有害氣體輸出系統(tǒng)等六個方面。下面就按上述六方面依次講解。一、 平面設計系統(tǒng)平面設計我們主要考慮以下幾個方面的因素：1、疏散、撤離、逃生、順暢、無阻，安全通道；一般實驗室門主要向里開，但如設置有爆炸危險的房間，房門應朝外開，房門材質最好選擇壓力玻璃。2、人體學（前后左右工作空間），完美的設備與科技工作者操作空間范圍的協(xié)調搭配體現了科學化、人性

10、化的規(guī)劃設計。在做平面設計的時候，首先要考慮的因素是就是“安全”，實驗室是最易發(fā)生爆炸、火災、毒氣泄露等的場所。我們在做平面設計的時候，應盡量地要保持實驗室的通風流暢、逃生通道暢通。根據國際人體工程學的標準。我們做如下的劃分以供參照：（祥見下圖）實驗臺與實驗臺通道劃分標準(通道間隔用L表示)L500mm時，一邊可站人操作；L800mm時，一邊可坐人操作；L1200mm時，一邊可坐人，一邊可站人，中間不可過人;L1500mm時，兩邊可坐人，中間可過人；L1800mm時，兩邊可坐人，中間可過人可過儀器 天平臺、儀器臺不宜離墻太近，離墻400mm為宜。為了在工作發(fā)生危險時易于疏散，實驗臺間的過道應全

11、部通向走廊。另:實驗室建筑層高宜為3.7米-4.0米為宜，凈高宜為2.7米-2.8米，有潔凈度、壓力梯度、恒溫恒濕等特殊要求的實驗室凈高宜為2.5米-2.7米（不包括吊頂）；實驗室走廊凈寬宜為2.5米-3.0米.普通實驗室雙門寬以1.1米-1.5米(不對稱對開門)為宜,單門寬以0.8米-0.9米為宜。3、專業(yè)學科功能。實驗室通常按物理學，無機化學，有機合成化學，生物學來分類。根據實驗室內容、用途和規(guī)模的不同又各有自己的特點，比如基礎教學實驗室，按學科專業(yè)分，多為較簡單的教學實驗對水電氣風等要求較低，而科研機構對實驗室通風、供排水、電控及潔凈都要求較高，但實驗室設計的基本原則都是具有共同性的，以

12、有機化學為例，主要由化學基本實驗室、儀器分析實驗室、潔凈實驗室、電子計算機室、研究室、輔助實驗室、服務供應室等組成?；瘜W基本實驗室，主要是進行容量分析、離子測定、氧化還原等實驗，一般設計的裝備有：實驗臺與洗滌臺；通風柜及管道修檢井；帶試劑架的實驗臺及輔助工作臺，需考慮設在實驗室內的研究空間或電腦臺，藥品柜、器皿柜、落地安置的儀器設備、急救器等。儀器分析實驗室，主要設置各種大型精密分析儀器，同時也包括普通小型分析儀等，一般設計的裝備有：儀器臺、實驗臺、通風柜、天平臺、電腦臺、氣瓶柜、洗滌臺、器皿柜、藥品柜、急救器、萬向排氣罩、原子吸收罩等。以下列出各類儀器分析實驗室的要求，以供參考。各類儀器分析

13、實驗室要求表實驗室名稱 所屬各室的要求氣相色譜 分析室 主要是對容易轉化為氣態(tài)而不分解的液態(tài)有機化合物及氣態(tài)樣品的分析。儀器設備主要有氣相色譜儀，具有計算機控制系統(tǒng)及數據處理系統(tǒng)，自動化程度很高，對有機化合物具有高效的分離能力，所用載氣主要有：H2、N2、Ar、He、CO2等。但對高沸點化合物，難揮發(fā)的及熱不穩(wěn)定的化合物、離子化合物、高聚物的分離卻無能為力。要求局部排風及避免陽光直射在儀器上，避免影響電路系統(tǒng)正常工作的電場及磁場存在，一般設計：儀器臺（應離墻以便儀器維修）、萬向排氣罩、電腦臺（一般在儀器臺旁配置）、邊臺、洗滌臺、試劑柜等液相色譜 分析室 主要體現在高效率分離，對復雜的有機化合物

14、分離制取純凈化合物，定量分析和定性分析，儀器設備主要有：高效液相色譜儀，適宜于高沸點化合物、難揮發(fā)化合物、熱不穩(wěn)定化合物、離子化合物、高聚物等，彌補氣相色譜儀的不足。環(huán)境和實驗室基礎裝備設計要求與氣相色諳室相近。質譜分析室 主要是對純有機物的定性分析，實現對有機化合物的分子量、分子式、分子結構的測定，分析樣品可以是氣體、液體、固體，主要設備有質譜儀、氣-質聯(lián)用儀。質譜儀是利用電磁學的原理，使物質的離子按照基特征的質荷比（即質量m與電荷e之比m/e）來進行分離并進行質譜分析的儀器，缺點是對復雜有機混合物的分離無能為力。氣相色譜分離效率高，定量分析簡便的特點，結合質譜儀靈敏度高，定性分析能力強的特

