第十二章 浸出技術及中藥制劑

1、1第十二章第十二章 浸出技術與中藥制劑浸出技術與中藥制劑2ContentsContents目錄目錄12345概概 述述浸出操作與設備浸出操作與設備常用的浸出制劑常用的浸出制劑中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制浸出制劑的質(zhì)量浸出制劑的質(zhì)量中藥劑型的改革中藥劑型的改革63第一節(jié)第一節(jié) 概概 述述浸出技術：浸出技術：系指用適當溶劑和方法，從藥材系指用適當溶劑和方法，從藥材( (動、動、植物植物) )中浸出有效成分的工藝技術。中浸出有效成分的工藝技術。浸出制劑：浸出制劑：以浸出的有效成分為原料的制劑。以浸出的有效成分為原料的制劑。中藥制劑：中藥制劑：系指以中藥材為原料制備

2、的各種制劑。系指以中藥材為原料制備的各種制劑。4中藥傳統(tǒng)劑型中藥傳統(tǒng)劑型丸、散、丹丸、散、丹、錠、茶、錠、茶、粬粬、炙、熨、線、炙、熨、線、條、棒、糕、條、棒、糕、釘釘固體制劑固體制劑外用制劑外用制劑 湯、酒、露湯、酒、露、飲、酊、膏飲、酊、膏液體制劑液體制劑軟膏、膏軟膏、膏藥、膠、藥、膠、半固體制劑半固體制劑5中藥現(xiàn)代五大類劑型：中藥現(xiàn)代五大類劑型：(1)(1)口服劑型口服劑型( (片劑、膠囊、顆粒劑、沖劑、膠丸，片劑、膠囊、顆粒劑、沖劑、膠丸，滴丸、微粒劑滴丸、微粒劑) )；(2)(2)吸入型劑型吸入型劑型( (氣霧劑、噴霧劑、干粉吸入劑等氣霧劑、噴霧劑、干粉吸入劑等) )；(3)(3)注

3、射劑與輸液；注射劑與輸液；(4)(4)粘膜釋放與透皮釋放制劑粘膜釋放與透皮釋放制劑( (肛門栓劑、陰道栓劑、肛門栓劑、陰道栓劑、膜劑等膜劑等) )；(5)(5)植入式制劑。植入式制劑。6水浸出制劑水浸出制劑含醇浸出制劑含醇浸出制劑含糖浸出制劑含糖浸出制劑精制浸出制劑精制浸出制劑常用浸出制劑常用浸出制劑的分類的分類7n1.1.具有藥材各浸出成分的綜合作用，有利于具有藥材各浸出成分的綜合作用，有利于發(fā)揮某些成分的多效性發(fā)揮某些成分的多效性。n2.2.作用緩和持久，毒性較低。作用緩和持久，毒性較低。n3.3.提高有效成分的濃度，減少劑量，便于服提高有效成分的濃度，減少劑量，便于服用。用。浸出制劑的特

4、點浸出制劑的特點8n藥材的預處理藥材的預處理n浸出過程浸出過程n影響浸出的因素影響浸出的因素n浸出方法及設備浸出方法及設備n浸出液的蒸發(fā)與干燥浸出液的蒸發(fā)與干燥第二節(jié)第二節(jié) 浸出操作與設備浸出操作與設備9一、藥材的預處理一、藥材的預處理1藥材的來源與藥材的來源與品種的鑒定品種的鑒定3含水量測定：含水量測定：9162有效成分或總有效成分或總浸出物的測定浸出物的測定（一）藥材的品質(zhì)檢查（一）藥材的品質(zhì)檢查10根據(jù)藥材的性質(zhì)采用根據(jù)藥材的性質(zhì)采用不同的粉碎方法：不同的粉碎方法：極性的晶形物質(zhì)極性的晶形物質(zhì)非極性晶形物質(zhì)非極性晶形物質(zhì)非晶形藥物非晶形藥物易吸潮藥物易吸潮藥物貴重藥物貴重藥物性質(zhì)及硬度相

5、似的藥性質(zhì)及硬度相似的藥物等物等含糖類較多的粘性藥物含糖類較多的粘性藥物含脂肪油較多的藥物含脂肪油較多的藥物藥物要求特別細或有刺激藥物要求特別細或有刺激性性（二）藥材的粉碎（二）藥材的粉碎目的：目的：將藥材粉碎成適當粒度增加藥材的表面積，將藥材粉碎成適當粒度增加藥材的表面積，加速藥材有效成分的浸出。加速藥材有效成分的浸出。11注意事項：注意事項：粉碎后應保持藥物的組成和藥理作用不變；粉碎后應保持藥物的組成和藥理作用不變；根據(jù)應用目的和藥物劑型控制適當?shù)姆鬯槎雀鶕?jù)應用目的和藥物劑型控制適當?shù)姆鬯槎茸⒁饧皶r過篩，以免部分藥物過度粉碎，提高工注意及時過篩，以免部分藥物過度粉碎，提高工效；效；注意減少

6、細粉飛揚，并防止異物摻入；注意減少細粉飛揚，并防止異物摻入；植物性藥材必須全部粉碎應用，較難粉碎部位植物性藥材必須全部粉碎應用，較難粉碎部位（葉脈、纖維等）不應隨意丟掉，以免損失藥物（葉脈、纖維等）不應隨意丟掉，以免損失藥物的有效成分。的有效成分。12 浸出（萃取）過程：浸出（萃?。┻^程：指溶劑進入細胞組織溶解其指溶劑進入細胞組織溶解其有效成分后變成浸出液的全部過程。有效成分后變成浸出液的全部過程。系以擴散原理為基礎。系以擴散原理為基礎。浸出的關鍵在于保持最大濃度梯度。浸出的關鍵在于保持最大濃度梯度。中藥材成分：中藥材成分：有效成分、輔助成分、無效成分、組有效成分、輔助成分、無效成分、組織物織

7、物浸出原則：浸出原則：選用合理的浸出溶劑和方法，將有效成選用合理的浸出溶劑和方法，將有效成分及輔助成分盡可能地浸提出來，而使無效成分分及輔助成分盡可能地浸提出來，而使無效成分和組織物盡量少混入或不混入浸提物中。和組織物盡量少混入或不混入浸提物中。二、浸出過程二、浸出過程13浸出過程的四個階段浸出過程的四個階段 浸潤、滲透過程浸潤、滲透過程 解吸、溶解過程解吸、溶解過程 擴散過程擴散過程 置換過程置換過程14浸潤浸潤、滲透過程滲透過程：浸提輔助劑：浸提輔助劑：酸、堿、表面酸、堿、表面活性劑活性劑常用溶媒：常用溶媒：水水、乙醇、丙酮、乙醇、丙酮、植物油、甘、植物油、甘油、丙二醇、油、丙二醇、乙醚、

8、氯仿乙醚、氯仿溶媒溶媒溶劑首先破壞藥材表面氣膜，并附著于藥材表面使之溶劑首先破壞藥材表面氣膜，并附著于藥材表面使之潤濕，再通過毛細管作和細胞間隙進入細胞組織，使?jié)櫇瘢偻ㄟ^毛細管作和細胞間隙進入細胞組織，使藥材內(nèi)部充分潤濕。藥材內(nèi)部充分潤濕。15解吸、溶解過程解吸、溶解過程n解吸作用：解吸作用：由于細胞中各成分間有一定的親和力，由于細胞中各成分間有一定的親和力，故于溶解前必須克服這種親和力，才能使各種成分故于溶解前必須克服這種親和力，才能使各種成分轉(zhuǎn)入溶媒中。轉(zhuǎn)入溶媒中。n具解吸的溶媒：具解吸的溶媒：如乙醇如乙醇n助解吸：助解吸：如適量的酸、堿、甘油或表面活性劑，增如適量的酸、堿、甘油或表面活

9、性劑，增加有效成分的溶解作用。加有效成分的溶解作用。n溶解階段：溶解階段：透過細胞質(zhì)膜的溶劑溶解、膠溶可溶性透過細胞質(zhì)膜的溶劑溶解、膠溶可溶性成分，使細胞質(zhì)膜內(nèi)外出現(xiàn)較大的濃度差，形成較成分，使細胞質(zhì)膜內(nèi)外出現(xiàn)較大的濃度差，形成較大的滲透壓差，促使更多溶劑滲入，以致細胞質(zhì)膜大的滲透壓差，促使更多溶劑滲入，以致細胞質(zhì)膜破裂，此即溶解過程破裂，此即溶解過程16擴散過程擴散過程n擴散階段：擴散階段：濃度差、滲透壓差濃度差、滲透壓差浸提動力浸提動力nFicksFicks第一擴散公式：第一擴散公式： dM=-DF(dc/dx)dt dM=-DF(dc/dx)dt dM dM擴散物質(zhì)量；擴散物質(zhì)量；dtd