15、點，兩種儀器聯(lián)用為氣-質聯(lián)用儀?？梢匀￠L補短，提高分析質量和效率。質譜儀可能有汞蒸汽逸出，要考慮局部排風。光譜分析室 主要是根據物質對光具有吸收、散射的物理特征及發(fā)射光的物理特性，在分析化學領域建立化學分析。主要的儀器是原子發(fā)射光譜儀、原子吸收光譜儀，分光光度計、原子熒光光譜儀、熒光分光光度計、X射線熒光儀、紅外光光譜儀、電感耦合等離子體（LCP）光譜儀、拉曼光譜儀等。實驗室應盡量遠離化學實驗室、以防止酸、堿、腐蝕性氣體等對儀器的損害，遠離輻射源；室內應有防塵、防震、防潮等措施。儀器臺與窗、墻之間要有一定距離，便于對儀器的調試和檢修。應設計局部排風。使用原子吸收罩排風較為適宜。以上實驗室，根據

16、實際需要可設置樣品處理室，一般有洗滌臺、實驗臺、通風柜等設備，同化學實驗室類似。潔凈實驗室主要是通過人為的手段，應用潔凈技術實現控制室內空氣中塵埃、含菌濃度、溫濕度與壓力、以達到所要求的潔凈度、溫濕度和氣流速度等環(huán)境參數?？諝鉂崈舳仁侵笣崈艨諝猸h(huán)境中空氣含塵量程度，空氣潔凈度的級別以含塵濃度劃分。潔凈度是指每升空氣中所含粒徑0.5um的塵粒的總顆粒。我國空氣潔凈等級標準分為：100級、1000級、10000級、100000級。國際標準則劃分為：1級、2級、3級、4級、5級。潔凈室 潔凈室一般實施兩級隔離，一級隔離通過生物安全柜、負壓隔離器、正壓防護服、手套、眼罩等實現；二級隔離通過實驗室的建筑

17、、空調凈化和電氣控制系統(tǒng)來實現。但由于凈化空調需要風量小為了安全起見，風量都按大的估算，一般都要超過規(guī)范規(guī)定，物別是百級以上，冷熱負荷在要求不是很嚴格的情況可能估算，現在專門有凈化空調機組，可以直接利用。二級四級生物安全實驗室應實施兩級隔離。一般實驗室裝備有:超凈工作臺、生物安全柜、邊臺或不銹鋼操作臺、洗滌臺等。以PRC實驗室為例（PCR即聚合酶鏈式反應），是分子生物學研究和實驗的常規(guī)方法，也是生物學、醫(yī)學臨床等領域廣泛應用的實驗技術。其特點是能將微量的DNA大幅增加，實驗室通常分為四個區(qū)域，即：試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增反應混合物配制和擴增區(qū)、擴增產物分析區(qū)（如使用全自動分析儀，區(qū)域

18、可適當合并）。進入各個區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開時，不得將工作服帶出。試劑儲存和準備室（標本制備區(qū)），儀器主要配置有：冷凍離心機、生物安全柜、冰箱、可移動紫外燈、全自動力核酸蛋白純化儀、專用工作服和工作鞋等。擴增反應混合物配制和擴增區(qū)配置有：冰箱、高速離心機、超凈工作臺、PCR儀（要求負壓狀態(tài)）、可移動紫外燈、微量加樣器、核酸擴增儀等。擴增產物分析區(qū)主要配置有：移液器、振蕩器、超凈工作臺、毛細管電泳儀、冰箱、離心機、微量加樣器、可移動紫外燈等。PCR實驗室設計方案如下圖所示：PCR實驗室平面圖 電子計算機室和研究室，電子計算機與

19、我們的生活最為密切，主要考慮空調散熱、電源電壓等問題。配置的裝備主要是帶鍵盤儀器臺。研究所主要是供研究人員辦公的地方，對我們實驗室裝備要求較低，在此不多作講解。輔助實驗室：主要有天平室、高溫室、純水室、氣瓶室、貯藏室、溶液配制室、暗室等。天平室，分析天平是化學實驗室必備的常用儀器，高精度天平對環(huán)境有一定要求，主要是氣流和風速的影響，天平室應靠近化學實驗室，以方便使用，但不宜與高溫室和有較強電磁干擾的房間相鄰。高精度微量天平宜設在底層。天平室內不得設置洗滌臺或任何管道穿過窒內，以免管道滲漏影響天平的維護和使用。高溫室，高溫爐和恒溫箱是常備設備，一般放置在高溫工作臺上，但特大型的恒溫箱須落地安置為