10、t擴散時間；擴散時間；dc/dxdc/dx濃度梯度；濃度梯度；D D擴擴散系數(shù)散系數(shù) ；F F擴散面積擴散面積n擴散系數(shù)：擴散系數(shù)：D DRT/N6RT/N6 R R為氣體常數(shù)；為氣體常數(shù)；T T為絕對溫度；為絕對溫度；N N為阿伏加德羅常數(shù)；為阿伏加德羅常數(shù)；為擴散為擴散分子半徑；分子半徑；為粘度為粘度17置換過程置換過程n用新鮮溶劑或稀的浸提液不斷更換藥材粉粒周圍的用新鮮溶劑或稀的浸提液不斷更換藥材粉粒周圍的濃浸出液，保持最大濃度梯度，以提高浸出推動力。濃浸出液，保持最大濃度梯度，以提高浸出推動力。總之，浸出過程是濕潤、滲透、解吸、溶解、擴散、總之，浸出過程是濕潤、滲透、解吸、溶解、擴散、

11、置換等幾個相互聯(lián)系的作用綜合組成的，往往交錯置換等幾個相互聯(lián)系的作用綜合組成的，往往交錯進行。進行。18浸浸 出出藥材的粉碎度藥材的粉碎度三三 影響浸出的因素影響浸出的因素浸出溶劑浸出溶劑藥材與溶劑藥材與溶劑相對運動速度相對運動速度浸出壓力浸出壓力濃度梯度濃度梯度浸出溫度浸出溫度新技術應用新技術應用19浸出溶劑：浸出溶劑：溶劑的用量、溶解性能等理化性質(zhì)對浸溶劑的用量、溶解性能等理化性質(zhì)對浸出的影響較大，常用溶劑水、乙醇出的影響較大，常用溶劑水、乙醇藥材粉碎度藥材粉碎度 提高粉碎度可以增加藥材比表面積，提高粉碎度可以增加藥材比表面積，有利于浸出。但藥材粉碎度應適當，并非越細的粉有利于浸出。但藥材

12、粉碎度應適當，并非越細的粉末浸出效率越高。末浸出效率越高。浸出溫度浸出溫度 溫度影響擴散速率和溶液粘度而影響浸溫度影響擴散速率和溶液粘度而影響浸出效果，一般溫度近于溶劑沸點為好，可形成較高出效果，一般溫度近于溶劑沸點為好，可形成較高的浸出速率。的浸出速率。濃度梯度濃度梯度 在藥材種類、粉碎度、浸出條件確定后，在藥材種類、粉碎度、浸出條件確定后，濃度差是影響浸出效果的關鍵，濃度梯度越大越濃度差是影響浸出效果的關鍵，濃度梯度越大越好好 。20浸出壓力浸出壓力 提高壓力有利于浸出。提高壓力有利于浸出。藥物與溶劑相對運動速度藥物與溶劑相對運動速度新技術應用：新技術應用：超聲、流化浸出、電磁場浸超聲、流

13、化浸出、電磁場浸出等出等21 四四 浸出方法及設備浸出方法及設備（一）浸出方法（一）浸出方法煎煮法煎煮法浸漬法浸漬法滲漉法滲漉法 大孔吸附樹脂分離技術大孔吸附樹脂分離技術超臨界萃取技術超臨界萃取技術22煎煮法煎煮法泛指用加熱煮沸浸出藥材成分的方法，包泛指用加熱煮沸浸出藥材成分的方法，包括以水為溶劑煎煮和以不同濃度乙醇水溶括以水為溶劑煎煮和以不同濃度乙醇水溶液為溶劑回流浸出。液為溶劑回流浸出。n適用于有效成分能溶于水，且對濕、熱均較穩(wěn)定適用于有效成分能溶于水，且對濕、熱均較穩(wěn)定的藥材。的藥材。n浸出成分復雜，增加精制的難度浸出成分復雜，增加精制的難度n對于有效成分尚未清楚的中草藥或方劑通常采用對

14、于有效成分尚未清楚的中草藥或方劑通常采用煎煮法提取。煎煮法提取。23浸漬法浸漬法n是將藥材用適當?shù)娜軇┰诔鼗驕責釛l件下是將藥材用適當?shù)娜軇┰诔鼗驕責釛l件下浸泡而浸出藥材有效成分的靜態(tài)浸出方法。浸泡而浸出藥材有效成分的靜態(tài)浸出方法。n特點是藥材可用較多溶劑浸出，適宜于粘性藥物、特點是藥材可用較多溶劑浸出，適宜于粘性藥物、無組織結(jié)構(gòu)藥物，新鮮及易于膨脹的藥材。無組織結(jié)構(gòu)藥物，新鮮及易于膨脹的藥材。n浸出效率差，貴重藥材及有效成分含量低的藥材的浸出效率差，貴重藥材及有效成分含量低的藥材的浸取，或制備濃度較高的制劑時應用重浸漬法或滲浸取，或制備濃度較高的制劑時應用重浸漬法或滲漉法。漉法。24 將藥

15、材粗粉裝入滲漉筒中，不斷添加浸出溶媒，由于重力將藥材粗粉裝入滲漉筒中，不斷添加浸出溶媒，由于重力作用使其滲過藥粉，從下端出口流出浸出液，在流動過程中作用使其滲過藥粉，從下端出口流出浸出液，在流動過程中浸出有效成分的方法。所得浸出液稱浸出有效成分的方法。所得浸出液稱“滲漉液滲漉液”。特點：特點：n 良好的濃度差，提取完全良好的濃度差，提取完全n 省去分離浸出液的時間和操作；省去分離浸出液的時間和操作；n 粒度和操作要求高；粒度和操作要求高；不適宜易膨脹、無組織結(jié)構(gòu)的藥材提取。不適宜易膨脹、無組織結(jié)構(gòu)的藥材提取。2526滲漉具體操作方法滲漉具體操作方法n1.1.潤濕潤濕 藥材藥材60607070溶

16、媒溶媒 粗粉粗粉 濕粉濕粉 浸潤、攪拌、密閉、膨脹浸潤、攪拌、密閉、膨脹n2.2.裝筒裝筒 墊脫脂棉墊脫脂棉分次裝入藥材濕粉分次裝入藥材濕粉壓平壓平蓋濾紙加重物蓋濾紙加重物n3.3.浸提浸提 開活塞加入溶媒排除空氣開活塞加入溶媒排除空氣流出液和流出液和添加的溶媒倒入筒內(nèi)添加的溶媒倒入筒內(nèi)加蓋放置浸提加蓋放置浸提242448h48hn4.4.滲漉滲漉 打開活塞，控制滲漉液流出速度打開活塞，控制滲漉液流出速度27大孔吸附樹脂分離大孔吸附樹脂分離技術技術n采用特殊的吸附劑從中藥復方煎劑中有選擇的吸采用特殊的吸附劑從中藥復方煎劑中有選擇的吸附其中的有效成分，去除無效成分的一種提取精附其中的有效成分，去

17、除無效成分的一種提取精制新工藝。制新工藝。n與傳統(tǒng)方法比較，具有下列特點：與傳統(tǒng)方法比較，具有下列特點：縮小劑量，提高中藥內(nèi)在質(zhì)量和制劑水平。縮小劑量，提高中藥內(nèi)在質(zhì)量和制劑水平。減少產(chǎn)品的吸潮性。減少產(chǎn)品的吸潮性。有效去除重金屬。有效去除重金屬。較好安全性較好安全性樹脂再生簡單，使用壽命長。樹脂再生簡單，使用壽命長。28超臨界萃取技術超臨界萃取技術利用超臨界流體（利用超臨界流體（supercritical fluid supercritical fluid ，SCFSCF）對藥材中的天然產(chǎn)物具有特殊溶解性來達到分離對藥材中的天然產(chǎn)物具有特殊溶解性來達到分離提純的技術。提純的技術。SCFSCF

18、在超臨界狀態(tài)時具有密度大、黏在超臨界狀態(tài)時具有密度大、黏度小、擴散系數(shù)大的優(yōu)良傳質(zhì)特性。度小、擴散系數(shù)大的優(yōu)良傳質(zhì)特性。常用常用COCO2 2作為萃取劑，避免高溫破壞，沒有溶劑殘作為萃取劑，避免高溫破壞，沒有溶劑殘留的特點。留的特點。29（二）浸出工藝及設備（二）浸出工藝及設備n單級浸出工藝與間歇式提取器單級浸出工藝與間歇式提取器n多級浸出工藝多級浸出工藝n連續(xù)逆流浸出工藝連續(xù)逆流浸出工藝30五五 浸出液的蒸發(fā)與干燥浸出液的蒸發(fā)與干燥（一）蒸發(fā)（一）蒸發(fā)n是用加熱的方法，使溶液中部分溶劑氣化是用加熱的方法，使溶液中部分溶劑氣化并除去，從而提高溶液的濃度的工藝操作。并除去，從而提高溶液的濃度的工