20、宜，高溫爐秘恒溫箱須分開放置。純水室，主要是設計的實驗裝備有；邊臺和洗滌臺。現代實驗室多使用去離子水、水量大且能保證水質。地面需設地漏。氣瓶室，實驗室用氣除不燃氣體（氮氣、二氧化碳）、惰性氣體（氬氣、氦氣等）外，其他氣體具有高壓、劇毒、氧化分解、爆炸等危險性氣體，例如易燃氣體氫氣、一氧化碳；劇毒氣體為氟氣、氯氣；助燃氣體為氧氣等，這些氣體不得進行實驗室。可以通過管子接到各實驗室內。溶液配制室，用于配制各種標準溶液和不同濃度的溶液。在允許的條件下，可由兩個房間組成，其一設有天平臺。另一間作配制試劑和存放試劑之用，一般應配置：通風柜、實驗臺、試劑柜。服務供應部分，為基本實驗室和輔助實驗室服務的場所

21、，如高壓鍋室和水電氣輔助室等。我們只需稍作了解。4、實驗室工作人員總人數；5、儀器設備布局；6、工作程序、流程專業(yè)設計；第一部分為平面設計，甲方（使用方）先拿出最根本的功能要求、分布方案，乙方（設計院）、丙方（實驗室規(guī)劃與設計專業(yè)公司）與甲方參與實驗室建設設計小組，共同討論，三方共同確認后方進入第二程序。因為傳統(tǒng)實驗室建筑設計按國家建筑標準，僅是以外型和室內結構為主，并非以實驗室功能為主，建筑設計與功能設計脫節(jié)。我們公司在這方面就有很多教訓。比如廣東醫(yī)學院，合同簽了兩年因為現場不符合安裝條件，還沒有安裝。第二部分為單臺功能，單臺結構設計，應逐項、逐件、逐層，從整棟大樓、分層、分房間、分單件設計

22、確定，全面細分確認；第三部分，全部確認后，邀請用戶高層領導參與實驗室建設演示會，當場表態(tài)決策；由甲方請乙方、丙方的項目監(jiān)理嚴格監(jiān)督安裝、建筑過程中標準執(zhí)行情況跟蹤實驗室建設項目的順利完工；建設實驗室規(guī)劃與設計和產品招標分為兩部分；招標：A、設計為第一部分；B、產品標準為第二部分；建筑裝修、凈化、基礎裝備分三個專業(yè)進行，不可混同、總包，不同專業(yè)，分別招標，然后中標三方緊密配合，裝修和凈化工程先行，交工驗收后實驗室基礎配套將進入責任明確階段，承擔責任，全部完工時集中三家同時驗收，基礎裝備部分為產品測試標準，測試與前兩項工程不同，有很大區(qū)別不可等同對待。7、地面、墻壁通風流暢，防止死角，室內四角盡量

23、空閑，易打理，簡潔。二、 單臺結構功能設計系統(tǒng)不同專業(yè)采用不同實驗室專用基礎配套裝備，系列產品共分五大部分：A、實驗臺部分；B、儀器臺部分；C、功能柜部分；D、儀器設備部分；E、輸出系統(tǒng)部分；A、實驗臺部分 1、實驗臺的分類：實驗臺按實驗室的功能劃分為：物理實驗臺（主要用于電子、電工、物理實驗）；化學實驗臺（主要用于有機、無機化學實驗）；生物實驗臺（主要用于凈化無菌實驗，如簡易解剖臺、不銹鋼操作臺等）；按結構劃款式分為：MM（由鋼制支撐架、基箱、臺面、試劑架、連接件、輔件組成）MR（基箱、臺面、試劑架、連接件、輔件組成）。按用途可分為：中央實驗臺、邊臺實驗臺、洗滌實驗臺、試劑架、基箱、實驗凳。

24、2、基箱的分類：基箱按材質可分為：鋼木制基箱、鋁木制基箱、全木制基箱。 按制作工藝分為：鋼制歐式基箱（即門面板與側板連接）、鋼制美式基箱（即門面板裝嵌在基箱內）按款式可分為：活動式基箱、落地式基箱、懸掛式基箱。其中活動式基箱、懸掛式基箱用于MM款。落地式基箱用于MR款。鋼木制基箱是我們公司新開發(fā)的產品，側板、門面板為鋼制材質，其它如層板、頂板、抽屜底板、維修板均為木制材質，具有安全防火、性價比高、玻璃器皿放置時不易破碎等優(yōu)點。全木制不適于制作懸掛式基箱和洗滌臺。3、臺面的分類在整個實驗室基礎裝備銷售中，臺面占總報價1/3的份額，臺面的作用可見一斑。按實驗臺的功能作用可分為：化學實驗臺面：防強酸