19、藝操作。n分類：自然蒸發(fā)與沸騰蒸發(fā)。分類：自然蒸發(fā)與沸騰蒸發(fā)。n影響因素：傳熱溫度差影響因素：傳熱溫度差 傳熱系數(shù)傳熱系數(shù)31是從濕固體或膏狀物中分離除去所含水分從而獲得是從濕固體或膏狀物中分離除去所含水分從而獲得相對干燥產(chǎn)品的過程。相對干燥產(chǎn)品的過程。n常用的干燥方法：常用的干燥方法：常壓干燥常壓干燥常壓接觸傳熱干燥常壓接觸傳熱干燥減壓干燥減壓干燥低壓進行蒸發(fā)干燥低壓進行蒸發(fā)干燥噴霧干燥噴霧干燥冷凍干燥冷凍干燥32 湯劑湯劑 酒劑酒劑 酊劑酊劑 流浸膏劑與浸膏劑流浸膏劑與浸膏劑 煎膏劑煎膏劑第三節(jié)第三節(jié) 常用的浸出制劑常用的浸出制劑33一、湯一、湯 劑劑n湯劑湯劑(decoction)(de

20、coction)：指中藥材加水煎煮，去渣：指中藥材加水煎煮，去渣取汁制成的液體劑型，亦稱湯液。取汁制成的液體劑型，亦稱湯液。n湯劑的特點湯劑的特點適應中醫(yī)辯證論治的需要。適應中醫(yī)辯證論治的需要。 吸收快，藥效迅速。吸收快，藥效迅速。制備方法簡便。制備方法簡便。多為臨用煎服，不利于危重病人應用。多為臨用煎服，不利于危重病人應用。服用量通常較大，味苦。攜帶服用均不方便。服用量通常較大，味苦。攜帶服用均不方便。易霉敗變質(zhì)。易霉敗變質(zhì)。34湯劑的制備方法湯劑的制備方法12345煎器的選擇：煎器的選擇：砂鍋、陶器、搪瓷、不銹鋼砂鍋、陶器、搪瓷、不銹鋼藥材的加水量：藥材的加水量：藥材量的藥材量的510倍倍

21、飲片浸泡時間和煎煮時間、煎煮次數(shù)飲片浸泡時間和煎煮時間、煎煮次數(shù)藥材的加工：藥材的加工：切制成飲片或粗顆粒切制成飲片或粗顆粒藥物的加入順序與特別處理藥物的加入順序與特別處理35n中藥合劑：中藥合劑：指中藥材經(jīng)提取、濃縮而制成的內(nèi)指中藥材經(jīng)提取、濃縮而制成的內(nèi)服液體劑型。又稱濃煎劑，屬于湯劑改進的劑服液體劑型。又稱濃煎劑，屬于湯劑改進的劑型。型。n協(xié)定處方、浸出方法多樣、可適量加防腐劑與協(xié)定處方、浸出方法多樣、可適量加防腐劑與矯味劑、便于服用攜帶和儲存。矯味劑、便于服用攜帶和儲存。n湯劑改革的探討：湯劑改革的探討：n處方、工藝、分發(fā)形式等的改革處方、工藝、分發(fā)形式等的改革36二、酒二、酒 劑劑n

22、酒劑酒劑(medicinal liquor)(medicinal liquor)：指藥材用蒸餾酒浸取的：指藥材用蒸餾酒浸取的澄清的液體制劑，又名藥酒。藥酒多供內(nèi)服，為矯澄清的液體制劑，又名藥酒。藥酒多供內(nèi)服，為矯味著色可加適量糖或蜂蜜。味著色可加適量糖或蜂蜜。n制備方法：制備方法：（1 1）冷浸法）冷浸法 （2 2）熱浸法）熱浸法 （3 3）滲漉法）滲漉法 （4 4）回流提取法）回流提取法n注意事項：注意事項：澄清度澄清度 蒸餾酒濃度蒸餾酒濃度37三、酊劑（三、酊劑（tincturetincture） 酊劑酊劑系指藥物用系指藥物用規(guī)定濃度乙醇規(guī)定濃度乙醇浸出或溶解而制成的澄浸出或溶解而制成的澄

23、清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成。清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成?？晒﹥?nèi)服或外可供內(nèi)服或外用用。 質(zhì)量要求：質(zhì)量要求：含有毒劇藥品（藥材）的酊劑，每含有毒劇藥品（藥材）的酊劑，每100ml100ml相當相當10g10g；其它酊劑每其它酊劑每100ml100ml相當原藥物相當原藥物20g20g。 制備與儲藏注意：制備與儲藏注意： 選擇適宜乙醇濃度，最低濃度為選擇適宜乙醇濃度，最低濃度為30%30% ；久貯發(fā)生沉淀，可過濾除去，調(diào)整乙醇含量和；久貯發(fā)生沉淀，可過濾除去，調(diào)整乙醇含量和有效成分含量至規(guī)定標準，仍可使用。有效成分含量至規(guī)定標準，仍可使用。38酊劑的制備方法：酊劑的制備方法：溶解法溶解