25、、強堿、耐高溫；耐98%的濃硫酸；表面材質為酚醛樹脂板物理實驗臺面：防靜電、耐溫、抗滑、穩(wěn)定強；耐28%的硫酸，表面材質為防火板生物實驗臺面：防水、防止細菌密度強；表面材質為不銹鋼板。按照臺面材質可分為貼面板和實芯板。公司常用的幾種貼面板列表如下：常用貼面板分類屬性 理化板（威盛亞） 千思板 常規(guī)貼面板顏色 黑色、灰色 黑色、灰色 黑色、灰色定義 美國進口，為篩選的優(yōu)質多重牛皮紙，浸泡于特殊的酚溶液后經高壓熱固效應成型，表面用特殊的耐腐蝕處理。 荷蘭進口，成分為70%的木質纖維，30%的三聚氰胺樹脂，采用雙電子束掃描專利技術將三聚氰胺附在面層，經高溫高壓成型 公司自主開發(fā)產品，基材采用三層高密

26、度板壓制而成，表面根據用戶需求，采用不同的板材。有物理、化學、生物板材之分。經濟實用，性價比高。臺面厚度 0.9、6、12.7、14.6、19、25mm 6、13、16、20、25mm 45mm抗高溫 不能直接接觸光焰 常規(guī)可耐140、最高可耐180超過20分鐘 常規(guī)可耐140特性 抗化學試劑、抗菌、抗沖擊、不導電、易清潔 抗化學試劑、抗菌、抗沖擊、不導電、易清潔、耐磨損、耐刻刮、耐潮濕、抗紫外線、方便維護 抗化學試劑、抗菌、抗沖擊、不導電、易清潔、耐磨、抗紫外線忌用試劑 對65%硝酸、鉻酸、氫氟酸有輕微疵點，對98%硫酸有疵點 對65%硝酸、98%硫酸、糖醛有輕微疵點，對48%氫氟酸有疵點

27、酚醛樹脂物理板可耐28%硫酸。酚醛樹脂化學板要耐98%濃硫酸測試時間 16小時 24小時 16小時實芯板分為：環(huán)氧樹脂板、大理石（花崗巖）、陶瓷等。環(huán)氧樹脂是高分子材料，耐高溫（380），具有優(yōu)良的抗化學腐蝕性能，可修復及復原；大理石一般用于高溫臺、天平臺等，耐高溫，但運輸過程中較容易損壞；陶瓷價格比較昂貴，在國內用得比較少。B、儀器臺部分：承重性、穩(wěn)定性、抗外干擾、電控要求很高，氣體配送嚴格、安全、可靠、方便、易管理；承重：500Kg以上。主要用于儀器分析實驗室，如光譜、色譜、原子分析實驗室等。產品主要有：標準儀器臺、光譜儀器臺、色譜儀器臺、顯微鏡臺、連體儀器臺、天平臺、電腦臺、高溫儀器臺、

28、教學臺功能柜部分：功能柜部分是前兩部分服務、儲存，重要功能部分涉及安全、環(huán)保問題；有全木和鋼木之分；試劑、藥劑、揮發(fā)性藥品、輻射性藥品、劇毒品、易燃培養(yǎng)等儲存功能基本分十三種：1、一般性能藥品柜； 2、揮發(fā)性藥品儲存柜；3、染劑專用柜； 4、防輻射藥品柜；5、易燃品儲存柜（防火柜）； 6、文件柜（資料柜）；7、更衣柜（剎菌更衣柜）； 8、培養(yǎng)柜；9、標本柜； 10、儀器柜；11、純堿柜； 12、硫酸柜；13、無菌柜。D、儀器設備部分：1、通風柜； 2、生物安全柜；3、超凈工作臺； 4、器皿清洗機（全自動）5、劇毒品安全儲存柜； 6、智能密集柜；7、解剖臺； 8、取材臺；9、感應功能柜。 10、

29、揮發(fā)性藥品柜E、有害氣體輸出部分。在后面章節(jié)將會詳細說明，這里就作不重復。三、供排水設計系統(tǒng)供排水設計系統(tǒng)主要是為前期實驗室建筑設計服務。為建筑設計院提供實驗臺上下水水點。水嘴分為急流水嘴和緩流水嘴,單聯(lián)水嘴(MBs-016)為急流水嘴。一般搭配PP水槽（MBc-032）。雙聯(lián)水嘴（MBs-02）為緩流水嘴，一般搭配PP水槽（MBc-029）規(guī)格為。在默認情況下我們一般給客戶配置雙聯(lián)水嘴。三聯(lián)水嘴（MBc-01）為一急兩緩水嘴。一般搭配PP水槽（MBc-029）。大水槽（MBc-031）、通風柜的杯槽（MBc-028）。四、電控系統(tǒng)實驗室用電主要包括照明電和動力電兩大部分。動力電主要用于各類儀

30、器設備用電、電梯、空調等的電力供應。實驗室供電系統(tǒng)也是實驗室最基本的條件之一。電源插座有：10A、13A、16A、20A；漏電保護開關、過載保護開關等。電源插座應遠離水盆和煤氣、氫氣等噴嘴口，并不影響實驗臺儀器的放置和操作位置。線槽主要多功能鋼線槽(主要用于試劑架上)和PVC線槽配西班牙插座(主要用于邊臺和中央臺臺面上).五、特殊氣體配送系統(tǒng)實驗室用氣主要有不燃氣體（氮氣、二氧化碳）、惰性氣體（氬氣、氦氣等）、易燃氣體（氫氣、一氧化碳）；劇毒氣體(氟氣、氯氣)；助燃氣體（氧氣）組成。除不燃氣體、惰性氣體外其它氣體不得進行實驗室?？梢酝ㄟ^輸氣管接到各實驗室內。一般氣相室配置氦氣（He）、氮氣（N

31、2）。氣質聯(lián)用室配置了氮氣、氫氣、氧氣。氫氣管線上的連接管件都要連接后焊接，嚴禁有泄漏的可能。所有的管線在安裝完畢后一定要做氣密性實驗，并在使用前要先除油。由于管道細小，管間距小，安裝過程中可依據現場情況進行調整，保證間距不小于45mm，氣瓶裝瓶時，易燃易爆與惰性氣體同柜，杜絕兩種易燃氣體同瓶裝一柜。六、有害氣體輸出系統(tǒng)實驗室內往往存在許多不利于人體健康的化學物質污染源，特別是有害氣體，將其排除非常重要。但與此同時，能源往往會被大量的消耗，因而實驗室的通風控制系統(tǒng)的要求漸高，從早期CV（定風量），2-State（雙穩(wěn)態(tài)式），VAV（變風量）系統(tǒng)，到最新的適應性控制系統(tǒng)既安全，又要符合節(jié)約能源的

32、需要?？傊?，實驗室的最新觀念就是將整個實驗室當作是一臺排煙柜，如何有效的控制各種進排氣，達到既安全又經濟的效果是至關重要的。實驗室常用排風設備主要有：通風柜、原子吸收罩、萬向排氣罩、吸頂式排氣罩、臺上式排氣罩等。其中通風柜最為常見。通風柜是安全處理有害、有毒氣體或蒸汽的通風設備，作用是用來捕捉、密封和轉移污染物以及有害化學氣體，防止逃逸到實驗室內，這樣通過吸入工作區(qū)域的污染物，使其遠離操作者，來達到吸入接觸的最小化。通風柜內的氣流是通過排風機將實驗室內的空氣吸進通風柜，將通風柜內污染的氣體稀釋并通過排風系統(tǒng)排到戶外后，可以達到低濃度擴散；萬向抽氣罩是進行局部通風的首選：安裝簡單、定位靈活，通風

33、性能良好，能有效保護實驗室工作人員的人身安全；原子吸收罩主要適用于各類大型精密儀器，要求定位安裝，有設定的通風性能參數，也是整體實驗室規(guī)劃中必須考慮的因素之一；排氣罩主要適用于化學實驗室，在解決這類實驗室的整體通風要求中，它是必不可少的裝備之一。目前我們公司主要采用的風機主要有軸流風機（斜流風機、管道風機）、離心風機。軸流風機適用于風壓小、適用于管路短的通風系統(tǒng)（一般10米以內，否則易造成抽不動）；離心風機適用于管路長的通風系統(tǒng)（一般10m以外，否則易造成噪音大）。風機的材質：一般分為玻璃鋼、PP、PVC、鐵皮等，其中玻璃鋼較多。風機的型號的選擇，是根據風量和風壓來選擇的。1、 風量的計算方法

34、：根據面風速來確定排風量（面風速的一般取值為：0.30.5 m3/h）計算公式：G=SVh =LH3600其中 G：排風量 S：操作窗開啟面積 V：面風速 h:時間（1小時） L:通風柜長度 H:操作窗開啟高度:安全系數（1.11.2）例：1200L的通風柜其排風量計算如下：G：1555 m3/h經驗值：1200L通風柜排風量一般為1500 m3/h1500L的通風柜排風量一般為1800 m3/h1800L的通風柜排風量一般為2000 m3/h注：中央臺上用排風罩排風量的計算方法同通風柜排風量的計算方法原子吸收罩排風量的計算方法：根據罩口風速來確定排風量（罩口風速的一般取值：12 m3/h）計