24、法n按處方稱取藥物，加入規(guī)定濃度的乙醇溶解至需要量，即按處方稱取藥物，加入規(guī)定濃度的乙醇溶解至需要量，即得。適用于制備化學藥物及少數(shù)的中藥酊劑。得。適用于制備化學藥物及少數(shù)的中藥酊劑。稀釋法稀釋法n以藥物的流浸膏或浸膏為原料，加入規(guī)定濃度的乙醇稀釋以藥物的流浸膏或浸膏為原料，加入規(guī)定濃度的乙醇稀釋至需要量，混合后靜置至澄明，分取上清液，殘液濾過，至需要量，混合后靜置至澄明，分取上清液，殘液濾過，合并即得。合并即得。浸漬法浸漬法n常用冷浸法常用冷浸法滲漉法滲漉法n制備酊劑較常用的方法制備酊劑較常用的方法39四、流浸膏劑與浸膏劑四、流浸膏劑與浸膏劑流浸膏劑流浸膏劑(fluid extracts)(

25、fluid extracts)：系指藥材用適宜的溶系指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定劑浸出有效成分，蒸去部分溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標準而制成的液體制劑，標準而制成的液體制劑，如甘草流浸膏如甘草流浸膏。浸膏劑浸膏劑(extracts)(extracts)：系指藥材用適宜的溶劑浸出有系指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去全部溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標準所制效成分，蒸去全部溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標準所制成的膏狀或粉狀的固體制劑，成的膏狀或粉狀的固體制劑，如刺五加浸膏如刺五加浸膏。40五、煎膏劑五、煎膏劑煎膏劑煎膏劑(electuary)(electuary)：系指系指中藥材用水煎

26、煮，去渣中藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加糖或煉蜜制成的稠厚半流體狀制劑，亦稱濃縮后，加糖或煉蜜制成的稠厚半流體狀制劑，亦稱膏滋。膏滋。特點：特點：濃度高、體積小、有良好的保存性，便于服用；濃度高、體積小、有良好的保存性，便于服用；藥性滋潤，適用于慢性疾病的治療。藥性滋潤，適用于慢性疾病的治療。制備方法：制備方法：煎煮法煎煮法舉例：舉例：益母草膏、二冬膏、秋梨膏益母草膏、二冬膏、秋梨膏41煎膏劑的制備流程煎膏劑的制備流程煎液與壓榨液煎液與壓榨液清膏、掛旗清膏、掛旗比重計測定比重計測定加入加入中蜜（煉蜜）中蜜（煉蜜）或煉糖、炒糖或煉糖、炒糖煎煮煎煮濃縮濃縮收膏收膏42控制藥材的質(zhì)量控制藥材的質(zhì)量嚴格

27、控制提取過程嚴格控制提取過程控制浸出制劑的理化指標控制浸出制劑的理化指標第四節(jié)第四節(jié) 浸出制劑的質(zhì)量浸出制劑的質(zhì)量保證浸出制劑保證浸出制劑的有效性、安的有效性、安全性、穩(wěn)定性，全性、穩(wěn)定性，采取措施：采取措施：43控制浸出制劑的理化指標控制浸出制劑的理化指標1 1、鑒別：、鑒別：有些浸出制劑無含量測定方法，可用無干擾、專屬有些浸出制劑無含量測定方法，可用無干擾、專屬性強、靈敏快速簡捷的特殊反應進行鑒別，以控制浸出制劑性強、靈敏快速簡捷的特殊反應進行鑒別，以控制浸出制劑的質(zhì)量。多采用的質(zhì)量。多采用TLCTLC法鑒定法鑒定2 2、含量控制、含量控制(1)(1)藥材比量法：浸出制劑若干容量或重量相當

28、于原藥材的藥材比量法：浸出制劑若干容量或重量相當于原藥材的重量重量(2)(2)化學測定法：化學成分明確且可用化學方法定量測定?；瘜W測定法：化學成分明確且可用化學方法定量測定。(3)(3)生物測定法：測定浸出成分對動物機體或離體組織的發(fā)生物測定法：測定浸出成分對動物機體或離體組織的發(fā)生的反應。生的反應。(4)(4)中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制。中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制。44 中藥注射劑、中藥眼用制劑中藥注射劑、中藥眼用制劑 中藥軟膏劑、中藥栓劑中藥軟膏劑、中藥栓劑 中藥巴布劑、中藥橡膠硬膏劑中藥巴布劑、中藥橡膠硬膏劑 中藥片劑、中藥膠囊劑中藥片劑、中藥膠囊劑 中藥膜劑與中藥涂膜劑中藥