35、算公式：G=RV3600其中 G:排風量R:罩口半徑V:罩口風速:安全系數（1.11.2）經驗值：一般情況下原子吸收罩的排風量在500600 m3/h整體通風的排風量計算方法計算公式：G=Vnh=LWHnh其中 G:排風量 V:房間體積n:換氣次數（一般取812次） h:時間（1小時）換氣次數參考值實驗室 化學 有機合成 有毒實驗 P級實驗 生物 醫(yī)藥 物理次/小時 6-20 15-18 20-30 15-30 5-30 5-10 3-82、風壓的計算管線沿程阻力約5Pa/米，彎頭阻力為1030 Pa/個，三通阻力為3050 Pa/個。注：所有阻力之和乘以安全系數（1.11.2）即為風壓值。3

36、、 通風管線風量的計算注：一般情況下國家標準的風管風速取值范圍為V=68m/s（公司計算標準的風管風速取值范圍為V=812m/s）計算公式：G=SV3600=RV3600R=G/(V3600)其中G:排風量（根據上述計算得出） R：風管半徑 V：風管風速注：矩形風管的尺寸有如下幾種固定尺寸：120、150、200、250、300、400、500、630、800、1000、1200、1400、1600、1800 (如需由圓形管變?yōu)榫匦喂?，設計原則是面積相等)部分通風管線的風量計算參考值類型 規(guī)格（mm） 排風量m3/h圓形風管 160 578.76 200 904.32 300 2034.72

37、400 3617.28矩形風管 200*200 1152 300*300 2592 400*400 46084、 風機型號參考值生物安全在全球已經受到越來越多的重視，特別是非典型肺炎（SARS）和高致病性禽流感爆發(fā)以來，國內從專家學者到普通百姓都認識到我國在生物安全領域面臨的嚴峻形勢，而在此以前，我國沒有一家P4級實驗室，P3級實驗室也不夠規(guī)范，這種情況嚴重制約了我國對生物安全領域的研究及相關產品的開發(fā)應用。衛(wèi)生部已經頒布了針對生物安全實驗室的行業(yè)標準微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則(WS233-2002)，其主要內容基本上是參照美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH)及美國疾病控制中心(CDC)

38、的標準制訂的，用于指導各級生物安全實驗室的設計、建造及使用。本文簡單介紹了建立全球用于SARS等研究普遍采用的P3實驗室的一些主要注意事項，并例舉了一些符合P3/P4生物安全實驗室要求的專用儀器設備的特點和性能，同時將美國疾病控制中心實驗室生物安全級別標準（三級和四級）附在文后，以供參考。P3實驗室用于內源性和外源性病源（若因暴露而吸入該病源會引發(fā)嚴重的、可能致死的疾病）的研究工作?？傮w來看，實驗人員應在處理致病性的和可能使人致死的病源方面受過專業(yè)訓練，并由對該病源工作有經驗的、有資格的科學工作者監(jiān)督。所有與傳染源操作有關的步驟，都應在生物安全柜或其他物理防范裝置中進行，或由穿戴合適防護服及設

39、施的實驗人員進行。實驗室須經過特殊設計和施工。以下來看看實驗室的幾個具體要求：首先，P3實驗室的地點選擇要離開建筑物內的行走區(qū)，禁止隨便進入實驗室。進入走道后，至少要經過兩道自動門，才能進入實驗室。所有的門都應有鎖，過道里可以設計一個更衣室便于實驗人員更換實驗防護服。實驗人員除了要穿上實驗防護服外，在處理傳染源、感染動物及被污染的儀器時，必須戴手套。進入內有感染動物的房間時，還應采取呼吸和面部保護措施。實驗室內，門口附近應安裝一個全自動洗手池。在處理病源的區(qū)域，墻面、地面、天花板表面應光滑防水，接縫密封，對實驗室常用化學試劑和消毒劑具有耐腐蝕性，易于清洗、消毒。地板注意整體性及防滑，建議在地板

40、凹處使用掩蔽罩。實驗桌應能承受預期的重量，其表面材料應能防水、耐熱、耐有機溶劑、耐酸堿及其它消毒的化學物質。整體布局時要注意，實驗桌、安全柜以及各設備間的空間應便于打掃。實驗室應有管道排氣系統(tǒng)，風向從“潔凈區(qū)”到“污染區(qū)”。排出的空氣不再循環(huán)至建筑物內的任何其他區(qū)域。外部排氣口要遠離有人區(qū)、進風口，否則需經過HEPA過濾。實驗人員必須證實進入實驗室的風向是正確的。建議在實驗室的入口處設置可視的監(jiān)視裝置，表明和證實進風的風向。要考慮安裝HVAC控制系統(tǒng)，防止實驗室持續(xù)正向增壓。同時應安裝聲音報警裝置，警告實驗人員HVAC系統(tǒng)出了問題。并且至少每年要測試HEPA系統(tǒng)，確保工作正常。 有關傳染源的所

41、有操作、感染動物的驗尸、從感染動物或胚胎卵采集組織或液體等，都應在二級或三級生物安全柜中進行。生物安全柜的放置地點應遠離門、房間通風百葉窗和實驗室內行走區(qū)。應至少每年都通過測試和認證，保證由安全柜排出的、經HEPA過濾器過濾的空氣，可進入實驗室循環(huán)。當二級生物安全柜通過建筑物排氣系統(tǒng)排出空氣時，安全柜的排氣管路的連接應避免對安全柜的空氣平衡或建筑物排氣系統(tǒng)的空氣平衡產生干擾。當使用III級生物安全柜時，要和排氣系統(tǒng)直接連接。若三級安全柜和供氣系統(tǒng)相連，應避免安全柜正向增壓。當操作不能在生物安全柜中進行時，應使用個人防護設施如口罩、面罩等防范裝備。而實驗室中的其它配套儀器也以配有安全罩，密閉設備

42、或其它物理防范設施為宜。如帶安全罩或密封轉頭的離心機，帶安全罩的生物反應系統(tǒng)等。處理實驗垃圾的設施最好放在實驗室內（即高壓鍋、化學消毒劑、焚燒爐和其他可行的消毒方法）。垃圾運出實驗室時應當密封，不應通過公共通道運送。此外，實驗室的光線應適于開展所有的工作，避免反光和閃光，以免妨礙視覺。實驗室還應當配有眼睛沖洗裝置。關于建立P3/P4生物安全實驗室所需的設備都有一些特殊要求，現將一些主要的和常用的設備列舉如下： ）二級三級生物安全柜 P3/P4實驗室的二級安全柜須有外排系統(tǒng)，要求外排空氣經過徹底有效過濾后排入大氣。）離心機 P3/P4實驗室的離心設備要求應該帶有防氣溶膠的密封蓋或在安全罩里操作。

43、這方面，德國EPPENDORF公司的5804/5810系列高速離心機符合最嚴格的IEC 1010-2-020安全標準，確保離心操作的高度安全，而市面上其它離心機普遍只達到的一般強制性IEC1010-2標準。）高壓滅菌鍋 日本Tomy的程控式自動蒸汽消毒柜全部采用程序自動控制，有低水位報警裝置，不僅滿足實驗室標準化操作要求，而且為上蓋式設計，不銹鋼材質，易于消毒及清洗。最重要的是當壓力上升時有自動硅條封門，更加安全。） 超低溫冰箱 丹麥Heto-Holten A/S的-85立式超低溫冰箱具有獨特的層板冷卻功能，能更好的保護樣品。法國Jouan Robotics的全自動冰箱Molbank（4或-2

44、0）/Biobank（-80）可通過電腦軟件控制內置的機械手實現把樣本從自動開啟的小門放到指定位置，或從指定位置取樣本等操作，同時，樣本的身份也被機械手所配的條碼閱讀器所識別，從而實現操作的可追蹤性。該冰箱內部規(guī)劃科學，可用于微孔板、深孔板和試管架等多種樣品存儲，并由計算機自動編碼，識別位置及保存信息，還可與Thermo CRS機械手聯(lián)用實現外部轉移，與別的儀器聯(lián)機，實現全自動操作，最大限度地避免人為失誤。）凍干設備 其主要設備凍干機要求所有接口密閉良好，推薦全不銹鋼無縫冷阱，有效捕捉水蒸氣，易于消毒，經久耐用。丹麥Heto-Holten A/S是一家在冷凍干燥設備生產方面有40多年歷史的知名

45、公司，他們一直致力于開發(fā)和生產滿足現代化實驗室要求的高質量、安全、使用舒適的實驗室設備，尤其在溫度控制、真空和潔凈技術方面始終處于領先地位。他們推出的真空濃縮及凍干系列產品，選材考究，經久耐用。其匠心獨具的模塊設計，結構緊湊、操作簡便、靈活的組合可以完全滿足用戶各種使用需求。因而在眾多凍干機生產廠家中，以靈活多用和優(yōu)異的性價比被用戶首肯，廣泛應用于實驗室、中試車間及工業(yè)生產。）其它常規(guī)設備 此外，還有一些實驗室常規(guī)設備：如勻漿器、混勻器、攪拌器、超聲破碎儀、組織研磨器和微量加樣器等，都需要根據生物安全實驗室的要求進行定期消毒，清洗，因此除了性能穩(wěn)定，防泄漏，易于消毒和清洗是主要的考查指標。例如