29、膜劑與中藥涂膜劑中藥氣霧劑與噴霧劑中藥氣霧劑與噴霧劑第五節(jié)第五節(jié) 中藥成方制劑的制備中藥成方制劑的制備工藝和質(zhì)量控制工藝和質(zhì)量控制45一一 、中藥注射劑、中藥注射劑1 中藥注射劑的特點中藥注射劑的特點作用迅速，療效確切作用迅速，療效確切確切確切分為單方和復方注射劑分為單方和復方注射劑控制質(zhì)量標準的制訂較困難復雜控制質(zhì)量標準的制訂較困難復雜藥效、安全和毒性試驗要求更嚴格藥效、安全和毒性試驗要求更嚴格易沉淀；工藝復雜；質(zhì)量不恒定；藥效不穩(wěn)定；刺激性易沉淀；工藝復雜；質(zhì)量不恒定；藥效不穩(wěn)定；刺激性較大。較大。2 2 中藥注射劑的分類：中藥注射劑的分類：注射液；注射用無菌粉末；注射液；注射用無菌粉末；

30、注射用濃溶液。注射用濃溶液。463 中藥注射劑的制備中藥注射劑的制備 中藥注射劑分為兩類，一類藥材含有的有效成分中藥注射劑分為兩類，一類藥材含有的有效成分已知，可根據(jù)有效成分的理化性質(zhì)進行提?。涣硪阎?，可根據(jù)有效成分的理化性質(zhì)進行提?。涣硪活愑行С煞稚胁磺宄扇√崛?、分離、純化一類有效成分尚不清楚，采取提取、分離、純化的方法，最大限度的除去其他雜質(zhì)，保留有效成的方法，最大限度的除去其他雜質(zhì)，保留有效成分，制成注射劑。大多屬此類。分，制成注射劑。大多屬此類。制備過程：制備過程：(1)(1)中藥材的預處理；中藥材的預處理；47(2)(2)中藥材的浸出和純化：中藥材的浸出和純化：水醇法：利用有效成

31、分大多既溶于水又溶于乙醇，水醇法：利用有效成分大多既溶于水又溶于乙醇，而無效成分在水和乙醇中的溶解度的不同而進行分而無效成分在水和乙醇中的溶解度的不同而進行分離純化。離純化。 根據(jù)水、醇加入的順序的不同分為：水提取醇沉根據(jù)水、醇加入的順序的不同分為：水提取醇沉淀和醇提取水沉淀法。前者較常用。淀和醇提取水沉淀法。前者較常用。蒸餾法：有效成分為揮發(fā)油或其他揮發(fā)成分時，用蒸餾法：有效成分為揮發(fā)油或其他揮發(fā)成分時，用此法。此法。其他純化法：透析法，反滲透法，超濾法，離子交其他純化法：透析法，反滲透法，超濾法，離子交換法，酸堿處理法，有機溶劑萃取法。換法，酸堿處理法，有機溶劑萃取法。48(3)(3)配液

32、與濾過：配液與濾過：中藥注射劑處方中的組分，可以是有效成分、有中藥注射劑處方中的組分，可以是有效成分、有效部位和純藥材。效部位和純藥材。（4 4）分裝和滅菌：）分裝和滅菌： 滅菌多采用熱壓滅菌和流動蒸汽滅菌。對熱不滅菌多采用熱壓滅菌和流動蒸汽滅菌。對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品，流動蒸汽滅菌：穩(wěn)定的產(chǎn)品，流動蒸汽滅菌：1 15ml 100 5ml 100 30min30min。49二二 中藥眼用制劑中藥眼用制劑n指以中藥為原料制成的用于治療眼科疾病指以中藥為原料制成的用于治療眼科疾病的各種無菌制劑。的各種無菌制劑。n分為眼用液體制劑和軟膏劑。分為眼用液體制劑和軟膏劑。50三三 中藥軟膏劑：中藥軟膏劑：指以中

33、藥的細粉、提取物或提取的指以中藥的細粉、提取物或提取的單體成分與適宜基質(zhì)混合制成的半固體制劑，為外單體成分與適宜基質(zhì)混合制成的半固體制劑，為外用制劑。用制劑。如老鸛草軟膏如老鸛草軟膏。四四 中藥栓劑：中藥栓劑：指中藥浸膏與適宜的栓劑基質(zhì)混合制指中藥浸膏與適宜的栓劑基質(zhì)混合制成的用于人體腔道的制劑。中藥栓劑主要有肛門栓成的用于人體腔道的制劑。中藥栓劑主要有肛門栓和陰道栓，和陰道栓，如復方蛇床子陰道栓如復方蛇床子陰道栓。51五五 中藥片劑中藥片劑中藥片劑中藥片劑：系指以中藥的細粉或提取物與適宜輔料混合，：系指以中藥的細粉或提取物與適宜輔料混合，經(jīng)壓制而成的片劑，一般供內(nèi)服。經(jīng)壓制而成的片劑，一般供