46、，德國Eppendorf公司的Reference型微量加樣器系列可以整支高壓滅菌，被全球許多生物安全實驗室廣泛采用。）核酸檢測專用設備定量PCR系統(tǒng) 對于病原體核酸的檢測，定量PCR是近年來廣泛采用的技術，尤其針對SARS，禽流感病毒，登革熱等主體為核酸的病毒致病源，定量PCR靈敏度高，操作簡便、快速，無論在疾病研究或檢測方面都有很好的應用?；蛴邢薰咎峁钠渖嫌窝獦颖４婕叭詣硬《竞怂峒兓饺詣覲CR反應體系配制（自動加樣），到多通道定量PCR反應及檢測全套設備和一些相關試劑，為您提供完整的快速核酸診斷平臺。北京金煤盛世實驗室設備有限公司，本公司專業(yè)從事科學儀器進出口業(yè)務。如：超低溫冰

47、箱、滅菌器、培養(yǎng)箱、循環(huán)水浴、干燥箱、酸度計、移液器、離心機、搖床、天平衡器、顯微鏡、離心機、電爐、液氮容器、旋渦混合器、電動攪拌器、磁力攪拌器、粉碎機、超聲波清洗器、超聲波破碎器、超凈工作臺、生物安全柜、高壓滅菌器、純水系統(tǒng)、電泳設備、紫外設備、檢驗儀器、酸度計、離子計、電導率儀、溶解氧測定儀、可見光分光光度計、紫外分光光度計、氣體發(fā)生器、切片機、溶出度測試儀等等實驗設備。主要經營實驗工具耗材有：移液器、吸液頭、培養(yǎng)板、培養(yǎng)瓶、離心管、凍存管、針頭過濾器等產品。公司以其廣泛的國際關系和不斷提高的業(yè)務實力，為多家歐美儀器廠商提供各種儀器配件，并建立了良好的合作關系。公司本著“以客戶為尊，以質量

48、為本”的經營理念，竭誠為客戶提供最優(yōu)質的實驗室儀器與售后服務。公司經營科學儀器設備引進業(yè)務以來，以科學技術為根本，追求技術進步與革新，不斷提高科學水平和綜合實力，并做出了突出的成績。憑借良好的信譽，優(yōu)良的品質，合理的價位，周到的服務，獲得了廣大客戶的認可與支持，為公司的不斷發(fā)展打下了堅實的基礎，并成功代理了多家歐美知名品牌的儀器設備。在今后的發(fā)展中，公司將順應國際市場發(fā)展的趨勢，繼續(xù)為廣大客戶提供最滿意的服務。歡迎各界朋友前來參觀與洽談!本公司產品除價格方面有較大優(yōu)惠外（同樣產品價格比市場優(yōu)惠20%40%），售后服務會更加有保障。如有需要可隨時與我聯(lián)系。生物安全生物安全在全球已經受到越來越多的

49、重視，特別是非典型肺炎（SARS）和高致病性禽流感爆發(fā)以來，國內從專家學者到普通百姓都認識到我國在生物安全領域面 臨的嚴峻形勢，而在此以前，我國沒有一家P4級實驗室，P3級實驗室也不夠規(guī)范，這種情況嚴重制約了我國對生物安全領域的研究及相關產品的開發(fā)應用。衛(wèi)生部已經頒布了針對生物安全實驗室的行業(yè)標準微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則(WS233-2002)，其主要內容基本上是參照美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH)及美國疾病控制中心(CDC)的標準制訂的，用于指導各級生物安全實驗室的設計、建造及使用。本文簡單介紹了建立全球用于SARS等研究普遍采用的P3實驗室的一些主要注意事項，并例舉了一些符合P

50、3/P4生物安全實驗室要求的專用儀器設備的特點和性能，同時將美國疾病控制中心實驗室生物安全級別標準（三級和四級）附在文后，以供參考。P3實驗室用于內源性和外源性病源（若因暴露而吸入該病源會引發(fā)嚴重的、可能致死的疾?。┑难芯抗ぷ??？傮w來看，實驗人員應在處理致病性的和可能使人致死的病源方面受過專業(yè)訓練，并由對該病源工作有經驗的、有資格的科學工作者監(jiān)督。所有與傳染源操作有關的步驟，都應在生物安全柜或其他物理防范裝置中進行，或由穿戴合適防護服及設施的實驗人員進行。實驗室須經過特殊設計和施工。以下來看看實驗室的幾個具體要求：首先，P3實驗室的地點選擇要離開建筑物內的行走區(qū)，禁止隨便進入實驗室。進入走道后，至少要經過兩道自動門，才能進入實驗室。所有的門都應有