34、內(nèi)服。中藥片劑分壓制片、糖衣片、口含片、泡騰片、溶液片、中藥片劑分壓制片、糖衣片、口含片、泡騰片、溶液片、微囊化片等微囊化片等中藥片劑的制備過程：中藥片劑的制備過程： (1)(1)中藥材的預處理；中藥材的預處理； (2)(2)中藥片劑的制備；中藥片劑的制備； (3)(3)中藥片劑的薄膜包衣。中藥片劑的薄膜包衣。例如：益心酮片例如：益心酮片52中藥片劑制粒壓片的方法中藥片劑制粒壓片的方法浸膏與藥材細粉混合制粒浸膏與藥材細粉混合制粒3含揮發(fā)油藥材的制粒含揮發(fā)油藥材的制粒5干浸膏制粒干浸膏制粒3 4藥材全粉末制粒藥材全粉末制粒3 2藥材有效部位制顆粒藥材有效部位制顆粒61含化學藥物的中藥片劑顆粒含化

35、學藥物的中藥片劑顆粒53中藥硬膠囊劑中藥硬膠囊劑系指中藥或中藥材提取物的粉末或顆粒填系指中藥或中藥材提取物的粉末或顆粒填充于空膠囊中制成的固體制劑，主要用于口服。充于空膠囊中制成的固體制劑，主要用于口服。中藥軟膠囊劑中藥軟膠囊劑系指填充中藥液體藥物的膠囊劑，又稱膠系指填充中藥液體藥物的膠囊劑，又稱膠丸劑。丸劑。中藥膜劑中藥膜劑系指中藥浸膏溶解或混合于適宜的成膜材料中，系指中藥浸膏溶解或混合于適宜的成膜材料中，經(jīng)涂膜、干燥、分劑量而制成的薄片狀的固體制劑。經(jīng)涂膜、干燥、分劑量而制成的薄片狀的固體制劑。中藥涂膜劑中藥涂膜劑系指用有機溶劑溶解成膜材料及中藥材提取系指用有機溶劑溶解成膜材料及中藥材提取

36、物制成的外用涂劑。物制成的外用涂劑。如復方土荊皮涂膜劑如復方土荊皮涂膜劑。六 其他劑型：54中藥橡皮硬膏劑中藥橡皮硬膏劑系指中藥材提取物或部分中藥材與橡系指中藥材提取物或部分中藥材與橡膠基質(zhì)混合后攤涂于裱背材料上制成的外用制劑。膠基質(zhì)混合后攤涂于裱背材料上制成的外用制劑。中藥巴布劑中藥巴布劑又稱巴布膏劑，系指藥材提取物、藥物與又稱巴布膏劑，系指藥材提取物、藥物與適宜的親水性基質(zhì)混勻后，涂布于無紡布上制成的外適宜的親水性基質(zhì)混勻后，涂布于無紡布上制成的外用制劑。用制劑。如風濕骨痛貼膏巴布劑如風濕骨痛貼膏巴布劑。中藥氣霧劑中藥氣霧劑系中藥制成有效部位或有效成分后再制成系中藥制成有效部位或有效成分后

37、再制成的氣霧劑。主要是呼吸道途徑給藥，也有皮膚、粘膜的氣霧劑。主要是呼吸道途徑給藥，也有皮膚、粘膜和人體腔道用中藥氣霧劑。和人體腔道用中藥氣霧劑。如莨菪子氣霧劑如莨菪子氣霧劑。55第六節(jié)第六節(jié) 中藥劑型的改革中藥劑型的改革( (一一) )中藥劑型改革原則中藥劑型改革原則(1)(1)堅持中醫(yī)中藥理論堅持中醫(yī)中藥理論藥物功能主治、性味、歸經(jīng)，十八反，炮制藥物功能主治、性味、歸經(jīng)，十八反，炮制(2)(2)提高藥效，否則繼續(xù)劑型改革無意義提高藥效，否則繼續(xù)劑型改革無意義56( (二二) )中藥劑型改革的程序中藥劑型改革的程序A.A.制劑學研究制劑學研究1 1、處方來源、處方來源(1)(1)根據(jù)疾病選定處方根據(jù)疾病選定處方 選用常見病、多發(fā)病處方；選